Règlement d'exécution32025R2491
Règlement d’exécution (UE) 2025/2491 de la Commission du 10 décembre 2025 concernant l’autorisation d’une préparation de 25-hydroxycholécalciférol produit par Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales à l’exception des volailles, des porcs et des ruminants
| CELEX | 32025R2491 |
| Type | Règlement d'exécution |
| Date | mercredi 10 décembre 2025 |
Résumé IA
Ce règlement d'exécution autorise la mise sur le marché d'une préparation de 25-hydroxycholécalciférol (une forme active de vitamine D3) produite par une souche spécifique de levure (Saccharomyces cerevisiae CBS 146008) en tant qu'additif zootechnique. Cette autorisation concerne l'alimentation de toutes les espèces animales, à l'exclusion des volailles, des porcs et des ruminants. Le texte fixe les conditions d'emploi, notamment la teneur maximale autorisée dans l'aliment complet, et désigne le laboratoire de référence chargé du contrôle.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série L |
| 2025/2491 | 11.12.2025 |
RÈGLEMENT D’EXÉCUTION (UE) 2025/2491 DE LA COMMISSION
du 10 décembre 2025
concernant l’autorisation d’une préparation de 25-hydroxycholécalciférol produit par Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales à l’exception des volailles, des porcs et des ruminants
(Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE)
LA COMMISSION EUROPÉENNE,
vu le traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,
vu le règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil du 22 septembre 2003 relatif aux additifs destinés à l’alimentation des animaux (1), et notamment son article 9, paragraphe 2,
considérant ce qui suit:
| (1) | Le règlement (CE) no 1831/2003 prévoit que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation. |
| (2) | Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, une demande a été introduite pour l’autorisation d’une préparation de 25-hydroxycholécalciférol produit par Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Cette demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003. |
| (3) | La demande concerne l’autorisation d’une préparation de 25-hydroxycholécalciférol produit par Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales à l’exception des volailles, des porcs et des ruminants, à classer dans la catégorie des «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel des «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies». |
| (4) | Dans son avis du 20 mai 2025 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, la préparation de 25-hydroxycholécalciférol produit par Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 est sûre pour toutes les espèces animales à l’exception des volailles, des porcs et des ruminants, ainsi que pour les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que l’additif n’est pas irritant pour la peau ou les yeux. Toutefois, faute de données, elle n’a pas pu se prononcer sur son pouvoir de sensibilisation cutanée ou ses effets sur le système respiratoire. L’Autorité a également conclu que l’additif est efficace pour couvrir les besoins nutritionnels des animaux cibles. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. |
| (5) | Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors d’une évaluation précédente concernant une autre demande d’autorisation du même additif, vérifiées par l’Autorité dans son avis du 5 juillet 2023 (3), restent valables et peuvent s’appliquer à la demande en question. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (4), le laboratoire de référence n’est donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation. |
| (6) | Eu égard à ce qui précède, la Commission considère qu’une préparation de 25-hydroxycholécalciférol produit par Saccharomyces cerevisiae CBS 146008 satisfait aux conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation de cette préparation pour toutes les espèces animales, à l’exception des volailles, des porcs et des ruminants. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs. |
| (7) | Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux, |
A ADOPTÉ LE PRÉSENT RÈGLEMENT:
Article premier
Autorisation
La préparation spécifiée en annexe, qui appartient à la catégorie des «additifs nutritionnels» et au groupe fonctionnel des «vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies», est autorisée en tant qu’additif dans l’alimentation animale, dans les conditions fixées dans ladite annexe.
Article 2
Entrée en vigueur
Le présent règlement entre en vigueur le vingtième jour suivant celui de sa publication au Journal officiel de l’Union européenne.
Le présent règlement est obligatoire dans tous ses éléments et directement applicable dans tout État membre.
Fait à Bruxelles, le 10 décembre 2025.
Par la Commission
La présidente
Ursula VON DER LEYEN
(1) JO L 268 du 18.10.2003, p. 29, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2003/1831/oj.
(2) EFSA Journal, 2025;23:e9479, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2025.9479.
(3) EFSA Journal, 2023;21(8):8168, https://doi.org/10.2903/j.efsa.2023.8168.
(4) Règlement (CE) no 378/2005 de la Commission du 4 mars 2005 portant modalités de mise en œuvre du règlement (CE) no 1831/2003 du Parlement européen et du Conseil s’agissant des fonctions et tâches du laboratoire communautaire de référence concernant les demandes d’autorisation d’additifs pour l’alimentation animale (JO L 59 du 5.3.2005, p. 8, ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2005/378/oj).
ANNEXE
| Numéro d’identification de l’additif pour l’alimentation animale | Dénomination de l’additif | Composition, formule chimique, description, méthode d’analyse | Espèce animale ou catégorie d’animaux | Âge maximal | Teneur minimale | Teneur maximale | Autres dispositions | Fin de la période d’autorisation | |||||||||||||||||||||
| mg de substance active/kg d’aliment complet pour animaux ayant une teneur en humidité de 12 % | |||||||||||||||||||||||||||||
| Catégorie: additifs nutritionnels. Groupe fonctionnel: vitamines, provitamines et substances à effet analogue chimiquement bien définies | |||||||||||||||||||||||||||||
| Sous-classification: vitamine D | |||||||||||||||||||||||||||||
| 3a670a | 25-hydroxycholécalciférol. | Composition de l’additif Préparation d’une teneur maximale en 25-hydroxycholécalciférol de 1,25 % Forme solide Caractérisation de la substance active 25-hydroxycholécalciférol. Son composé précurseur, le 5,7,24-cholestatriénol, est produit avec Saccharomyces cerevisiae CBS 146008. Après extraction, le précurseur est converti chimiquement en 25-hydroxy-provitamine D3, qui est ensuite transformée photochimiquement en 25-hydroxycholécalciférol. Formule chimique: C27H44O2H2O Numéro CAS: 63283-36-3 Critères de pureté:
Méthode d’analyse (1) Pour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans l’additif pour l’alimentation animale: chromatographie liquide à ultra-haute performance couplée à une détection spectrophotométrique (CLUHP-UV). Pour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans les prémélanges: chromatographie liquide à haute performance couplée à une détection spectrophotométrique (CLHP-UV). Pour la détermination du 25-hydroxycholécalciférol dans les aliments composés pour animaux et dans les prémélanges à faible concentration: chromatographie liquide à haute performance couplée à la spectrométrie de masse en tandem (CLHP-MS/MS). | Salmonidés |
|
| 0,800 |
| 31 décembre 2035 | |||||||||||||||||||||
| Espèces de poissons autres que les salmonidés |
|
| 0,075 | ||||||||||||||||||||||||||
| Poissons d’ornement |
|
| 0,075 | ||||||||||||||||||||||||||
| Autres espèces et catégories d’animaux, à l’exception des porcs, des volailles et des ruminants |
|
| 0,050 | ||||||||||||||||||||||||||
(1) La description détaillée des méthodes d’analyse est publiée sur le site du laboratoire de référence à l’adresse suivante: https://joint-research-centre.ec.europa.eu/eurl-fa-eurl-feed-additives/eurl-fa-authorisation/eurl-fa-evaluation-reports_en.
(2) 40 UI de cholécalciférol (vitamine D3) = 0,001 mg de cholécalciférol (vitamine D3)
ELI: http://data.europa.eu/eli/reg_impl/2025/2491/oj
ISSN 1977-0693 (electronic edition)
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