| CELEX | 32024R2180 |
| Type | Règlement |
| Date | lundi 2 septembre 2024 |
| Journal officiel | FR Série L |
| 2024/2180 | 3.9.2024 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2024/2180 DE LA COMMISSION
du 2 septembre 2024
concernant l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 en tant qu’additif pour l’alimentation des truies de toutes les espèces de suidés (titulaire de l’autorisation: Huvepharma EOOD)
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande d’autorisation a été introduite pour une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578. Cette demande était accompagnée des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | La demande concerne l’autorisation d’une préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 en tant qu’additif pour l’alimentation de tous les suidés reproducteurs et de tous les suidés d’engraissement, et vise à ce que cet additif soit classé dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité. |
| (4) | Dans son avis du 1er février 2024 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 n’a pas d’effet néfaste sur la santé animale, la sécurité des consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que la préparation sous forme de granulés n’est pas irritante pour la peau et les yeux, mais qu’elle devrait être considérée comme un sensibilisant cutané. Elle a en outre conclu que la forme liquide de la préparation n’est pas considérée comme irritante pour la peau et les yeux, ni comme un sensibilisant cutané. Toutefois, les deux formes de la préparation sont considérées comme des sensibilisants respiratoires. L’Autorité a par ailleurs conclu que la préparation est susceptible d’être efficace chez tous les suidés reproducteurs à une dose de 1 500 EPU, 100 CU et 100 XGU/kg d’aliment complet. Faute de données suffisantes, l’Autorité n’a pas été en mesure de tirer de conclusions sur son efficacité chez les suidés d’engraissement. Elle n’a pas jugé nécessaire de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| (5) | Conformément à l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (3), le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente concernant le même additif restaient valables et pouvaient s’appliquer à la demande en question. |
| (6) | Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que la préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 satisfait aux conditions d’autorisation fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour les truies de toutes les espèces de suidés. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs. En ce qui concerne les espèces cibles pour lesquelles l’avis de l’Autorité n’est pas concluant, le demandeur s’est engagé à fournir des informations supplémentaires. |
| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des additifs zootechniques et au groupe fonctionnel des améliorateurs de digestibilité, est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation des animaux, dans les conditions fixées en annexe.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 2 septembre 2024.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2024;22:e8643.
(3) Règlement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Nom du titulaire de l’autorisation | Additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | ||||||||||
| en unités d’activité/kg d’aliment complet ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs zootechniques. Groupe fonctionnel: améliorateurs de digestibilité | |||||||||||||||||||
| 4a39 | Huvepharma EOOD | Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8) Endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) Endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique (EC 3.2.1.151) | Composition de l’additif Préparation d’endo-1,4-bêta-xylanase, d’endo-1,4-bêta-glucanase et d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 ayant une activité minimale: d’endo-1,4-bêta-xylanase: 15 000 EPU (1) /g; d’endo-1,4-bêta-glucanase: 1 000 CU (2) /g; d’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique: 1 000 XGU (3) /g. En granulés ou sous forme liquide. Caractérisation de la substance active Endo-1,4-bêta-xylanase (EC 3.2.1.8), endo-1,4-bêta-glucanase (EC 3.2.1.4) et endo-1,4-bêta-glucanase xyloglucane-spécifique (EC 3.2.1.151) produites avec Trichoderma citrinoviride DSM 33578 Méthode d’analyse (4) Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-xylanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
Pour la détermination de l’activité de l’endo-1,4-bêta-glucanase dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
Pour la détermination de l’activité de l’endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique dans l’additif pour l’alimentation animale, les prémélanges et les aliments composés pour animaux:
| Truies de toutes les espèces de suidés | — | Endo-1,4-bêta-xylanase 1 500 EPU Endo-1,4-bêta-glucanase 100 CU Endo-bêta-1,4-glucanase xyloglucane-spécifique 100 XGU | — |
| 23 septembre 2034 | ||||||||||
(1) Une unité EPU est la quantité d’enzyme qui libère 0,0083 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents xylose) par minute à partir de xylane de balle d’avoine, à pH 4,7 et à 50 °C.
(2) Une unité CU est la quantité d’enzyme qui libère 0,128 micromole de sucres réducteurs (mesurés en équivalents glucose) par minute à partir de bêta-glucane d’orge, à pH 4,5 et à 30 °C.
(3) Une unité XGU est la quantité d’enzyme qui libère des fragments à faible poids moléculaire à partir de xyloglucane coloré dans une quantité égale à la quantité de ces fragments libérés à partir de 1 unité étalon d’enzyme dans les conditions de l’essai (50 °C et pH 4,5).
(4) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence, à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2180/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
Rectificatif au règlement d’exécution (UE) 2023/2745 de la Commission du 8 décembre 2023 portant modalités d’application du règlement (UE) 2022/2379 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les statistiques sur la production animale (JO L, 2023/90838, 11.12.2023)
31/12/2024
Règlement (UE) 2023/137
31/12/2024
Règlement (UE) 2024/2733
27/12/2024
Règlement (UE) 2022/1092
23/12/2024