Règlement d’exécution (UE) 2026/2025 de la Commission du 10 septembre 2026 renouvelant l’approbation de la substance active mécoprop-P en tant que substance dont on envisage la substitution conformément au règlement (CE) no 1107/2009 du Parlement européen et du Conseil et modifiant le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission

(1)

La directive 2003/70/CE de la Commission (2) a inscrit le mécoprop-P en tant que substance active à l’annexe I de la directive 91/414/CEE du Conseil (3).

(2)

Les substances actives inscrites à l’annexe I de la directive 91/414/CEE sont réputées approuvées en vertu du règlement (CE) no 1107/2009 et sont énumérées dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011 de la Commission (4).

(3)

L’approbation de la substance active «mécoprop-P», telle qu’exposée dans la partie A de l’annexe du règlement d’exécution (UE) no 540/2011, arrivera à expiration le 15 octobre 2027.

(4)

Une demande de renouvellement de l’approbation de la substance active «mécoprop-P» a été soumise au Royaume-Uni, l’État membre rapporteur, et à l’Irlande, l’État membre corapporteur, conformément à l’article 1er du règlement d’exécution (UE) no 844/2012 de la Commission (5) et dans le délai prévu par cet article.

(5)

Le demandeur a présenté le dossier complémentaire requis à l’État membre rapporteur, à l’État membre corapporteur, à la Commission et à l’Autorité européenne de sécurité des aliments (ci-après l’«Autorité») conformément à l’article 6 du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. La demande a été jugée recevable par l’État membre rapporteur.

(6)

Celui-ci, en concertation avec l’État membre corapporteur, a établi un projet de rapport d’évaluation du renouvellement, qu’il a soumis à l’Autorité et à la Commission le 1er avril 2016. Dans son projet de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a proposé de renouveler l’approbation du mécoprop-P en tant que substance dont on envisage la substitution en raison de sa persistance élevée dans l’eau douce et de sa toxicité pour les organismes d’eau douce.

(7)

L’Autorité a mis le dossier complémentaire récapitulatif à la disposition du public. Elle a également communiqué le projet de rapport d’évaluation du renouvellement au demandeur et aux États membres afin de recueillir leurs observations, et elle y a consacré une consultation publique. L’Autorité a transmis les observations reçues à la Commission.

(8)

Le 18 mai 2017, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions (6) sur la question de savoir si le mécoprop-P était susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009.

(9)

Dans ses conclusions, l’Autorité a fait état de deux sujets de préoccupation majeurs. La première préoccupation concernait l’exposition des travailleurs lorsqu’ils retournent dans les champs traités. La deuxième préoccupation portait sur un risque élevé à long terme pour les mammifères sauvages. En outre, l’Autorité a noté qu’il est peu probable que le mécoprop-P soit un perturbateur endocrinien chez l’homme, mais qu’aucune conclusion n’a pu être tirée chez les poissons et les oiseaux.

(10)

Le 5 octobre 2017, la Commission a présenté un projet de rapport de renouvellement pour le mécoprop-P au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(11)

Étant donné qu’il n’a pas été possible pour les responsables de la gestion des risques de déterminer si le mécoprop-P constitue ou non un perturbateur endocrinien selon les critères scientifiques pour déterminer l’existence d’effets perturbateurs endocriniens, énoncés aux points 3.6.5 et 3.8.2 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, tels qu’introduits par le règlement (UE) 2018/605 de la Commission (7), la Commission a demandé à l’Autorité, le 4 décembre 2018, de réévaluer les informations existantes, de demander au besoin des informations complémentaires au demandeur et d’actualiser sa conclusion sur le potentiel de perturbation endocrinienne du mécoprop-P, conformément à l’article 13, paragraphe 3 bis, premier alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012. L’Autorité a également été invitée à revoir l’évaluation des risques en ce qui concerne l’exposition non alimentaire afin de couvrir des pratiques agricoles réalistes.

(12)

À la suite du départ du Royaume-Uni de l’Union, la demande en cours de renouvellement de l’approbation du mécoprop-P a été réattribuée à l’Irlande en tant qu’État membre rapporteur. L’Irlande a donc mis à jour le projet de rapport d’évaluation du renouvellement à la demande de l’Autorité.

(13)

Le 16 mai 2022, l’État membre rapporteur a mis à la disposition de l’Autorité, des États membres et de la Commission, le projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement. Dans son projet actualisé de rapport d’évaluation du renouvellement, l’État membre rapporteur a examiné les informations complémentaires concernant les critères de détermination des effets perturbateurs endocriniens et l’exposition non alimentaire. L’État membre rapporteur a conclu que les critères relatifs aux propriétés perturbant le système endocrinien n’étaient pas remplis et a estimé que l’évaluation de l’exposition non alimentaire était acceptable. L’État membre rapporteur a donc proposé de renouveler l’approbation du mécoprop-P en tant que substance dont on envisage la substitution.

(14)

Le 29 septembre 2023, l’Autorité a communiqué à la Commission ses conclusions actualisées (8) indiquant que les produits phytopharmaceutiques contenant du mécoprop-P étaient susceptible de satisfaire aux critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009. L’Autorité a conclu que, sur la base des preuves scientifiques, le mécoprop-P ne remplissait pas les critères pour être qualifié de perturbateur endocrinien. En outre, l’Autorité n’a plus constaté de domaine critique de préoccupation pour l’exposition des travailleurs lors de leur réintégration dans les champs traités, car elle a considéré qu’il s’agissait du scénario le plus défavorable, ne correspondant pas à des pratiques agricoles réalistes. Sur la base d’une nouvelle étude présentée par le demandeur, l’Autorité n’a pas non plus constaté de risque élevé à long terme pour les mammifères sauvages. Toutefois, un sujet de préoccupation majeur a été mis en évidence en ce qui concerne l’exposition des enfants pénétrant dans les zones traitées. La Commission estime qu’il est possible de répondre à cette préoccupation en ajustant le taux d’application pour les utilisations représentatives sur les céréales d’hiver et de printemps, de manière que l’exposition des enfants au déplacement de vapeurs et à la dérive de pulvérisation ne dépasse pas la valeur de référence toxicologique acceptable convenue.

(15)

Le 2 octobre 2025, la Commission a présenté le rapport actualisé de renouvellement, puis, le 29 juin 2026, un projet du présent règlement au comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux.

(16)

La Commission a invité le demandeur à faire part de ses observations sur les conclusions de l’Autorité et, conformément à l’article 14, paragraphe 1, troisième alinéa, du règlement d’exécution (UE) no 844/2012, sur le rapport de renouvellement actualisé. Le demandeur a présenté ses observations, qui ont été examinées attentivement et prises en considération.

(17)

Il a été établi, pour ce qui concerne une ou plusieurs utilisations représentatives d’au moins un produit phytopharmaceutique contenant du mécoprop-P, que les critères d’approbation énoncés à l’article 4 du règlement (CE) no 1107/2009 étaient remplis. Il convient par conséquent de renouveler l’approbation du mécoprop-P.

(18)

L’évaluation des risques pour le renouvellement de l’approbation de la substance active «mécoprop-P» repose sur un nombre limité d’utilisations représentatives, mais cela ne restreint pas les utilisations pour lesquelles les produits phytopharmaceutiques contenant du mécoprop-P peuvent être autorisés. Il convient donc de ne pas maintenir la restriction à l’utilisation en tant qu’herbicide.

(19)

La Commission considère cependant que le mécoprop-P est une substance dont on envisage la substitution, au sens de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009. Sur la base des critères énumérés à l’appendice A des conclusions actualisées de l’EFSA de 2023, le mécoprop-P est considéré comme une substance persistante et toxique au sens, respectivement, des points 3.7.2.1 et 3.7.2.3 de l’annexe II du règlement (CE) no 1107/2009, étant donné que la demi-vie en eau douce est supérieure à 40 jours et que la concentration sans effet observé à long terme pour les organismes d’eau douce est inférieure à 0,01 mg/l. Le mécoprop-P remplit donc la condition fixée à l’annexe II, point 4, deuxième tiret, du règlement (CE) no 1107/2009.

(20)

Il y a lieu par conséquent de renouveler l’approbation du mécoprop-P en tant que substance dont on envisage la substitution, au sens de l’article 24 du règlement (CE) no 1107/2009.

(21)

Conformément à l’article 14, paragraphe 1, du règlement (CE) no 1107/2009, lu en liaison avec l’article 6 du même règlement, et à la lumière tant des connaissances scientifiques et techniques actuelles que des résultats de l’évaluation des risques, il est toutefois nécessaire de prévoir certaines conditions. Il convient, en particulier, que les États membres accordent une attention particulière à la nature et à l’importance des résidus de mécoprop-P dans les denrées alimentaires d’origine végétale et animale afin d’évaluer l’exposition alimentaire des consommateurs, à la protection des enfants résidant à proximité des champs dans lesquels le mécoprop-P est utilisé, à la protection des opérateurs et des travailleurs, notamment pendant le mélange et le chargement et lors de l’inspection des cultures traitées, ainsi qu’à la protection des végétaux terrestres et des oiseaux non ciblés.

(22)

En outre, afin d’accroître la confiance dans la décision de renouvellement de l’approbation, étant donné que l’évaluation des risques pour les oiseaux n’a pas pu être finalisée, le demandeur devrait soumettre à la Commission, aux États membres et à l’Autorité le rapport complet de l’essai de reproduction chez les oiseaux réalisé conformément à la ligne directrice d’essai 206 de l’OCDE, à titre d’informations confirmatives.

(23)

Il y a lieu de modifier le règlement d’exécution (UE) no 540/2011 en conséquence.

(24)

Par son règlement d’exécution (UE) 2025/787 (9), la Commission a prolongé la période d’approbation du mécoprop-P jusqu’au 15 octobre 2027 afin que la procédure de renouvellement puisse être achevée avant l’expiration de la période d’approbation de cette substance active. Néanmoins, étant donné qu’une décision sur le renouvellement a été adoptée avant la nouvelle date d’expiration, le présent règlement devrait commencer à s’appliquer avant cette date.

(25)

Les mesures prévues dans le présent règlement sont conformes à l’avis du comité permanent des végétaux, des animaux, des denrées alimentaires et des aliments pour animaux,