Décision du Parlement européen de ne pas s’opposer au projet de règlement de la Commission modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) n° 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le groupe de substances 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (couvrant les substances bien définies et les substances de composition inconnue ou variable, les produits de réaction complexes ou les matériaux biologiques, les polymères et homologues) (D070073/02 — 2020/2898(RPS))

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vu le projet de règlement de la Commission modifiant l’annexe XIV du règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil en ce qui concerne le groupe de substances 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé (couvrant les substances bien définies et les substances de composition inconnue ou variable, les produits de réactioD070073n complexes ou les matériaux biologiques, les polymères et homologues) (D070073/02,

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vu le règlement (CE) no 1907/2006 du Parlement européen et du Conseil du 18 décembre 2006 concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (REACH), instituant une agence européenne des produits chimiques, modifiant la directive 1999/45/CE et abrogeant le règlement (CEE) no 793/93 du Conseil et le règlement (CE) no 1488/94 de la Commission ainsi que la directive 76/769/CEE du Conseil et les directives 91/155/CEE, 93/67/CEE, 93/105/CE et 2000/21/CE de la Commission (1), et notamment ses articles 58 et 131,

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vu l’avis rendu le 20 novembre 2020 par le comité visé à l’article 133 du règlement précité,

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vu la lettre de la Commission du 23 novembre 2020, par laquelle celle-ci demande au Parlement de déclarer qu’il ne s’opposera pas au projet de règlement,

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vu la lettre de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire au président de la Conférence des présidents des commissions, datée du 2 décembre 2020,

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vu l’article 5 bis, paragraphe 3de la décision 1999/468/CE du Conseil du 28 juin 1999 fixant les modalités de l’exercice des compétences d’exécution conférées à la Commission (2),

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vu l’article 112, paragraphe 4, point d), et l’article 111, paragraphe 6, de son règlement intérieur,

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vu la recommandation de décision de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire,

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vu qu'aucune opposition n'a été exprimée dans le délai prévu à l'article 111, paragraphe 6, troisième et quatrième tirets, de son règlement, qui expirait le 15 décembre 2020;

A.

considérant que le groupe de substances 4-(1,1,3,3-tétraméthylbutyl)phénol, éthoxylé («le groupe de substances») répond aux critères définis à l’article 57, point f), du règlement (CE) no 1907/2006 et est détaillé dans l’annexe XIV de ce règlement; que la date limite d’introduction des demandes pour le groupe de substances était le 4 juillet 2019 et que la date d’expiration a été fixée au 4 janvier 2021;

B.

considérant que le groupe de substances est utilisé dans la production de kits de diagnostic in vitro et dans le développement de vaccins contre la COVID-19 et pourra éventuellement être utilisé dans la production de ces vaccins; qu’il est donc primordial de garantir que le groupe de substances puisse continuer à être utilisé à des fins spécifiques, notamment à des fins de diagnostic, de traitement et de prévention de la COVID-19, après le 4 janvier 2021, en tant que mesure exceptionnelle de protection de la santé publique;

C.

considérant que le 27 novembre 2020, la Commission a transmis au Parlement le projet de règlement et qu’à cette date a commencé la période d’examen dévolue au Parlement pour faire objection à ce règlement;

D.

considérant que le projet de règlement de la Commission introduit, entre autres, un report de la date limite d’introduction des demandes pour le groupe de substances, report de 18 mois après l’entrée en vigueur dudit règlement, afin de permettre la préparation de demandes d’autorisation spécifiques à certaines utilisations et que, par conséquent, un report de la date d’expiration des demandes pour le groupe de substances a également été introduit, report de 36 mois après l’entrée en vigueur du règlement;

E.

considérant que le projet de règlement de la Commission devrait entrer en vigueur d’urgence et s’appliquer rétroactivement à partir du 4 juillet 2019 afin d’éviter un décalage entre la période au cours de laquelle peuvent être présentées les demandes d’utilisation à des fins de recherche, de développement et de production de produits, de dispositifs ou d’accessoires médicaux, y compris des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés au diagnostic, au traitement et à la prévention de la COVID-19, et la période au cours de laquelle les demandes d’utilisation de ces dispositifs et accessoires médicaux peuvent être valablement présentées conformément à l’article 56, paragraphe 1, point d), du règlement (CE) no 1907/2006;

F.

considérant que la présente décision est une mesure exceptionnelle de protection de la santé publique, qui permet de continuer à utiliser le groupe de substances à des fins spécifiques, notamment à des fins de diagnostic, de traitement et de prévention de la COVID-19, après le 4 janvier 2021;

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2.