Reglement d’execution (UE) 2020/1397 de la Commission du 5 octobre 2020 concernant le renouvellement de l’autorisation de la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641 en tant qu’additif nutritionnel, l’extension de son utilisation ainsi que l’autorisation de la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 80189 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, et abrogeant le règlement (UE) no 348/2010 (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi et de renouvellement de cette autorisation.

(2)

La L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641 a été autorisée pour une durée de dix ans en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales par le règlement (UE) no 348/2010 de la Commission (2).

(3)

Conformément à l’article 14 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été soumise en vue du renouvellement de l’autorisation de la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales à classer dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues» de la catégorie des additifs nutritionnels. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 14, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003. La demande visait en outre à obtenir, conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, l’autorisation d’utilisation de la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641 dans l’eau d’abreuvement et sa classification dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues» de la catégorie des additifs nutritionnels pour toutes les espèces animales, ainsi que de son utilisation dans les aliments pour animaux, avec une classification dans le groupe fonctionnel «substances aromatiques» de la catégorie des additifs sensoriels. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été soumise en vue de l’autorisation de la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 en tant qu’additif destiné à être utilisé dans l’alimentation et l’eau d’abreuvement de toutes les espèces animales. La demande concerne l’autorisation de la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues» de la catégorie des additifs nutritionnels. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Dans ses avis du 28 janvier 2020 (3) (4), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641 ou par Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la santé des consommateurs ou l’environnement. Il y est également précisé que la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641 présente un risque en cas d’inhalation pour les personnes manipulant l’additif. Par conséquent, la Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de cet additif. Aucun effet néfaste sur la sécurité des utilisateurs n’a été mentionné pour la L-isoleucine produite par Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189. L’Autorité a également conclu que l’additif est une source efficace d’isoleucine, un acide aminé essentiel, pour les animaux non ruminants et qu’il convient de le protéger contre sa dégradation dans le rumen pour que la supplémentation en L-isoleucine soit entièrement efficace chez les ruminants. L’Autorité a fait part de ses préoccupations quant à l’administration de cet acide aminé par voie orale simultanément dans l’eau d’abreuvement et dans les aliments pour animaux. Néanmoins, elle n’a pas proposé de teneur maximale en L-isoleucine. Dès lors, en cas de supplémentation en L-isoleucine par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient d’avertir l’utilisateur de la nécessité de tenir compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels.

(6)

Il convient de prévoir des restrictions et des conditions qui permettent de mieux contrôler la L-isoleucine lorsqu’elle est utilisée en tant qu’arôme. Lorsque la L-isoleucine est utilisée comme arôme, il convient que l’étiquette indique la teneur recommandée. Pour le cas où cette teneur serait dépassée, l’étiquette de l’additif et des prémélanges devrait contenir certaines informations. En ce qui concerne l’utilisation de la L-isoleucine en tant qu’arôme, l’Autorité affirme qu’aucune autre démonstration de l’efficacité n’est nécessaire lorsque cette substance est utilisée à la dose recommandée. L’utilisation de la L-isoleucine en tant que substance aromatique n’est pas autorisée dans l’eau d’abreuvement. Le fait que l’utilisation de la L-isoleucine en tant qu’arôme ne soit pas autorisée dans l’eau d’abreuvement n’exclut pas son utilisation dans un aliment composé pour animaux administré dans de l’eau.

(7)

L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié les rapports sur la méthode d’analyse de l’additif destiné à l’alimentation des animaux soumis par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003.

(8)

Il ressort de l’évaluation de la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641 et par Corynebacterium glutamicum KCCM 80 189 que les conditions d’autorisation prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cet additif selon les modalités énoncées en annexe du présent règlement.

(9)

L’autorisation de la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641 en tant qu’additif pour l’alimentation animale étant renouvelée dans les conditions fixées en annexe du présent règlement, il y a lieu d’abroger le règlement (UE) no 348/2010.

(10)

Puisqu’aucun motif de sécurité n’impose d’appliquer immédiatement les modifications des conditions d’autorisation de la L-isoleucine produite par Escherichia coli FERM ABP-10641, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découlent du renouvellement de l’autorisation.

(11)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,