Règlement d’exécution (UE) 2025/2245 de la Commission du 7 novembre 2025 modifiant le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en ce qui concerne les conditions d’utilisation du nouvel aliment huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)

(1)

Le règlement (UE) 2015/2283 dispose que seuls les nouveaux aliments autorisés et inscrits sur la liste de l’Union des nouveaux aliments peuvent être mis sur le marché de l’Union.

(2)

En application de l’article 8 du règlement (UE) 2015/2283, le règlement d’exécution (UE) 2017/2470 de la Commission (2) a établi une liste de l’Union des nouveaux aliments.

(3)

La liste de l’Union figurant à l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 inclut l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en tant que nouvel aliment autorisé.

(4)

La décision d’exécution (UE) 2015/545 de la Commission (3) a autorisé, conformément au règlement (CE) no 258/97 du Parlement européen et du Conseil (4), la mise sur le marché de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en tant que nouvel aliment destiné à être utilisé dans diverses denrées alimentaires. Le règlement d’exécution (UE) 2019/387 de la Commission (5) a autorisé une extension de l’utilisation de ce nouvel aliment.

(5)

Le 4 mars 2025, la société DSM Nutritional Products Europe Ltd. (ci-après le «demandeur») a présenté à la Commission, conformément à l’article 10, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283, une demande de modification des conditions d’utilisation du nouvel aliment «huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)». Le demandeur a sollicité l’augmentation des teneurs maximales en DHA des compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE du Parlement européen et du Conseil (6), d’un maximum de 250 mg de DHA par jour pour la population générale et d’un maximum de 450 mg de DHA par jour pour les femmes enceintes et allaitantes, à un maximum de 1 g de DHA par jour pour la population générale âgée de plus de 3 ans, y compris les femmes enceintes et allaitantes, en maintenant une teneur de 250 mg de DHA par jour dans les compléments alimentaires destinés aux enfants de moins de 3 ans.

(6)

Le règlement d’exécution (UE) 2021/1326 de la Commission (7) a autorisé la mise sur le marché, en tant que nouvel aliment, d’une autre huile extraite de Schizochytrium sp. produite à partir d’une souche différente (FCC-3204). Sur la base de l’avis favorable rendu par l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») (8), l’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) a été autorisée dans les compléments alimentaires, au sens de la directive 2002/46/CE, destinés à la population générale âgée de plus de 3 ans à la teneur maximale de 1 g de DHA par jour. La Commission estime que la mise à jour demandée de la liste de l’Union en ce qui concerne la modification des conditions d’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) qui est proposée par le demandeur n’est pas susceptible d’avoir un effet sur la santé humaine et qu’une évaluation de la sécurité par l’Autorité, conformément à l’article 10, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283, n’est pas nécessaire. L’augmentation proposée à 1 g de DHA par jour dans les compléments alimentaires destinés à la population générale âgée de plus de 3 ans est sans incidence sur la sécurité et les conclusions de l’Autorité qui ont étayé l’autorisation, par le règlement (UE) 2021/1326, d’une utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (FCC-3204) dans les compléments alimentaires destinés à la population générale âgée de plus de 3 ans à une teneur maximale de 1 g de DHA par jour, s’applique à l’augmentation proposée. Ces conclusions ont tenu compte de l’avis scientifique de l’Autorité relatif au «niveau d’absorption maximale tolérable de l’acide eicosapentaénoïque (EPA), de l’acide docosahexaénoïque (DHA) et de l’acide docosapentaénoïque (DPA)» [Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)] (9), dans lequel l’Autorité a conclu que les apports supplémentaires de DHA seul jusqu’à environ 1 g par jour ne soulevaient pas de problèmes de sécurité pour la population générale. Compte tenu de ces considérations, la modification proposée des conditions d’utilisation est conforme à l’article 12, paragraphe 1, du règlement (UE) 2015/2283. Par conséquent, il convient de modifier les conditions d’utilisation du nouvel aliment «Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695)» en augmentant les teneurs maximales de DHA présent dans les compléments alimentaires destinés à la population générale âgée de plus de 3 ans.

(7)

Les informations fournies dans la demande ainsi que les avis de l’Autorité intitulés «Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283» (10) [Sécurité de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (souche FCC-3204) pour une utilisation dans les compléments alimentaires en tant que nouvel aliment en application du règlement (UE) 2015/2283] et «Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)» [Niveau d’absorption maximale tolérable de l’acide eicosapentaénoïque (EPA), de l’acide docosahexaénoïque (DHA) et de l’acide docosapentaénoïque (DPA)] fournissent des motifs suffisants pour établir que les modifications des conditions d’utilisation de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) sont conformes à l’article 12 du règlement (UE) 2015/2283 et devraient être approuvées.

(8)

Il convient que l’inscription de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) en tant que nouvel aliment sur la liste de l’Union des nouveaux aliments soit assortie des informations mentionnées à l’article 9, paragraphe 3, du règlement (UE) 2015/2283. Conformément aux conditions d’utilisation des compléments alimentaires contenant de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) proposées par le demandeur, il est nécessaire de fournir aux consommateurs des informations sur les utilisations des compléments alimentaires contenant de l’huile extraite de Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) au moyen d’un étiquetage approprié.

(9)

Il y a donc lieu de modifier l’annexe du règlement d’exécution (UE) 2017/2470 en conséquence.

(10)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,