Directive déléguée (UE) 2023/1526 de la Commission du 16 mai 2023 modifiant la directive 2011/65/UE du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne une exemption relative au plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle employé comme matériau de base dans les capteurs utilisés dans les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)

(1)

Aux termes de l’article 4, paragraphe 1, de la directive 2011/65/UE, les États membres veillent à ce que les équipements électriques et électroniques mis sur le marché ne contiennent pas les substances dangereuses énumérées à l’annexe II de ladite directive. Cette limitation ne s’applique pas aux applications faisant l’objet d’une exemption qui sont énumérées à l’annexe IV de ladite directive.

(2)

Les catégories d’équipements électriques et électroniques auxquelles s’applique la directive 2011/65/UE sont énumérées à l’annexe I de ladite directive.

(3)

Le plomb fait partie de la liste des substances soumises à limitation figurant à l’annexe II de la directive 2011/65/UE.

(4)

Le 1er décembre 2021, la Commission a reçu une demande, présentée conformément à l’article 5, paragraphe 3, de la directive 2011/65/UE, relative à une exemption à inscrire à l’annexe IV de cette directive, concernant l’utilisation de plomb en tant que stabilisateur thermique dans le polychlorure de vinyle employé comme matériau de base dans des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (ci-après l’«exemption demandée»).

(5)

Les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro décrits dans l’exemption demandée relèvent de la catégorie 8 «Dispositifs médicaux» de l’annexe I de la directive 2011/65/UE.

(6)

Une étude d’évaluation scientifique et technique (2) a été réalisée pour évaluer l’exemption demandée. L’évaluation a notamment consisté en la consultation des parties intéressées, conformément à l’article 5, paragraphe 7, de la directive 2011/65/UE. Les commentaires reçus au cours de ces consultations ont été publiés sur un site internet prévu à cet effet.

(7)

L’évaluation de l’exemption demandée a conclu que le remplacement du plomb dans des capteurs spécifiques n’était pas encore achevé. La disponibilité de produits de substitution pour ces dispositifs spécifiques n’est pas garantie, étant donné que les produits actuels de substitution au plomb ne sont pas fiables pour tous les paramètres (par exemple, la créatinine et l’azote uréique sanguin) ou ont une faible précision pour ces paramètres. En outre, l’évaluation a conclu que le rejet de l’exemption demandée aurait une incidence négative sur les services de santé.

(8)

L’exemption demandée remplit donc au moins une des conditions applicables énoncées à l’article 5, paragraphe 1, point a), de la directive 2011/65/UE, étant donné que la fiabilité des produits de substitution pour l’application spécifique faisant l’objet de la demande d’exemption n’est pas garantie. En outre, l’ensemble des incidences négatives sur l’environnement, sur la santé et sur la sécurité du consommateur ainsi que l’incidence socio-économique de l’absence d’octroi d’une exemption sont prises en compte.

(9)

L’exemption demandée est conforme au règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil (3) et ne diminue donc pas la protection de l’environnement et de la santé qu’il confère.

(10)

Il convient donc d’accorder l’exemption demandée en inscrivant les applications auxquelles elle se rapporte à l’annexe IV de la directive 2011/65/UE en ce qui concerne les équipements électriques et électroniques de catégorie 8.

(11)

Compte tenu de la disponibilité attendue de produits de substitution au plomb dans l’application faisant l’objet de l’exemption, ainsi que d’éventuelles limitations futures dans le règlement (CE) no 1907/2006 concernant le plomb dans le polychlorure de vinyle, il est nécessaire d’accorder l’exemption pour une période de validité limitée, jusqu’au 31 décembre 2023. La période est fixée conformément à l’article 5, paragraphe 2, premier alinéa, de la directive 2011/65/UE.

(12)

Il convient dès lors de modifier la directive 2011/65/UE en conséquence,