Règlement32024R2419
Règlement d’exécution (UE) 2024/2419 de la Commission du 13 septembre 2024 accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé Soft Care Med H5 conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
| CELEX | 32024R2419 |
| Type | Règlement |
| Date | vendredi 13 septembre 2024 |
Résumé IA
Ce règlement d'exécution accorde une autorisation de l'Union pour le produit biocide « Soft Care Med H5 », un désinfectant. Il fixe les conditions spécifiques de mise sur le marché et d'utilisation, notamment le numéro d'autorisation, le titulaire et les substances actives autorisées. Pour un professionnel du droit français, ce texte est directement applicable et prime sur les autorisations nationales, imposant des obligations précises en matière d'étiquetage et de conformité.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série L |
| 2024/2419 | 16.9.2024 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2024/2419 DE LA COMMISSION
du 13 septembre 2024
accordant une autorisation de l’Union pour le produit biocide unique dénommé «Soft Care Med H5» conformément au règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (UE) no 528/2012 du Parlement européen et du Conseil du 22 mai 2012 concernant la mise à disposition sur le marché et l’utilisation des produits biocides (1), et notamment son article 44, paragraphe 5, premier alinéa,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le 29 mars 2019, la société Diversey Europe Operations B.V. a soumis à l’Agence européenne des produits chimiques (ci-après l’«Agence»), conformément à l’article 43, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, une demande d’autorisation de l’Union pour un produit biocide unique dénommé «Soft Care Med H5», relevant du type de produits 1 tel que décrit à l’annexe V dudit règlement, confirmant par écrit que l’autorité compétente néerlandaise avait accepté d’évaluer la demande. Ladite demande a été enregistrée dans le registre des produits biocides sous le numéro BC-MF050448-40. |
| (2) | Les substances actives contenues dans le «Soft Care Med H5» sont le propan-1-ol et le propan-2-ol, qui figurent sur la liste de l’Union des substances actives approuvées visée à l’article 9, paragraphe 2, du règlement (UE) no 528/2012 pour le type de produits 1. |
| (3) | Le 17 juillet 2023, conformément à l’article 44, paragraphe 1, du règlement (UE) no 528/2012, l’autorité compétente d’évaluation a soumis à l’Agence un rapport d’évaluation et les conclusions de son évaluation. |
| (4) | Le 14 décembre 2023, conformément à l’article 44, paragraphe 3, du règlement (UE) no 528/2012, l’Agence a soumis à la Commission son avis (2), le projet de résumé des caractéristiques du produit biocide (ci-après le «RCP») concernant le «Soft Care Med H5» et le rapport final d’évaluation de ce produit biocide unique. |
| (5) | Dans cet avis, l’Agence conclut que le «Soft Care Med H5» est un produit biocide unique au sens de l’article 3, paragraphe 1, point r), du règlement (UE) no 528/2012, qu’il peut faire l’objet d’une autorisation de l’Union en vertu de l’article 42, paragraphe 1, dudit règlement et que, sous réserve du respect du projet de RCP, il réunit les conditions mentionnées à l’article 19, paragraphe 1, de ce règlement. |
| (6) | Le 3 janvier 2024, l’Agence a transmis à la Commission le projet de RCP dans toutes les langues officielles de l’Union, conformément à l’article 44, paragraphe 4, du règlement (UE) no 528/2012. |
| (7) | La Commission souscrit à l’avis de l’Agence et considère qu’il est dès lors approprié d’accorder une autorisation de l’Union pour le «Soft Care Med H5». |
| (8) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des produits biocides, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Une autorisation de l’Union est accordée, sous le numéro EU-0032018-0000, à la société Diversey Europe Operations B.V. pour la mise à disposition sur le marché et l’utilisation du produit biocide unique dénommé «Soft Care Med H5» conformément au résumé des caractéristiques du produit biocide figurant en annexe.
L’autorisation de l’Union est valable du 6 octobre 2024 au 30 septembre 2034.
Article 2
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 13 septembre 2024.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 167 du 27.6.2012, p. 1, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2012/528/oj.
(2) Avis de l’ECHA du 22 novembre 2023 concernant l’autorisation de l’Union pour le produit biocide unique «Soft Care Med H5» (ECHA/BPC/401/2023), https://echa.europa.eu/opinions-on-union-authorisation (en anglais uniquement).
ANNEXE
Résumé des caractéristiques du produit pour un produit biocide
Soft Care Med H5
Type(s) de produit
TP01: Hygiène humaine
Numéro d’autorisation: EU-0032018-0000
Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides: EU-0032018-0000
1. INFORMATIONS ADMINISTRATIVES
1.1. Nom commercial/noms commerciaux du produit
| Nom commercial/noms commerciaux | Soft Care Med H5 Soft Care Med DivoCare Alco P VR203 DivoCare Alco P Soft Care Alcoplus Soft Care Impact Med PrimeSource MED Soft Care Alcogel PrimeSource Alcoplus PrimeSource Alcogel PrimeSource Hand Sanitizer STAPLES Med STAPLES Alcogel STAPLES Alcoplus STAPLES Hand Sanitizer Optimax Hand Sanitizer Optimax Med Optimax Alcogel Optimax Alcoplus Trust MED |
1.2. Titulaire de l’autorisation
| Nom et adresse du titulaire de l’autorisation | Nom | Diversey Europe Operations B.V. |
| Adresse | Regulatory team Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht NL | |
| Numéro de l’autorisation |
| EU-0032018-0000 |
| Numéro de l’autorisation du registre des produits biocides |
| EU-0032018-0000 |
| Date de l’autorisation | 6 octobre 2024 | |
| Date d’expiration de l’autorisation | 30 septembre 2034 | |
1.3. Fabricant(s) du produit
| Nom du fabricant | Diversey Europe Operations B.V. | |||||
| Adresse du fabricant | Maarssenbroeksedijk 2 3542 DN Utrecht Pays-Bas | |||||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
| Nom du fabricant | Multifill B.V. |
| Adresse du fabricant | Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 Mijdrecht Pays-Bas |
| Emplacement des sites de fabrication | Multifill B.V. site 1 Constructieweg 25a, P.O. Box 367 3640 AJ Mijdrecht Pays-Bas |
1.4. Fabricant(s) de(s) la substance(s) active(s)
| Substance active | Propan-1-ol |
| Nom du fabricant | BASF SE |
| Adresse du fabricant | Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Allemagne |
| Emplacement des sites de fabrication | BASF SE site 1 Carl-Bosch-Str. 38 67056 Ludwigshafen Allemagne |
| Substance active | Propan-1-ol |
| Nom du fabricant | OXEA Corporation |
| Adresse du fabricant | 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City États-Unis d’Amérique |
| Emplacement des sites de fabrication | OXEA Corporation site 1 2001 FM 3057 TX 77414 Bay City États-Unis d’Amérique |
| Substance active | Propan-2-ol | ||
| Nom du fabricant | SASOL Solvents Germany GmbH | ||
| Adresse du fabricant | Anckelmannsplatz D-20537 Hamburg Allemagne | ||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
| Substance active | Propan-2-ol |
| Nom du fabricant | Shell Chemicals Europe B.V. |
| Adresse du fabricant | Postbus 2334 3000 CH Rotterdam Pays-Bas |
| Emplacement des sites de fabrication | Shell Chemicals Europe B.V. site 1 Shell Nederland Chemie BV/Shell Nederland Raffinaderij B.V., Vondelingenweg 601 3196 KK Rotterdam-Pernis Pays-Bas |
| Substance active | Propan-2-ol | ||
| Nom du fabricant | Exxon Mobil Chemicals | ||
| Adresse du fabricant | Hermeslaan 2 1831 Machelen Belgique | ||
| Emplacement des sites de fabrication |
|
| Substance active | Propan-2-ol |
| Nom du fabricant | Novapex |
| Adresse du fabricant | 21 Chemin de la Sauvegarde - 21 Ecully Parc - CS 33167 69134 Écully Cedex France |
| Emplacement des sites de fabrication | Novapex site 1 Novapex SAS Usine de Rousillon, Rue Gaston Monmousseau 38556 Saint Maurice l’Exil France |
2. COMPOSITION ET FORMULATION DU PRODUIT
2.1. Informations qualitatives et quantitatives sur la composition du produit
| Nom commun | Nom IUPAC | Fonction | Numéro CAS | Numéro CE | Teneur (%) |
| Propan-1-ol |
| substance active | 71-23-8 | 200-746-9 | 2,96 % (p/p) |
| Propan-2-ol |
| substance active | 67-63-0 | 200-661-7 | 70 % (p/p) |
2.2. Type(s) de formulation
AL Autre liquide
3. MENTIONS DE DANGER ET CONSEILS DE PRUDENCE
| Mentions de danger | H225: Liquide et vapeurs très inflammables. H336: Peut provoquer somnolence ou vertiges. H319: Provoque une sévère irritation des yeux. |
| Conseils de prudence | P101: En cas de consultation d’un médecin, garder à disposition le récipient ou l’étiquette. P102: Tenir hors de portée des enfants. P210: Tenir à l’écart de la chaleur, des surfaces chaudes, des étincelles, des flammes nues et de toute autre source d’inflammation. Ne pas fumer. P233: Maintenir le récipient fermé de manière étanche. P261: Éviter de respirer les vapeurs. P271: Utiliser seulement en plein air ou dans un endroit bien ventilé. P304 + P340: EN CAS D’INHALATION: Transporter la personne à l’extérieur et la maintenir dans une position où elle peut confortablement respirer. P312: Appeler un CENTRE ANTIPOISON en cas de malaise. P305 + P351 + P338: EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer avec précaution à l’eau pendant plusieurs minutes. Enlever les lentilles de contact si la victime en porte et si elles peuvent être facilement enlevées. Continuer à rincer. P337+P313: Si l’irritation des yeux persiste, consulter un médecin. P303 + P361 + P353: EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU (ou les cheveux): Enlever immédiatement tous les vêtements contaminés. Rincer la peau à l’eau [ou se doucher]. P370 + P378: En cas d’incendie: Utiliser l’eau pour l’extinction. P403 + P235: Stocker dans un endroit bien ventilé. Tenir au frais. P405: Garder sous clef. P501: Éliminer le contenu dans déchet chimique. P103: Lire attentivement et bien respecter toutes les instructions. |
4. UTILISATION(S) AUTORISÉE(S)
4.1. Description de l’utilisation
Tableau 1
TP01 — Désinfectant hygiénique pour les mains
| Type de produit | TP01: Hygiène humaine | ||||||||||||
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | — | ||||||||||||
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Levures Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Virus enveloppés Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Virus à spectre limité Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Bacille de tuberculose Stade de développement: aucune donnée | ||||||||||||
| Domaine(s) d’utilisation | utilisation en intérieur utilisation en extérieur Désinfectant pour les mains prêt à l’emploi pour usage dans les hôpitaux et autres zones médicales, les zones institutionnelles et industrielles, restaurants, cuisines de cantines à grande échelle et zones de loisirs. Ne pas utiliser pour un usage domestique. | ||||||||||||
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: Distribuer Description détaillée: Pour les pompes ou poches avec pompe: Distribuer le désinfectant prêt à l’emploi en appliquant le produit sur les mains. Frotter pour couvrir complètement les mains propres. Pour les flacons à clapet ou à bouchon: Verser le liquide prêt à l’emploi dans la paume d’une main en coupe. Frotter pour couvrir complètement les mains propres. | ||||||||||||
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: Adulte: 3 ml (la quantité de liquide doit ressembler à la taille d’une pièce de monnaie de grande taille) soit 3 pressions avec le système de dosage — Enfant de moins de 12 ans: 2 ml soit 2 pressions avec le système doseur — Enfant de moins de 6 ans: 1 ml soit 1 pression avec le système doseur Dilution (%): Prêt-à-l’emploi Nombre et fréquence des applications: Utilisateur professionnel et industriel: Jusqu’à 25 applications par jour Utilisateur non professionnel:
| ||||||||||||
| Catégorie(s) d’utilisateurs | industriels; professionnels; grand public (non professionnels) | ||||||||||||
| Dimensions et matériaux d’emballage | Professionnel et industriel:
Non professionnel:
|
4.1.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Respecter le mode d’emploi.
Le produit doit être utilisé sur des mains visiblement propres.
Étape 1: Appliquer la quantité suivante de désinfectant:
| — | Adulte: 3 ml (la quantité de liquide doit ressembler à la taille d’une pièce de monnaie de grande taille) soit 3 pressions avec le système de dosage |
| — | Enfant de moins de 12 ans: 2 ml soit 2 pressions avec le système doseur |
| — | Enfant de moins de 6 ans: 1 ml soit 1 pression avec le système doseur |
Frotter dans la paume de la main. Frotter paume contre paume pour répartir le désinfectant sur l’ensemble des mains et des doigts.
Étape 2: Frotter le dos de votre main gauche avec la paume de la main droite. Inverser et répéter l’action.
Étape 3: Ouvrir les doigts et frotter entre les doigts. Inverser et répéter l’action.
Étape 4: Frotter paume contre paume avec les doigts entrecroisés (5 fois).
Étape 5: Frotter le pouce de chaque main en effectuant un mouvement de rotation.
Étape 6: Frotter le bout des doigts contre la paume opposée en effectuant des mouvements circulaires. Frotter le poignet avec les deux mains. Laisser les mains sécher complètement.
Maintenir humide pendant 30 secondes contre les bactéries, levures, bacilles tuberculeux et virus enveloppés ou 2 minutes contre les virus à spectre limité.
Ne pas rincer.
Répéter si une nouvelle désinfection des mains est nécessaire.
Les enfants et les tout-petits ne doivent procéder à la désinfection des mains que sous la surveillance d’un adulte: appliquer d’abord la quantité pour enfants/tout-petits sur votre propre main et frottez le produit sur la main de l’enfant/du tout-petit jusqu’à ce que les deux mains soient totalement sèches (voir les instructions en étape 6). Assurez-vous que l’enfant/tout-petit ne touche pas ses yeux ou sa bouche avant que le produit ne soit sec.
4.1.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général.
Utilisation par des enfants uniquement sous la surveillance d’un adulte.
Ne pas utiliser pour les enfants < 1 an.
S’assurer que l’utilisateur applique le produit dans une zone où personne ne sera présent pendant une longue période.
4.1.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général.
4.1.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général.
4.1.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Tenir hors de portée des enfants et des animaux domestiques.
4.2. Description de l’utilisation
Tableau 2
TP01 — Désinfectant chirurgical pour les mains
| Type de produit | TP01: Hygiène humaine |
| Le cas échéant, description exacte de l’utilisation autorisée | — |
| Organisme(s) cible(s) (y compris stade de développement) | Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Bactéries Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Levures Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Virus à spectre limité Stade de développement: aucune donnée Nom scientifique: aucune donnée Nom commun: Bacille de tuberculose Stade de développement: aucune donnée |
| Domaine(s) d’utilisation | utilisation en intérieur Désinfectant chirurgical prêt à l’emploi pour les mains et les avant-bras pour un usage dans les hôpitaux et autres zones médicales. |
| Méthode(s) d’application | Méthode d’application: Distribuer Description détaillée: Distribuer le désinfectant prêt à l’emploi en pressant au moins 3 fois (1 ml par pompe) sur les mains (pompe/poche avec pompe) et frotter pour recouvrir complètement les mains et les bras propres. OU Versez le liquide prêt à l’emploi dans la paume d’une main en coupe (flacon à clapet/bouchon) en appliquant suffisamment pour couvrir complètement les mains et les bras propres. |
| Fréquence d’application et dose(s) à appliquer | Taux d’application: Doses de 3 ml jusqu’à 12 ml au total Dilution (%): Prêt-à-l’emploi Nombre et fréquence des applications: Jusqu’à 4 applications par jour. |
| Catégorie(s) d’utilisateurs | professionnels |
| Dimensions et matériaux d’emballage | Contenant rigide (flacon à clapet) polyéthylène haute densité (PEHD): 100, 150, 200, 500 ml Contenant rigide (flacon pompe/ bouchon) (PEHD): 0,5, 0,6, 0,7, 0,75, 0,8, 0,9, 1, 1,3, 1,5, 2, 3, 5, 10, 20, 50, 100, 200 litres Contenant souple (poche avec pompe/ bouchon) polyéthylène basse densité (PEBD): 0,8, 1,3, 2,5 litres |
4.2.1. Consignes d’utilisation spécifiques
Le produit doit être utilisé sur des mains et des bras visiblement propres.
Ne pas recharger ou décanter les produits utilisés comme désinfectant chirurgical pour les mains.
Pour les pompes/poches avec pompe:
Appliquer en pressant au moins 3 fois (1 ml par pression) sur les mains et frotter pour couvrir complètement les mains et les bras propres jusqu’aux coudes. Répéter la procédure et utiliser plusieurs doses de 3 ml pour garder les mains et les bras humidifiés pendant 2 minutes.
Laisser humidifié pendant 2 minutes contre les bactéries, les levures, les bactéries de la tuberculose et les virus à spectre limité.
Ne pas rincer.
Répéter si une nouvelle désinfection des mains est nécessaire. (Jusqu’à 4 applications par jour).
Pour les flacons à clapet/à bouchon:
Verser le liquide dans la paume d’une main en coupe, en appliquant suffisamment pour couvrir complètement les mains et les bras propres jusqu’aux coudes. Répéter la procédure et utiliser plusieurs doses de 3 ml pour garder les mains et les bras humidifiés pendant 2 minutes.
Laisser humidifié pendant 2 minutes contre les bactéries, les levures, les bactéries de la tuberculose et les virus à spectre limité.
Ne pas rincer.
Répéter si une nouvelle désinfection des mains est nécessaire. (Jusqu’à 4 applications par jour.)
4.2.2. Mesures de gestion des risques spécifiques
Voir le mode d’emploi général.
4.2.3. Le cas échéant, les indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Voir le mode d’emploi général.
4.2.4. Le cas échéant, les instructions pour l’élimination en toute sécurité du produit et son emballage
Voir le mode d’emploi général.
4.2.5. Le cas échéant, les conditions de stockage et la durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Voir le mode d’emploi général.
5. CONDITIONS GÉNÉRALES D’UTILISATION (1)
5.1. Consignes d’utilisation
Voir les modes d’emploi spécifiques pour les utilisations individuelles.
5.2. Mesures de gestion des risques
Éviter le contact avec les yeux.
5.3. Indications spécifiques relatives aux effets directs ou indirects, les instructions de premiers secours et les mesures d’urgence pour protéger l’environnement
Inhalation: Peut provoquer somnolence ou vertiges.
Contact avec la peau: Pas d’effets ou symptômes connus dans les conditions normales d’utilisation.
Contact avec les yeux: Provoque des irritations sévères.
Ingestion: L’ingestion peut entraîner des nausées et des vomissements dus à une irritation locale et à des effets systémiques tels que l’ivresse, la somnolence, parfois une perte de conscience et une hypoglycémie (en particulier chez les enfants).
EN CAS D’INHALATION: sortir prendre l’air frais et se reposer dans une position confortable pour respirer. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin
EN CAS D’INGESTION: Rincer la bouche. En cas de symptômes: Appelez le 112/ une ambulance pour obtenir une assistance médicale. Si aucun symptômes: Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin. Information au personnel de santé/médecin: Initier des mesures de réanimation si nécessaire, appeler ensuite un CENTRE ANTIPOISON.
EN CAS DE CONTACT AVEC LA PEAU: En cas d’irritation laver à l’eau et consulter un médecin. En cas d’exposition cutanée involontaire: laver à l’eau.
EN CAS DE CONTACT AVEC LES YEUX: Rincer à l’eau. Retirer les lentilles de contact, si présentes et facile à retirer. Continuer de rincer pendant au moins 5 minutes. Appeler un CENTRE ANTIPOISON ou un médecin
Précautions environnementales:
Éviter le rejet (direct) (du produit non dilué) dans l’environnement/les égouts.
Diluer les déversements avec de l’eau et éponger.
5.4. Consignes pour une élimination sûre du produit et de son emballage
Éliminer conformément aux réglementations nationales ou locales.
5.5. Conditions de stockage et durée de conservation du produit dans des conditions normales de stockage
Durée de conservation: 2 ans.
Conserver en dessous de 30 °C.
Conserver à l’abri de la chaleur et de la lumière directe du soleil.
6. AUTRES INFORMATIONS
(1) Les instructions d’utilisation, les mesures d’atténuation des risques et les autres modes d’emploi de la présente section sont valables pour toutes les utilisations autorisées.
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2024/2419/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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