Règlement d’exécution (UE) 2024/1046 de la Commission du 9 avril 2024 autorisant la mise sur le marché de bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

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Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

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Le 15 août 2019, la société Kemin Foods L.C. (ci-après le «demandeur») a introduit une demande auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, afin de mettre le bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis (paramylon) sur le marché de l’Union en tant que nouvel aliment. La société Kemin Foods L.C. a demandé que le bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis (paramylon) puisse être utilisé dans un certain nombre de denrées alimentaires, à savoir: les barres de céréales, les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), les compléments alimentaires au sens de la directive no 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4), les yaourts, les boissons à base de yaourt, les boissons à base de jus de fruits et/ou de légumes, les boissons rafraîchissantes et les substituts de repas pour contrôle du poids (en tant que boissons). Par la suite, le 25 janvier 2024, le demandeur a modifié sa demande initiale concernant l’utilisation de bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis afin d’exclure cette utilisation dans les yaourts, les boissons à base de yaourt, les boissons à base de jus de fruits et/ou de légumes, les boissons rafraîchissantes et les substituts de repas pour le contrôle du poids (en tant que boissons). Le demandeur a également modifié la demande initiale formulée concernant l’utilisation du bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis dans les compléments alimentaires afin d’exclure cette utilisation dans les compléments alimentaires destinés aux nourrissons et aux enfants de moins de trois ans.

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Le 15 août 2019, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir pour les études de fermentation in vitro (5), un essai bactérien de mutation réverse (6), un test du micronoyau in vivo (7), une étude de toxicité aiguë chez le rat (8), une étude de toxicité alimentaire/palatabilité de 14 jours chez le rat (9), des études de toxicité de 90 jours chez le rat (10), un essai clinique de 90 jours (11), une analyse granulométrique (12), la caractérisation du paramylon par rapport aux produits à base de levure et sa comparaison avec de tels produits (13), une étude sur l’effet du broyage mécanique sur la structure et la taille des particules de paramylon (14), les rapports de stabilité (15), un test du micronoyau sur les érythrocytes de mammifères (16) et une étude par administration orale répétée (90 jours) chez le rat (17).

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Le 23 avril 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis en tant que nouvel aliment.

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Le 28 mars 2023, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283 (18), son avis scientifique intitulé «Safety of paramylon as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283».

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Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le nouvel aliment, le bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis, était sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans les conditions d’utilisation proposées, le bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis remplit les conditions pour être mis sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également noté que sa conclusion sur l’innocuité du nouvel aliment était fondée sur les données relatives à la composition [analyse granulométrique, étude sur l’effet du broyage mécanique sur la structure du paramylon et la taille des particules (annexe D), rapports de stabilité (annexe E), rapport sur la microscopie électronique à transmission (annexe D), étude de toxicité subchronique sur 90 jours (annexe I, Eurofins Advinus Limited, 2020, non publiée), sans lesquelles elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et ces études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(10)

Le demandeur a déclaré détenir, au moment de l’introduction de la demande, des droits de propriété et des droits de référence exclusifs en ce qui concerne l’analyse granulométrique, l’étude sur l’effet du broyage mécanique sur la structure du paramylon et la taille des particules (annexe D), les rapports de stabilité (annexe E), le rapport sur la microscopie électronique à transmission (annexe D) et l’étude par administration orale répétée (90 jours) chez le rat (annexe I, Eurofins Advinus Limited, 2020, non publiée), et partant, que les tiers ne peuvent accéder légalement à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(11)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger l’analyse granulométrique, l’étude sur l’effet du broyage mécanique sur la structure du paramylon et la taille des particules (annexe D), les rapports de stabilité (annexe E), le rapport sur la microscopie électronique à transmission (annexe D) et l’étude par administration orale répétée (90 jours) chez le rat (annexe I, Eurofins Advinus Limited, 2020, non publiée) conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis. sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(12)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis et le droit de faire référence aux données pertinentes figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(13)

Il convient que l’inscription du bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire de fournir aux consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, des informations sur l’utilisation de compléments alimentaires contenant du bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis.

(14)

Il y a lieu d’inscrire le bêta-glucane issu des microalgues Euglena gracilis sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient dès lors de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,