Règlement d’exécution (UE) 2024/231 de la Commission du 12 janvier 2024 concernant l’autorisation d’une préparation de bromhydrate d’halofuginone (Stenorol) en tant qu’additif dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des dindons d’engraissement et des dindons élevés pour la reproduction (titulaire de l’autorisation: Huvepharma NV)

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. Son article 10, paragraphe 2, prévoit la réévaluation des additifs autorisés au titre de la directive 70/524/CEE du Conseil (2).

(2)

La substance «bromhydrate d’halofuginone» a été autorisée sans limitation dans le temps en tant qu’additif dans l’alimentation de toutes les espèces animales au titre de la directive 70/524/CEE. Cette substance a ensuite été inscrite au registre des additifs pour l’alimentation animale en tant que produit existant appartenant à la catégorie d’additifs «coccidiostatiques et histomonostatiques», conformément à l’article 10, paragraphe 1, point b), du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Conformément à l’article 10, paragraphe 2, du règlement (CE) no 1831/2003, en liaison avec l’article 7 de ce même règlement, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation de bromhydrate d’halofuginone (Stenorol) en tant qu’additif pour l’alimentation des poulets d’engraissement et des dindons. Le demandeur souhaitait que cet additif soit classé dans la catégorie d’additifs «coccidiostatiques et histomonostatiques». La demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

Dans ses avis des 30 septembre 2020 (3), 23 novembre 2022 (4) et 12 mars 2023 (5), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de bromhydrate d’halofuginone (Stenorol) était sûre pour les poulets d’engraissement et pour les dindons âgés de 12 semaines au maximum. La préparation est aussi sans danger pour les consommateurs, à condition qu’un délai d’attente de trois jours soit respecté avant l’abattage et que les limites maximales de résidus (LMR) recommandées ne soient pas dépassées, ainsi que pour l’environnement. L’Autorité a également conclu que la préparation de bromhydrate d’halofuginone (Stenorol) était toxique par inhalation ainsi que par voie cutanée et oculaire, qu’elle était très irritante pour les yeux et pour la peau et qu’elle était aussi un sensibilisant cutané. De plus, elle a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de bromhydrate d’halofuginone (Stenorol) permettait de lutter contre la coccidiose. L’Autorité a estimé qu’il était nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché et a recommandé la réalisation d’une surveillance sur le terrain de la résistance d’Eimeria spp. au bromhydrate d’halofuginone chez les poulets d’engraissement et les dindons, de préférence au cours de la dernière partie de la période d’autorisation. Elle a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux et les tissus présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que la préparation de bromhydrate d’halofuginone (Stenorol) satisfait aux conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les poulets d’engraissement, les dindons d’engraissement et les dindons élevés pour la reproduction. Il y a lieu de prévoir un délai d’attente de trois jours avant l’abattage, de mettre en place les limites maximales de résidus recommandées par l’Autorité et de prévoir une surveillance consécutive à la mise sur le marché de la résistance d’Eimeria spp. au bromhydrate d’halofuginone. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs.

(6)

Étant donné qu’aucun motif de sécurité n’impose l’application immédiate des modifications des conditions d’autorisation de la préparation concernée, il convient de prévoir une période transitoire pour permettre aux parties intéressées de se préparer aux nouvelles exigences qui découleront de l’autorisation.

(7)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,