Règlement (UE) 2025/195 de la Commission du 3 février 2025 modifiant l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne les limites maximales applicables aux résidus de fenbuconazole et de penconazole présents dans ou sur certains produits

(1)

Les limites maximales applicables aux résidus (LMR) des substances actives «fenbuconazole» et «penconazole» ont été fixées aux annexes II et III du règlement (CE) no 396/2005.

(2)

Respectivement en 2017 et en 2018, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a rendu, conformément à l’article 12 du règlement (CE) no 396/2005, des avis motivés (2) (3) sur le réexamen des LMR existantes en ce qui concerne le penconazole et le fenbuconazole. L’Autorité a constaté que certaines informations n’étaient pas disponibles pour certains produits. Les informations disponibles étaient cependant suffisantes pour permettre à l’Autorité de proposer des LMR sans danger pour les consommateurs.

(3)

En 2019, la Commission a établi de nouvelles LMR pour le fenbuconazole et le penconazole à l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005, soit en les maintenant au niveau existant, soit en les fixant au niveau déterminé par l’Autorité. Les lacunes dans les données ont été signalées à l’annexe II dudit règlement, avec indication de la date à laquelle le demandeur devait soumettre les informations manquantes à l’Autorité à l’appui des LMR proposées.

(4)

Étant donné que le fenbuconazole n’est plus approuvé dans l’Union, le demandeur a présenté des informations supplémentaires sur les essais en vue de remédier à une lacune qui avait été relevée par l’Autorité dans les données concernant les métabolites dérivés du triazole (4), informations supplémentaires qui avaient également été évaluées lors de la réunion conjointe d’experts OMS/FAO sur les résidus de pesticides à l’appui des limites maximales de résidus établies dans le Codex (ci-après les «CXL») (5). Les données manquantes concernant les essais initialement présentés en vue de l’établissement des LMR provisoires existantes, supérieures aux CXL, n’ont pas été complétées pour certaines cultures. Il a été remédié au manque de données sur les essais relatifs aux métabolites dérivés du triazole en ce qui concerne les pamplemousses, les oranges, les citrons, les limettes, les fruits à pépins, les cerises, les pêches et les myrtilles en s’appuyant sur les essais présentés dans le cadre des CXL. Les données manquantes sur les métabolites dérivés du triazole ont été comblées en ce qui concerne les mandarines, par extrapolation à partir des données sur les résidus concernant les citrons.

(5)

Par conséquent, les LMR existantes devraient être abaissées au niveau des CXL pour les pamplemousses, les oranges et les pêches, et maintenues aux LMR actuelles (déjà au niveau des CXL) pour les citrons, les limettes, les mandarines, les fruits à pépins, les cerises et les myrtilles.

(6)

Le manque de données sur la présence de métabolites dérivés du triazole n’a pas été comblé pour le fenbuconazole en ce qui concerne les fruits à coque, les raisins de table et de cuve, les airelles canneberges, les bananes, les poivrons doux/piments doux, les graines de tournesol, les arachides/cacahuètes, les graines de colza (grosse navette), l’orge, le seigle et le froment (blé). Par conséquent, les LMR fixées à l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005 pour ces produits devraient être abaissées à la limite de détermination (LD), sauf pour les fruits à coque, dont les LMR sont déjà établies à la LD.

(7)

En ce qui concerne le fenbuconazole, les données relatives aux essais ainsi qu’à la présence des métabolites dérivés du triazole n’ont pas été présentées pour les abricots, les prunes et les cucurbitacées à peau comestible et non comestible. Par conséquent, les LMR fixées à l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005 pour ces produits devraient être abaissées à la LD.

(8)

En ce qui concerne le fenbuconazole dans le cas des produits d’origine animale, la charge alimentaire du bétail telle que calculée a montré que le seuil n’était pas dépassé eu égard aux résidus de métabolites dérivés du triazole présents dans le marc de pomme et la pulpe d’agrumes séchée. L’Autorité a évalué les nouvelles informations présentées et n’a relevé aucune source d’inquiétude liée à l’exposition des consommateurs. Il convient dès lors de maintenir les LMR pour le foie, les reins et les abats comestibles de porcins, de bovins, d’ovins, de caprins, d’équidés et d’autres animaux terrestres d’élevage. Pour le lait, sur la base de l’évaluation réalisée par le laboratoire de référence de l’Union européenne, il convient d’abaisser à 0,01 mg/kg la LD fixée à 0,05 mg/kg à l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005.

(9)

En ce qui concerne le penconazole, les informations manquantes concernant une étude représentative sur le métabolisme des cultures primaires, des essais supplémentaires relatifs aux résidus et la stabilité des métabolites pertinents pendant le stockage ont été communiquées pour les mûres et les framboises. Ces lacunes au niveau des données ont été comblées, et les nouveaux essais relatifs aux résidus font apparaître la nécessité d’une LMR plus élevée. L’Autorité a confirmé (6) que la LMR revue à la hausse était sans danger pour les consommateurs, et il convient dès lors de relever la LMR existante.

(10)

Il a également été remédié aux lacunes dans les données relatives au penconazole pour les potirons et les pastèques, ce qui a permis de confirmer la LMR existante, qu’il convient de maintenir.

(11)

En ce qui concerne le penconazole, des données relatives aux essais ont été soumises pour les fruits à pépins et les prunes, à partir desquelles on pourrait en principe inférer des LMR plus élevées. Bien que les données manquantes sur les essais relatifs aux résidus consistant à procéder à une analyse simultanée aux fins de la définition des résidus pour la surveillance et pour l’évaluation des risques n’aient pas été communiquées, l’Autorité a été en mesure d’utiliser un facteur de conversion pour tenir compte de la différence dans les définitions des résidus. Étant donné que l’Autorité n’a pas indiqué de risque pour les consommateurs, il convient, sur la base des nouvelles données, de relever les LMR.

(12)

En ce qui concerne le penconazole, des données suffisantes relatives aux essais ont été présentées pour les abricots, les pêches et les raisins de table et de cuve, à partir desquelles des LMR plus basses peuvent être établies, ainsi que pour les cerises, les groseilles à maquereau, les tomates et les aubergines, appuyant les LMR existantes. Bien que les données manquantes sur les essais relatifs aux résidus consistant à procéder à une analyse simultanée aux fins de la définition des résidus pour la surveillance et pour l’évaluation des risques n’aient pas été communiquées, l’Autorité a été en mesure d’utiliser un facteur de conversion pour tenir compte de la différence dans les définitions des résidus. Étant donné que l’Autorité n’a pas indiqué de risque pour les consommateurs, les LMR devraient donc être abaissées aux niveaux établis par l’Autorité pour les abricots, les pêches et les raisins de table et de cuve, tandis que les LMR existantes devraient être maintenues pour les cerises, les groseilles à maquereau, les tomates et les aubergines.

(13)

En ce qui concerne le fenbuconazole et le penconazole, il y a lieu de supprimer de l’annexe II du règlement (CE) no 396/2005 toutes les notes de bas de page appelant à la communication d’informations supplémentaires.

(14)

En outre, le 6 février 2023 (7), la commission du Codex Alimentarius a adopté une nouvelle CXL pour le fenbuconazole dans le thé vert et le thé noir (fermenté et séché).

(15)

Conformément à l’article 5, paragraphe 3, du règlement (CE) no 178/2002 du Parlement européen et du Conseil (8), lorsque des normes internationales existent ou sont sur le point d’être adoptées, elles doivent être prises en considération dans l’élaboration ou l’adaptation de la législation alimentaire de l’Union, sauf dans les cas où ces normes ou les éléments concernés de ces normes ne constitueraient pas un moyen efficace ou approprié d’atteindre les objectifs légitimes de la législation alimentaire ou lorsqu’il y a une justification scientifique, ou bien lorsque ces normes aboutiraient à un niveau de protection différent de celui jugé approprié dans l’Union. En outre, conformément à l’article 13, point e), du même règlement, l’Union doit promouvoir la cohérence entre les normes techniques internationales et sa propre législation alimentaire tout en faisant en sorte que le niveau élevé de protection adopté dans l’Union ne soit pas abaissé.

(16)

L’Autorité a évalué les risques que cette CXL représente pour les consommateurs et a publié un rapport scientifique (9). Dans les cas où l’Autorité n’a pas relevé de risques pour les consommateurs dans l’Union et où l’Union n’a donc pas fait part de réserves (10) au comité du Codex sur les résidus de pesticides, les CXL peuvent être considérées comme sûres. C’est le cas de la CXL pour le fenbuconazole dans le thé vert et le thé noir (fermenté et séché); il convient par conséquent de l’inclure dans le règlement (CE) no 396/2005.

(17)

La Commission a consulté les laboratoires de référence de l’Union européenne sur la nécessité d’adapter certaines LD. Ces laboratoires ont conclu que, pour certains produits, les progrès techniques permettaient d’abaisser les LD.

(18)

Les partenaires commerciaux de l’Union ont été consultés sur les nouvelles LMR par le truchement de l’Organisation mondiale du commerce, et leurs observations ont été prises en considération.

(19)

Il convient dès lors de modifier le règlement (CE) no 396/2005 en conséquence.

(20)

Afin de permettre la commercialisation, la transformation et la consommation normales des produits, le présent règlement ne devrait pas s’appliquer aux produits qui ont été mis sur le marché dans l’Union avant que les nouvelles LMR ne deviennent applicables et pour lesquels un degré élevé de protection des consommateurs est maintenu.

(21)

Il y a lieu de prévoir un délai raisonnable avant la mise en application des LMR modifiées pour permettre aux États membres, aux pays tiers et aux exploitants du secteur alimentaire de s’adapter aux exigences qui découleront de la modification des LMR.

(22)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,