| CELEX | 52020AR5525 |
| Type | Avis institutionnel |
| Date | vendredi 7 mai 2021 |
| 27.7.2021 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 300/87 |
Avis du Comité européen des régions sur la stratégie pharmaceutique pour l’Europe et la proposition législative visant à modifier le mandat de l’Agence européenne des médicaments (EMA)
(2021/C 300/15)
|
I. RECOMMANDATIONS D’AMENDEMENTS
Recommandation d’amendement 1
Considérant 7
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR |
| […] Il est donc important d’aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques. | […] Il est donc important d’aborder la question des pénuries et de renforcer et de formaliser la surveillance des médicaments et dispositifs médicaux critiques , au niveau qui offre le maximum d’avantages aux États membres . |
Exposé des motifs
Il est urgent que l’UE adopte une approche commune face à la pénurie de médicaments et de dispositifs médicaux. Toutefois, le suivi et la charge administrative qui pèsent sur les États membres en situation de crise doivent être proportionnés aux avantages.
Recommandation d’amendement 2
Article 3, paragraphe 5
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR |
| Le groupe de pilotage sur les médicaments est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail constitué de points de contact nationaux pour les pénuries désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des médicaments conformément à l’article 9, paragraphe 1. | Le groupe de pilotage sur les médicaments est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail constitué de points de contact nationaux pour les pénuries désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des médicaments conformément à l’article 9, paragraphe 1. Le groupe de travail établit, le cas échéant, des points de contact avec les collectivités locales et régionales compétentes en matière de soins de santé. |
Exposé des motifs
Dans 19 des 27 États membres, les soins de santé relèvent de la compétence du niveau local et régional. Pour qu’un suivi des pénuries de médicaments soit efficace et apporte une valeur ajoutée, il y a lieu d’associer les collectivités locales et régionales au processus.
Recommandation d’amendement 3
Article 11, paragraphe 4, point b)
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR | ||||
|
|
Exposé des motifs
Les États membres ont besoin d’un délai raisonnable pour communiquer leurs informations au groupe de pilotage, étant donné que la compilation de ces données peut imposer une charge administrative aux services de soins de santé, sous pression en situation de crise.
Recommandation d’amendement 4
Article 12, point f)
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR | ||||
|
|
Exposé des motifs
La coopération à l’échelle mondiale avec l’OMS est urgente et mérite d’être soulignée dans ce contexte.
Recommandation d’amendement 5
Article 14, paragraphe 5
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR |
| Le président peut inviter des représentants des États membres, des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques et des groupes d’intérêts représentant les patients et les professionnels de la santé, à assister aux réunions. | Le président peut inviter des représentants des États membres et des collectivités locales et régionales , des membres des comités scientifiques de l’Agence et des groupes de travail, ainsi que de tierces parties, y compris des représentants des groupes d’intérêts dans le domaine des médicaments, des titulaires d’autorisations de mise sur le marché, des développeurs de médicaments, des promoteurs d’essais cliniques, des représentants de réseaux d’essais cliniques et des groupes d’intérêts représentant les patients et les professionnels de la santé, à assister aux réunions. |
Exposé des motifs
Dans de nombreux États membres, les collectivités locales et régionales sont responsables des soins de santé.
Recommandation d’amendement 6
Article 18, point c)
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR | ||||
|
|
Exposé des motifs
Il convient de souligner l’importance d’un partage sécurisé des données et de la protection des données individuelles.
Recommandation d’amendement 7
Article 19, paragraphe 5
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR |
| Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail constitué de points de contact nationaux désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux conformément à l’article 23, paragraphe 1. | Le groupe de pilotage sur les dispositifs médicaux est soutenu dans ses travaux par un groupe de travail constitué de points de contact nationaux désignés au sein des autorités nationales compétentes dans le domaine des dispositifs médicaux conformément à l’article 23, paragraphe 1. Le groupe de travail établit, le cas échéant, des points de contact avec les collectivités locales et régionales compétentes en matière de soins de santé. |
Exposé des motifs
Dans 19 des 27 États membres, les soins de santé relèvent de la compétence du niveau local et régional. Pour qu’un suivi des dispositifs médicaux critiques soit efficace et apporte une valeur ajoutée, il y a lieu d’associer les collectivités locales et régionales au processus.
Recommandation d’amendement 8
Article 25, paragraphe 4, point d)
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR | ||||
|
|
Exposé des motifs
Les États membres ont besoin d’un délai raisonnable pour communiquer leurs informations au groupe de pilotage, étant donné que la compilation de ces données peut imposer une charge administrative aux services de soins de santé, sous pression en situation de crise.
Recommandation d’amendement 9
Article 26, point e)
| Texte proposé par la Commission européenne | Amendement du CdR | ||||
|
|
Exposé des motifs
La coopération à l’échelle mondiale avec l’OMS est urgente et vaut d’être soulignée dans ce contexte.
II. RECOMMANDATIONS POLITIQUES
Première partie: LE COMITÉ EUROPÉEN DES RÉGIONS
Concernant la proposition de règlement relatif à un rôle renforcé de l’Agence européenne des médicaments dans la préparation aux crises et la gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux
| 1. | se félicite de la proposition de règlement visant à renforcer le mandat de l’Agence européenne des médicaments (EMA) en matière de préparation aux crises et de gestion de celles-ci en ce qui concerne les médicaments et les dispositifs médicaux. La proposition à l’examen est conforme à l’appel qu’il a lancé dans son avis sur «Un mécanisme européen d’urgence sanitaire»; |
| 2. | estime que les expériences acquises durant la pandémie de COVID-19 montrent que le développement, la production et la distribution de médicaments et de dispositifs médicaux susceptibles de prévenir, de diagnostiquer ou de traiter des maladies à l’origine de menaces pour la santé publique nécessitent une approche coordonnée en situation de crise; |
| 3. | constate que même si la politique de santé relève de la compétence exclusive des États membres, l’Union européenne a un important rôle à jouer dans ce domaine, à titre subsidiaire et à des fins de coordination, en particulier pour garantir que le marché intérieur concernant les médicaments et les dispositifs médicaux soit préservé et fonctionne correctement, y compris dans les situations de crise; |
| 4. | observe que le règlement proposé a une incidence majeure sur les collectivités locales et régionales, qui, dans 19 des 27 États membres, sont responsables des soins de santé et jouent un rôle clé dans la préparation et la réaction aux crises. Il est urgent dès lors de veiller à ce que les besoins du niveau local et régional puissent s’exprimer et être satisfaits et à ce que des canaux de communication existent entre les groupes de pilotage exécutifs sur les pénuries de médicaments et de technologies médicales et les collectivités locales et régionales; |
| 5. | note que la proposition relative aux obligations des États membres en matière de surveillance et de réduction des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux critiques constitue un engagement majeur. Pour que l’EMA ait accès à des données et des informations pertinentes et de qualité sur les besoins et les pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux, il est indispensable qu’elles puissent être obtenues au niveau local et régional; |
| 6. | fait remarquer qu’en situation de crise, les services de santé et les collectivités locales et régionales peuvent être soumis à une forte pression et que les charges administratives qui pèsent sur eux devraient être réduites au minimum. Dès lors, les exigences en matière de rapports et les délais doivent être raisonnables et gérables, tout en permettant une action rapide qui offre un maximum d’avantages aux États membres, conformément au principe de subsidiarité; |
| 7. | souligne que même si l’accès aux données relatives à la santé et à d’autres informations ayant trait à la préparation aux situations d’urgence sanitaire, ainsi que l’échange de ces éléments, sont essentiels pour faire face efficacement aux situations d’urgence et à d’autres événements importants, il convient de faire preuve d'une grande prudence dans le traitement des informations sensibles et de veiller à la protection de la vie privée et de la sécurité des données; |
| 8. | accueille favorablement la proposition de créer un groupe de travail chargé de soutenir le développement rapide et l’utilisation de médicaments susceptibles de contribuer à faire face aux menaces pour la santé publique, et se félicite que le groupe de travail chargé de la gestion des crises collabore étroitement avec d’autres autorités au sein de l’Union, avec l’OMS et avec des pays tiers; |
| 9. | salue l’accent que la proposition place sur la coopération avec les organismes compétents, tels que le Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) en cas d’urgence concernant la santé publique, et fait valoir qu’il convient d’éviter les doubles emplois entre autorités; |
| 10. | attend avec intérêt de recevoir davantage d’informations sur la manière dont l’EMA interagira avec l’Agence de l’Union européenne pour la préparation et la réaction aux situations d’urgence sanitaire (HERA); |
| 11. | demande une transparence maximale des activités de l’EMA et de ses groupes de travail. |
Seconde partie: LE COMITÉ EUROPÉEN DES RÉGIONS
Concernant la communication — Stratégie pharmaceutique pour l’Europe
| 12. | exprime son ferme soutien au lancement par la Commission d’une stratégie pharmaceutique pour l’Europe, dont l’objectif général est l’accès et la disponibilité des médicaments pour les patients, et souligne que tous les citoyens de l’ensemble de l’Union doivent pouvoir accéder à des traitements médicamenteux sûrs et efficaces; |
| 13. | fait observer que 19 des 27 États membres ont choisi de confier à leurs collectivités locales et régionales la responsabilité première en matière de soins de santé, d’assistance à la personne et d’activités de santé publique. Même dans des pays où il existe un système national de soins de santé, la responsabilité des services sociaux et de soins de santé relève souvent de la compétence de l’échelon local. Les collectivités locales et régionales jouent dès lors un rôle clé dans le financement, l’évaluation, la passation de marchés et l’approvisionnement en matière de médicaments, ainsi que dans la gestion des crises et la préparation face à elles. Il est donc essentiel d’associer le niveau régional et local aux formes de coopération proposées dans la stratégie pharmaceutique; |
| 14. | appuie la stratégie visant à promouvoir la disponibilité des médicaments en cas de besoins non satisfaits et à stimuler l’innovation et la recherche en fonction des besoins des patients et des soins de santé. Il est urgent de mettre en place un dialogue permettant d’arriver à un accord sur les domaines médicaux dans lesquels existent des besoins non satisfaits, de sorte qu’aucun secteur ne soit négligé; |
| 15. | se félicite en particulier des efforts considérables proposés pour lutter contre la résistance aux antimicrobiens et met en avant l’importance d’œuvrer en faveur d’une utilisation prudente et restrictive des antibiotiques et de mettre en place des incitations pour en développer et en produire de nouveaux, tout en maintenant sur le marché ceux qui existent déjà; |
| 16. | souligne la nécessité de promouvoir l’accès aux médicaments pour les maladies rares et pour les enfants, et se réjouit par conséquent d’une révision de la législation relative à ces médicaments. Sous leur forme actuelle, les mesures incitatives n’ont pas produit de résultats satisfaisants mais ont abouti au contraire à des médicaments dont l’efficacité et la sécurité sont limitées, qui sont très onéreux et auxquels, par conséquent, il est difficile de donner la priorité dans le cadre des soins de santé; |
| 17. | fait valoir que des prix abordables sont une condition préalable pour que les patients reçoivent les médicaments dont ils ont besoin et que les systèmes de soins de santé soient viables. À l’heure actuelle, il arrive que des personnes gravement malades n’aient pas accès aux traitements nécessaires, du fait de leur prix élevé. C’est le cas, par exemple, des médicaments utilisés dans le traitement de maladies rares graves; |
| 18. | constate qu’aujourd’hui, le marché des médicaments fonctionne mal du fait de l’existence d’ententes sur les prix et d’un manque de transparence. Les entreprises peuvent choisir de ne pas commercialiser leurs médicaments dans certains pays. Aussi est-il appréciable que la stratégie cherche à stimuler la concurrence sur le marché des produits pharmaceutiques de différentes manières, y compris en réexaminant le droit de la concurrence. Dans ce contexte, il est urgent que des mesures soient prises en vue de promouvoir l’accès aux génériques et aux biosimilaires; |
| 19. | estime de même qu’il est primordial d’encourager la coopération entre les États membres en matière d’évaluation des médicaments, de fixation de leur prix et de la passation de marchés publics en la matière et insiste sur l’importance de veiller à ce que les collectivités locales et régionales qui, dans de nombreux pays, sont responsables des services de santé et en assurent le financement, soient représentées dans ce type de coopération; |
| 20. | partage l’avis de la Commission estimant que l’industrie pharmaceutique européenne a un rôle essentiel à jouer dans la recherche, la santé publique, l’emploi et le commerce. La création de conditions propices à l’innovation et à l’utilisation de nouvelles technologies, telles que les thérapies géniques, l’intelligence artificielle et la médecine personnalisée, est essentielle pour que l’industrie pharmaceutique de l’Union européenne demeure concurrentielle; |
| 21. | soutient la proposition de la Commission relative à un espace européen des données de santé, visant à promouvoir l’analyse transfrontière des données et, ce faisant, améliorer la recherche, le travail dans le domaine de la santé et l’application de la législation, et affirme que les services de santé doivent pouvoir bénéficier de ces infrastructures. Il est urgent de garantir la sécurité de la vie privée et des droits des patients en matière de données; |
| 22. | est d’avis que les patients doivent pouvoir se sentir en confiance et en sécurité quant à la sûreté et à l’efficacité des nouveaux médicaments et met en avant qu’il importe d’avoir la garantie de disposer des preuves cliniques suffisantes lors de l’autorisation des médicaments. Si la sécurité desdits patients et l’efficacité ne sont pas suffisamment documentées, il peut être difficile pour les services de soins de santé et les organismes payeurs de prendre position sur de nouveaux traitements, et l’accès des malades aux soins s’en trouvera retardé ou entravé. La procédure accélérée en matière de réglementation risque dès lors d’avoir l’effet inverse de celui qui était escompté. Dans ce contexte, il importe que l’EMA coopère avec les autorités chargées de l’évaluation des technologies de la santé, mais aussi avec les représentants des services de soins de santé et les organismes payeurs au niveau régional; |
| 23. | relève que la pénurie de médicaments constitue depuis longtemps un problème pour le secteur des soins de santé et que ce phénomène est devenu encore plus évident lors de la pandémie de COVID-19. Le Comité est dès lors favorable à l’élaboration d’un inventaire minutieux des causes de cette pénurie et à l’intention qu’affiche la Commission de revoir la législation pharmaceutique afin de renforcer la sécurité d’approvisionnement. Il note que les actions proposées par la stratégie pharmaceutique ne sont pas très concrètes et attend avec intérêt des propositions fortes de mesures visant à garantir l’autonomie stratégique de l’Union, afin de préserver l’accès aux médicaments, en temps normal comme dans les situations de crise; |
| 24. | réitère l’appel qu’il a lancé dans son avis sur «Un mécanisme européen d’urgence sanitaire» visant à promouvoir le développement et la production de médicaments essentiels sur le sol européen et inciter les fabricants à réduire leur dépendance à l’égard des pays tiers; |
| 25. | demande, en ce qui concerne le renforcement des mécanismes de l’Union pour la gestion des crises sanitaires, que l’on tire toutes les leçons possibles de la pandémie de COVID-19, afin de mettre en place une solide coopération multilatérale pour soutenir l’élaboration et la production de vaccins, de moyens de diagnostic et de traitements sûrs et efficaces, et de garantir un financement et une distribution efficaces et équitables des futurs vaccins et médicaments; |
| 26. | salue la proposition de création d’une Autorité européenne d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA) et attend avec intérêt l’élaboration d’une proposition relative au mandat de ce nouvel organisme; |
| 27. | approuve la Commission quand elle propose une révision de la législation pharmaceutique afin de renforcer les exigences en matière d’évaluation des risques pour l’environnement que posent les médicaments. Il est important que cette révision couvre à la fois la fabrication des médicaments et leur utilisation. Le Comité soutient résolument les efforts déployés au niveau international pour faire face aux risques environnementaux liés aux émissions de gaz à effet de serre qui résultent de la fabrication de médicaments dans des pays tiers; |
| 28. | juge également positif que la stratégie pharmaceutique rappelle que l’industrie pharmaceutique doit contribuer à la neutralité climatique de l’Union européenne, en mettant l’accent sur la réduction des émissions de gaz à effet de serre tout au long de la chaîne de valeur; |
| 29. | plaide résolument pour que l’Union européenne développe une coopération mondiale dans le domaine des produits pharmaceutiques. |
Bruxelles, le 7 mai 2021.
Le président du Comité européen des régions
Apostolos TZITZIKOSTAS
Avis institutionnel — 52021AB0040
29/12/2021
Avis institutionnel — 52021AB0039
28/12/2021
Avis institutionnel — 52021AB0038
22/12/2021
Avis institutionnel — 52022AG0001(01)
20/12/2021