| CELEX | 32024R0265 |
| Type | Règlement |
| Date | mercredi 17 janvier 2024 |
| Journal officiel | FR Séries L |
| 2024/265 | 18.1.2024 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2024/265 DE LA COMMISSION
du 17 janvier 2024
concernant l’autorisation du complexe zinc(II)-bétaïne en tant qu’additif destiné à l’alimentation de toutes les espèces animales, à l’exception des animaux aquatiques élevés dans des systèmes d’aquaculture marine
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été déposée pour le complexe zinc(II)-bétaïne. La demande était accompagnée des informations et documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | Ladite demande concerne l’autorisation du complexe zinc(II)-bétaïne en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments». |
| (4) | Dans son avis du 11 janvier 2023 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le complexe zinc(II)-bétaïne était sans danger pour toutes les espèces animales ainsi que pour les consommateurs, à condition que les teneurs maximales autorisées pour le zinc total dans les aliments pour animaux ne soient pas dépassées. En ce qui concerne l’innocuité du complexe zinc(II)-bétaïne pour l’environnement, les données disponibles ne permettent pas de tirer des conclusions sur son innocuité pour les sédiments marins lorsque la substance est utilisée dans des cages marines. L’Autorité a également conclu que le complexe zinc(II)-bétaïne était considéré comme un sensibilisant cutané et respiratoire en raison de la présence de nickel. Il est de surcroît irritant pour les yeux, mais non irritant pour la peau. L’Autorité a estimé que la substance était efficace en tant que source de zinc pour couvrir les besoins des animaux. Elle n’a pas jugé nécessaire d’imposer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné dans le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (5) | Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que le complexe zinc(II)-bétaïne remplit les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette substance. Par ailleurs, la Commission estime qu’il convient de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes sur la santé des utilisateurs de l’additif. |
| (6) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
La substance spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «composés d’oligo-éléments», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 17 janvier 2024.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29.
(2) EFSA Journal 2023;21(2):7819.
ANNEXE
| Numéro d’identi-fication de l’additif | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisa-tion | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Quantité de l’élément (Zn) en mg/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: composés d’oligo-éléments | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| 3b616 | Complexe zinc(II)-bétaïne | Composition de l’additif Complexe de zinc et de bétaïne, comprenant au moins 20 % de zinc et au moins 41 % de bétaïne Nickel: 60 mg/kg au maximum Forme solide Caractérisation des substances actives Dénomination: catena-[μ3-sulphato- (trimethylammonio)acetato-zinc(II)] Formule chimique: [Zn[(CH3)3NCH2COO) (SO4)]n Spécifications:
Méthodes d’analyse (1) Pour la quantification du zinc total dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification du zinc total dans les prémélanges:
Pour la quantification du zinc total dans les aliments composés pour animaux:
Pour la quantification de la bétaïne dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification du soufre et du sulfate dans l’additif pour l’alimentation animale:
Preuve de la formation d’un complexe entre le zinc, la bétaïne et le sulfate: Diffraction des rayons X (XRD) sur poudre (2) |
| — | — | 200 |
| 7 février 2034 | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| — | — | 150 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| — | — | 180 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
| Autres espèces et catégories, à l’exception des animaux aquatiques élevés dans des systèmes d’aquaculture marine | — | — | 120 | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur la page du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.
(2) Diffractomètre de la société Stoe, modèle Stadi P, à géométrie Guinier utilisant le rayonnement Cu-Κα1 (monochromateur au germanium Johann) et détecteur IP-PSD à plaque d’imagerie de la société Stoe.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/265/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2023/2745 de la Commission du 8 décembre 2023 portant modalités d’application du règlement (UE) 2022/2379 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les statistiques sur la production animale (JO L, 2023/90838, 11.12.2023)
31/12/2024
Règlement (UE) 2023/137
31/12/2024
Règlement (UE) 2024/2733
27/12/2024
Règlement (UE) 2022/1092
23/12/2024