Règlement délégué (UE) 2021/115 de la Commission du 27 novembre 2020 modifiant l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’acide perfluorooctanoïque (PFOA), ses sels et les composés apparentés au PFOA (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1)

Le règlement (UE) 2019/1021 met en œuvre les engagements pris par l’Union dans le cadre de la convention de Stockholm sur les polluants organiques persistants (2) (la «convention») et du protocole à la convention sur la pollution atmosphérique transfrontière à longue distance, de 1979, relatif aux polluants organiques persistants (3).

(2)

L’annexe A de la convention («Élimination») contient une liste des substances chimiques à interdire et/ou pour lesquelles chaque partie à la convention est tenue de prendre les mesures juridiques et administratives nécessaires pour en éliminer la production, l’utilisation, l’importation et l’exportation, en tenant compte des dérogations spécifiques applicables prévues à ladite annexe.

(3)

Le règlement délégué (UE) 2020/784 de la Commission (4) a modifié l’annexe I du règlement (UE) 2019/1021 afin d’y inscrire l’acide perfluorooctanoïque (PFOA), ses sels et les composés apparentés au PFOA.

(4)

L’article 15, paragraphe 1, du règlement (UE) 2019/1021 habilite la Commission à adopter des actes délégués pour modifier les entrées existantes de l’annexe I aux fins de leur adaptation au progrès scientifique et technique.

(5)

Après l’adoption du règlement délégué (UE) 2020/784, la Commission a été informée de la présence d’impuretés non intentionnelles de PFOA et de ses sels au-delà de la limite de 0,025 mg/kg (0,0000025 % en masse) établie dans ledit règlement dans certains dispositifs médicaux autres que les dispositifs implantables et les dispositifs invasifs.

(6)

Afin d’éviter d’interdire la fabrication de tels dispositifs médicaux après le 3 décembre 2020 et pour laisser aux fabricants suffisamment de temps pour réduire le niveau d’impuretés, il convient de fixer pour le PFOA, ses sels et les composés apparentés au PFOA une limite de présence en tant que contaminant non intentionnel à l’état de trace de 2 mg/kg (0,0002 % en masse), sous réserve d’un réexamen.

(7)

Le règlement délégué (UE) 2020/784 a introduit une limite de ce type pour le PFOA et ses sels présents dans les micropoudres de polytétrafluoroéthylène (PTFE) produites par ionisation jusqu’à la dose de 400 kilograys.

(8)

Après l’adoption du règlement délégué (UE) 2020/784, la Commission a été informée que l’exigence selon laquelle le procédé de fabrication par ionisation devait avoir lieu jusqu’à la dose de 400 kilograys était trop spécifique pour permettre aux opérateurs de s’y conformer et aux autorités d’en vérifier le respect. Il y a donc lieu de supprimer la référence aux 400 kilograys.

(9)

Le règlement délégué (UE) 2020/784 a introduit une limite de présence en tant que contaminant non intentionnel à l’état de trace pour les composés apparentés au PFOA lorsqu’ils sont présents dans une substance destinée à être utilisée comme intermédiaire isolé transporté en vue de la fabrication de produits chimiques fluorés constitués d’une chaîne carbonée comportant jusqu’à 6 atomes de carbone.

(10)

Ladite limite visait à couvrir les intermédiaires utilisés pour la fabrication de substituts au PFOA comptant jusqu’à 6 atomes de carbone entièrement fluorés. Par souci de clarté, il convient d’ajouter le terme «perfluorée» après l’expression «chaîne carbonée».

(11)

Il y a donc lieu de modifier le règlement (UE) 2019/1021 en conséquence,