Règlement d’exécution (UE) 2024/2090 de la Commission du 29 juillet 2024 autorisant la mise sur le marché du mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose produit au moyen d’une souche dérivée d’Escherichia coli K-12 DH1 en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

Le 1er mars 2021, la société Glycom A/S (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union d’un mélange de lacto-N-fucopentaose I et de 2’-fucosyllactose (ci-après le «mélange LNFP-I/2’-FL») obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche génétiquement modifiée d’E. coli K-12 DH1 en tant que nouvel aliment. Le demandeur a demandé que le mélange LNFP-I/2’-FL puisse être utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013 du Parlement européen et du Conseil (3), les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés et les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les boissons à base de lait et produits similaires, les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, ainsi que les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (4) destinés à la population générale. Par la suite, le 16 janvier 2024, le demandeur a modifié la demande initiale d’autorisation d’utilisation du mélange LNFP-I/2’-FL dans les compléments alimentaires afin d’exclure du champ d’application les nourrissons et les enfants de moins de trois ans. Concernant les conditions d’utilisation, le demandeur a aussi proposé d’indiquer que les compléments alimentaires contenant le mélange LNFP-I/2’-FL ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de LNFP-I/2’-FL sont consommées le même jour.

(4)

Le 1er mars 2021, le demandeur a aussi adressé à la Commission une demande de protection des études et données scientifiques relevant de sa propriété exclusive présentées à l’appui de sa demande, à savoir une étude par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse (LC-MS) et une étude par chromatographie en phase liquide couplée à la spectrométrie de masse en tandem (LC-MS/MS), une étude par résonance magnétique nucléaire (NMR), une étude de validation des méthodes par chromatographie en phase liquide à haute pression avec détection d’aérosol chargé (HPLC-CAD) et ses résultats, aux fins de la détermination de l’identité du mélange LNFP-I/2’-FL (5), une description détaillée de la souche de production du mélange LNFP-I/2’-FL génétiquement modifiée (6) et les certificats de la souche de production (7), les spécifications relatives aux matières premières et aux auxiliaires technologiques (8), une description détaillée du procédé de production (9), les analyses détaillées de la composition (10), les résultats des études de stabilité (11), les analyses quantitatives des niveaux de LNFP-I et de 2’-FL dans le lait humain (12), l’évaluation de l’ingestion du mélange LNFP-I/2’-FL (13), un essai de mutation réverse sur des bactéries avec le mélange LNFP-I/2’-FL (14), un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le mélange LNFP-I/2’-FL (15) et une étude de toxicité orale de 90 jours chez le rat avec le mélange LNFP-I/2’-FL (16).

(5)

Le 1er juillet 2021, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de procéder à une évaluation du mélange LNFP-I/2’-FL obtenu par fermentation microbienne au moyen d’une souche de production génétiquement modifiée dérivée de la souche hôte E. coli K-12 DH1 en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 26 octobre 2023, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of Lacto-N-fucopentaose I/2’-fucosyllactose (LNFP-I/2’-FL) mixture as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (17).

(7)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 est sans danger pour les populations cibles proposées. Cet avis scientifique fournit par conséquent des motifs suffisants pour établir que le mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 remplit les conditions requises pour que sa mise sur le marché soit autorisée conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 lorsqu’il est utilisé dans les préparations pour nourrissons et les préparations de suite au sens du règlement (UE) no 609/2013, les produits laitiers pasteurisés non aromatisés et les produits laitiers stérilisés (y compris par procédé UHT) non aromatisés, les produits à base de lait fermenté non aromatisés et les produits à base de lait fermenté aromatisés, y compris les produits traités thermiquement, les barres de céréales, les boissons à base de lait et produits similaires, les préparations à base de céréales et denrées alimentaires pour bébés destinées aux nourrissons et aux enfants en bas âge au sens du règlement (UE) no 609/2013, les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les boissons (boissons aromatisées à l’exclusion des boissons dont le pH est inférieur à 5), les substituts de la ration journalière totale pour contrôle du poids au sens du règlement (UE) no 609/2013, ainsi que les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE.

(8)

Dans cet avis, l’Autorité a également conclu que, bien que le demandeur n’ait pas proposé de doses maximales d’utilisation pour le mélange LNFP-I/2’-FL dans les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales au sens du règlement (UE) no 609/2013, les doses maximales pour ce type de denrées alimentaires ne devraient pas être supérieures aux doses maximales spécifiées pour les utilisations proposées ou aux doses maximales d’utilisation proposées pour les compléments alimentaires au sens de la directive 2002/46/CE. Étant donné que des utilisations du nouvel aliment sont proposées pour des compléments alimentaires destinés à la population générale, à l’exclusion des nourrissons et des enfants en bas âge, les conditions d’utilisation de ce nouvel aliment devraient établir une distinction entre les denrées alimentaires destinées à des fins médicales spéciales pour les nourrissons et les enfants en bas âge et celles destinées à la population générale de plus de trois ans. Par conséquent, il convient d’inclure, dans les conditions d’utilisation, les doses maximales appropriées pour le nouvel aliment qui ont été proposées pour l’utilisation dans les compléments alimentaires en fonction de l’âge de la population.

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a estimé qu’elle n’aurait pas pu parvenir à ses conclusions sur la sécurité du mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sans les études et données scientifiques fournies à l’appui de la demande, à savoir les études par LC-MS et LC-MS/MS, l’étude par NMR ainsi que l’étude de validation des méthodes par HPLC-CAD et ses résultats pour la détermination de l’identité du mélange LNFP-I/2’-FL, une description détaillée de la souche de production du mélange LNFP-I/2’-FL génétiquement modifiée et les certificats de la souche de production, les spécifications relatives aux matières premières et aux auxiliaires technologiques, une description détaillée du procédé de production, les analyses détaillées de la composition, les résultats des études de stabilité, les analyses quantitatives des niveaux de LNFP-I et de 2’-FL dans le lait humain, l’évaluation de l’ingestion du mélange LNFP-I/2’-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries avec le mélange LNFP-I/2’-FL, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le mélange LNFP-I/2’-FL et une étude de toxicité orale de 90 jours chez le rat avec le mélange LNFP-I/2’-FL.

(10)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces études et données scientifiques et de clarifier sa revendication d’un droit exclusif d’y faire référence conformément à l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Le demandeur a déclaré être titulaire lors du dépôt de sa demande, en vertu du droit national, d’un droit de propriété exclusive et d’un droit exclusif de faire référence aux études et données scientifiques, à savoir les études par LC-MS et LC-MS/MS, l’étude par NMR et l’étude de validation des méthodes par HPLC-CAD ainsi que ses résultats en vue de la détermination de l’identité du mélange LNFP-I/2’-FL, la description détaillée de la souche de production du mélange LNFP-I/2’-FL génétiquement modifiée et les certificats de la souche de production, les spécifications relatives aux matières premières et aux auxiliaires technologiques, la description détaillée du processus de production, les analyses détaillées de la composition, les résultats des études de stabilité, les analyses quantitatives des niveaux de LNFP-I et de 2’-FL dans le lait humain, l’évaluation de l’ingestion du mélange LNFP-I/2’-FL, l’essai de mutation réverse sur des bactéries avec le mélange LNFP-I/2’-FL, l’essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le mélange LNFP-I/2’-FL et l’étude de toxicité orale de 90 jours chez le rat avec le mélange LNFP-I/2’-FL, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données et études, ni les utiliser, ni y faire référence.

(12)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé que celui-ci avait suffisamment démontré le respect des exigences énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de protéger conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283 les études et données scientifiques concernant les études par LC-MS et LC-MS/MS, l’étude par NMR ainsi que l’étude de validation des méthodes par HPLC-CAD et ses résultats en vue de la détermination de l’identité du mélange LNFP-I/2’-FL, une description détaillée de la souche de production du mélange LNFP-I/2’-FL génétiquement modifiée et les certificats de la souche de production, les spécifications relatives aux matières premières et aux auxiliaires technologiques, une description détaillée du procédé de production, les analyses détaillées de la composition, les résultats des études de stabilité, les analyses quantitatives des niveaux de LNFP-I et de 2’-FL dans le lait humain, l’évaluation de l’ingestion du mélange LNFP-I/2’-FL, un essai de mutation réverse sur des bactéries avec le mélange LNFP-I/2’-FL, un essai in vitro de micronoyaux sur cellules de mammifères avec le mélange LNFP-I/2’-FL et une étude de toxicité orale de 90 jours chez le rat avec le mélange LNFP-I/2’-FL. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13)

Le fait que l’autorisation de mise sur le marché du mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 et le droit de faire référence aux études et données scientifiques figurant dans le dossier du demandeur soient réservés à l’usage exclusif du demandeur n’empêche toutefois pas d’autres demandeurs de soumettre ultérieurement une demande d’autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment si leur demande est fondée sur des informations étayant une telle autorisation qui ont été obtenues légalement.

(14)

Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant le mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 proposées par le demandeur et évaluées par l’Autorité, il est nécessaire d’informer les consommateurs, au moyen d’une étiquette appropriée, que les compléments alimentaires contenant ledit nouvel aliment ne doivent pas être consommés par les nourrissons et les enfants de moins de trois ans et ne doivent pas être utilisés si d’autres denrées alimentaires additionnées de LNFP-I/2’-FL sont consommées le même jour.

(15)

Il convient que l’inscription du mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283.

(16)

Il convient d’inscrire le mélange LNFP-I/2’-FL produit au moyen d’une souche dérivée d’E. coli K-12 DH1 sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. L’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 devrait dès lors être modifiée en conséquence.

(17)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,