| CELEX | 32023R1163 |
| Type | Règlement |
| Date | mercredi 14 juin 2023 |
| 15.6.2023 | FR | Journal officiel de l’Union européenne | L 154/41 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2023/1163 DE LA COMMISSION
du 14 juin 2023
concernant l’autorisation du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour le monochlorhydrate de L-lysine et le sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927. La demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | La demande en question concerne l’autorisation du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 en tant qu’additifs dans l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie «additifs nutritionnels», groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues». |
| (4) | Dans son avis du 27 septembre 2022 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le monochlorhydrate de L-lysine et le sulfate de L-lysine produits par Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 n’ont pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs ou l’environnement. |
| (5) | L’Autorité a conclu que l’exposition par inhalation au monochlorhydrate de L-lysine et au sulfate de L-lysine produits avec Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 est considérée comme très probable et qu’en l’absence de données, elle ne peut tirer de conclusions sur le potentiel des deux additifs à être irritants pour la peau et les yeux ou à être des sensibilisants cutanés. |
| (6) | L’Autorité a conclu que les additifs peuvent se révéler efficaces pour toutes les espèces animales. Elle juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (7) | Il ressort de l’évaluation du monochlorhydrate de L-lysine et du sulfate de L-lysine produits avec Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ces substances selon les modalités prévues à l’annexe du présent règlement. En outre, la Commission estime qu’il convient de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs des additifs. |
| (8) | Compte tenu de l’avis de l’Autorité, l’étiquette des additifs et des prémélanges devrait attirer l’attention sur le fait que la supplémentation en L-lysine, en particulier par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, devrait tenir compte de tous les acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels afin d’éviter les déséquilibres. En outre, la Commission estime qu’il convient de fixer une teneur maximale pour le sulfate de L-lysine en raison des effets néfastes potentiels de la forte teneur intrinsèque en sulfate de l’additif. La teneur de 10 000 mg/kg d’aliments complets pour animaux a été considérée comme sûre selon l’avis rendu par l’Autorité le 16 juin 2015 (3) pour un autre sulfate de L-lysine. |
| (9) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues», sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées à ladite annexe.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Il est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 14 juin 2023.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal, 2022;20(10):7613.
(3) EFSA Journal, 2015;13(7):4155.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | ||||||||||||||||||
| Catégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues | ||||||||||||||||||
| 3c322IV | Monochlorhydrate de L-lysine | Composition de l’additif Monochlorhydrate de L-lysine ayant une teneur minimale en L-lysine de 78,8 % sur la base de la matière sèche et une teneur maximale en humidité de 1 % État solide | Toutes les espèces | — |
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| 6 juillet 2033 | ||||||||||
| Caractérisation de la substance active Monochlorhydrate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 Formule chimique: C6H14N2O2 Numéro CAS: 657-27-2 | ||||||||||||||||||
| Méthode d’analyse (1) Pour la détermination du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale: Codex des produits chimiques alimentaires, «Monographie du monochlorhydrate de L-lysine» Pour la quantification de la lysine dans les additifs pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine: — chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FLD) — EN ISO 17180 Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: — chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F) Pour la quantification de la lysine dans l’eau: — chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL); ou — chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS) | ||||||||||||||||||
| Numéro d’identification de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||||||||
| en mg d’additif par kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | ||||||||||||||||||||||||
| Catégorie des additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues | ||||||||||||||||||||||||
| 3c329 | Sulfate de L-lysine | Composition de l’additif Sulfate de L-lysine d’une teneur minimale en L-lysine de 55 % sur la base de la matière sèche et d’une teneur maximale de:
État solide | Toutes les espèces | — | — | 10 000 |
| 6 juillet 2033 | ||||||||||||||||
| Caractérisation de la substance active Sulfate de L-lysine produit par Corynebacterium glutamicum CGMCC 17927 Formule chimique: C12H28N4O4-O4S Numéro CAS: 60343-69-3 | ||||||||||||||||||||||||
| Méthode d’analyse (2) Pour l’identification du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale (sulfate de L-lysine): monographie de la Pharmacopée européenne 20301 Pour la quantification de la lysine dans les additifs pour l’alimentation animale et les prémélanges contenant plus de 10 % de lysine: — chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS/FLD) — EN ISO 17180 Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux: — chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS) — règlement (CE) no 152/2009 de la Commission (annexe III, section F) Pour la quantification de la lysine dans l’eau: — chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (CEI-VIS-DFL); ou — chromatographie par échange d’ions couplée à une dérivation postcolonne et à une détection optique (IEC-VIS) | ||||||||||||||||||||||||
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr
(2) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée à l’adresse suivante du laboratoire de référence: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr