Règlement (UE) 2022/1441

1)

“efficacité”: une mesure concernant l’effet général de l’application d’un produit phytopharmaceutique sur le système agricole dans lequel il est utilisé (y compris les effets positifs du traitement en ce qui concerne l’activité phytoprotectrice recherchée et les effets négatifs tels que le développement d’une résistance, la phytotoxicité ou la réduction du rendement qualitatif ou quantitatif);

2)

“impureté pertinente”: une impureté chimique préoccupante pour la santé humaine, la santé animale ou l’environnement;

3)

“stabilité pendant le stockage”: la capacité d’un produit phytopharmaceutique à conserver ses propriétés initiales et la teneur spécifiée pendant la période de stockage dans les conditions de stockage établies.

a)

b)

tiennent compte des données concernant la substance active contenue dans le produit phytopharmaceutique qui figurent à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 de la Commission (2) et ont été communiquées en vue de l’approbation de la substance active en vertu du règlement (CE) no 1107/2009, ainsi que des résultats de l’évaluation de ces données, sans préjudice, le cas échéant, de l’article 33, paragraphe 3, et des articles 34 et 59 du règlement (CE) no 1107/2009;

c)

prennent en considération les autres éléments pertinents d’information d’ordre technique ou scientifique relatifs à l’efficacité du produit phytopharmaceutique ou aux effets nuisibles potentiels du produit phytopharmaceutique, de ses composants ou de ses résidus, le cas échéant.

a)

ils identifient les risques, évaluent leur importance et les situations d’exposition prévues, et apprécient les risques probables pour l’homme, les animaux ou l’environnement;

b)

ils apprécient l’efficacité du point de vue de l’efficience (y compris la possibilité d’apparition d’une résistance ou d’une résistance croisée du ou des organismes ciblés) et des effets nocifs (y compris la phytotoxicité/la pathogénicité) sur les cultures (y compris les cultures traitées, les cultures ultérieures et les cultures contiguës) du produit phytopharmaceutique pour chaque utilisation qui fait l’objet d’une demande d’autorisation.

a)

fournir de façon appropriée la meilleure estimation possible de tous les processus pertinents, sur la base d’hypothèses et de paramètres réalistes;

b)

faire l’objet d’une évaluation, conformément au point 2.3;

c)

être dûment validés, les mesures étant effectuées dans des conditions d’utilisation appropriées;

d)

se prêter aux conditions observées dans la zone d’utilisation;

e)

dans les cas où les modèles n’ont pas été validés, être étayés sur des précisions indiquant comment le modèle calcule les estimations fournies ainsi que sur des explications de tous les intrants dans le modèle et des précisions sur la manière dont ils ont été obtenus.

a)

satisfasse aux dispositions du règlement (UE) no 547/2011;

b)

contienne en outre les données relatives à la protection des opérateurs, des travailleurs, des personnes présentes sur les lieux et des résidents exigées par la législation de l’Union européenne sur la protection des travailleurs;

c)

précise en particulier les conditions ou restrictions d’utilisation du produit phytopharmaceutique visées aux points 3.1 à 3.5 de la présente introduction générale.

a)

veillent à ce que l’emballage proposé soit conforme aux dispositions du règlement (CE) no 1272/2008;

b)

veillent à ce que les procédures suivantes soient conformes aux dispositions réglementaires applicables:

a)

lorsqu’il n’est pas satisfait à une ou plusieurs exigences spécifiques du processus décisionnel visées respectivement dans la partie A, points 2.1, 2.2, 2.3 ou 2.7, ou dans la partie B, point 2.3, l’autorisation n’est accordée que si les avantages offerts par l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées l’emportent sur ses effets nocifs possibles. Les limitations éventuelles dans l’utilisation du produit phytopharmaceutique, liées au non-respect de certaines des exigences précitées, doivent être mentionnées sur l’étiquette, et le non-respect des exigences énoncées dans la partie A (si la partie A s’applique), point 2.7, ne peut compromettre la bonne utilisation du produit phytopharmaceutique. Ces avantages peuvent porter sur:

b)

lorsque, en raison de leurs limites, la science et les techniques les plus récentes en matière d’analyse ne permettent pas de satisfaire parfaitement aux critères énoncés respectivement dans la partie A, point 2.6, ou dans la partie B, point 2.4, une autorisation est accordée pour une durée limitée si les méthodes soumises se révèlent adéquates eu égard aux fins visées. Dans ce cas, le demandeur est tenu de mettre au point et de soumettre des méthodes d’analyse qui répondent à ces critères dans un délai déterminé. L’autorisation est réexaminée à l’expiration de ce délai;

c)

lorsque la reproductibilité des méthodes d’analyse soumises, visées respectivement dans la partie A, point 2.6, ou dans la partie B, point 2.4, a été vérifiée dans deux laboratoires seulement, une autorisation est accordée pour une durée d’un an afin de permettre au demandeur de démontrer la reproductibilité de ces méthodes selon des normes reconnues dans un troisième laboratoire au moins.

a)

définir, si possible, de préférence en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à améliorer l’efficacité du produit phytopharmaceutique; et/ou

b)

définir, si possible, en étroite collaboration avec le demandeur, des mesures propres à réduire davantage les risques d’exposition pendant et après l’utilisation du produit phytopharmaceutique.

—

le choix de la culture ou du cultivar,

—

les conditions agronomiques et environnementales, y compris climatiques,

—

la présence et la densité de l’organisme nuisible,

—

le stade de développement de la culture et de l’organisme,

—

la quantité de produit phytopharmaceutique utilisée,

—

la quantité d’adjuvant ajoutée, lorsque cet ajout est exigé sur l’étiquette,

—

la fréquence et le calendrier des applications,

—

le type d’équipement d’application.

i)

l’intensité, l’uniformité et la durée de l’effet recherché en fonction de la dose par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement;

ii)

le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou la réduction des pertes durant le stockage, sur le plan quantitatif et/ou qualitatif, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés et avec l’absence de traitement.

a)

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

b)

Cette évaluation porte sur:

a)

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

b)

Cette évaluation s’effectue pour chaque type de méthode et d’équipement d’application proposé pour l’utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients utilisés, compte tenu du mélange, des opérations de chargement et de l’application du produit ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine de l’équipement d’application.

—

le type d’emballage,

—

ses dimensions et sa capacité,

—

la taille de l’ouverture,

—

le type de fermeture,

—

sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention,

—

sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.

—

leur disponibilité et leur caractère adéquat,

—

leur confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques.

i)

les études toxicologiques et de métabolisme de la substance active prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris le niveau acceptable d’exposition de l’utilisateur;

ii)

les études toxicologiques prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris les études d’absorption cutanée éventuelles;

iii)

les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, tels que:

—

la détermination d’une dose journalière admissible (DJA),

—

l’identification des métabolites et des produits de dégradation et de réaction dans les végétaux ou produits végétaux traités,

—

le comportement des résidus de la substance active et de ses métabolites, depuis la date d’application jusqu’à la récolte ou, dans le cas d’utilisation après la récolte, jusqu’à la sortie d’entrepôt des produits végétaux.

—

les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées, y compris les données concernant l’application prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 et les délais avant récolte proposés pour les utilisations prévues ou, dans le cas d’utilisations après la récolte, les périodes de rétention ou de stockage,

—

la nature de la préparation,

—

les méthodes d’analyse et la définition des résidus.

i)

les conditions d’utilisation proposées pour le produit phytopharmaceutique;

ii)

les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités, tels que prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, ainsi que la répartition des résidus entre parties comestibles et non comestibles;

iii)

les renseignements spécifiques sur la présence de résidus sur ou dans les végétaux, les produits végétaux, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux traités, tels que prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et les résultats de leur évaluation;

iv)

les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.

i)

les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:

iii)

tous les éléments d’information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol;

iv)

le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

i)

les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:

iii)

tous les éléments d’information sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;

iv)

le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

v)

le cas échéant, les données disponibles relatives à la dégradation, et notamment la transformation et la sorption dans la zone saturée;

vi)

le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée;

vii)

le cas échéant, les données issues de la surveillance relatives à la présence ou à l’absence de la substance active ou des métabolites pertinents et des produits de dégradation et de réaction dans les eaux souterraines, qui résulte d’une utilisation antérieure de produits phytopharmaceutiques contenant la substance active ou qui donne lieu aux mêmes résidus; ces données sont interprétées de manière scientifique et cohérente.

i)

les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol et dans l’eau qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:

iii)

tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans le sol et dans l’eau;

iv)

les voies d’exposition possibles:

v)

le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

vi)

le cas échéant, les données relatives aux procédés de captage et de traitement de l’eau potable appliqués dans la zone d’utilisation envisagée.

i)

les renseignements spécifiques sur le devenir et le comportement dans le sol, dans l’eau et dans l’air qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:

iii)

tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris ceux relatifs à la diffusion et à la dégradation dans l’air.

a)

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

b)

Cette évaluation porte sur:

a)

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

b)

Cette évaluation porte sur:

a)

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

b)

Cette évaluation porte sur:

i)

les renseignements spécifiques sur la toxicité pour les abeilles mellifères et autres arthropodes utiles qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

les autres éléments d’information pertinents sur la substance active, tels que:

iii)

les autres renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, tels que:

iv)

le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus.

a)

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

b)

Cette évaluation porte sur:

i)

tous les renseignements pertinents relatifs à la substance active, y compris les renseignements spécifiques concernant les effets sur les micro-organismes du sol non ciblés, qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

tous les éléments d’information pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment ceux relatifs aux effets sur les autres micro-organismes du sol non ciblés;

iii)

le cas échéant, les autres utilisations autorisées, dans la zone d’utilisation proposée, de produits phytopharmaceutiques contenant la même substance active ou produisant les mêmes résidus;

iv)

les informations disponibles provenant de l’examen biologique primaire.

i)

les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment:

iii)

les limites de détection et de détermination des méthodes proposées en ce qui concerne les impuretés;

i)

les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

les données relatives aux méthodes d’analyse prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, et notamment:

iii)

les limites de détection des méthodes proposées;

iv)

les limites de détermination des méthodes proposées.

—

lorsqu’il existe une spécification FAO (Organisation des Nations unies pour l’alimentation et l’agriculture) adéquate, les propriétés physiques et chimiques visées dans cette spécification,

—

lorsqu’il n’existe pas de spécification FAO adéquate, toutes les propriétés physiques et chimiques pertinentes pour la formulation, telles qu’elles sont exposées dans le Manuel sur l’élaboration et l’utilisation des spécifications FAO/OMS pour les pesticides.

i)

les données relatives aux propriétés physiques et chimiques de la substance active prévues à l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation;

ii)

les données relatives aux propriétés physiques et chimiques du produit phytopharmaceutique prévues à l’annexe du règlement (UE) no 284/2013.

i)

toxicité aiguë, catégories 1 et 2, pour toute voie d’exposition, à condition que l’ETA (estimation de la toxicité aiguë) du produit ne dépasse pas 25 mg/kg de poids corporel pour la voie orale ou 0,25 mg/l/4 h pour l’inhalation de poussières, brouillards ou fumées;

ii)

STOT (exposition unique), catégorie 1 (voie orale), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 25 mg/kg de poids corporel;

iii)

STOT (exposition unique), catégorie 1 (voie cutanée), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 50 mg/kg de poids corporel;

iv)

STOT (exposition unique), catégorie 1 (inhalation de gaz/vapeurs), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux significatifs à des valeurs indicatives inférieures à 0,5 mg/l/4 h;

v)

STOT (exposition unique), catégorie 1 (inhalation de poussières/brouillards/fumées), à condition que la classification découle de la présence de substances classées qui entraînent des effets toxiques non létaux à des valeurs indicatives inférieures à 0,25 mg/l/4 h.

—

lors d’essais au champ, persistent dans le sol pendant plus d’un an (DT90 > 1 an et DT50 > 3 mois), ou

—

lors d’essais en laboratoire, forment des résidus non extractibles dans des proportions supérieures à 70 % de la dose initiale après cent jours et présentent un taux de minéralisation inférieur à 5 % en cent jours,

i)

la concentration maximale admissible fixée par la directive 98/83/CE du Conseil (9), ou

ii)

la concentration maximale établie lors de l’approbation de la substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n’a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l’approbation de la substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009,

—

dépasse, lorsque les eaux de surface de la zone d’utilisation prévue ou celles provenant de cette zone doivent servir au captage d’eau potable, des concentrations au-delà desquelles le respect de la qualité de l’eau potable établie conformément à la directive 2000/60/CE du Parlement européen et du Conseil (10), n’est pas assuré, ou

—

a une incidence jugée inacceptable sur les espèces non ciblées, y compris sur les animaux, conformément aux exigences établies en la matière au point 2.5.2.

—

le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les oiseaux et vertébrés terrestres non ciblés est inférieur à 10 sur la base de la DL50 ou le ratio toxicité à long terme/exposition inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’a pas d’impact inacceptable,

—

l’indice de bioconcentration (IBC, relatif aux tissus gras) est supérieur à 1, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique selon les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables.

—

le ratio toxicité/exposition pour les poissons et la daphnie est inférieur à 100 pour l’exposition aiguë et à 10 pour l’exposition à long terme ou

—

le ratio inhibition de la croissance des algues/exposition est inférieur à 10 ou

—

l’IBC maximal est supérieur à 1 000 pour les produits phytopharmaceutiques contenant des substances actives facilement biodégradables ou à 100 pour les produits contenant des substances qui ne sont pas facilement biodégradables,

i)

la méthode doit permettre de déterminer et de confirmer la présence de résidus significatifs du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental;

ii)

le taux moyen de récupération doit être compris entre 70 % et 110 %, avec un écart type relatif inférieur ou égal à 20 %;

iii)

la répétabilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires:

Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique;

iv)

la reproductibilité doit être inférieure aux valeurs indiquées ci-après pour les résidus dans les denrées alimentaires:

Les valeurs intermédiaires sont déterminées par interpolation à partir d’une représentation log-logarithmique;

v)

en cas d’analyse des résidus présents dans les végétaux, produits végétaux, denrées alimentaires, aliments pour animaux ou produits d’origine animale traités, la sensibilité des méthodes proposées doit satisfaire aux critères suivants, sauf lorsque la teneur maximale en résidus établie ou proposée correspond à la limite de détermination:

Limite de détermination en fonction de la LMR proposée, provisoire ou européenne:

a)

Propriétés chimiques

La différence entre le contenu déclaré et le contenu réel de la substance active du produit phytopharmaceutique ne peut pas dépasser les tolérances suivantes, et ce pendant toute la durée de conservation du produit:

b)

Propriétés physiques

Le produit phytopharmaceutique doit satisfaire aux critères physiques (dont la stabilité pendant le stockage) définis pour le type de formulation approprié dans le Manuel d’élaboration et d’utilisation des spécifications FAO et OMS pour les produits phytopharmaceutiques.

—

dans une liste adoptée en vertu du règlement (UE) 2021/1760 de la Commission (11) conformément à l’article 37, paragraphe 5, du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (12), ou

—

par l’Organisation mondiale de la santé (13) dans les listes des antimicrobiens d’importance critique, hautement importants et importants pour la médecine humaine.

a)

la pathogénicité pour les invertébrés;

b)

le parasitisme;

c)

la compétition pour la niche écologique (par exemple les substances nutritives, les habitats);

d)

la croissance endophyte;

e)

l’interférence avec la virulence d’un organisme ciblé pathogène;

f)

l’induction d’une défense chez les végétaux;

g)

l’antibiose.

a)

le choix de la culture ou du cultivar;

b)

les conditions agronomiques et environnementales, y compris climatiques (si c’est nécessaire pour une utilisation particulière, ces données/informations doivent également être communiquées pour la période précédant et suivant l’application);

c)

la présence et la densité de l’organisme ciblé;

d)

le stade de développement de la culture et de l’organisme ciblé;

e)

la dose d’application du produit phytopharmaceutique;

f)

la dose d’application de l’adjuvant à ajouter, lorsque cet ajout est exigé sur l’étiquette;

g)

la fréquence et le calendrier des applications;

h)

le type d’équipement d’application à utiliser;

i)

la nécessité de mesures de nettoyage particulières pour l’équipement d’application avant et après utilisation.

a)

l’intensité, l’uniformité et la durée de l’effet recherché en fonction de la dose proposée;

b)

la comparaison de la dose proposée avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin non traité;

c)

le cas échéant, l’incidence sur le rendement ou sur la réduction des pertes durant le stockage, sur le plan quantitatif et/ou qualitatif, par comparaison avec un ou des produits de référence appropriés, s’il en existe, et avec un témoin non traité;

d)

le risque d’apparition et de développement d’une résistance ou d’une résistance croisée dans les populations de l’organisme ciblé.

a)

Cette évaluation s’appuie sur les informations suivantes:

b)

Cette évaluation porte sur:

a)

toutes les informations pertinentes prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et les résultats de leur évaluation, y compris les études toxicologiques;

b)

tous les renseignements pertinents sur le produit phytopharmaceutique qui sont prévus dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, y compris les études toxicologiques et les données relatives à son efficacité.

a)

les informations disponibles sur l’infectiosité et la pathogénicité (par exemple, basées sur les propriétés biologiques, la littérature validée par la communauté scientifique, les études sur les animaux réalisées par le demandeur) prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013. Pour les micro-organismes, les essais d’infectiosité et de pathogénicité sur les animaux ne permettent pas toujours une extrapolation à l’homme en raison des différences entre l’homme et les animaux de laboratoire (par exemple, système immunitaire, microbiome). Les micro-organismes sont susceptibles de présenter un spectre d’hôtes restreint, et il n’est donc pas toujours possible de partir du principe qu’un micro-organisme qui ne provoque pas de maladie chez les animaux soumis à des essais ne provoquera pas de maladie chez l’homme, et vice-versa. Les informations disponibles et fournies par le demandeur, conformément aux exigences énoncées dans la partie B, points 2.1, 2.3, 2.4, 2.6 et 5.1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et/ou provenant de toute autre source fiable (par exemple, présomption d’innocuité reconnue, littérature validée par la communauté scientifique) peuvent fournir une indication scientifique solide et fiable de l’infectiosité et de la pathogénicité du micro-organisme. Lorsqu’un demandeur fournit un résumé des informations déjà disponibles sur l’infectiosité et la pathogénicité du micro-organisme, telles que décrites dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, les États membres évaluent ces preuves scientifiques produites par le demandeur en suivant une approche fondée sur une analyse de leur valeur, afin de déterminer si l’éventuelle non-présentation de certaines études requises dans la partie B, points 5.3.1 et 5.4, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 est justifiée. L’évaluation s’appuie sur les principes suivants:

L’évaluation des informations disponibles et des éventuelles études sur les animaux réalisées par le demandeur doit prendre en considération la capacité du micro-organisme d’infecter le mammifère hôte, d’y persister ou de s’y développer, et sa capacité de provoquer des effets ou des réactions chez l’hôte. Les paramètres qui indiquent l’absence de capacité de persister et de se multiplier dans l’hôte, et l’absence de capacité de produire des effets nocifs chez un hôte, incluent l’élimination de son organisme, le cas échéant. Les températures de reproduction peuvent être différentes de la température corporelle des mammifères, et éventuellement indiquer une faible probabilité de persistance et de multiplication dans l’hôte. Cependant, une adaptation de la température peut se produire, et ce paramètre ne peut à lui seul pas être jugé suffisant pour tirer des conclusions sur la persistance et la multiplication du micro-organisme dans l’hôte. Une évaluation fondée sur les paramètres pertinents des résultats des études et des informations disponibles doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition professionnelle;

b)

les informations disponibles sur la toxicité (par exemple, basées sur les propriétés biologiques, la littérature validée par la communauté scientifique, les études sur les animaux réalisées par le demandeur), telles que décrites dans la partie B, points 2.8 et 5.5, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013, et dans la partie B, section 7, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. Les informations disponibles sur la toxicité, telles que celles extraites de la littérature publiée, les informations médicales, l’approche intégrée des essais et évaluations (IATA), les résultats des règles de calcul CLP conformes au règlement (CE) no 1272/2008, ou les données de recoupement sur des produits phytopharmaceutiques similaires, peuvent fournir une indication scientifique solide et fiable de la toxicité des substances chimiques pertinentes contenues dans le produit phytopharmaceutique, et être utilisées pour la classification et l’étiquetage. Lorsqu’un demandeur fournit les informations disponibles sur la toxicité humaine et animale du produit phytopharmaceutique (des substances chimiques qui y sont présentes) (y compris les données in vitro et ex vivo), les États membres évaluent les preuves scientifiques que le demandeur a fournies en suivant une approche fondée sur une analyse de la valeur des preuves disponibles, afin de déterminer si l’éventuelle non-soumission de certaines études requises dans la partie B, points 7.3.1 à 7.3.6, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013 est justifiée. L’évaluation s’appuie sur les principes suivants:

L’évaluation des informations disponibles et des éventuelles études sur les animaux réalisées par le demandeur prend en considération la capacité des métabolites préoccupants, des phytoprotecteurs, des synergistes et des impuretés pertinentes de provoquer des effets nocifs sur l’homme ou les animaux. L’évaluation fondée sur les paramètres pertinents des essais doit déboucher sur une évaluation des effets possibles dans le cadre d’une exposition non alimentaire, compte tenu de l’intensité et de la durée de l’exposition dans les conditions d’utilisation proposées;

c)

les autres informations pertinentes prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, telles que:

a)

sur la base des informations visées au point 1.5.1.2, il y a lieu de définir les paramètres généraux énoncés ci-après pour une exposition unique ou répétée de l’opérateur, du travailleur, des résidents et de toute autre personne présente sur les lieux suivant l’utilisation prévue:

b)

l’évaluation de l’exposition de l’opérateur s’effectue pour chaque type de méthode et d’équipement d’application proposé pour l’utilisation du produit phytopharmaceutique, ainsi que pour les différents types et dimensions de récipients d’emballage utilisés, compte tenu du mélange, des opérations de chargement et de l’application du produit ainsi que du nettoyage et de l’entretien de routine de l’équipement d’application. Le cas échéant, les autres utilisations autorisées du produit phytopharmaceutique dans la zone d’utilisation envisagée, concernant la même substance active ou produisant les mêmes résidus sont également prises en considération;

c)

la possibilité d’effets nocifs pour l’homme doit être évaluée eu égard aux niveaux mesurés ou estimés d’exposition humaine comparés aux doses soumises à l’essai, conformément à la partie B, section 7, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013. Cette évaluation des risques prend, par exemple, en considération le mode d’action, les propriétés physiques et chimiques du micro-organisme et d’autres composants présents dans le produit phytopharmaceutique, tels que les métabolites préoccupants, les phytoprotecteurs, les synergistes et les impuretés pertinentes;

d)

les autres informations pertinentes prévues dans la partie B de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013, telles que:

a)

le type d’emballage;

b)

ses dimensions et sa capacité;

c)

la taille de l’ouverture;

d)

le type de fermeture;

e)

sa robustesse, son étanchéité et sa résistance aux conditions normales de transport et de manutention;

f)

sa résistance au contenu et sa compatibilité avec celui-ci.

a)

leur disponibilité et leur caractère adéquat;

b)

leur efficacité;

c)

leur confort, compte tenu des contraintes physiques et des conditions climatiques;

d)

leur résistance au produit phytopharmaceutique et leur compatibilité avec celui-ci.

—

l’utilisation envisagée, y compris les données concernant l’application et les intervalles proposés avant la récolte pour les utilisations envisagées ou, dans le cas d’utilisations après la récolte, les délais de rétention ou de stockage,

—

les méthodes d’analyse prévues dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,

—

les renseignements spécifiques sur la présence de résidus dans/sur les végétaux ou produits végétaux traités, les denrées alimentaires et les aliments pour animaux, tels que prévus dans la partie B, section 8, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,

—

les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.

—

les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées, y compris les données relatives à l’application,

—

la nature du produit phytopharmaceutique,

—

les méthodes d’analyse prévues dans la partie B, point 4.2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,

—

les informations spécifiques sur la présence du micro-organisme, par exemple l’augmentation éventuelle de la densité microbienne dans le compartiment environnemental concerné par rapport à l’occurrence au niveau taxinomique le plus élevé pertinent dans les environnements européens, conformément à la partie B, point 7.1, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et, le cas échéant, à la partie B, section 9, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,

—

les données extrapolées entre cultures, si les États membres les jugent réalistes,

—

en outre, pour les micro-organismes qui ne sont pas présents dans les environnements européens pertinents au niveau taxinomique le plus élevé pertinent et qui sont connus pour être pathogènes soit pour les végétaux, soit pour d’autres organismes, l’exposition des organismes non ciblés par l’intermédiaire d’organismes hôtes colonisés doit être évaluée en tenant compte également des informations relatives à la densité de population du micro-organisme dans les organismes hôtes et à l’exposition des organismes non ciblés aux organismes hôtes colonisés.

—

les données relatives aux bonnes pratiques agricoles proposées, y compris les données relatives à l’application,

—

la nature du produit phytopharmaceutique,

—

les méthodes d’analyse prévues dans la partie B, point 4.2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et dans la partie B, point 5.2, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,

—

les informations spécifiques sur le devenir et le comportement dans l’environnement du métabolite préoccupant présent dans le produit phytopharmaceutique prévues dans la partie B, point 7.2, de l’annexe du règlement (UE) no 283/2013 et, s’il y a lieu, dans la partie B, section 9, de l’annexe du règlement (UE) no 284/2013,

—

le cas échéant, et si le demandeur le soumet pour effectuer une évaluation qualitative de l’exposition conformément à la partie B, point 7.2.2, de l’annexe, du règlement (UE) no 283/2013, le niveau de fond du même métabolite préoccupant dans les compartiments environnementaux pertinents,

—

les possibilités réalistes d’extrapolation des données entre cultures.

a)

Les États membres évaluent les risques pour les vertébrés terrestres dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme:

b)

Les États membres évaluent le risque pour les vertébrés terrestres dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.1.

a)

Les États membres évaluent les risques pour les organismes aquatiques dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme:

b)

Les États membres évaluent le risque pour les organismes aquatiques dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.2.

a)

Les États membres évaluent les risques pour les abeilles dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme:

b)

Les États membres évaluent le risque pour les abeilles dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.3.

a)

Les États membres évaluent les risques pour les arthropodes non ciblés autres que les abeilles dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme:

b)

Les États membres évaluent le risque pour les arthropodes autres que les abeilles dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.4.

a)

Les États membres évaluent les risques pour les méso-organismes et macro-organismes du sol non ciblés dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme:

b)

Les États membres évaluent le risque pour les méso-organismes et macro-organismes du sol dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique conformément aux dispositions pertinentes visées dans la partie A, point 1.5.2.5.

a)

Les États membres évaluent les risques pour les végétaux terrestres dus au micro-organisme et à sa capacité d’infecter l’hôte et de s’y multiplier, en tenant compte des informations suivantes sur le micro-organisme:

b)

Les États membres évaluent le risque pour les végétaux terrestres dû aux effets toxiques du produit phytopharmaceutique.

—

l’évaluation réalisée conformément à la directive 2001/18/CE ainsi que la décision pertinente prise par les États membres ont été jointes au dossier par le demandeur, et

—

une autorisation est accordée conformément à la partie C de la directive 2001/18/CE, au titre de laquelle cet organisme peut être disséminé dans l’environnement, ou placé sur le marché dans un produit phytopharmaceutique.

—

des recommandations pour la lutte ou la protection contre les organismes ciblés, ou tout autre effet, qui ne sont pas considérés comme ayant des effets néfastes sur les cultures, les végétaux ou les produits végétaux,

—

des effets qui ne sont pas considérés comme bénéfiques dans ces conditions.

a)

des végétaux, des produits végétaux, des denrées alimentaires d’origine végétale et animale et des aliments pour animaux si la présence de résidus pertinents y est décelée. Les résidus sont considérés comme pertinents si une LMR, un délai de sécurité (attente ou retour) ou toute autre précaution de ce type sont nécessaires;

b)

du sol, de l’eau, de l’air et/ou des fluides et tissus corporels, dans les compartiments où la présence de résidus pertinents du point de vue toxicologique, écotoxicologique ou environnemental est décelée.

—

est efficace et conforme au règlement (CE) no 2016/425 du Parlement européen et du Conseil (16),

—

peut être aisément obtenu par l’utilisateur,

—

est utilisable dans les conditions d’utilisation envisagées du produit phytopharmaceutique, compte tenu, notamment, des conditions climatiques.

—

les eaux superficielles à l’intérieur ou à partir de la zone d’utilisation envisagée sont destinées au captage d’eau potable, et

—

cette contamination excède les paramètres ou valeurs établis conformément à la directive 2000/60/CE.

i)

la concentration maximale admissible fixée par la directive 98/83/CE du Conseil (20), ou

ii)

la concentration maximale établie lors de l’approbation de la substance active conformément au règlement (CE) no 1107/2009, sur la base de données appropriées, notamment toxicologiques ou, lorsque celle-ci n’a pas été établie, la concentration correspondant à un dixième de la DJA établie lors de l’approbation de la substance active (21) conformément au règlement (CE) no 1107/2009,

a)

si le micro-organisme est pathogène pour les vertébrés terrestres;

b)

en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique, si le ratio toxicité aiguë et à court terme/exposition pour les vertébrés terrestres est inférieur à 10 sur la base de la valeur DL50 (évaluation des risques alimentaires aigus) ou si le ratio toxicité à long terme/exposition est inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables.

a)

si le micro-organisme est pathogène pour les organismes aquatiques, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations d’organismes aquatiques, ou

b)

en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique si:

à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables sur les espèces exposées.

a)

si le micro-organisme est pathogène pour les abeilles dans les conditions d’utilisation proposées, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas, directement ou indirectement, d’effets inacceptables sur les populations d’abeilles; ou

b)

en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique, tels que définis dans les principes de prise de décision dans la partie A, point 2.5.2.3.

a)

si le micro-organisme est pathogène pour les arthropodes autres que les abeilles, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations d’arthropodes autres que les abeilles; ou

b)

en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique, tel que défini dans les principes de prise de décision dans la partie A, point 2.5.2.4, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les arthropodes autres que les abeilles. Toute affirmation de sélectivité et toute proposition d’utilisation dans le cadre d’un système intégré de lutte contre les organismes nuisibles doivent être dûment étayées par des données appropriées.

a)

si le micro-organisme est pathogène pour les méso-organismes et macro-organismes du sol, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations de méso-organismes et macro-organismes du sol; ou

b)

en cas d’effets toxiques du produit phytopharmaceutique, si le ratio toxicité aiguë/exposition des méso-organismes et macro-organismes du sol est inférieur à 10 ou si le ratio toxicité à long terme/exposition est inférieur à 5, à moins qu’une évaluation appropriée du risque n’établisse clairement que, dans des conditions naturelles, l’utilisation du produit phytopharmaceutique dans les conditions d’utilisation proposées n’entraîne pas d’effets inacceptables sur les populations de méso-organismes et macro-organismes du sol.