| CELEX | 32023R0669 |
| Type | Règlement |
| Date | mercredi 22 mars 2023 |
| 23.3.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 84/10 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/669 DE LA COMMISSION
du 22 mars 2023
concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement et de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte et pour la reproduction (titulaire de l’autorisation: BioResource, international, Inc., représentée dans l’Union par Pen & Tec Consulting, S.L.U.)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite en vue de l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | Cette demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces de volailles d’engraissement et de toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte et pour la reproduction, à classer dans la catégorie des «additifs zootechniques» et dans le groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité». |
| (4) | Dans son avis du 29 juin 2022 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale pour ce qui est des espèces cibles, sur la sécurité des consommateurs ou sur l’environnement. En outre, l’Autorité a conclu que l’exposition des utilisateurs à la préparation par inhalation est très probable, que la préparation est un sensibilisant respiratoire et qu’elle peut être irritante pour les yeux. Aucune conclusion n’a pu être tirée quant au potentiel de sensibilisation cutanée de la préparation. |
| (5) | L’Autorité a également conclu que la préparation peut se révéler efficace pour toutes les espèces de volailles d’engraissement et toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte et pour la reproduction. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (6) | Il ressort de l’évaluation de la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase produite par Komagataella phaffii DSM 33574 que les conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ladite préparation selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. La Commission estime qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé humaine, notamment en ce qui concerne les utilisateurs de ladite préparation. |
| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs zootechniques» et au groupe fonctionnel des «améliorateurs de digestibilité», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 22 mars 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal, 2022;20(7):7428.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||
| Unités d’activité par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité | |||||||||||||||
| 4a35 | BioResource International, Inc., représentée dans l’Union par Pen & Tec Consulting, S.L.U. | Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) | Composition de l’additif Préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Komagataella phaffii DSM 33574 ayant une activité minimale de 150 000 XU (1)/g État solide Caractérisation de la substance active Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) produite par Komagataella phaffii (DSM 33574) Méthode d’analyse (2) Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale: méthode colorimétrique (DNS) fondée sur l’hydrolyse enzymatique du substrat de xylane de hêtre. Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans les aliments composés pour animaux: méthode colorimétrique fondée sur la réaction enzymatique de l’endo-1,4-bêta-xylanase sur le substrat de Xy1X6. | Toutes les espèces de volailles d’engraissement Toutes les espèces de volailles élevées pour la ponte ou pour la reproduction | — | 10 000 XU | — |
| 13.4.2033 | ||||||
(1) Une unité XU est la quantité d’enzyme qui libère 1 nanomole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par seconde à partir de xylane de hêtre à 50 °C et à pH 6,0.
(2) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée par le laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en