Règlement d’exécution (UE) 2026/1976 de la Commission du 8 septembre 2026 renouvelant l’approbation de la substance active pyraclostrobine conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(1)

La directive 2004/30/CE de la Commission (2) a inscrit la pyraclostrobine en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active «pyraclostrobine», telle que mentionnée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrivera à expiration le 15 décembre 2026.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «pyraclostrobine» a été introduite auprès de l’Allemagne, l’État membre rapporteur, et de la Hongrie, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5), dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a soumis les dossiers complémentaires requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6)

L’État membre rapporteur, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 19 février 2018. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation de la pyraclostrobine.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 29 novembre 2019, l’Autorité a, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, demandé des informations complémentaires sur les propriétés de perturbation endocrinienne de la pyraclostrobine. Le demandeur a fourni les informations requises pour déterminer si la pyraclostrobine remplit les critères d’identification des propriétés perturbant le système endocrinien d’une substance énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, tels qu’introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (6).

(9)

Le 8 juin 2022, l’État membre rapporteur a mis à la disposition de l’Autorité, des États membres et de la Commission le projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement. Dans son projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a évalué les informations supplémentaires sur les propriétés de perturbation endocrinienne de la pyraclostrobine et, à la lumière de ces informations, a maintenu sa proposition de renouvellement de l’approbation de la pyraclostrobine.

(10)

Le 29 janvier 2025, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (7), dans lesquelles elle indique que, compte tenu des critères d’approbation fixés à l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, les produits phytopharmaceutiques contenant de la pyraclostrobine sont susceptibles de remplir les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. L’Autorité n’a relevé aucun domaine critique de préoccupation.

(11)

Le 5 mai 2026, la Commission a présenté un projet de rapport de renouvellement et un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(12)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement et prises en considération.

(13)

Il a été établi que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 sont satisfaits pour une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant la substance active «pyraclostrobine».

(14)

L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de la substance active «pyraclostrobine» repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, mais cela ne restreint pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant de la pyraclostrobine peuvent être autorisés. Il convient par conséquent de ne pas maintenir la restriction pour une utilisation en tant que fongicide et régulateur de croissance végétale.

(15)

Il convient par conséquent de renouveler l’approbation de la pyraclostrobine. Toutefois, conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en combinaison avec l’article 6 dudit règlement, il est nécessaire de prévoir certaines conditions.

(16)

Il convient, en particulier, de fixer des limites maximales pour le sulfate de diméthyle, le toluène, qui sont des impuretés importantes sur le plan toxicologique et qui sont susceptibles d’être présentes dans le matériel technique fabriqué, afin de garantir que la substance active «pyraclostrobine» utilisée dans les produits phytopharmaceutiques n’a pas d’effets nocifs sur la santé humaine.

(17)

Compte tenu des résultats de l’évaluation des risques, il est nécessaire d’exiger des États membres que, lorsqu’ils autorisent des produits phytopharmaceutiques contenant de la pyraclostrobine, ils accordent une attention particulière à l’évaluation des coformulants utilisés dans les produits phytopharmaceutiques contenant de la pyraclostrobinine, à la protection des organismes aquatiques et à l’évaluation des risques pour les consommateurs, y compris en imposant, le cas échéant, des mesures d’atténuation.

(18)

En outre, il convient d’exiger des informations confirmatives afin d’accroître la confiance dans la conclusion selon laquelle une éventuelle exposition des consommateurs au métabolite 500M07 ne suscite aucune préoccupation et de confirmer la définition des résidus aux fins de l’évaluation des risques pour les produits d’origine végétale ou animale.

(19)

Enfin, étant donné que de nouvelles connaissances scientifiques et techniques concernant l’évaluation des effets potentiels des procédés de traitement des eaux sur les résidus de substances actives et de leurs métabolites dans les eaux de production d’eau potable ont été acquises au cours du processus d’évaluation et n’étaient donc pas disponibles au moment de la soumission du dossier complémentaire pour la pyraclostrobine (notamment un document d’orientation) (8), le demandeur doit fournir des informations confirmant les effets des procédés de traitement des eaux sur les résidus de pyraclostrobine et de ses métabolites potentiellement présents dans les eaux de surface lorsque celles-ci sont prélevées pour la production d’eau potable.

(20)

Il y a donc lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(21)

Par son règlement d’exécution (UE) 2026/1826 (9), la Commission a prolongé la période d’approbation de la pyraclostrobine jusqu’au 15 décembre 2026 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision concernant le renouvellement a été prise avant cette nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.

(22)

Les mesures prévues par le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,