Règlement (UE) 2023/1766

14.9.2023

Journal officiel de l’Union européenne

L 226/102

RÈGLEMENT DÉLÉGUÉ (UE) 2023/1766 DE LA COMMISSION

du 29 juin 2023

modifiant le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne l’adaptation au taux d’inflation des montants des redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain

LA COMMISSION EUROPÉENNE,

vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu le règlement (UE) no 658/2014 du Parlement européen et du Conseil du 15 mai 2014 relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain (1), et notamment son article 15, paragraphe 6,

considérant ce qui suit:

(1)

Conformément à l’article 67, paragraphe 3, point c), du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (2), les recettes de l’Agence européenne des médicaments comprennent des redevances versées par les entreprises pour l’obtention et le maintien d’autorisations de mise sur le marché de l’Union et pour les autres services fournis par l’Agence ou, en ce qui concerne l’exécution des tâches qui lui incombent en application des articles 107 quater, 107 sexies, 107 octies, 107 duodecies et 107 octodecies de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil (3), par le groupe de coordination.

(2)

La dernière adaptation des montants des redevances et des rémunérations établis dans le règlement (UE) no 658/2014 a été effectuée en 2022 sur la base des taux d’inflation cumulés de 2020 et 2021. En 2022, le taux d’inflation dans l’Union, tel que publié par l’Office statistique de l’Union européenne, était de 10,4 %. Compte tenu du niveau du taux d’inflation pour 2022, il a été jugé pertinent d’adapter, en application de l’article 15, paragraphe 6, du règlement (UE) no 658/2014, les montants des redevances et ceux de la rémunération des rapporteurs et corapporteurs visés dans les parties I à IV de l’annexe dudit règlement.

(3)

Dans un souci de simplicité, les montants adaptés des redevances devraient être arrondis à la dizaine la plus proche, à l’exception de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, pour laquelle il convient d’arrondir le montant adapté à l’unité la plus proche.

(4)

Les redevances prévues par le règlement (UE) no 658/2014 sont dues à la date du début de la procédure concernée ou, dans le cas de la redevance annuelle pour les activités concernant les systèmes informatiques et la surveillance de certaines publications, au 1er juillet de chaque année. Dès lors, le montant applicable sera déterminé à la date d’échéance de la redevance.

(5)	Il y a donc lieu de modifier en conséquence le règlement (UE) no 658/2014,

A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:

Article premier

L’annexe du règlement (UE) no 658/2014 est modifiée comme suit:

dans la partie I, le point 1 est modifié comme suit:

a)	le montant de «21 940 EUR» est remplacé par celui de «24 220 EUR»;

b)	le montant de «14 750 EUR» est remplacé par celui de «16 280 EUR»;

dans la partie II, le point 1 est modifié comme suit:

a)	dans la phrase introductive, le montant de «48 370 EUR» est remplacé par celui de «53 400 EUR»;

le point a) est modifié comme suit:

i)	le montant de «19 350 EUR» est remplacé par celui de «21 360 EUR»;

ii)	le montant de «8 190 EUR» est remplacé par celui de «9 040 EUR»;

le point b) est modifié comme suit:

i)	le montant de «29 020 EUR» est remplacé par celui de «32 040 EUR»;

ii)	le montant de «12 280 EUR» est remplacé par celui de «13 560 EUR»;

dans la partie III, le point 1 est modifié comme suit:

le premier alinéa est modifié comme suit:

i)	le montant de «201 450 EUR» est remplacé par celui de «222 400 EUR»;

ii)	le montant de «43 670 EUR» est remplacé par celui de «48 210 EUR»;

iii)	le montant de «332 460 EUR» est remplacé par celui de «367 030 EUR»;

le deuxième alinéa est modifié comme suit:

i)	au point a), le montant de «134 290 EUR» est remplacé par celui de «148 260 EUR»;

ii)	au point b), le montant de «163 420 EUR» est remplacé par celui de «180 420 EUR»;

iii)	au point c), le montant de «192 530 EUR» est remplacé par «212 550 EUR»;

iv)	au point d), le montant de «221 620 EUR» est remplacé par celui de «244 670 EUR»;

au quatrième alinéa, le point b) est modifié comme suit:

i)	le montant de «1 130 EUR» est remplacé par celui de «1 250 EUR»;

ii)	le montant de «2 230 EUR» est remplacé par celui de «2 460 EUR»;

iii)	le montant de «3 380 EUR» est remplacé par celui de «3 730 EUR»;

4)	dans la partie IV, au point 1, le montant de «75 EUR» est remplacé par celui de «83 EUR».

Article 2

Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne. Il s’applique à compter du 4 octobre 2023.

Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.

Fait à Bruxelles, le 29 juin 2023.

Par la Commission

La présidente

Ursula VON DER LEYEN

(1) JO L 189 du 27.6.2014, p. 112.

(2) Règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 établissant des procédures de l’Union pour l’autorisation et la surveillance des médicaments à usage humain et instituant une Agence européenne des médicaments (JO L 136 du 30.4.2004, p. 1).

(3) Directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (JO L 311 du 28.11.2001, p. 67).