Règlement d’exécution (UE) 2024/1685 de la Commission du 17 juin 2024 concernant l’autorisation d’une préparation de 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum en tant qu’additif pour l’alimentation des vaches laitières

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Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

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Une demande d’autorisation d’une préparation de 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum en tant qu’additif pour l’alimentation animale a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

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La demande concerne l’autorisation d’une préparation de 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum en tant qu’additif pour l’alimentation des vaches laitières et d’autres ruminants laitiers, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel des «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies». Afin de réduire le risque de fièvre vitulaire et d’hypocalcémie subclinique, la préparation est destinée à n’être utilisée que dans un aliment complémentaire pour animaux, sous la forme d’un bolus encapsulé à libération contrôlée.

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Dans son avis du 29 juin 2022 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que la préparation de 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum, telle qu’utilisée dans les études sur les animaux qui ont été évaluées, était sans danger pour les vaches laitières lorsqu’elle est administrée une seule fois, par voie orale, sous la forme d’un bolus contenant 500 μg de 1,25-dihydroxycholécalciférol issu d’extrait de Solanum glaucophyllum au cours de la période de pré-vêlage (allant du neuvième jour précédant le vêlage à immédiatement avant le vêlage). Dans ces études, le bolus était complété par un aliment ayant des teneurs appropriées en calcium et en magnésium. Faute de données suffisantes, l’Autorité n’a pas pu tirer de conclusion sur la sécurité de l’administration ultérieure d’un deuxième bolus, comme le recommande le demandeur, si la vache ne vêle pas dans les neuf jours suivant l’administration du bolus, ni sur la sécurité d’utilisation chez les ruminants laitiers autres que les vaches (Bos taurus). Elle a également conclu que la préparation était sans danger pour les consommateurs et l’environnement, qu’elle n’était pas irritante pour la peau ni les yeux, et qu’elle ne devait pas être considérée comme une substance sensibilisante. Elle a estimé qu’une exposition par inhalation était peu probable, la préparation étant administrée sous forme de bolus. L’Autorité a conclu que l’administration de l’additif sous la forme d’un bolus contenant 500 μg de 1,25-dihydroxycholécalciférol issu d’extrait de Solanum glaucophyllum au cours de la période allant du neuvième jour précédant le vêlage à immédiatement avant le vêlage était susceptible de prévenir l’hypocalcémie chez les vaches laitières, lorsqu’il est utilisé comme dans les études sur les animaux qui ont été évaluées. L’Autorité juge inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. Elle a aussi vérifié le rapport sur la méthode d’analyse de l’additif dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

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Le demandeur a par la suite retiré la demande d’autorisation d’une préparation de 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum pour tous les ruminants laitiers, à l’exception des vaches laitières.

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La Commission considère que la substance active de l’additif pour l’alimentation animale est le 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum. L’additif pour l’alimentation animale consiste en une préparation contenant cette substance active, stabilisée par de la maltodextrine ou d’autres supports appropriés. La préparation doit ensuite être incorporée dans un bolus qu’il convient de considérer comme un aliment complémentaire.

(7)

Il ressort de l’évaluation de la préparation de 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum que les conditions d’autorisation énoncées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003 sont remplies. Il convient dès lors de n’autoriser l’utilisation de cette préparation que dans un aliment complémentaire pour animaux, sous la forme d’un bolus.

(8)

En outre, pour des raisons de sécurité, la Commission estime que la teneur maximale en 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum libéré dans le corps des animaux à partir du bolus devrait être indiquée comme la teneur maximale dans les aliments complets pour animaux. Compte tenu du fait que le 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé est un précurseur du 25-hydroxycholécalciférol, et que l’Autorité a indiqué, dans son avis du 5 juillet 2023 (3) sur le 25-hydroxycholécalciférol produit avec Saccharomyces cerevisiae CBS 146008, qu’en raison de l’absence de données, aucune conclusion ne pouvait être tirée sur le pouvoir de sensibilisation cutanée de cette substance ou sur ses effets sur le système respiratoire, la Commission estime qu’il est nécessaire de porter un équipement de protection individuelle, constitué d’une protection respiratoire et d’une protection de la peau, afin de prévenir les effets néfastes dudit additif sur la santé de ses utilisateurs lors de la manipulation de la substance en vue de son incorporation dans un bolus. En outre, étant donné que l’activité de la 1α-hydroxylase rénale est inhibée par le 25-hydroxycholécalciférol, la Commission estime qu’il ne faut pas autoriser l’utilisation simultanée du 1,25-dihydroxycholécalciférol glycosylé issu d’extrait de Solanum glaucophyllum avec cet additif.

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Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,