Règlement d’exécution (UE) 2025/2505 de la Commission du 11 décembre 2025 concernant l’autorisation de l’acide guanidinoacétique et d’une préparation d’acide guanidinoacétique en tant qu’additifs pour l’alimentation animale ajoutés à l’eau d’abreuvement des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement et ajoutés aux aliments et à l’eau d’abreuvement des dindons d’engraissement et élevés pour la reproduction (titulaire de l’autorisation: AlzChem Trostberg GmbH), et modifiant le règlement d’exécution (UE) 2023/2628

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2)

L’acide guanidinoacétique et une préparation d’acide guanidinoacétique (ci-après les «additifs») ont été autorisés en tant qu’additifs à utiliser dans l’alimentation des poulets d’engraissement, des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement par le règlement d’exécution (UE) 2016/1768 de la Commission (2).

(3)

Conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003, deux demandes d’autorisation ont été introduites pour de nouvelles utilisations des additifs. Les demandes étaient accompagnées des informations et des documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(4)

La première demande concernait initialement l’autorisation des deux additifs pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à ajouter aux aliments et à l’eau d’abreuvement; il était demandé que les additifs fussent classés dans la catégorie des additifs nutritionnels et dans le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues».

(5)

Le 6 mai 2022, le demandeur a retiré la première demande d’autorisation des additifs pour toutes les espèces animales autres que les porcs en cours de croissance et les volailles en cours de croissance. En outre, le 23 janvier 2023, le demandeur a retiré la demande relative à l’utilisation des additifs dans l’eau de toutes les espèces restantes autres que les poulets d’engraissement, dans les aliments et dans l’eau des poulets élevés pour la reproduction et des poulettes destinées à la ponte, ainsi que dans l’eau des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement.

(6)

Le règlement d’exécution (UE) 2023/2628 de la Commission (3) a autorisé l’utilisation des additifs dans les aliments et dans l’eau d’abreuvement des poulets élevés pour la reproduction et des poulettes destinées à la ponte, et dans l’eau d’abreuvement des poulets d’engraissement. Par conséquent, la première demande ne concerne plus que l’utilisation des additifs dans l’eau d’abreuvement des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement.

(7)

Dans son avis du 28 septembre 2022 (4), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») avait conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, les additifs sont sûrs à 1 200 mg d’acide guanidinoacétique par kilogramme d’aliment complet ou à 600 mg d’acide guanidinoacétique par litre d’eau pour les porcelets et les porcs d’engraissement, les consommateurs et l’environnement. L’Autorité a également conclu que les additifs ne sont pas toxiques par inhalation, qu’ils ne sont irritants ni pour la peau ni pour les yeux et qu’ils ne sont pas des sensibilisants cutanés. L’Autorité a en outre déclaré que les teneurs maximales sûres proposées pour les additifs avaient été déterminées en supposant que les aliments pour animaux contiennent une quantité suffisante de donneurs de méthyle (autres que la méthionine, par exemple la choline, la bétaïne et l’acide folique) et de vitamine B12.

(8)

Dans ses avis du 28 septembre 2022 et du 18 mars 2025 (5), l’Autorité est également arrivée à la conclusion que l’utilisation des additifs dans l’eau d’abreuvement peut être efficace pour améliorer les performances zootechniques des porcelets sevrés et des porcs d’engraissement dans les conditions d’utilisation proposées.

(9)

Dans ses avis sur l’acide guanidinoacétique adoptés le 27 janvier 2016 et le 28 septembre 2022 (6), l’Autorité a indiqué que ces additifs ne devraient pas être considérés comme appartenant au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues», car l’acide guanidinoacétique est exclusivement converti en créatine et ne peut pas être converti en acide aminé, tandis que le groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et analogues» comprend des substances qui entrent finalement dans le métabolisme du corps et participent ainsi à la synthèse des protéines.

(10)

Dans son avis du 28 septembre 2022, l’Autorité a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques de surveillance consécutive à la mise sur le marché.

(11)

La seconde demande concerne l’autorisation d’utiliser les additifs pour les dindons d’engraissement et élevés pour la reproduction, en particulier l’acide guanidinoacétique dans les aliments pour animaux et l’eau d’abreuvement, et la préparation d’acide guanidinoacétique dans les aliments pour animaux, à classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel des autres additifs zootechniques.

(12)

Dans son avis du 18 mars 2025 (7), l’Autorité a conclu que les additifs sont sûrs pour les dindons d’engraissement et élevés pour la reproduction, les consommateurs et l’environnement à 1 200 mg d’acide guanidinoacétique par kilogramme d’aliment complet ou à 600 mg d’acide guanidinoacétique par litre d’eau, en supposant que les aliments pour animaux contiennent une quantité suffisante de donneurs de méthyle (autres que la méthionine, par exemple la choline, la bétaïne et l’acide folique) et de vitamine B12. Elle a également réaffirmé sa conclusion selon laquelle les additifs ne sont pas toxiques par inhalation, qu’ils ne sont irritants ni pour la peau ni pour les yeux et qu’ils ne sont pas des sensibilisants cutanés. L’Autorité a également conclu que les additifs peuvent être efficaces chez les dindons d’engraissement et les dindons élevés pour la reproduction à une teneur minimale de 600 mg d’acide guanidinoacétique par kilogramme d’aliment complet ou de 300 mg d’acide guanidinoacétique par litre d’eau. Elle a jugé inutile de prévoir des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché.

(13)

Le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003 a estimé que les conclusions et recommandations formulées lors de l’évaluation précédente concernant les mêmes additifs, vérifiées par l’Autorité dans son avis du 27 janvier 2016, restent valables et peuvent s’appliquer aux deux demandes. En vertu de l’article 5, paragraphe 4, point a), du règlement (CE) no 378/2005 de la Commission (8), le laboratoire de référence n’était donc pas tenu d’établir un rapport d’évaluation.

(14)

Eu égard à ce qui précède, la Commission considère que les additifs remplissent les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient dès lors d’autoriser l’utilisation des additifs. Il y a lieu, en ce qui concerne la demande d’autorisation des additifs pour les porcelets sevrés et les porcs d’engraissement, d’autoriser les additifs et de les classer dans la catégorie des additifs zootechniques et dans le groupe fonctionnel «autres additifs zootechniques», compte tenu des considérations présentées par l’Autorité au sujet des effets de ces additifs sur les performances zootechniques chez les porcelets et les porcs d’engraissement et du fait qu’ils ne correspondent pas au type de produits appartenant au groupe fonctionnel «acides aminés, leurs sels et produits analogues». En outre, en raison de l’autorisation de l’acide guanidinoacétique et de la préparation d’acide guanidinoacétique en vue de leur utilisation tant dans les aliments pour animaux que dans l’eau d’abreuvement, il convient d’interdire l’utilisation simultanée des additifs dans les aliments pour animaux et dans l’eau d’abreuvement, afin d’éviter tout risque de dépassement des niveaux d’utilisation sûrs chez les animaux cibles.

(15)

Par ailleurs, étant donné que, selon les avis de l’Autorité du 27 janvier 2016, du 28 septembre 2022 et du 18 mars 2025, les concentrations sûres et efficaces des additifs sont d’abord établies pour les aliments pour animaux, puis extrapolées pour l’eau d’abreuvement, et que la consommation d’eau chez les porcs et les volailles peut être deux à trois fois supérieure à la consommation d’aliments (en matière sèche) (9), il y a lieu de veiller à ce que la quantité d’acide guanidinoacétique administrée par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement reste comprise dans la gamme autorisée dans les aliments pour animaux en fonction de la consommation réelle d’eau d’abreuvement par rapport aux aliments par les animaux.

(16)

Il convient donc de modifier le règlement d’exécution (UE) 2023/2628 en conséquence.

(17)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,

«6.

Compte tenu de la consommation réelle d’eau d’abreuvement par rapport aux aliments par les animaux, il faut veiller à ce que la quantité d’acide guanidinoacétique administrée par l’intermédiaire de l’eau d’abreuvement ne soit pas supérieure à ce qu’elle serait en cas d’administration via les aliments à la teneur maximale de 1 200 mg/kg d’aliment complet.».