Résumé de l'avis du Contrôleur européen de la protection des données sur les propositions de la Commission concernant un règlement relatif aux dispositifs médicaux, et modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) n ° 178/2002 et le règlement (CE) n ° 1223/2009, et un règlement relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Le Contrôleur européen de la protection des données (CEPD) émet un avis sur les propositions de règlements relatifs aux dispositifs médicaux et aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, soulignant la nécessité d'intégrer des garanties robustes en matière de protection des données personnelles, notamment pour les données de santé collectées lors des essais cliniques et de la surveillance post-commercialisation. Il recommande de clarifier les rôles des fabricants et des autorités compétentes en tant que responsables de traitement, et d'assurer la conformité avec le futur règlement général sur la protection des données (RGPD). Cet avis invite le législateur français à anticiper des obligations renforcées en matière de privacy by design et de consentement éclairé pour les patients.