| CELEX | 32023R1133 |
| Type | Règlement |
| Date | jeudi 8 juin 2023 |
| 9.6.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 149/54 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1133 DE LA COMMISSION
du 8 juin 2023
accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Superficid express» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le 23 avril 2019, la société Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012 et à l’article 4 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission (2), une demande d’autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique, au sens de l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no°414/2013, dénommé «Superficid express» et relevant des types de produits 2 et 4 tels que décrits à l’annexe V du règlement (UE) no°528/2012. La demande a été enregistrée sous le numéro BC-FD051101-74 dans le registre des produits biocides (ci-après le «registre»). La demande mentionnait également le numéro de la demande relative à la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», inscrite au registre sous le numéro BC-AQ050985-22. |
| (2) | Les substances actives contenues dans le même produit biocide unique «Superficid express» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour les types de produits 2 et 4. |
| (3) | Le 8 décembre 2021, conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 414/2013, l’Agence a soumis à la Commission son avis (3) et le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant «Superficid express». |
| (4) | Dans cet avis, l’Agence conclut que les différences proposées entre le même produit biocide unique et le produit biocide de référence concernent simplement des informations qui peuvent faire l’objet d’une modification administrative conformément au règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission (4) et que, sur la base de l’évaluation de la famille de produits biocides de référence, «Knieler & Team Propanol Family», sous réserve du respect du projet de RCP, le même produit biocide unique remplit les conditions fixées à l’article 19, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012. |
| (5) | Le 24 octobre 2022, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012. |
| (6) | La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le même produit biocide unique «Superficid express». |
| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0027677-0000, à la société Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du même produit biocide unique «Superficid express», conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.
L’autorisation de l’Union est valable du 29 juin 2023 au 31 juillet 2032.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 8 juin 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1.
(2) Règlement d’exécution (UE) no 414/2013 de la Commission du 6 mai 2013 précisant une procédure relative à l’autorisation des mêmes produits biocides conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 125 du 7.5.2013, p. 4).
(3) Avis de l’Agence européenne des produits chimiques du 8 décembre 2021 concernant «Superficid express», https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).
(4) Règlement d’exécution (UE) no 354/2013 de la Commission du 18 avril 2013 relatif aux modifications de produits biocides autorisés conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil (JO L 109 du 19.4.2013, p. 4).
ANNEXE
Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide
Superficid express
Type de produit 2 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux (Désinfectants)
Type de produits 4 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (Désinfectants)
Numéro de l’autorisation: EU-0027677-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0027677-0000
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1.1. Marque(s) commerciale(s) du produit
| Nom commercial | Superficid express Bactesil Express IPA Express Twoalko Express MicrobaX Express Alkodes Express Septokil Express Mastersept Express Descoficid Express Bactoficid Express Supergerm Express Superdes Express Septospace |
1.2. Titulaire de l’autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH |
| Adresse | Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne | |
| Numéro de l’autorisation | EU-0027677-0000 | |
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides | EU-0027677-0000 | |
| Date de l’autorisation | 29 juin 2023 | |
| Date d’expiration de l’autorisation | 31 juillet 2032 | |
1.3. Fabricant(s) du produit
| Nom du fabricant | Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, |
| Adresse du fabricant | Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | Lysoform Dr. Hans Rosemann GmbH, Kaiser-Wilhelm-Str. 133, 12247 Berlin Allemagne A.F.P. Antiseptica Forschungs- und Produktionsgesellschaft mbH, Otto-Brenner-Straße 16-18, 21337 Lüneburg Allemagne Sterisol AB, Kronoängsgatan 3, S 59223 Vadstena Suède |
1.4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
| Substance active | Propane-1-ol |
| Nom du fabricant | OQ Chemicals GmbH (formerly Oxea GmbH) |
| Adresse du fabricant | Rheinpromenade 4a, 40789 Monheim am Rhein Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | OQ Chemicals Corperation (formerly Oxea Coperation), 2001 FM 3057 TX, 77414 Bay City États-Unis |
| Substance active | Propane-1-ol |
| Nom du fabricant | BASF SE |
| Adresse du fabricant | Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | BASF SE, Carl-Bosch-Str. 38, 67056 Ludwigshafen Allemagne |
| Substance active | Propane-2-ol |
| Nom du fabricant | INEOS Solvent Germany GmbH |
| Adresse du fabricant | Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | INEOS Solvent Germany GmbH, Römerstrasse 733, 47443 Moers Allemagne INEOS Solvent Germany GmbH, Shamrockstrasse 88, 44623 Herne Allemagne |
2. COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Propane-1-ol |
| Substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 14,3 |
| Propane-2-ol |
| Substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 63,14 |
2.2. Type de formulation
AL — Liquide destiné à être utilisé sans dilution
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE
| Mention de danger | Liquide et vapeurs très inflammables. Provoque des lésions oculaires graves. Peut provoquer somnolence ou vertiges. L’exposition répétée peut provoquer dessèchement ou gerçures de la peau. |
| Conseils de prudence | Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. Maintenir le récipient fermé de manière étanche. Éviter de respirer les vapeurs. Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé. Porter un équipement de protection des yeux. Appeler immédiatement un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. Garder sous clef. Éliminer le récipient dans point de collecte de déchets autorisé. |
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)
4.1. Description de l’utilisation
Tableau 1.
Utiliser # 1 — Désinfection de petites surfaces solides non poreuses, RTU liquide
| Type de produit | TP02 — Désinfectants et produits algicides non destinés à l’application directe sur des êtres humains ou des animaux |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | Non applicable |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Levure Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Virus à enveloppes Stade de développement: Pas de donnée |
| Domaine d’utilisation | Intérieur Établissements de santé et secteurs pharmaceutique et cosmétique, environnement de patients, espaces de travail/bureaux, équipements généraux (à l’exclusion des surfaces en contact avec des denrées alimentaires): désinfection de petites surfaces solides/non poreuses. Réservé à un usage professionnel. |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20±2 °C). L’ensemble de la surface à désinfecter est humidifié en versant ou en vaporisant le produit à courte distance, puis en l’essuyant soigneusement avec un chiffon. La quantité de produit doit être suffisante (50 ml/m2 maxi.) pour maintenir la surface humide pendant le temps de contact. |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: Temps d’exposition minimum: pour le contrôle de la prolifération des bactéries, levures et virus enveloppés: 60 sec Dilution (%): Produit prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Au maximum 6 applications par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications. |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | Industriel Professionnel |
| Dimensions et matériaux d’emballage | Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 125, 150, 500 et 1 000 ml, transparent/blanc, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP) (accessoire: bouchon PP à visser avec tête de pulvérisation); Bidon en HDPE de 5 000 ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en HDPE. |
4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Les surfaces doivent toujours être visiblement propres avant désinfection. Au maximum 6 applications par jour.
4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général.
4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général.
4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général.
4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général.
4.2. Description de l’utilisation
Tableau 2.
Utiliser # 2 — Désinfection de petites surfaces solides non poreuses, RTU liquide
| Type de produit | TP04 — Surfaces en contact avec les denrées alimentaires et les aliments pour animaux |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | Non applicable |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: Pas de donnée Nom scientifique: Pas de donnée Nom commun: Levures Stade de développement: Pas de donnée |
| Domaine d’utilisation | Intérieur Ètablissements de santé et secteur agroalimentaire, espaces de préparation et de manipulation des aliments dans des cuisines/restaurants: désinfection de petites surfaces solides/non poreuses. Réservé à un usage professionnel. |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: Application manuelle Description détaillée: Désinfectant de surface prêt à l’emploi à température ambiante (20±2 °C). L’ensemble de la surface à désinfecter est humidifié en versant ou en vaporisant le produit à courte distance, puis en l’essuyant soigneusement avec un chiffon. La quantité de produit doit être suffisante (50 ml/m2 maxi.) pour maintenir la surface humide pendant le temps de contact. |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: Temps d’exposition minimum: pour le contrôle de la prolifération des bactéries et des levures à 20 °C: 60 sec Dilution (%): Produit prêt à l’emploi Nombre et fréquence des applications: Les produits peuvent être utilisés aussi souvent que nécessaire. Fréquence de désinfection raisonnable dans la chambre d’un patient: 1 à 2 par jour. Aucun intervalle de sécurité ne doit être respecté entre deux applications. |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | Industriel Professionnel |
| Dimensions et matériaux d’emballage | Flacon polyéthylène haute densité (HDPE) de 125, 150, 500 et 1 000 ml, transparent/blanc, avec bouchons à clapet en polypropylène (PP) (accessoire: bouchon PP à visser avec tête de pulvérisation); Bidon en HDPE de 5 000 ml, transparent/blanc, avec bouchon vissé en HDPE. |
4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Les surfaces doivent toujours être visiblement propres avant désinfection.
4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général.
4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général.
4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général.
4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général.
5. CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)
5.1. Consignes d’utilisation
Réservé à un usage professionnel.
5.2. Mesures de gestion des risques
L’utilisation d’une protection oculaire pendant la manipulation du produit est obligatoire.
Tenir hors de la portée des enfants.
5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Mesures générales de premiers secours: Éloigner la victime de la zone contaminée. En cas de de nausées, consulter un médecin. Si possible, afficher cette feuille.
EN CAS D’INHALATION: sortir à l’air libre et rester au repos dans une position confortable pour respirer. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: rincer immédiatement et abondamment à l’eau. Retirer ensuite tous les vêtements contaminés et les laver avant de les réutiliser. Rincer la peau à l’eau en continu pendant 15 minutes. Contacter un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: rincer immédiatement à l’eau pendant plusieurs minutes. Retirer les lentilles de contact le cas échéant si cela ne pose pas de difficulté. Rincer à l’eau en continu pendant au moins 15 minutes. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.
Informations destinées au personnel soignant/médecin:
Rincer également les yeux à plusieurs reprises pendant le trajet jusqu’au cabinet du médecin en cas d’exposition à des produits chimiques alcalins (pH > 11), à des amines et à des acides tels que l’acide acétique, l’acide formique ou l’acide propionique.
EN CAS D’INGESTION: Rincer immédiatement la bouche. Donner quelque chose à boire si la victime est capable d’avaler. Ne PAS faire vomir la personne. Composer le 112 pour obtenir une aide médicale.
Mesures à prendre en cas de déversement accidentel: Stopper la fuite dans la mesure où cela ne présente aucun danger. Retirer toute source d’inflammation. Veiller tout particulièrement à éviter les charges électrostatiques. Veiller à l’absence de flamme nue. Ne pas fumer. Empêcher tout déversement dans les égouts ou les eaux du domaine public. Essuyer avec un matériau absorbant (un chiffon, par exemple). Absorber au plus vite les déversements avec des matériaux solides inertes, comme l’argile ou de la terre diatomée. Procéder à un nettoyage mécanique (balayage, pelle). Traiter les déchets conformément aux réglementations locales en vigueur.
5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Le traitement des déchets doit être conforme aux réglementations officielles. Ne pas déverser dans les égouts. Ne pas jeter avec les déchets domestiques. Remettre le contenu/récipient à un point de collecte agréé. Vider entièrement le packaging avant de le jeter. Une fois entièrement vides, les récipients sont recyclables comme n’importe quel autre emballage.
5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Durée de conservation: 24 mois.
Entreposer dans un endroit sec, frais et bien ventilé. Garder le récipient bien fermé. Tenir à l’abri de la lumière directe du soleil. Température de stockage recommandée: 0-30 °C
Ne pas stocker à des températures inférieures à 0 °C.
Ne pas entreposer à proximité d’aliments, de boissons ou de nourriture pour animaux.
Tenir à l’écart des matériaux combustibles.
6. AUTRES INFORMATIONS
(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.