Avis institutionnel52012AE2185
Avis du Comité économique et social européen sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n ° 178/2002 et le règlement (CE) n ° 1223/2009» — COM(2012) 542 final – 2012/0266 (COD), sur la «Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro» — COM(2012) 541 final – 2012/0267 (COD) et sur la «Communication de la Commission au Parlement européen, au Conseil, au Comité économique et social européen et au Comité des régions: Des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro sûrs, efficaces et innovants dans l’intérêt des patients, des consommateurs et des professionnels de la santé» — COM(2012) 540 final
| CELEX | 52012AE2185 |
| Type | Avis institutionnel |
| Date | jeudi 14 février 2013 |
Résumé IA
Cet avis du Comité économique et social européen (CESE) soutient les propositions de la Commission visant à remplacer les directives existantes par des règlements pour renforcer la sécurité et la traçabilité des dispositifs médicaux et des dispositifs de diagnostic in vitro. Le CESE approuve le renforcement des exigences pour les organismes notifiés, la création d'une base de données européenne (EUDAMED) et l'amélioration de la surveillance du marché, tout en appelant à une vigilance particulière sur les petits dispositifs et les implants. Il souligne la nécessité d'un équilibre entre l'innovation et la sécurité des patients, et insiste sur l'importance d'une mise en œuvre harmonisée dans tous les États membres.