Règlement délégué (UE) 2024/3095 de la Commission du 29 juillet 2024 modifiant le règlement délégué (UE) 2021/1698 en ce qui concerne la certification de certains opérateurs et groupes d’opérateurs dans des pays tiers ainsi que les contrôles effectués sur leurs produits biologiques par les autorités et organismes de contrôle

(1)

Le règlement délégué (UE) 2021/1698 de la Commission (2) complète le règlement (UE) 2018/848 en énonçant des règles relatives, d’une part, aux contrôles de la certification des opérateurs ou groupes d’opérateurs et, d’autre part, aux contrôles effectués sur ces opérateurs et groupes d’opérateurs et leurs produits par les autorités et organismes de contrôle reconnus conformément à l’article 46, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848 (ci-après le «régime de conformité»).

(2)

Conformément à l’article 57, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848, la reconnaissance des autorités et organismes de contrôle accordée en vertu de l’article 33, paragraphe 3, du règlement (CE) no 834/2007 du Conseil (3) (ci-après le «régime d’équivalence») expire le 31 décembre 2024.

(3)

À partir du 1er janvier 2025, les autorités et organismes de contrôle doivent être reconnus dans le cadre du régime de conformité pour pouvoir certifier et contrôler des opérateurs et groupes d’opérateurs dans les pays tiers. Cette reconnaissance est fondée sur l’évaluation de leurs demandes de reconnaissance, présentées conformément à l’article 46, paragraphe 4, du règlement (UE) 2018/848, qui consistent en un dossier technique devant contenir toutes les informations nécessaires pour garantir le respect des critères de reconnaissance énoncés à l’article 46, paragraphe 2, dudit règlement.

(4)

Seul un nombre limité de demandes de reconnaissance au titre de l’article 46, paragraphe 1, du règlement (UE) 2018/848 ont été présentées à la Commission suffisamment à l’avance pour permettre aux autorités et organismes de contrôle de préparer correctement la délivrance de certificats aux opérateurs et groupes d’opérateurs dans des pays tiers conformément au régime de conformité.

(5)

Conformément à l’article 9, paragraphes 4 et 10, du règlement délégué (UE) 2021/1698, la délivrance de certificats aux opérateurs et groupes d’opérateurs doit être fondée sur les résultats de la vérification du respect du règlement (UE) 2018/848, qui comprend une inspection physique sur place. En raison des retards dans la reconnaissance des autorités et organismes de contrôle au titre du régime de conformité dus à la présentation tardive des demandes de reconnaissance, les autorités et organismes de contrôle concernés peuvent ne pas être en mesure d’effectuer toutes les inspections sur place nécessaires pour permettre la délivrance en temps utile de certificats aux opérateurs et groupes d’opérateurs de pays tiers conformément au régime de conformité.

(6)

Afin d’éviter des perturbations inutiles des échanges de produits biologiques dans l’attente de la délivrance de certificats aux opérateurs et groupes d’opérateurs conformément au règlement délégué (UE) 2021/1698 et au règlement d’exécution (UE) 2021/1378 de la Commission (4), il est nécessaire de prévoir que, pendant une période limitée, les autorités et organismes de contrôle déjà reconnus dans le cadre du régime de conformité puissent délivrer des certificats d’inspection concernant les envois de produits de ces opérateurs et groupes d’opérateurs dans des pays tiers en possession de documents justificatifs valides délivrés par des autorités et organismes de contrôle reconnus au titre du régime d’équivalence, sur la base de la vérification de la conformité de ces envois avec les règles visées à l’article 33, paragraphe 1, du règlement (CE) no 834/2007.

(7)

Il est également nécessaire de prévoir que, à cette fin, les documents justificatifs délivrés par les autorités et organismes de contrôle reconnus au titre du régime d’équivalence aux opérateurs et groupes d’opérateurs dont la certification au titre du régime de conformité est en instance au 31 décembre 2024 restent valables après cette date jusqu’à leur date d’expiration et, en tout état de cause, pour une période limitée.

(8)

Il convient dès lors de modifier en conséquence le règlement délégué (UE) 2021/1698,