Communication52013XC0802(04)
Lignes directrices relatives aux caractéristiques des différentes catégories de modifications, au déroulement des procédures prévues aux chapitres II, II bis , III et IV du règlement (CE) n ° 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires et à la documentation à soumettre en vertu de ces procédures
| CELEX | 52013XC0802(04) |
| Type | Communication |
| Date | vendredi 2 août 2013 |
Résumé IA
Ces lignes directrices précisent les critères de classification des modifications (mineures, majeures, extensions) apportées aux autorisations de mise sur le marché des médicaments à usage humain et vétérinaire, ainsi que les procédures à suivre et la documentation à fournir. Elles visent à harmoniser l'application du règlement (CE) n° 1234/2008 pour les professionnels du secteur pharmaceutique.
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