Règlement d’exécution (UE) 2024/1048 de la Commission du 9 avril 2024 autorisant la mise sur le marché de concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le 28 décembre 2018, la société ABC Kroos BV (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de mise sur le marché dans l’Union de concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor en tant que nouvel aliment. Le demandeur a sollicité l’autorisation d’utiliser le nouvel aliment dans des poudres à diluer pour la préparation de boissons, des barres de céréales, des pains et petits pains, des nouilles destinées à la population en général et dans des compléments alimentaires, tels que définis dans la directive no 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), destinés à la population adulte uniquement.

(4)

Le 28 décembre 2018, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: les données relatives à la composition (4), les données relatives à la stabilité (5), une analyse de la digestion iléale (6), une analyse protéomique (7), des analyses de criblage des bactéries endophytes (8), un essai de mutation réverse sur des bactéries (9) et un test du micronoyau in vitro (10).

(5)

Le 13 mai 2021, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 28 février 2023, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique sur la sécurité du concentré protéique de lentilles d’eau issu d’un mélange de Lemna gibba et de Lemna minor en tant que nouvel aliment, en application du règlement (UE) 2015/2283 (11).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité conclut que le nouvel aliment, le concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor, est sans danger dans les conditions d’utilisation proposées. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans les conditions d’utilisation proposées, le concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor remplit les conditions pour être mis sur le marché conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également noté que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur les données relatives à la composition, les données relatives à la stabilité, l’analyse de la digestion iléale, l’analyse protéomique, les analyses de criblage des bactéries endophytes, l’essai de mutation réverse sur des bactéries et le test du micronoyau in vitro, sans lesquels elle n’aurait pas pu évaluer le nouvel aliment et parvenir à sa conclusion.

(9)

Il convient que l’inscription du concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. À cet égard, conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’un étiquetage approprié, que les compléments alimentaires contenant du concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor ne devraient être consommés que par des adultes. Dans son avis, l’Autorité a également noté que la consommation du nouvel aliment peut entraîner une consommation de phylloquinone (vitamine K1) allant jusqu’à 480 μg/jour chez les adultes (160 μg/jour à partir de compléments alimentaires) et peut constituer un risque pour les patients sous traitement anticoagulant. Par conséquent, lorsque le produit final contient une quantité de vitamine K considérée comme significative conformément à la partie A, point 2, de l’annexe XIII du règlement (UE) no 1169/2011 du Parlement européen et du Conseil (12), la déclaration nutritionnelle doit indiquer la quantité de vitamine K.

(10)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence au titre de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Le demandeur a déclaré détenir, au moment de l’introduction de la demande, des droits de propriété et des droits de référence exclusifs en ce qui concerne les données relatives à la composition, les données relatives à la stabilité, l’analyse de la digestion iléale, l’analyse protéomique, les analyses de criblage des bactéries endophytiques, l’essai de mutation réverse sur des bactéries et le test du micronoyau in vitro, et que les tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser ni y faire référence.

(12)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger les données relatives à la composition, les données relatives à la stabilité, l’analyse de la digestion iléale, l’analyse protéomique, les analyses de criblage des bactéries endophytiques, l’essai de mutation réverse sur des bactéries et le test du micronoyau in vitro, conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Il convient donc que seul le demandeur soit autorisé à mettre du concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor et le droit de faire référence aux données figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif de ce dernier n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(14)

Il convient d’inscrire le concentré protéique issu de Lemna gibba et de Lemna minor sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient dès lors de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(15)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,