Règlement d’exécution (UE) 2025/2513 de la Commission du 11 décembre 2025 concernant l’autorisation d’un complexe cuivre(II)-bétaïne en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales

(1)

Le règlement (CE) no 1831/2003 dispose que les additifs destinés à l’alimentation des animaux sont soumis à autorisation et définit les motifs et les procédures d’octroi de cette autorisation.

(2)

Une demande d’autorisation a été présentée conformément à l’article 7 du règlement (CE) no 1831/2003 pour un complexe cuivre(II)-bétaïne. La demande était accompagnée des informations et documents requis au titre de l’article 7, paragraphe 3, du règlement (CE) no 1831/2003.

(3)

Ladite demande concerne l’autorisation du complexe cuivre(II)-bétaïne en tant qu’additif pour l’alimentation de toutes les espèces animales, à classer dans la catégorie d’additifs «additifs nutritionnels» et dans le groupe fonctionnel «composés d’oligo-éléments».

(4)

Dans son avis du 11 janvier 2023 (2), l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») a conclu que, dans les conditions d’utilisation proposées, le complexe cuivre(II)-bétaïne est sûr pour toutes les espèces animales, ainsi que pour les consommateurs. En ce qui concerne l’environnement, l’Autorité a conclu qu’aux doses d’utilisation proposées, la substance est considérée comme sûre pour les espèces terrestres et les systèmes d’aquaculture terrestres. Les données disponibles n’ont pas permis de tirer de conclusion sur la sécurité de l’additif pour les sédiments marins lors d’une utilisation dans des cages marines. L’Autorité a également conclu que l’exposition à l’additif par inhalation est probable. L’additif est irritant pour les yeux et non irritant pour la peau. Il est considéré comme un sensibilisant cutané et respiratoire en raison de la présence de nickel. L’Autorité a également conclu que, sur la base des données disponibles, l’efficacité de l’additif ne peut être démontrée. Dans son deuxième avis du 15 novembre 2023 (3), l’Autorité a conclu que l’utilisation de l’additif, dans les conditions d’utilisation proposées, dans l’aquaculture marine ne présente pas de risque pour le compartiment des sédiments marins. L’Autorité a réitéré sa conclusion précédente selon laquelle, sur la base des données disponibles, l’efficacité de l’additif ne peut être démontrée. Dans son troisième avis du 6 mai 2025 (4), l’Autorité a conclu que l’additif est efficace en tant que source de cuivre pour toutes les espèces animales. Elle n’a pas jugé nécessaire d’imposer des exigences spécifiques en matière de surveillance consécutive à la mise sur le marché. L’Autorité a aussi vérifié le rapport sur les méthodes d’analyse des additifs dans les aliments pour animaux présenté par le laboratoire de référence désigné par le règlement (CE) no 1831/2003.

(5)

Compte tenu de ce qui précède, la Commission considère que le complexe cuivre(II)-bétaïne remplit les conditions fixées à l’article 5 du règlement (CE) no 1831/2003. Il convient par conséquent d’autoriser l’utilisation de cette substance pour toutes les espèces animales. En outre, la Commission considère qu’il y a lieu de prendre des mesures de protection appropriées pour prévenir les effets néfastes de l’additif sur la santé de ses utilisateurs.

(6)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,