Communication52014XC0927(01)

Communication de la Commission — Lignes directrices relatives au format et au contenu des demandes d’approbation ou de modification d’un plan d’investigation pédiatrique et des demandes de dérogation ou de report, à la mise en œuvre de la vérification de conformité ainsi qu’aux critères d’évaluation concernant la pertinence des études menées Texte présentant de l'intérêt pour l'EEE

CELEX52014XC0927(01)
TypeCommunication
Datesamedi 27 septembre 2014

Résumé IA

Cette communication de la Commission européenne fournit des lignes directrices détaillées sur le format et le contenu des demandes d'approbation ou de modification des plans d'investigation pédiatrique (PIP), ainsi que sur les demandes de dérogation ou de report. Elle précise également les modalités de mise en œuvre de la vérification de conformité et les critères d'évaluation de la pertinence des études menées. Pour un professionnel du droit français, ce texte est essentiel pour comprendre les exigences réglementaires applicables aux demandes relatives aux médicaments à usage pédiatrique dans l'Union européenne.