Règlement (UE) 2023/2214

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a établi, dans son règlement d’exécution (UE) 2017/2470 (2), une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Les poudres partiellement dégraissées de graines de chia (Salvia hispanica) figurent sur la liste de l’Union établie à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en tant que nouvel aliment autorisé.

(4)

Le règlement d’exécution (UE) 2020/500 de la Commission (3) a autorisé la mise sur le marché des poudres partiellement dégraissées de graines de chia (Salvia hispanica) en tant que nouvel aliment pour une utilisation dans certaines denrées alimentaires destinées à la population générale.

(5)

Le 26 juillet 2021, la société Functional Products Trading Arica S.A./BENEXIA (ci-après le «demandeur») a soumis à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du nouvel aliment que constituent les poudres partiellement dégraissées de graines de chia (Salvia hispanica). En particulier, le demandeur a demandé à pouvoir étendre l’utilisation de la poudre partiellement dégraissée de graines de chia (Salvia hispanica) à teneur élevée en fibres à un certain nombre de denrées alimentaires destinées à la population générale, à savoir les gâteaux et pâtisseries, les fruits et légumes transformés (y compris les plats à base de légumes), le pain et les petits pains, les produits à base de pâtes et les produits protéiques.

(6)

Le 26 juillet 2021, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de la propriété exclusive pour une étude de toxicité aiguë (4), une étude sur l’homme (5), une étude d’évaluation de la formation de contaminants liés aux processus de transformation (6) ainsi que pour les certificats d’analyse (7).

(7)

Conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a consulté l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») le 23 mars 2022, l’invitant à rendre un avis scientifique sur la modification des conditions d’utilisation de la poudre partiellement dégraissée de graines de chia à teneur élevée en fibres en tant que nouvel aliment.

(8)

Le 27 février 2023, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité de l’extension de l’utilisation de la poudre partiellement dégraissée de graines de chia (Salvia hispanica L.) à teneur élevée en fibres en tant que nouvel aliment, au titre du règlement (UE) 2015/2283 (8).

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que la modification proposée était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées et qu’il y avait donc lieu de modifier les conditions d’utilisation de la poudre partiellement dégraissée de graines de chia (Salvia hispanica) à teneur élevée en fibres.

(10)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a noté que les spécifications relatives à Listeria monocytogenes («Absence/g») et à Escherichia coli («< 10 NPP/g») dans le nouvel aliment tel qu’autorisé par le règlement d’exécution (UE) 2020/500 n’étaient pas correctes. Il convient dès lors de modifier en conséquence les spécifications du nouvel aliment en indiquant les teneurs maximales correctes pour Listeria monocytogenes, à savoir «Absence de détection dans 25 g», et pour Escherichia coli, à savoir «Absence de détection dans 10 g».

(11)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également noté que ses conclusions sur la sécurité du nouvel aliment étaient fondées sur l’étude réalisée sur l’homme, sur l’étude d’évaluation de la formation de contaminants liés aux processus de transformation et sur les certificats d’analyse présentés par le demandeur, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(12)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(13)

Le demandeur a déclaré qu’il détenait, au moment de la présentation de sa demande, des droits de propriété exclusive et des droits exclusifs de référence à l’égard de l’étude sur l’homme, de l’étude d’évaluation de la formation de contaminants liés aux processus de transformation et à l’égard des certificats d’analyse, et que les tiers ne pouvaient légalement accéder à ces données, les utiliser ou y faire référence.

(14)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il y a lieu de protéger l’étude sur l’homme, l’étude d’évaluation de la formation de contaminants liés aux processus de transformation ainsi que les certificats d’analyse conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Partant, pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement, seul le demandeur devrait être autorisé à mettre sur le marché de l’Union de la poudre partiellement dégraissée de graines de chia à teneur élevée en fibres pour une utilisation dans les gâteaux et pâtisseries, les fruits et légumes transformés (y compris les plats à base de légumes), le pain et les petits pains, les produits à base de pâtes et les produits protéiques.

(15)

Toutefois, une telle restriction de l’autorisation et de la référence aux données scientifiques contenues dans le dossier du demandeur, à l’usage exclusif de celui-ci, n’empêche pas des demandeurs ultérieurs de demander une autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations légalement obtenues à l’appui d’une telle autorisation.

(16)

Les informations fournies dans la demande ainsi que l’avis de l’Autorité justifient de manière suffisante d’établir que les modifications apportées aux conditions d’utilisation et aux spécifications du nouvel aliment sont conformes aux conditions de l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et devraient être approuvées.

(17)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(18)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,