Acte préparatoire52013SC0235

DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION RÉSUMÉ DE L’ANALYSE D’IMPACT Accompagnant le document: Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil relatif aux redevances dues à l’Agence européenne des médicaments pour la conduite d’activités de pharmacovigilance concernant des médicaments à usage humain

CELEX52013SC0235
TypeActe préparatoire
Datemercredi 26 juin 2013

Résumé IA

Ce document de travail résume l’analyse d’impact accompagnant une proposition de règlement visant à instaurer des redevances spécifiques pour les activités de pharmacovigilance menées par l’Agence européenne des médicaments (EMA) pour les médicaments à usage humain. Il évalue les options politiques pour financer ces activités, en examinant notamment l’impact sur les titulaires d’autorisations de mise sur le marché et les autorités nationales compétentes. Pour un professionnel du droit français, ce texte préfigure les futures obligations financières des laboratoires pharmaceutiques dans le cadre du système européen de pharmacovigilance.

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