Règlement32024R0777
Règlement d’exécution (UE) 2024/777 de la Commission du 5 mars 2024 concernant l’autorisation de la base de L-lysine liquide, du monochlorhydrate de L-lysine liquide et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales
| CELEX | 32024R0777 |
| Type | Règlement |
| Date | mardi 5 mars 2024 |
Résumé IA
Ce règlement d'exécution autorise la mise sur le marché de trois formes de L-lysine (base liquide, monochlorhydrate liquide et monochlorhydrate) produites par une souche spécifique d'Escherichia coli (NITE BP-02917) en tant qu'additifs zootechniques dans l'alimentation de toutes les espèces animales. Il fixe les conditions d'utilisation, notamment la teneur maximale en L-lysine dans l'aliment complet, et impose des obligations de traçabilité et d'étiquetage pour garantir la sécurité et l'efficacité de ces additifs.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Séries L |
| 2024/777 | 6.3.2024 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2024/777 DE LA COMMISSION
du 5 mars 2024
concernant l’autorisation de la base de L-lysine liquide, du monochlorhydrate de L-lysine liquide et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été présentée pour le concentré liquide de L-lysine, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis à l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | La demande concerne l’autorisation du concentré liquide de L-lysine, du concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 en tant qu’additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, le demandeur sollicitant la classification de ces additifs dans la catégorie des «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues» ainsi que dans la catégorie des «additifs sensoriels» et dans le groupe fonctionnel des «substances aromatiques». |
| (4) | Dans ses avis du 27 septembre 2022 (2) et du 11 mai 2023 (3), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le concentré liquide de L-lysine, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917, sont sûrs pour les espèces cibles, les consommateurs et l’environnement lorsqu’ils sont utilisés à la fois en tant qu’acides aminés et en tant que substances aromatiques. L’Autorité a fait part de ses préoccupations quant à l’administration de ces additifs en tant qu’acides aminés par voie orale simultanément dans les aliments pour animaux et dans l’eau d’abreuvement. Elle a également conclu que le concentré liquide de L-lysine, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine ne sont pas considérés comme pouvant entraîner une toxicité respiratoire ou une sensibilisation cutanée. Le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine ne sont pas considérés comme irritants pour la peau et les yeux, tandis que le concentré liquide de L-lysine, en raison de son pH élevé, peut être corrosif pour la peau et les yeux. L’Autorité a également conclu que le concentré liquide de L-lysine, le concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 constituent une source efficace de L-lysine, un acide aminé essentiel, pour les espèces d’animaux non ruminants. Il convient de protéger la L-lysine administrée en supplémentation contre sa dégradation dans le rumen pour qu’elle soit aussi efficace chez les ruminants que chez les non-ruminants. Les trois formes de l’additif, dans les conditions d’utilisation proposées, sont également considérées comme efficaces en tant que substances aromatiques pour l’alimentation animale. L’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003. |
| (5) | Il convient de changer les dénominations «concentré liquide de L-lysine» et «concentré liquide de monochlorhydrate de L-lysine» en «base de L-lysine liquide» et «monochlorhydrate de L-lysine liquide», car la teneur minimale respective en L-lysine de ces additifs est de seulement 50 % et 22,4 %. |
| (6) | Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la base de L-lysine liquide, le monochlorhydrate de L-lysine liquide et le monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 remplissent les conditions prévues à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de ces additifs. La Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de la base de L-lysine liquide sur la santé de ses utilisateurs. |
| (7) | La Commission considère que, lorsque les additifs sont utilisés en tant qu’acides aminés, et en particulier dans le cas de supplémentation par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement, il convient d’alerter l’utilisateur de la nécessité de tenir compte de l’apport alimentaire en acides aminés essentiels et conditionnellement essentiels. |
| (8) | La Commission considère que les caractéristiques physiques de la poudre de monochlorhydrate de L-lysine, en ce qui concerne la distribution granulométrique et le potentiel de production de poussières, entraînent un risque d’exposition aux endotoxines pour les utilisateurs, et qu’il convient donc de limiter l’exposition maximale aux endotoxines. |
| (9) | La Commission estime qu’il n’est pas nécessaire pour des raisons de sécurité de fixer des teneurs maximales pour l’utilisation de la base de L-lysine liquide, du monochlorhydrate de L-lysine liquide et du monochlorhydrate de L-lysine produits par Escherichia coli NITE BP-02917 en tant que substances aromatiques. Afin de permettre un meilleur contrôle, la teneur maximale recommandée devrait figurer sur l’étiquette des additifs pour l’alimentation animale. En cas de dépassement de cette teneur, il y a lieu de faire figurer certaines informations sur l’étiquette des prémélanges concernés. |
| (10) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Les substances spécifiées en annexe, qui appartiennent à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «acides aminés, leurs sels et produits analogues» ainsi qu’à la catégorie des «additifs sensoriels» et au groupe fonctionnel des «substances aromatiques» sont autorisées en tant qu’additifs dans l’alimentation animale, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 5 mars 2024.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal 2022;20(10):7612.
(3) EFSA Journal 2023;21(6):8048.
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||||||||||
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues | |||||||||||||||||||||||||||
| 3c320i | — | Base de L-lysine liquide | Composition de l’additif Solution aqueuse de L-lysine avec une teneur minimale en L-lysine de 50 % Sous forme liquide Caractérisation de la substance active L-lysine produite par Escherichia coli NITE BP-02917 Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numéro CAS: 56-87-1 Méthode d’analyse (1) Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges (contenant plus de 10 % de lysine):
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
| Toutes les espèces | — | — | — |
| 26 mars 2034 | ||||||||||||||||||
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||||||||||
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues | |||||||||||||||||||||||||||
| 3c321i | — | Monochlorhydrate de L-lysine liquide | Composition de l’additif Solution aqueuse de monochlorhydrate de L-lysine avec une teneur minimale en L-lysine de 22,4 % et une teneur maximale en humidité de 65 % Sous forme liquide Caractérisation de la substance active Monochlorhydrate de L-lysine produit par Escherichia coli NITE BP-02917 Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Numéro CAS: 657-27-2 Méthode d’analyse (3) Pour la détermination du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges (contenant plus de 10 % de lysine):
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
| 26 mars 2034 | ||||||||||||||||||
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||||||||||||
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: acides aminés, leurs sels et produits analogues | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3c322v | — | Monochlorhydrate de L-lysine | Composition de l’additif Poudre de monochlorhydrate de L-lysine, avec une teneur minimale en L-lysine de 78 % et une teneur maximale en humidité de 1,5 % Sous forme solide Caractérisation de la substance active Monochlorhydrate de L-lysine produit par Escherichia coli NITE BP-02917 Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Numéro CAS: 657-27-2 Méthode d’analyse (4) Pour la détermination du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges (contenant plus de 10 % de lysine):
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
Pour la quantification de la lysine dans l’eau:
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
| 26 mars 2034 | ||||||||||||||||||||
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||||||
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques | |||||||||||||||||||||||
| 3c320i | — | Base de L-lysine liquide | Composition de l’additif Solution aqueuse de L-lysine avec une teneur minimale en L-lysine de 50 % Sous forme liquide Caractérisation de la substance active L-lysine produite par Escherichia coli NITE BP-02917 Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH Numéro CAS: 56-87-1 Méthode d’analyse (6) Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges (contenant plus de 10 % de lysine):
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
| 26 mars 2034 | ||||||||||||||
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||||||
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques | |||||||||||||||||||||||
| 3c321i | — | Monochlorhydrate de L-lysine liquide | Composition de l’additif Solution aqueuse de monochlorhydrate de L-lysine avec une teneur minimale en L-lysine de 22,4 % et une teneur maximale en humidité de 65 % Sous forme liquide Caractérisation de la substance active Monochlorhydrate de L-lysine produit par Escherichia coli NITE BP-02917 Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Numéro CAS: 657-27-2 Méthode d’analyse (7) Pour la détermination du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges (contenant plus de 10 % de lysine):
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges:
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
| 26 mars 2034 | ||||||||||||||
| Numéro d’identification de l’additif | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||||||||
| en mg/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs sensoriels. Groupe fonctionnel: substances aromatiques | |||||||||||||||||||||||||
| 3c322v | — | Monochlorhydrate de L-lysine | Composition de l’additif Poudre de monochlorhydrate de L-lysine, avec une teneur minimale en L-lysine de 78 % et une teneur maximale en humidité de 1,5 % Sous forme solide Caractérisation de la substance active Monochlorhydrate de L-lysine produit par Escherichia coli NITE BP-02917 Formule chimique: NH2-(CH2)4-CH(NH2)-COOH-HCl Numéro CAS: 657-27-2 Méthode d’analyse (8) Pour la détermination du monochlorhydrate de L-lysine dans l’additif pour l’alimentation animale:
Pour la quantification de la lysine dans l’additif pour l’alimentation animale et les prémélanges (contenant plus de 10 % de lysine):
Pour la quantification de la lysine dans les prémélanges:
| Toutes les espèces animales | — | — | — |
| 26 mars 2034 | ||||||||||||||||
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr.
(2) Règlement (CE) no 152/2009 de la Commission du 27 janvier 2009 portant fixation des méthodes d’échantillonnage et d’analyse destinées au contrôle officiel des aliments pour animaux (JO L 54 du 26.2.2009, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2009/152/oj).
(3) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr.
(4) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr.
(5) Exposition calculée sur la base de la teneur en endotoxines et du potentiel de production de poussières de l’additif selon la méthode utilisée par l’EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; méthode d’analyse: Pharmacopée européenne 2.6.14 (endotoxines bactériennes).
(6) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr.
(7) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr.
(8) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_fr.
(9) Exposition calculée sur la base de la teneur en endotoxines et du potentiel de production de poussières de l’additif selon la méthode utilisée par l’EFSA [EFSA Journal 2018;16(10):5458]; méthode d’analyse: Pharmacopée européenne 2.6.14 (endotoxines bactériennes).
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/777/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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