Règlement (UE) 2021/1686

(1)

L’article 54 bis, paragraphe 1, de la directive 2001/83/CE dispose que les médicaments soumis à prescription doivent être dotés des dispositifs de sécurité visés à l’article 54, point o), de ladite directive, à moins qu’ils ne figurent sur la liste établie conformément à la procédure visée à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la même directive. Cette liste doit être établie compte tenu du risque de falsification et du risque résultant de la falsification qui menacent ces médicaments ou catégories de médicaments, les critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE étant appliqués à cet effet.

(2)

L’article 47 du règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission (2) dispose que lorsque, à la suite d’une notification conforme à l’article 46 du même règlement, la Commission ou un État membre considère, sur la base des décès ou hospitalisations de citoyens de l’Union imputables à une exposition à des médicaments falsifiés, que des mesures rapides doivent être prises pour protéger la santé publique, la Commission doit évaluer la notification sans tarder et au plus tard dans un délai de quarante-cinq jours. Pour que l’objectif de cet article soit plus pleinement atteint, la référence aux citoyens de l’Union devrait être remplacée par une référence aux personnes dans l’Union, étant donné que tous les événements indésirables survenant dans l’Union devraient être pris en considération et contrôlés indépendamment de la citoyenneté.

(3)

L’article 46, paragraphe 2, du règlement délégué (UE) 2016/161 dispose que les autorités compétentes nationales peuvent informer la Commission des médicaments qu’elles estiment n’être pas concernés par ce risque de falsification.

(4)

L’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161 établit la liste des médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité. La catégorie de médicaments «cicatrisants dont le code ATC est D03AX» et la forme pharmaceutique «larves de mouches» ne figure pas sur cette liste.

(5)

Le 22 août 2019, l’autorité compétente allemande a adressé à la Commission une notification indiquant qu’elle estimait que le médicament soumis à prescription BioBag (code ATC «D03AX» et forme pharmaceutique «larves de mouches») n’est pas concerné par le risque de falsification au regard des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE et qu’il y a donc lieu d’exempter ce médicament de l’obligation d’être doté des dispositifs de sécurité.

(6)

La Commission a évalué le risque de falsification et le risque résultant de la falsification du médicament concerné en tenant compte des critères énoncés à l’article 54 bis, paragraphe 2, point b), de la directive 2001/83/CE. Les spécificités et la courte durée de conservation de la forme pharmaceutique «larves de mouches», en particulier, font que le risque de falsification est négligeable, et les critères peuvent par conséquent être considérés comme remplis.

(7)

La Commission a consulté le groupe d’experts sur l’acte délégué concernant les dispositifs de sécurité pour les médicaments à usage humain, qui a mis en avant la durée de conservation extrêmement courte et le fait que le médicament contient des organismes vivants (3).

(8)

Il y a donc lieu d’inscrire la catégorie de médicaments «cicatrisants dont le code ATC est D03AX» et la forme pharmaceutique «larves de mouches» sur la liste, établie à l’annexe I du règlement délégué (UE) 2016/161, des médicaments ou catégories de médicaments soumis à prescription qui ne doivent pas être dotés des dispositifs de sécurité.

(9)

Il convient dès lors de modifier le règlement délégué (UE) 2016/161 en conséquence,

1)

L’article 47 est remplacé par le texte suivant:

2)

L’annexe I est modifiée conformément à l’annexe du présent règlement.