Recommandation (Euratom) 2024/1112 de la Commission du 18 avril 2024 relative aux audits cliniques des pratiques radiologiques médicales effectués en application de la directive 2013/59/Euratom du Conseil

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L’article 2, point b), du traité instituant la Communauté de l’énergie atomique (ci-après le «traité Euratom») prévoit l’établissement de normes de sécurité uniformes pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes.

(2)

Afin que cet objectif soit atteint, l’article 31 du traité Euratom dispose que, sur proposition de la Commission, le Conseil fixe les normes de base pour la protection sanitaire de la population et des travailleurs contre les dangers résultant des radiations ionisantes, tandis que l’article 32 permet que ces normes de base soient révisées ou complétées.

(3)

Le Conseil a adopté plusieurs directives fixant ces normes de base. La plus récente est la directive 2013/59/Euratom (1).

(4)

Les normes établies par la directive 2013/59/Euratom s’appliquent notamment aux pratiques radiologiques médicales, l’expression «radiologique médical» étant définie dans cette directive comme se rapportant à un acte diagnostique utilisant les rayonnements ionisants et aux procédures de radiothérapie et à la radiologie interventionnelle ou à d’autres usages médicaux des rayonnements ionisants à des fins de repérage, de guidage et de vérification. La directive 2013/59/Euratom définit en outre l’adjectif «radiodiagnostique» comme se rapportant aux applications diagnostiques de la médecine nucléaire in vivo, à la radiologie diagnostique médicale utilisant des rayonnements ionisants, et à la radiologie dentaire, et l’adjectif «radiothérapeutique» comme se rapportant à la radiothérapie, y compris la médecine nucléaire à des fins thérapeutiques.

(5)

L’article 58, point e), de la directive 2013/59/Euratom impose aux États membres d’effectuer des audits cliniques conformément aux procédures nationales. Un «audit clinique» est défini comme un examen ou un passage en revue systématique des procédures radiologiques médicales, qui vise à améliorer la qualité et le résultat des soins administrés au patient grâce à un examen structuré dans le cadre duquel les pratiques, les procédures et les résultats radiologiques médicaux sont comparés à des référentiels convenus de bonnes procédures radiologiques médicales et qui donne lieu à la modification des pratiques, le cas échéant, et à l’application de nouveaux référentiels en cas de nécessité.

(6)

Les usages médicaux des rayonnements ionisants constituent une composante essentielle des outils diagnostiques et thérapeutiques modernes qui, si elle est correctement déployée, apporte d’importants bénéfices aux patients et à la société. Dans le même temps, les procédures médicales restent de loin la principale source d’exposition artificielle des citoyens de l’Union aux rayonnements ionisants, ce qui pose des défis particuliers en matière de sûreté et de qualité en radiologie diagnostique et interventionnelle, en radiothérapie et en médecine nucléaire.

(7)

Il est de la plus haute importance de garantir une protection efficace des patients, mais aussi des professionnels et des membres du public, contre les effets indésirables potentiels de l’exposition médicale ou de l’exposition associée, professionnelle ou en tant que membre du public, aux rayonnements ionisants.

(8)

L’audit clinique des procédures radiologiques médicales est un outil essentiel de la gouvernance clinique, qui garantit une amélioration continue de la qualité et de la sûreté des services de santé et, partant, des soins prodigués aux patients. Garantir la qualité et la sûreté des applications médicales contribue à la mise en œuvre du plan européen pour vaincre le cancer (2), qui a pour finalité l’offre de soins de meilleure qualité aux patients atteints d’un cancer.

(9)

Si l’audit clinique joue un rôle essentiel dans la garantie de la qualité des soins de santé, l’utilisation des rayonnements ionisants n’est que l’une des nombreuses pratiques, avec leurs risques liés, à gérer. En outre, un audit clinique des pratiques et risques non couverts par la directive 2013/59/Euratom, comme l’imagerie par agents de contraste, par résonance magnétique et par ultrasons, contribuerait à la qualité et à la sûreté globales de l’imagerie médicale.

(10)

Le concept d’audit clinique est complémentaire des inspections effectuées par les autorités compétentes et des audits réglementaires (qui peuvent être réalisés par l’entreprise), avec lesquels il ne doit pas être confondu.

(11)

L’expérience acquise au terme de nombreuses années de réalisation d’audits cliniques dans l’ensemble de la Communauté montre qu’il existe des divergences considérables dans la manière dont les audits cliniques sont mis en œuvre d’un État membre à l’autre, et que les États membres ne connaissent pas tous les mêmes difficultés pour élaborer ou mettre en place une infrastructure efficace d’audit clinique.

(12)

Une étude récente de la Commission (3) a établi qu’en dépit de certains progrès, le degré de systématisation et de mise en œuvre des audits cliniques restait variable d’un endroit à l’autre de la Communauté. Cette étude concluait que c’est lorsqu’il est intégré en tant que composante centrale de l’infrastructure d’audit clinique existant au sein du système de santé au sens large que l’audit clinique au sens de la directive 2013/59/Euratom est le plus efficace. Elle recensait en outre les obstacles communs à surmonter et les domaines où il convenait de poursuivre le travail pour favoriser la systématisation et la mise en œuvre des audits cliniques dans les États membres.

(13)

Les États membres, des organismes professionnels et des organisations internationales ont élaboré de bonnes pratiques, des orientations et diverses autres ressources pour les audits cliniques, y compris des exemples, des lignes directrices pratiques et des manuels dans les disciplines médicales de la radiologie, de la radiothérapie et de la médecine nucléaire.

(14)

En outre, le Conseil a souligné l’importance de règles correctement établies régissant l’organisation des audits cliniques (4), et la Commission (5) et l’Association des responsables des autorités européennes compétentes en radioprotection (HERCA) (6) ont publié de nouvelles orientations en la matière.

(15)

Il convient donc de formuler des recommandations en vue d’harmoniser les règles applicables dans les États membres pour la mise en œuvre des dispositions de la directive 2013/59/Euratom relatives à l’audit clinique des pratiques radiologiques médicales, afin de promouvoir une approche plus uniforme au niveau de la Communauté.

(16)

La présente recommandation tient compte des positions présentées par le Steering Group on Quality and Safety of medical applications of ionising radiation, SGQS) (7), dont l’objectif est de soutenir la mise en œuvre, dans les États membres, d’activités dans le domaine de la qualité et de la sûreté des applications médicales des rayonnements ionisants,