Règlement d’exécution (UE) 2025/2233 de la Commission du 6 novembre 2025 autorisant la mise sur le marché du Clostridium butyricum TO-A en tant que nouvel aliment et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché dans l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

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Le 10 novembre 2021, la société TOA Biopharma Co. Ltd (ci-après le «demandeur») a introduit auprès de la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande d’autorisation de mise sur le marché de l’Union du Clostridium butyricum TO-A en tant que nouvel aliment. La demande portait sur l’utilisation du nouvel aliment dans des compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (3), destinés à la population générale âgée de plus de 3 mois.

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Le 10 novembre 2021, le demandeur a également introduit auprès de la Commission une demande de protection des données relevant de sa propriété exclusive, à savoir: le processus de fabrication (4), l’analyse nutritionnelle (partie 1–5) (5), l’analyse du C. butyricum (partie 1–5) (6), l’analyse de la pureté (partie 1–5) (7), l’étude AMES (8), l’étude du micronoyau (9), l’étude AMES du surnageant (10), l’étude du micronoyau du surnageant (11), l’étude du micronoyau in vivo et l’étude des comètes in vivo du surnageant (12), l’étude relative à l’efficacité de la lyse avec une presse française (13), les images de microscope électronique à balayage fournies à l’annexe 1 (14), l’étude AMES du lysat (15), l’étude des micronoyaux du lysat (16) et l’étude de toxicité subchronique (17).

(5)

Le 8 juin 2022, la Commission a demandé à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») de rendre un avis scientifique sur le Clostridium butyricum TO-A en tant que nouvel aliment.

(6)

Le 25 mars 2025, l’Autorité a adopté, conformément à l’article 11 du règlement (UE) 2015/2283, son avis scientifique intitulé «Safety of Clostridium butyricum TO-A as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» [Sécurité du Clostridium butyricum TO-A en tant que nouvel aliment conformément au règlement (UE) 2015/2283] (18).

(7)

Étant donné que le demandeur demandait que le nouvel aliment puisse être utilisé dans des compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population générale âgée de plus de 3 mois, l’Autorité a indiqué dans son avis que la population cible du nouvel aliment devrait être restreinte aux enfants de plus de 3 ans, aux adolescents et aux adultes, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes. Cette décision est fondée sur le fait que la colonisation initiale appropriée du tube digestif par des bactéries chez l’homme, en particulier au cours des trois premières années de vie, a des incidences profondes sur la santé pendant la petite enfance et l’enfance, que le lien entre microbiote maternel et tolérance fœto-maternelle pendant la grossesse est mal connu, que des perturbations précoces du microbiote peuvent avoir des effets durables sur la santé à l’âge adulte et que l’étude de toxicité orale de 90 jours a été réalisée chez des rats adultes, ce qui ne permet pas l’extrapolation des résultats aux premiers stades de la vie chez l’homme.

(8)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a conclu que le Clostridium butyricum TO-A était sûr à une dose de 1,0×108 UFC par jour pour les enfants (de 3 à < 10 ans), de 2,0×108 UFC par jour pour les adolescents de 10 à < 14 ans, de 2,8×108 UFC par jour pour les adolescents de 14 à < 18 ans et de 3,2×108 UFC par jour pour les adultes, à l’exclusion des femmes enceintes et allaitantes. Par conséquent, l’avis scientifique fournit des motifs suffisants pour établir que, dans des conditions d’utilisation qui n’excèdent pas ces doses dans des compléments alimentaires, le Clostridium butyricum TO-A remplit les conditions de mise sur le marché, conformément à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283.

(9)

Dans son avis scientifique, l’Autorité a également indiqué que sa conclusion sur la sécurité du nouvel aliment était fondée sur les données couvertes par la propriété exclusive, à savoir le processus de fabrication, l’analyse nutritionnelle (partie 1–5), l’analyse du C. butyricum (partie 1–5), l’analyse de la pureté (partie 1–5), l’étude AMES, l’étude du micronoyau, l’étude AMES du surnageant, l’étude du micronoyau du surnageant, l’étude du micronoyau in vivo et l’étude des comètes in vivo du surnageant, l’étude relative à l’efficacité de la lyse avec une presse française, les images de microscope électronique à balayage fournies à l’annexe 1, l’étude AMES du lysat, l’étude des micronoyaux du lysat et l’étude de toxicité subchronique, sans lesquelles il ne lui aurait pas été possible d’évaluer le nouvel aliment et de parvenir à sa conclusion.

(10)

La Commission a prié le demandeur de préciser la justification fournie en ce qui concerne l’invocation d’un droit de propriété exclusive sur ces données et études et de clarifier sa revendication quant au droit exclusif d’y faire référence en vertu de l’article 26, paragraphe 2, point b), du règlement (UE) 2015/2283.

(11)

Le demandeur a déclaré qu’au moment où il avait déposé sa demande, il détenait un droit de propriété exclusive et un droit exclusif de référence à l’égard des études pertinentes, de sorte que des tiers ne peuvent légalement accéder à ces données, ni les utiliser, ni y faire référence.

(12)

La Commission a évalué toutes les informations fournies par le demandeur et a estimé qu’elles étayaient suffisamment le respect des conditions énoncées à l’article 26, paragraphe 2, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, les données concernant le processus de fabrication, l’analyse nutritionnelle (partie 1–5), l’analyse du C. butyricum (partie 1–5), l’analyse de la pureté (partie 1–5), l’étude AMES, l’étude du micronoyau, l’étude AMES du surnageant, l’étude du micronoyau du surnageant, l’étude du micronoyau in vivo et l’étude des comètes in vivo du surnageant, l’étude relative à l’efficacité de la lyse avec une presse française, les images de microscope électronique à balayage fournies à l’annexe 1, l’étude AMES du lysat, l’étude des micronoyaux du lysat et l’étude de toxicité subchronique devraient être protégées conformément à l’article 27, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. En conséquence, il convient que seul le demandeur soit autorisé à mettre le Clostridium butyricum TO-A sur le marché dans l’Union pendant une période de cinq ans à compter de l’entrée en vigueur du présent règlement.

(13)

Toutefois, une telle restriction de l’autorisation et de la référence aux données scientifiques contenues dans le dossier du demandeur, à l’usage exclusif de celui-ci, n’empêche pas des demandeurs ultérieurs de demander une autorisation de mise sur le marché du même nouvel aliment, à condition que leur demande soit fondée sur des informations légalement obtenues à l’appui d’une telle autorisation.

(14)

Il convient que l’inscription du Clostridium butyricum TO-A sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations visées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant du Clostridium butyricum TO-A proposées par le demandeur, il est nécessaire de fournir aux consommateurs des informations sur l’utilisation des compléments alimentaires contenant du Clostridium butyricum TO-A au moyen d’un étiquetage approprié.

(15)

Il convient d’inscrire le Clostridium butyricum TO-A sur la liste de l’Union des nouveaux aliments établie par le règlement d’exécution (UE) 2017/2470. Il convient donc de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(16)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,