Règlement d’exécution (UE) 2024/2048 de la Commission du 29 juillet 2024 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les spécifications et les conditions d’utilisation du nouvel aliment extrait protéique de rein de porc

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut l’extrait protéique de rein de porc en tant que nouvel aliment autorisé.

(4)

Le 29 février 2012, la société Sciotec Diagnostic Technologies GmbH a notifié à la Commission, conformément à l’article 5 du règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (3), son intention de mettre sur le marché un extrait protéique de rein de porc en tant que nouvel ingrédient alimentaire en vue de son utilisation dans des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, qui ont été définies ultérieurement à l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (4), et dans des compléments alimentaires tels que définis à l’article 2 de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (5). Lorsque la liste de l’Union des nouveaux aliments a été établie, l’extrait protéique de rein de porc y a été inscrit sur la base de cette notification.

(5)

Le règlement d’exécution (UE) 2020/973 de la Commission (6) a modifié les conditions d’utilisation de l’extrait protéique de rein de porc afin d’autoriser ce nouvel aliment sous la forme de comprimés gastro-résistants destinés à être utilisés en tant que compléments alimentaires tels que définis dans la directive 2002/46/CE et en tant que denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales telles que définies dans le règlement (UE) no 609/2013, en plus des granules gastro-résistants alors déjà autorisés.

(6)

Le règlement d’exécution (UE) 2023/951 de la Commission (7) a modifié les spécifications de l’extrait protéique de rein de porc en vue d’y inclure un processus de production consistant à laver les reins de porcs plusieurs fois à l’acétone, puis à les soumettre à des étapes de séchage à la chaleur et, pour finir, à les broyer et à les tamiser afin d’obtenir une poudre du nouvel aliment de couleur brun clair, formulée sous forme de gélules gastro-résistantes, de granules gastro-résistants ou de comprimés gastro-résistants pour atteindre les sites actifs de digestion, ainsi qu’à utiliser la méthode de la chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à la détection par fluorescence en plus de la méthode déjà autorisée pour déterminer l’activité enzymatique de la diamine-oxydase (ci-après la «DAO») contenue dans la protéine extraite des reins de porcs.

(7)

Le 28 juin 2023, la société Dr Healthcare España, S.L.U. (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des spécifications et des conditions d’utilisation du nouvel aliment «extrait protéique de rein de porc» afin d’autoriser ce nouvel aliment sous la forme de microgélules gastro-résistantes en vue de leur utilisation dans des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales et dans des compléments alimentaires, en plus des granules, gélules et comprimés gastro-résistants actuellement autorisés.

(8)

La Commission considère que la mise à jour demandée de la liste de l’Union n’est pas susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine. Les preuves fournies par le demandeur et par les demandeurs précédents à l’appui des modifications antérieures apportées aux spécifications et aux conditions d’utilisation du nouvel aliment indiquent que la forme du nouvel aliment n’a aucune incidence sur sa sécurité, à condition que la dose maximale autorisée de 12,6 mg d’extrait de rein de porc par jour, correspondant à un apport maximal de 0,9 mg de DAO par jour fourni en 3 doses contenant chacune au maximum 0,3 mg de DAO, ne soit dépassée sous aucune de ces formes. Sur cette base, plutôt que d’autoriser les microgélules gastro-résistantes en tant qu’autre forme de ce nouvel aliment, il convient de modifier les conditions d’utilisation et les spécifications du nouvel aliment afin de supprimer les références aux formes spécifiques du nouvel aliment et d’autoriser les formes énoncées à l’article 2 de la directive 2002/46/CE, et de mentionner uniquement les doses maximales autorisées d’extrait de rein de porc et de DAO, étant donné que ce sont ces composantes qui sont importantes du point de vue de la sécurité du nouvel aliment et non les formes sous lesquelles il doit être mis à la disposition des consommateurs. La dose maximale du nouvel aliment «extrait protéique de rein de porc» actuellement autorisée est de 12,6 mg d’extrait de rein de porc par jour, ce qui correspond à un apport maximal de 0,9 mg de DAO par jour fourni en 3 doses contenant chacune au maximum 0,3 mg de DAO.

(9)

Le 2 mars 2023, la Cour de justice de l’Union européenne (8) s’est prononcée, entre autres, sur l’interprétation de l’article 2 de la directive 2002/46/CE et de l’article 2, paragraphe 2, point g), du règlement (UE) no 609/2013 et a conclu que les notions de «complément alimentaire» et de «denrée alimentaire destinée à des fins médicales spéciales» sont exclusives l’une de l’autre et qu’il est nécessaire de déterminer au cas par cas et en fonction des caractéristiques et des conditions d’utilisation si un produit relève de l’une ou de l’autre de ces catégories. Compte tenu de ces conclusions et du fait que le nouvel aliment «extrait de rein de porc» est actuellement autorisé pour une utilisation dans des denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales, telles que définies à l’article 2 du règlement (UE) no 609/2013, et dans des compléments alimentaires tels que définis à l’article 2 de la directive 2002/46/CE, à des doses maximales et à des conditions de dosage identiques, la Commission estime qu’il convient d’établir, dans les conditions d’utilisation figurant dans la liste de l’Union, une distinction entre les deux catégories de produits.

(10)

Les informations fournies dans la demande et les preuves scientifiques disponibles qui sous-tendent l’autorisation de ce nouvel aliment, ainsi que les modifications des spécifications précédemment acceptées afin d’autoriser les différentes formes du nouvel aliment (granules gastro-résistants, gélules gastro-résistantes et comprimés gastro-résistants), constituent suffisamment d’éléments permettant d’établir que les modifications susmentionnées des spécifications et des conditions d’utilisation du nouvel aliment «extrait protéique de rein de porc» sont conformes aux conditions énoncées à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et devraient être approuvées.

(11)

L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(12)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,