Avis du Comité économique et social européen sur le thème «La santé numérique en passe de devenir la règle? Les informations électroniques pour une utilisation sûre des médicaments» (avis d’initiative)

15.1.2016

FR

Journal officiel de l'Union européenne

C 13/14

Rapporteure:

Mme Renate HEINISCH

1.1.

Le Comité économique et social européen (CESE) soutient la Commission européenne dans ses efforts visant à élever les solutions de «santé en ligne» (eHealth) au rang des priorités de la stratégie numérique.

1.2.

Le CESE observe que les personnes en quête d’informations, les patients et les professionnels de la santé ont souligné à de multiples reprises la nécessité de disposer d’informations complètes, précises et actualisées sur les médicaments ainsi que d’un marché unique numérique.

1.3.

Le CESE estime que ces informations officiellement agréées doivent être accessibles aisément et sans discrimination, de manière à permettre aux personnes malvoyantes, malentendantes ou souffrant d’un autre handicap physique d’y accéder également. Il doit être possible d’adapter ces informations afin qu’elles répondent aux besoins des citoyens, des patients et des professionnels de la santé et qu’elles fournissent le niveau de détail nécessaire à l’utilisation la plus sûre et la plus efficace des médicaments.

1.4.

Le CESE considère que la diffusion électronique d’informations relatives aux produits qui ont été agréées par les autorités responsables de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments permettra d’en améliorer encore l’accès. Une base de données électronique contenant des notices et des résumés des caractéristiques des produits qui ont été agréés par les autorités sanitaires permet de disposer d’informations actualisées et ciblées sur les médicaments.

1.5.

Le CESE suggère que les informations soient mises à disposition de la manière la plus adaptée pour les personnes malvoyantes, au moyen, par exemple, de plus grands caractères ou de fichiers audio. Des démonstrations de l’utilisation correcte de dispositifs d’application (par exemple les inhalateurs dans le traitement de l’asthme) pourraient être mises à la disposition des personnes malentendantes sous forme de vidéos ou de vidéos en langue des signes. L’utilisation d’une «langue simple» permet également de réduire les obstacles à la communication. De cette manière, les personnes souffrant de troubles de l’apprentissage disposent d’un accès aux informations qui leur est adapté en dépit des lacunes liées à leur formation.

1.6.

Le CESE observe par ailleurs que la compilation des informations sous un portail unique créera une source fiable et souvent simple d’accès, proposant des informations officiellement agréées et satisfaisant aux critères d’accessibilité aisée. Les patients et les professionnels de la santé seront ainsi en mesure de comparer toute autre information disponible avec une «information de base» approuvée.

1.7.

Pour garantir une totale aptitude à l’emploi, des utilisateurs et des concepteurs de sites internet ayant de l’expérience dans le domaine de l’accessibilité aisée devraient également accompagner le processus de développement. Il convient de mettre au point une solution indépendante du facteur de forme afin de laisser les utilisateurs déterminer eux-mêmes leurs besoins et leurs options en fonction du terminal utilisé pour rechercher les informations (ordinateur de bureau, tablette, smartphone).

1.8.

Le CESE est d’avis que la base de données ou le portail contenant des informations officiellement agréées doivent être développés en étroite concertation avec l’ensemble des principales parties concernées; cette plateforme doit donc être exploitée par les laboratoires pharmaceutiques ainsi que par les organisations de patients, les représentants des personnes handicapées et les professionnels de la santé, et financée par l’industrie pharmaceutique, afin de satisfaire au mieux les besoins.

1.9.

Le CESE estime qu’il est important d’aboutir à des solutions axées sur les utilisateurs, afin de permettre aux personnes à faible niveau d’instruction et à celles qui n’utilisent pas souvent l’internet d’accéder également aux informations.

1.10.

Si l’accès aux informations par voie électronique est considéré comme important, il convient de souligner que les médecins (en particulier les praticiens généralistes) et d’autres professionnels de la santé, tels que les pharmaciens et les infirmiers, sont les premiers interlocuteurs des patients qui souhaitent obtenir des conseils concernant leurs maladies et les traitements afférents.

1.11.

Le CESE invite la Commission européenne à soutenir la demande de projet IMI2 portant sur les informations électroniques relatives aux produits. Les États membres sont invités à se joindre à cette initiative et à coordonner les bases de données existantes.

2.1.

En 2012, la Commission européenne a publié un plan d’action recensant les obstacles au déploiement complet de solutions numériques au sein des systèmes de santé européens, intitulé «Plan d’action pour la santé en ligne 2012-2020 — des soins de santé innovants pour le XXIe siècle» (1).

2.2.

La Commission européenne y indique que l’objectif consiste à améliorer les soins de santé au bénéfice des patients, à permettre à ces derniers d’exercer un contrôle accru sur leur traitement ainsi qu’à réduire les coûts. Alors que les patients, les citoyens et les professionnels de la santé sont férus d’applications de télémédecine et que des millions d’Européens ont déjà téléchargé sur leur smartphone des applications de suivi de leur santé et de leur bien-être, les soins de santé numériques doivent encore concrétiser leur potentiel considérable pour améliorer les systèmes de santé et réduire les coûts grâce à une efficacité renforcée. Le CESE fait observer à cet égard que les exigences en matière de protection de la vie privée et des données doivent également être respectées dans ce contexte.

2.3.

La «santé en ligne», qui comprend la télémédecine et la santé mobile (mHealth), est définie comme suit par l’OMS: la santé en ligne désigne le transfert de ressources de santé et de soins de santé par des moyens électroniques. Elle regroupe trois principaux domaines:

2.4.

La Commission européenne a publié un livre vert sur la santé mobile (mHealth) (2). La santé mobile est une branche de la santé en ligne et désigne les pratiques en matière de médecine et de santé publique reposant sur des dispositifs mobiles. Elle englobe notamment l’utilisation de moyens de communication mobiles en vue de l’accès à des services de santé et de bien-être et à des fins d’information, ainsi que les applications mobiles concernant la santé.

2.5.

De plus en plus de personnes appartenant à tous les groupes d’âge utilisent un nombre sans cesse croissant d’informations et d’applications électroniques concernant la santé.

2.6.

Toutefois, la qualité de ces sources d’information varie considérablement et les moteurs de recherche ne font généralement pas de distinction entre les sources fiables — officiellement agréées — et celles qui le sont moins.

2.7.

Il existe, pour les professionnels de la santé, toute une série de systèmes d’information certifiés. Les professionnels de la santé — et en particulier les médecins de famille et les pharmaciens — jouent un rôle clé au sein des systèmes de santé, et il est impératif de pouvoir disposer d’informations de qualité si nous voulons que ces professionnels soient bien informés et puissent répondre aux besoins de la population européenne en matière de soins de santé.

2.8.

Le CESE considère que les patients ont tout autant besoin d’un accès aisé à des informations fiables, afin de pouvoir mieux organiser leurs soins de santé et mieux y prendre part, ce qui se traduit également par une meilleure observance des traitements. Les questions relatives aux besoins en formation et à l’inclusion de tous les groupes (notamment les personnes âgées et les personnes handicapées) ont déjà été abordées en détail dans des avis précédents (3).

2.9.

Des connaissances approfondies sont nécessaires pour s’adapter à l’augmentation de la charge de travail des professionnels de la santé et aux différentes possibilités dont bénéficient les patients et les citoyens pour jouer un rôle au sein des organisations de santé, telles que les autorités nationales de réglementation, les comités de l’Agence européenne des médicaments (EMA) ou les comités d’éthique.

2.10.

L’Académie européenne de patients pour l’innovation thérapeutique (EUPATI) propose aux patients une offre de formation. Il s’agit d’un consortium financé par l’intermédiaire de l’«initiative en matière de médicaments innovants», un partenariat public-privé de la Commission européenne et de la Fédération européenne des associations de l’industrie pharmaceutique (EFPIA).

2.11.

L’EUPATI est un consortium de 29 organisations, dirigé par le Forum européen des patients (EPF). Elle regroupe au sein d’une entité unique des organisations de patients paneuropéennes, des établissements universitaires et des organisations à but non lucratif se présentant comme des spécialistes du dialogue avec le public et les patients, ainsi que des entreprises membres de l’EFPIA. L’EUPATI familiarise les patients avec le système de santé et informe les populations de patients difficiles à atteindre, en sensibilisant le public au développement de nouveaux traitements. Il serait également possible de s’appuyer sur l’EUPATI pour organiser des formations aux informations sur les médicaments ou pour élaborer un programme de formation de ce type.

2.12.

Certains États membres de l’Union disposent déjà d’informations électroniques sur les médicaments. La base de données qui est de loin la plus aboutie, FASS (4), est exploitée par l’association pharmaceutique suédoise LIF, et d’autres exemples peuvent être cités au Danemark, en Allemagne, en Finlande et au Royaume-Uni. Ces bases de données sont, en règle générale, difficilement accessibles pour les personnes malvoyantes ou ne référencent pas l’intégralité de la pharmacopée.

2.13.

En outre, certaines d’entre elles ne sont pas mises à jour de manière régulière.

2.14.

Par ailleurs, les autorités responsables de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments ont autorisé l’introduction dans les notices de codes QR renvoyant vers des notices qui figurent sur le site internet du laboratoire concerné. Dans ce cas également, une accessibilité aisée n’est bien souvent pas garantie.

2.15.

Ces initiatives montrent qu’une approche plus harmonisée reste nécessaire pour veiller à ce que tous les groupes de la société aient accès aux informations par l’intermédiaire de ces nouvelles technologies.

3.1.1.

Le CESE considère que la présentation d’informations exactes et actualisées concernant les produits relève de la responsabilité de l’industrie pharmaceutique. Toute solution technologique doit être mise au point en étroite concertation avec les laboratoires, afin de pouvoir s’appuyer sur les solutions techniques déjà existantes, et faire l’objet d’une surveillance par les autorités responsables de l’autorisation de mise sur le marché des médicaments.

3.1.2.

Le CESE souligne que les modalités de présentation des informations officiellement agréées et d’accessibilité doivent être fixées en concertation avec les parties concernées (autorités de réglementation, organisations de patients, professionnels de la santé).

3.1.3.

Un consortium responsable de la coordination de la base de données ou du portail pourrait être créé et financé dans le cadre de l’initiative en matière de médicaments innovants.

3.1.4.

Il convient de prendre en compte les bases de données existantes (comme celle de l’EMA) lors de la mise en place du portail à l’étude.

—

Il existe des modèles de bases de données nationales. En outre, aux fins de la démonstration d’une base de données simple d’utilisation et aisément accessible, un autre prototype disposant également d’options pour héberger des fichiers audio et vidéo a lui aussi été développé. Il convient de mettre au point une solution technique en libre accès qui tire le meilleur parti des sources disponibles.

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Cette solution technique doit également tenir compte du fait que les citoyens et les patients ne veulent pas utiliser un trop grand nombre d’applications de lecture optique sur leur smartphone. Par conséquent, la base de données ou le portail doit être accessible, par exemple au moyen de technologies de lecture optique courantes.

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Les solutions techniques indépendantes du facteur de forme sont à privilégier, afin d’en faciliter l’acceptation. Il doit être possible de rechercher et de visualiser les informations à partir de tous les terminaux (ordinateur de bureau, tablette, smartphone, etc.).

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Une comparaison des solutions techniques doit être effectuée, en y incluant celles des systèmes de santé (par exemple les initiatives des États membres visant à communiquer avec les patients à travers le signal de la télévision ou les distributeurs de billets de banque, ou les initiatives proposées par la Commission européenne (5)).

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En Italie, la loi oblige les pharmacies à imprimer des notices à jour, qui sont actualisées dans une base de données par les laboratoires pharmaceutiques. L’impression en pharmacie, par le pharmacien ou par les patients (à partir de terminaux analogues à ceux des distributeurs de billets) représente une autre option envisageable, qui peut offrir une solution complémentaire et inclure les personnes qui n’utilisent pas l’internet.

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Les activités de recherche doivent inclure des problématiques structurelles concernant le nécessaire contrôle de la solution technique, afin d’en faciliter l’acceptation.

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Comment les autorités responsables de l’homologation contrôlent-elles les contenus?

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Les contenus doivent être présentés de manière à pouvoir répondre aux besoins individuels des patients et des citoyens, tout en fournissant l’intégralité des informations requises par le dossier d’autorisation de mise sur le marché et par la législation.

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Afin de garantir à l’ensemble des acteurs un retour d’information rapide, une option d’évaluation des informations (et surtout de leur lisibilité) pourrait être intégrée par l’utilisateur. Des fonctionnalités en lien avec les médias sociaux pourraient également être utilisées à des fins de présentation, de diffusion et d’échange.

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Comment encourager l’apprentissage actif en vue d’exploiter les sources d’information disponibles sur le thème de la santé (notamment les informations numériques)?

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La capacité d’apprendre à apprendre (apprentissage tout au long de la vie) est l’une des huit compétences clés décrites dans la recommandation du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 (6), dans laquelle les États membres sont invités à mettre en œuvre des mesures au niveau national. L’agenda européen dans le domaine de l’éducation et de la formation des adultes propose des mesures au niveau des États membres en faveur de l’apprentissage actif des adultes. Les «compétences numériques dans le domaine de la santé» pourraient être intégrées aux critères du Programme pour l’évaluation internationale des adultes (PIAAC).

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Quel rôle les différentes institutions de formation (universités, centres de formation des adultes, etc.) et de santé peuvent-elles jouer dans la consolidation de compétences multiples, par exemple la capacité à travailler avec les nouvelles technologies, l’engagement ou la prestation de soins à titre bénévole ou la transmission d’un savoir-faire social et technique?

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Les professionnels de la santé doivent suivre une formation adaptée au cours de leur cursus scientifique. Les centres de formation des adultes pourraient élaborer des cours attractifs, spécifiquement conçus pour les utilisateurs du système. Afin d’atteindre les groupes cibles, ils pourraient mener une action conjointe avec les professionnels de la santé (notamment les médecins) et avec les pharmacies et les centres de santé et d’aide sociale locaux. Cette mesure est particulièrement importante dans les régions rurales où résident des populations isolées. L’apprentissage intergénérationnel pourrait notamment contribuer au transfert des connaissances sur les contenus et des compétences techniques.