Résolution du Parlement européen du 17 septembre 2020 sur la pénurie de médicaments — comment faire face à un problème émergent (2020/2071(INI))
| CELEX | 52020IP0228 |
| Type | Initiative législative |
| Date | jeudi 17 septembre 2020 |
Résumé IA
Texte intégral
| 22.9.2021 | FR | Journal officiel de l'Union européenne | C 385/83 |
P9_TA(2020)0228
Pénurie de médicaments — comment faire face à un problème émergent
Résolution du Parlement européen du 17 septembre 2020 sur la pénurie de médicaments — comment faire face à un problème émergent (2020/2071(INI))
(2021/C 385/09)
Le Parlement européen,
| — | vu l’article 3 du traité sur l’Union européenne (traité UE), |
| — | vu l’article 6, paragraphe 1, du traité UE et l’article 35 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne sur le droit à la protection en matière de santé de tout citoyen européen, |
| — | vu l’article 14 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (traité FUE) et l’article 36 de la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne, |
| — | vu les articles 101 et 102 du traité FUE ainsi que le protocole no 27 sur le marché intérieur et la concurrence, |
| — | vu les articles 107 et 108 du traité FUE sur les aides d’État, |
| — | vu l’article 168 du traité FUE, qui dispose qu’un niveau élevé de protection de la santé humaine doit être assuré dans la définition et la mise en œuvre de toutes les politiques et actions de l’Union, |
| — | vu la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (1), les obligations établies dans son article 81 concernant le maintien d’une fourniture suffisante et continue de médicaments, et son article 23 bis sur la notification à l’autorité compétente si un produit cesse d’être mis sur le marché, à titre temporaire ou permanent, |
| — | vu le rapport d’évaluation de la Commission au Parlement européen et au Conseil conformément à l’article 59, paragraphe 4, de la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil du 6 novembre 2001 instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (COM(2017)0135), |
| — | vu les conclusions du Conseil du 8 juin 2010 sur l’équité et la santé dans toutes les politiques: solidarité en matière de santé, |
| — | vu la directive 2014/24/UE du Parlement européen et du Conseil du 26 février 2014 sur la passation des marchés publics et abrogeant la directive 2004/18/CE (2), |
| — | vu le règlement (UE) no 536/2014 du Parlement européen et du Conseil du 16 avril 2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain et abrogeant la directive 2001/20/CE (3), |
| — | vu le règlement (UE) 2015/1589 du Conseil du 13 juillet 2015 portant modalités d’application de l’article 108 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne (4), |
| — | vu le règlement délégué (UE) 2016/161 de la Commission du 2 octobre 2015 complétant la directive 2001/83/CE du Parlement européen et du Conseil en fixant les modalités des dispositifs de sécurité figurant sur l’emballage des médicaments à usage humain (5), |
| — | vu le règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, modifiant la directive 2001/83/CE, le règlement (CE) no 178/2002 et le règlement (CE) no 1223/2009 et abrogeant les directives du Conseil 90/385/CEE et 93/42/CEE (6), |
| — | vu le (UE) 2020/561 du Parlement européen et du Conseil du 23 avril 2020 modifiant le règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux en ce qui concerne les dates d’application de certaines de ses dispositions (7), |
| — | vu le règlement (UE) 2019/5 du Parlement européen et du Conseil du 11 décembre 2018 modifiant le règlement (CE) no 726/2004 établissant des procédures communautaires pour l’autorisation et la surveillance en ce qui concerne les médicaments à usage humain et à usage vétérinaire, et instituant une Agence européenne des médicaments, le règlement (CE) no 1901/2006 relatif aux médicaments à usage pédiatrique et la directive 2001/83/CE instituant un code communautaire relatif aux médicaments à usage humain (8), |
| — | vu la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE (COM(2018)0051), et la position du Parlement en première lecture du 14 février 2019 sur ladite proposition, |
| — | vu l’accord sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC) et la déclaration de Doha sur l’accord sur les ADPIC et la santé publique, |
| — | vu la communication de la Commission du 8 avril 2020 intitulée «Orientations pour un approvisionnement optimal et rationnel en médicaments afin d’éviter toute pénurie au cours de la pandémie de COVID-19» (C(2020)2272), |
| — | vu la communication du 27 mai 2020 de la Commission intitulée «L’heure de l’Europe: réparer les dommages et préparer l’avenir pour la prochaine génération» (COM(2020)0456), |
| — | vu la communication du 27 mai 2020 de la Commission intitulée «Le budget de l’Union: moteur du plan de relance pour l’Europe» (COM(2020)0442), |
| — | vu la communication de la Commission du 10 mars 2020 intitulée «Une nouvelle stratégie industrielle pour l’Europe» (COM(2020)0102), |
| — | vu la communication de la Commission du 20 mai 2020 intitulée «Stratégie en faveur de la biodiversité à l’horizon 2030» (COM(2020)0380), |
| — | vu la résolution du Parlement européen du 17 avril 2020 sur une action coordonnée de l’Union pour combattre la pandémie de COVID-19 et ses conséquences (9), |
| — | vu la résolution du Parlement européen du 18 décembre 2019 — Permettre la transformation numérique des services de santé et de soins dans le marché unique numérique: donner aux citoyens les moyens d’agir et construire une société plus saine (10), |
| — | vu la résolution Parlement européen du 2 mars 2017 sur les options de l’Union européenne pour améliorer l’accès aux médicaments (11), |
| — | vu les lignes directrices de la task-force sur la disponibilité des médicaments autorisés à usage humain et à usage vétérinaire réunissant l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les directeurs des agences des médicaments (HMA), notamment celles du 1er juillet 2019 intitulées «Guidance on detection and notification of shortages of medicinal products for Marketing Authorisation Holders (MAHs) in the Union (EEA)» (EMA/674304/2018) (Guide pour la détection et la notification des pénuries de médicaments pour les titulaires d’autorisation de mise sur le marché dans l’Union (EEE)) et celles du 4 juillet 2019 intitulées «Good practice guidance for communication to the public on medicines’ availability issues» (EMA/632473/2018) (Guide de bonnes pratiques pour la communication au public sur les questions de disponibilité des médicaments), |
| — | vu les plateformes récemment créées à la lumière de l’actuelle crise de la COVID-19, telles que le système de point de contact unique pour l’industrie (I-SPOC) de l’EMA, qui rationalise le processus de notification des pénuries potentielles de médicaments afin de les prévenir et de les signaler le plus tôt possible; vu le fait que ces plateformes ont permis et facilité un dialogue sur les pénuries entre les acteurs de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique et les régulateurs, |
| — | vu le rapport de l’Organisation mondiale de la santé (OMS) intitulé «La sélection des médicaments essentiels. Rapport d’un Comité d’experts de I’OMS [réuni à Genève du 17 au 21 octobre 1977]» (no 615 de la série de rapports techniques de l’OMS), le rapport du secrétariat de l’OMS du 7 décembre 2001 intitulé «Stratégie pharmaceutique de l’OMS — procédure révisée pour la mise à jour de la liste modèle OMS des médicaments essentiels» (EB109/8), le rapport de l’OMS de mars 2015 intitulé «Access to New Medicines in Europe» (L’accès aux nouveaux médicaments en Europe) et le rapport de l’OMS du 9 juillet 2013 intitulé «Priority Medicines for Europe and the World» (Médicaments prioritaires pour l’Europe et le monde), |
| — | vu l’approche «Un monde, une santé» de l’OMS, |
| — | vu l’objectif de développement durable des Nations unies no 3, à savoir «Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge», |
| — | vu le rapport d’information no 737 du Sénat français du 27 septembre 2018 de M. Jean-Pierre Decool intitulé «Pénuries de médicaments et de vaccins: renforcer l’éthique de santé publique dans la chaîne du médicament», fait au nom de la mission d’information du Sénat français sur la pénurie de médicaments et de vaccins, |
| — | vu les orientations de la Commission concernant les investissements directs étrangers et la libre circulation des capitaux provenant de pays tiers ainsi que la protection des actifs stratégiques européens dans le contexte de l’urgence liée à la COVID-19, dans la perspective de l’application du règlement (UE) 2019/452 (le règlement sur le filtrage des IDE), qui sera pleinement opérationnel à partir du 11 octobre 2020, |
| — | vu les conclusions de la session du Conseil «Emploi, politique sociale, santé et consommateurs» des 9 et 10 décembre 2019, |
| — | vu le rapport 2016 du Groupe de haut niveau sur l’accès aux médicaments du Secrétaire général des Nations unies intitulé «Promouvoir l’innovation et l’accès aux technologies de la santé», |
| — | vu la communication de la Commission du 11 décembre 2019 sur «Le pacte vert pour l’Europe» (COM(2019)0640), |
| — | vu sa résolution du 15 janvier 2020 sur le pacte vert pour l’Europe (12), |
| — | vu l’article 54 de son règlement intérieur, |
| — | vu les avis de la commission de l’industrie, de la recherche et de l’énergie, de la commission du développement, de la commission du commerce international, de la commission des transports et du tourisme et de la commission des affaires juridiques, |
| — | vu le rapport de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (A9-0142/2020), |
| A. | considérant que le problème de longue date de la pénurie de médicaments au sein de l’Union s’est considérablement aggravé au cours des dernières années; que l’augmentation de la demande mondiale, ainsi que la pandémie de COVID-19, ont encore aggravé les pénuries de médicaments, fragilisant le système sanitaire des États membres et entraînant des risques considérables pour la santé et la prise en charge des patients, notamment la progression de la maladie ou l’aggravation des symptômes, des retards accrus ou des interruptions dans les soins ou la thérapie, des hospitalisations plus longues, une exposition accrue aux médicaments falsifiés, des erreurs de médication ou des effets indésirables survenant lorsque le médicament manquant est remplacé par un autre, une transmission évitable de maladies infectieuses, une détresse psychologique importante et une augmentation des dépenses pour le système de soins de santé; qu’il est du devoir des États membres de trouver des solutions rapides et concrètes, notamment dans le cadre d’une action et d’une coordination européennes communes; |
| B. | considérant que les traités et la charte des droits fondamentaux de l’Union européenne indiquent que chacun à la prévention en matière de santé et a le droit de bénéficier de traitements médicaux dans les conditions établies par les législations et pratiques nationales; que ce droit devrait être appliqué à tous les citoyens, y compris ceux qui vivent dans les plus petits États membres et dans les régions les plus périphériques de l’Union; que la pénurie de médicaments est une menace croissante pour la santé publique, qui a de graves répercussions sur les systèmes de soins de santé et sur le droit de chaque patient dans l’Union à l’accès à un traitement médical approprié; |
| C. | considérant que garantir l’accès des patients aux médicaments essentiels est l’un des objectifs principaux de l’Union européenne et de l’OMS, repris dans l’ODD no 3 du programme de développement durable des Nations unies; que l’accès universel aux médicaments dépend de leur disponibilité en temps voulu et de leur caractère abordable pour tous, sans discrimination géographique; |
| D. | considérant que les patients devraient avoir accès aux soins de santé et aux options de traitement de leur choix et de leur préférence; |
| E. | considérant que l’accès à des tests diagnostics et à des vaccins abordables et adaptés est aussi essentiel que l’accès à des médicaments sûrs, efficaces et abordables; |
| F. | considérant que les pénuries de médicaments sont d’origine multifactorielle et complexe; que certaines décisions prises par l’industrie pharmaceutique, telles que les arrêts de production et les retraits des marchés des États membres moins rentables, sont souvent la raison des pénuries de médicaments; |
| G. | considérant qu’il est impératif de prévenir les pénuries de médicaments ainsi que d’en atténuer les effets dans le cas où elles se produisent; |
| H. | considérant qu’une stratégie efficace devrait comprendre des mesures visant à atténuer les pénuries de médicaments, mais aussi à la prévenir, en se penchant sur les causes profondes, multiples, des pénuries; |
| I. | considérant qu’il n’existe pas de définitions harmonisées entre États membres des concepts de «pénurie», de «tensions», de «ruptures d’approvisionnement», de «déstockage» et de «surstockage»; qu’il est nécessaire de distinguer «les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur» (MITM) et «les médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique» (MISS); |
| J. | considérant que les pénuries de médicaments imposent des coûts importants aux acteurs de la santé, tant publics que privés; |
| K. | considérant que les produits pharmaceutiques constituent l’un des piliers des soins de santé et que l’accès insuffisant aux médicaments essentiels et les prix élevés des médicaments novateurs constituent une menace sérieuse pour la santé de la population et la viabilité des systèmes de santé nationaux; |
| L. | considérant que, dans de nombreux cas, les prix des nouveaux médicaments, notamment des traitements contre le cancer, ont augmenté au cours des dernières décennies au point d’être inabordables pour de nombreux citoyens de l’Union; |
| M. | considérant que l’industrie des médicaments génériques et biosimilaires fournit la majorité des médicaments aux patients de l’Union (près de 70 % de produits pharmaceutiques délivrés); |
| N. | considérant que l’entrée des génériques et des biosimilaires sur le marché constitue un mécanisme important d’accroissement de la concurrence, de réduction des prix et de garantie de la viabilité des systèmes de santé; que leur entrée sur le marché ne devrait pas être retardée; |
| O. | considérant que les fabricants de génériques basés dans l’Union ont un rôle important à jouer face à la croissance de la demande de médicaments abordables dans les États membres; |
| P. | considérant que les anticancéreux, les médicaments contre le diabète, les anti-infectieux et les médicaments du système nerveux représentent plus de la moitié de ces pénuries; que les spécialités injectables semblent être les plus susceptibles d’être touchées par la pénurie en raison de la complexité de leur processus de fabrication; |
| Q. | considérant que les pénuries de médicaments pourraient compromettre le succès des initiatives de l’Union et des États membres en matière de santé, telles que le plan européen de lutte contre le cancer; |
| R. | considérant que dans les États membres dont les marchés sont petits, les médicaments destinés à traiter les maladies rares ne sont souvent pas disponibles ou ne le sont qu’à des prix nettement plus élevés que sur les grands marchés; |
| S. | considérant que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l’importance d’un marché intérieur qui fonctionne bien et de chaînes d’approvisionnement solides pour les médicaments et les équipements médicaux; qu’un dialogue européen sur la manière de garantir ce bon fonctionnement est nécessaire; |
| T. | considérant que des initiatives non coordonnées au niveau national, telles que la constitution de stocks et l’imposition de sanctions, ne constituent pas la bonne solution et pourraient entraîner un risque accru de pénuries de médicaments; |
| U. | considérant la perte d’indépendance sanitaire européenne liée à la délocalisation de la production, 40 % des médicaments finis commercialisés dans l’Union proviennent de pays tiers; que, bien que l’Europe dispose d’une infrastructure industrielle forte, la chaîne d’approvisionnement reste fortement tributaire de sous-traitants extérieurs à l’Union pour la production de matières premières en raison du coût du travail et de normes environnementales souvent moins contraignantes, de sorte que 60 % à 80 % des principes chimiques actifs des médicaments sont fabriqués hors de l’Union, principalement en Chine et en Inde; que cette proportion était de 20 % il y a 30 ans; que ces deux pays produiraient 60 % du paracétamol mondial, 90 % de la pénicilline et 50 % de l’ibuprofène; qu’à ce jour, aucune étiquette ni aucun étiquetage obligatoire visible par les patients et clients n’est exigé en ce qui concerne l’origine et le pays de fabrication des médicaments et des principes actifs; que l’accès limité aux principes actifs requis pour la production de médicaments génériques est particulièrement problématique; que l’interruption de la chaîne d’approvisionnement mondiale résultant de la pandémie de COVID-19 a davantage encore mis en lumière la dépendance de l’Union vis-à-vis des pays tiers dans le secteur de la santé; que la nouvelle pandémie de COVID-19 a également révélé des pénuries de dispositifs médicaux, de produits médicaux et d’équipements de protection; |
| V. | considérant que l’Union dispose toujours d’un secteur de la production pharmaceutique solide, en particulier dans le secteur de l’innovation, et qu’elle est le premier exportateur mondial de produits pharmaceutiques, qui participe au commerce mondial de produits pharmaceutiques; que la fourniture de médicaments génériques à moindre coût avec une production hors de l’Union permet de rendre les médicaments abordables, ce qui a une incidence sur les budgets de santé des États membres et sur l’accès des patients; |
| W. | considérant qu’en conséquence de la crise sanitaire de la COVID-19, l’Union sera confrontée à une crise économique qui se répercutera sur les pénuries de médicaments et sur la compétitivité de son industrie pharmaceutique; |
| X. | considérant qu’il est tout aussi important de protéger et d’encourager les sites de production existants au sein de l’Union et de renforcer le paysage européen de la recherche; |
| Y. | considérant que l’augmentation de la demande, associée à la pression sur les prix, entraînent notamment la concentration de l’offre de principes actifs, une réduction du nombre de fabricants de produits chimiques et une absence de solutions autres en cas d’apparition de problèmes, comme le montre le cas de la crise actuelle de la COVID-19; |
| Z. | considérant que les stocks de médicaments d’intérêt thérapeutique majeur et de médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique sont insuffisants, que les principes actifs sont peu coûteux et de production simple et que les stocks de médicaments matures, essentiels pour la santé publique, sont particulièrement limités; que les firmes pharmaceutiques travaillent à flux tendu, ce qui peut exposer les fabricants à des chocs d’offre dès lors que surviennent des perturbations inattendues de la production et de la chaîne d’approvisionnement, ainsi que des fluctuations en ce qui concerne la demande du marché; |
| AA. | considérant qu’une fixation différentiée des prix d’un État membre à l’autre favorise les «exportations parallèles» vers les pays dans lesquels le médicament est vendu plus cher; que les exportations parallèles peuvent dans certains cas avoir pour conséquence involontaire de perturber l’approvisionnement des États membres, entraînant ainsi des déséquilibres sur le marché; que, dans sa résolution du 2 mars 2017, le Parlement a invité la Commission et le Conseil à évaluer l’incidence du commerce parallèle et des quotas d’approvisionnement; |
| AB. | considérant que les pratiques de stockage inappropriées qui ont cours dans certains États membres en l’absence de coordination efficace à l’échelle de l’Union entraînent un déséquilibre du marché, aggravent les pénuries de médicaments et limitent l’accès des patients aux traitements dans toute l’Union; |
| AC. | considérant que les mesures non coordonnées au niveau national se sont révélées inefficaces pour lutter contre la crise de la COVID-19, alors qu’une coordination et un dialogue paneuropéens sont nécessaires; |
| AD. | considérant que la pandémie de COVID-19 a mis en lumière le fait que la coordination entre les institutions de l’Union, les autorités de réglementation et les experts de la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique est essentielle en vue de faire face aux crises sanitaires et aux dysfonctionnements de l’approvisionnement tels que les pénuries de médicaments; qu’elle a également démontré l’importance de la coordination entre les politiques et les services de l’Union afin de réagir de manière rapide et efficace aux situations d’urgence ainsi que de prévenir les pénuries de médicaments et de les atténuer au cas où elles se produiraient; |
| AE. | considérant qu’un nombre croissant d’États membres cherchent à mettre en place des stocks nationaux de fournitures médicales et que l’augmentation de la demande qui en résulterait dépasserait les prévisions actuelles en matière de demande, qui sont fondées sur le besoin épidémiologique; que les hausses soudaines et importantes de la demande peuvent exercer une pression considérable sur les fournisseurs et, en conséquence, donner lieu à des difficultés pour répondre à la demande dans d’autres pays; |
| AF. | considérant que la crise financière de 2009 a forcé les pays européens à introduire des mesures intenables de limitation des coûts — telles que des clauses de récupération et des mécanismes inefficaces de passation de marchés — afin de réduire les dépenses pharmaceutiques, ce qui a conduit au retrait de produits et d’entreprises du marché; |
| AG. | considérant que l’absence d’harmonisation des réglementations entre États membres fait obstacle à la circulation des médicaments au sein du marché unique; |
| AH. | considérant que la crise liée à la COVID-19 a mis en lumière le risque accru que présentent les tentatives d’acquérir des capacités sanitaires en passant par des investissements directs étrangers et la nécessité de préserver et de renforcer le partage de ces capacités précieuses au sein du marché unique; |
| AI. | considérant qu’une industrie pharmaceutique forte, innovante et compétitive en Europe est capitale pour l’Union européenne et ses États membres; |
| AJ. | considérant que l’industrie pharmaceutique nécessite un cadre juridique adéquat pour mener des recherches, développer et produire des produits pharmaceutiques au sein de l’Union européenne; |
| AK. | considérant que la protection par brevet crée un cadre juridique important pour l’innovation pharmaceutique, étant donné qu’elle offre aux entreprises des incitations financières leur permettant de couvrir les coûts de recherche et de développement (R&D) de nouveaux médicaments; |
| AL. | considérant que les États membres sont libres de déterminer d’autres motifs pour l’octroi de licences obligatoires et de déterminer ce qui constitue une urgence nationale; |
| AM. | considérant que les mécanismes qui permettent aux acteurs de la chaîne d’approvisionnement, et en particulier aux pharmaciens, de communiquer des informations concernant le manque de médicaments sont actuellement très fragmentés au sein des États membres; que cette fragmentation peut faire obstacle à une surveillance et à une communication adéquates entre les autorités des États membres concernant les pénuries de médicaments; |
| AN. | considérant que l’article 81 de la directive 2001/83/CE demande des mesures visant à prévenir les pénuries ou les problèmes de distribution des médicaments dans les États membres; que la Commission a publié des lignes directrices pour un approvisionnement optimal et rationnel en médicaments afin d’éviter les pénuries pendant la pandémie de COVID-19; que, dans ces lignes directrices, la Commission reconnaît qu’aucun pays n’est autosuffisant ni en matières premières, ni en principes actifs, ni en produits intermédiaires, ni en médicaments finis nécessaires au bon fonctionnement du système de santé; |
| AO. | considérant que, selon la Commission, la réponse des États membres à la crise pandémique de la COVID-19 a nécessité un accroissement considérable de la production de principes actifs et de médicaments dans l’Union et que cette situation a exigé une réorganisation des chaînes d’approvisionnement et des lignes de production; que, dans ses déclarations faites lors de la réunion du 22 avril 2020 avec les membres de la commission de l’environnement, de la santé publique et de la sécurité alimentaire (ENVI) du Parlement européen, Stella Kyriakides, membre de la Commission, a souligné la nécessité d’accroître la production de médicaments et le niveau d’innovation au sein de l’Union; que tous les petits et moyens laboratoires pharmaceutiques constituent un atout à préserver et un réservoir de recherches et de découvertes à soutenir, car ils peuvent participer à la prévention des pénuries de médicaments; |
| AP. | considérant que le Parlement, dans sa résolution du 8 mars 2011 (13), et le Conseil, dans ses conclusions du 13 septembre 2010, ont tous deux souligné la nécessité d’introduire une procédure commune de passation conjointe de marché relative à des contre-mesures médicales, notamment en ce qui concerne les vaccins pandémiques; que la décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (14) encourage les États membres à tirer parti des procédures de passation conjointe de marché, à condition que ces procédures soient précédées d’un accord de passation conjointe de marché entre les États membres participants; |
| AQ. | considérant que la Commission a annoncé son intention de publier, d’ici à la fin de l’année 2020, des recommandations pour une future stratégie pharmaceutique de l’Union; |
| AR. | considérant que la gestion des transports et de la logistique est d’une importance cruciale pour l’approvisionnement en médicaments, produits pharmaceutiques, équipements médicaux, équipements de protection individuelle et autres fournitures médicales et matières premières, notamment compte tenu de la complexité croissante des chaînes d’approvisionnement; qu’il est important de disposer de points efficaces de passage frontalier via des «voies réservées» afin de garantir la circulation sans entraves des médicaments, de réduire les obstacles administratifs et de faciliter l’accès aux services de transport; |
| AS. | considérant qu’il convient de garantir des normes de sécurité élevées et de veiller à ce que les travailleurs bénéficient de conditions de travail décentes; que la réglementation pharmaceutique devrait garantir la qualité, la quantité, la sécurité et l’efficacité de la fourniture de médicaments entre les États membres; |
| AT. | considérant que les patients dépendent d’un accès équitable et efficace aux médicaments dans le cadre d’un marché unique durable, compétitif, multisources et performant, dont fait partie l’espace européen unique des transports; |
| AU. | considérant que la pandémie de COVID-19 a mis en lumière le fait que la circulation intra-UE et extra-UE des médicaments est essentielle en vue de surmonter les contraintes existantes et d’accorder la priorité à la circulation des biens essentiels; |
| AV. | considérant qu’il est nécessaire de tout mettre en œuvre pour que la pandémie de COVID-19 ne détériore pas la situation socio-économique et les conditions de vie des citoyens vulnérables; |
| AW. | considérant que le changement climatique est l’un des facteurs à l’origine de la multiplication des épidémies ainsi que de leur expansion géographique et de l’aggravation de leur incidence, en lien avec la mondialisation, l’urbanisation et l’intensification des voyages; que la surveillance européenne a été renforcée sur les maladies vectorielles comme les virus du paludisme, de la dengue, du chikungunya, de la maladie à virus Zika et de la fièvre du Nil occidental; |
| AX. | considérant la corrélation accrue entre la destruction de la biodiversité, le trafic d’espèces sauvages, la prolifération des habitats artificiels et la dégradation des zones naturelles à forte densité humaine, ainsi que les méthodes non durables de production alimentaire et la propagation des zoonoses, qui permettent aux agents pathogènes d’origine animale d’arriver jusqu’à l’homme et de se diffuser rapidement; considérant que la biodiversité est une source importante pour les médicaments existants et pour le développement potentiel de médicaments futurs; |
| 1. | souligne qu’il est absolument nécessaire, d’un point de vue géostratégique, que l’Union retrouve son indépendance en matière de soins de santé, qu’elle assure rapidement et efficacement son approvisionnement en médicaments, en équipements médicaux, en dispositifs médicaux, en substances actives, en outils de diagnostic et en vaccins à des prix abordables et qu’elle prévienne les pénuries dans ces domaines, en donnant la priorité à l’intérêt et à la sécurité des patients; souligne qu’il importe de veiller à ce que tous les États membres disposent d’un accès équitable à la chaîne d’approvisionnement; insiste à cette fin sur la nécessité, pour l’industrie pharmaceutique de l’Union, de disposer d’une chaîne d’approvisionnement diversifiée et d’un plan d’atténuation du risque de pénurie de médicaments, afin de gérer les vulnérabilités et les risques auxquels est exposée sa chaîne d’approvisionnement; |
| 2. | rappelle que, si les États membres sont responsables de la définition et de l’organisation de leurs politiques de santé, l’Union est responsable de la législation pharmaceutique ainsi que de diverses politiques de santé publique, et qu’il lui incombe de coordonner et de compléter les mesures nationales en vue de garantir l’accès de tous les citoyens et résidents de l’Union à des services de santé abordables et de haute qualité; |
| 3. | souligne qu’il importe de toujours placer l’intérêt et la sécurité des patients au cœur des politiques de santé, sans tolérer aucune discrimination en matière d’accès aux médicaments et aux traitements, et qu’il est nécessaire de renforcer la coopération et la coordination entre les États membres et de faciliter l’échange de bonnes pratiques; souligne le préjudice potentiel porté aux patients du fait des pénuries de médicaments et de dispositifs médicaux; invite la Commission et les États membres à collaborer étroitement pour protéger la résilience et la durabilité de la chaîne d’approvisionnement sanitaire et pour garantir la disponibilité permanente des médicaments; |
| 4. | insiste sur le fait que la pénurie de médicaments est une menace sérieuse pour le droit des patients de l’Union aux soins médicaux essentiels, ce qui crée des inégalités entre les patients selon leur pays de résidence et soulève également le risque d’une perturbation du marché unique; |
| 5. | souligne qu’il est important de disposer de définitions harmonisées au niveau de l’Union pour les concepts de «pénurie», de «tensions», de «ruptures d’approvisionnement», de «déstockage» et de «surstockage»; invite la Commission à élaborer de telles définitions en étroite coopération avec les États membres et toutes les parties prenantes concernées, y compris les organisations de patients; invite en particulier la Commission à renforcer la définition du concept de «pénurie» proposée en 2019 par la task force conjointe de l’Agence européenne des médicaments (EMA) et des directeurs des agences des médicaments; invite la Commission à établir une distinction entre les «médicaments d’intérêt thérapeutique majeur» (MITM), soit les médicaments pour lesquels une interruption de traitement est susceptible de mettre en jeu le pronostic vital des patients à court ou moyen terme ou réduit considérablement les chances du patient au regard du potentiel évolutif de la maladie, ou pour lesquels il n’existe aucune solution thérapeutique de remplacement qui soit appropriée et disponible en quantité suffisante, et les «médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique» (MISS), pour lesquels une interruption de traitement représente un danger immédiat pour la vie du patient; |
| 6. | estime qu’il est essentiel d’analyser les causes profondes multifactorielles des pénuries de médicaments et de s’y attaquer; salue dans ce cadre l’appel d’offres lancé par la Commission pour une étude sur les causes de la pénurie de médicaments dans l’Union et demande que cette étude soit publiée d’ici la fin de l’année; appelle toutefois à mener une autre étude sur les incidences des pénuries de médicaments sur les soins, le traitement et la santé des patients; |
| 7. | invite la Commission à proposer, dans le cadre de sa future stratégique pharmaceutique, des mesures ambitieuses et concrètes visant à pallier ces difficultés; demande à la Commission d’inclure des mesures destinées au secteur pharmaceutique dans sa proposition de législation de 2021 sur la diligence raisonnée des entreprises; |
| 8. | se félicite de la proposition de la Commission relative au nouveau programme «L’UE pour la santé» et du fait que l’un de ses objectifs annoncés soit la promotion de la disponibilité et de l’accessibilité des médicaments et des équipements médicaux; plaide en faveur d’une action commune pour la prévention des pénuries de médicaments, qui serait financée par le futur programme de santé; |
| 9. | rappelle que la pénurie de médicaments est un problème mondial; souligne que les pays en développement, dont un certain nombre de pays africains, sont les plus touchés par ces pénuries; demande instamment que la question de l’accès aux médicaments dans les pays en développement soit traitée dans un contexte plus large, dans le cadre de l’Organisation mondiale de la santé (OMS); invite la Commission et les États membres à renforcer leur soutien aux pays en développement, notamment au moyen de la réserve stratégique «RescEU»; |
| 10. | souligne le droit fondamental de toute personne à un niveau de vie suffisant pour assurer sa santé, son bien-être et ceux de sa famille, tel que consacré par l’article 25 de la Déclaration universelle des droits de l’homme; rappelle à cet égard que l’Union européenne s’est engagée à protéger avec rigueur la santé humaine dans toutes ses politiques et activités, conformément à l’article 208 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne et au principe de cohérence des politiques au service du développement, dans le plein respect des engagements internationaux, notamment le programme de développement durable à l’horizon 2030 et l’objectif de développement durable 3 «Permettre à tous de vivre en bonne santé et promouvoir le bien-être de tous à tout âge»; |
Sécuriser l’approvisionnement dans l’intérêt des patients, garantir l’accès aux soins médicaux pour tous les patients et rétablir l’indépendance de l’Union en matière de santé
| 11. | rappelle que les pénuries de médicaments ont une incidence directe sur la santé et la sécurité des patients, ainsi que sur la continuité de leur traitement; souligne que, pour les patients, les conséquences des pénuries de médicaments incluent: une progression de la maladie ou une aggravation des symptômes en raison d’un retard du traitement, une transmission évitable de maladies infectieuses, un risque accru d’exposition à des médicaments falsifiés et une importante détresse psychologique pour les patients et leur famille; rappelle qu’aucun État membre n’est autosuffisant en ce qui concerne les matières premières, les produits intermédiaires, les principes actifs et les médicaments finis nécessaires pour garantir le bon fonctionnement du système de santé; |
| 12. | remarque que les risques sont particulièrement élevés pour les personnes vulnérables comme les enfants, les personnes âgées, les femmes enceintes, les personnes présentant un handicap et les patients atteints de maladies chroniques ou de cancer ou se trouvant en unité de soins intensifs; |
| 13. | rappelle les pénuries d’hormones féminines de synthèse utilisées en contraception et dans les traitements hormonaux substitutifs (THS); s’inquiète de la menace que ces pénuries constituent pour la santé et les droits sexuels et génésiques des femmes et des filles; souligne l’importance de renforcer le contrôle et la gestion de la fabrication, du stockage et de la commercialisation de ces médicaments pour garantir aux femmes la continuité des chaînes d’approvisionnement, des prix équitables et leur disponibilité; |
| 14. | souligne que, dans plusieurs États membres, un prix plus élevé, un taux de remboursement plus faible ou une absence de remboursement pour le médicament de substitution proposé au patient représentent des obstacles majeurs en matière d’accès aux médicaments pour les personnes à faibles revenus ou souffrant de maladies chroniques; appelle les États membres à garantir l’accès à un médicament de substitution à un prix équivalent ou donnant lieu à un remboursement similaire dans le cas d’une pénurie d’approvisionnement; |
| 15. | demande à la Commission d’inclure dans les statistiques de l’Union sur le revenu et les conditions de vie (EU-SILC) des données sur les besoins non satisfaits autodéclarés en matière d’accès aux médicaments, l’accès aux médicaments n’étant actuellement pas mesuré dans les EU-SILC; |
| 16. | invite la Commission et les États membres à prendre rapidement les mesures nécessaires pour garantir la sécurité d’approvisionnement en produits médicaux, réduire la dépendance de l’Union à l’égard des pays tiers et soutenir la fabrication locale de produits pharmaceutiques pour les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur, en donnant la priorité aux médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique, en étroite collaboration avec les États membres; invite la Commission et les États membres à établir, avec l’aide des parties prenantes concernées, une carte des sites de production de l’Union dans les pays tiers et une carte évolutive, qui servira de référence, des sites de production existants et potentiels dans l’Union, afin d’être en mesure de préserver, de moderniser et de renforcer leurs capacités là où c’est nécessaire, possible et viable; souligne qu’il est important que l’industrie pharmaceutique soit en mesure de répondre aux hausses soudaines de la demande dans les situations critiques; |
| 17. | demande à la Commission d’aborder, dans ses prochaines stratégies pharmaceutique et industrielle, les questions liées à la disponibilité, à l’accessibilité et au caractère abordable des médicaments, à la coopération entre les autorités de régulation nationales ainsi qu’à la dépendance de l’Union à l’égard des pays tiers en matière de capacité de production, d’approvisionnement en principes actifs et de matières de départ; estime que ces stratégies doivent inclure des mesures réglementaires et encourager la production de principes actifs et de médicaments essentiels en Europe, afin de faire en sorte que les médicaments soient disponibles, abordables, durables et accessibles à tous; |
| 18. | invite la Commission à faire de la pénurie de médicaments l’un des piliers de la prochaine stratégie pharmaceutique et à créer un forum pharmaceutique, supervisé par l’EMA, réunissant les décideurs politiques, les régulateurs, les payeurs, les organisations de patients et de consommateurs, les représentants de l’industrie et les autres parties prenantes concernées de la chaîne d’approvisionnement des soins de santé en vue de prévenir les pénuries, de s’attaquer à la question de la viabilité pharmaceutique et d’assurer la compétitivité de l’industrie pharmaceutique européenne; invite en particulier la Commission à renforcer le dialogue avec les parties prenantes concernées et les acteurs internationaux afin d’évaluer les nouveaux traitements et vaccins, et avec l’EMA afin de trouver un moyen d’aligner rapidement les évaluations scientifiques entre les agences nationales, y compris en ce qui concerne la collaboration en phase de pré-évaluation avant la disponibilité de données cliniques essentielles, l’alignement de la génération de données après l’approbation et les approches flexibles de la montée en puissance de la production de traitements et de vaccins; |
| 19. | demande à la Commission de garantir, dans le cadre de sa stratégie pharmaceutique, la lutte contre les pratiques commerciales abusives dans tout le circuit du médicament susceptibles de nuire à la transparence et à l’équilibre dans les relations entre les différentes entités, publiques et privées, associées de manière directe ou indirecte au service public essentiel qu’est la garantie de l’accès aux médicaments; |
| 20. | prie instamment la Commission et les États membres, si nécessaire dans l’intérêt public, d’envisager l’instauration de mesures ainsi que d’incitations financières conformes aux règles en matière d’aides d’État et aux politiques durables en contrepartie d’engagements, afin de protéger la puissante assise industrielle pharmaceutique de l’Union et d’encourager l’industrie à implanter ses activités en Europe, de la production des principes actifs à la fabrication, l’emballage et la distribution de médicaments; prie instamment les États membres de protéger les opérations existantes, par exemple en récompensant les investissements dans la qualité des médicaments et dans la sécurité d’approvisionnement; rappelle l’intérêt stratégique de cette industrie et l’importance d’investir dans les entreprises européennes afin de diversifier les ressources et d’encourager le développement de technologies de production innovantes capables d’améliorer la réactivité de lignes de production entières; rappelle que tout financement public doit être conditionné à une transparence et à une traçabilité absolues des investissements, à des obligations d’approvisionnement sur le marché européen et à l’engagement d’aider les patients à obtenir les meilleurs résultats, notamment en leur assurant l’accessibilité et le caractère abordable des médicaments produits; |
| 21. | prie instamment la Commission et les États membres de mettre en place le cadre économique qui convient afin de protéger et de moderniser les capacités de fabrication de médicaments, de technologies et de principes actifs existantes en Europe, par exemple en récompensant les investissements dans la qualité des médicaments et dans la sécurité d’approvisionnement; |
| 22. | souligne que le secteur pharmaceutique reste un pilier important de l’industrie ainsi qu’une source importance de création d’emplois; |
| 23. | estime que le pacte vert pour l’Europe offre une occasion majeure d’encourager les producteurs pharmaceutiques à participer au plan pour une relance verte en produisant dans le respect des normes environnementales et écologiques; |
| 24. | souligne qu’un rapatriement complet des chaînes d’approvisionnement médicales pourrait ne pas être réalisable dans une économie mondialisée; invite la Commission, les États membres et les partenaires multilatéraux de l’Union, et plus particulièrement l’OMS et l’OMC, à mettre en place un cadre international visant à assurer la qualité et l’intégrité des chaînes d’approvisionnement mondiales en vue de limiter le recours à des mesures protectionnistes néfastes, tout en veillant au respect des normes les plus élevées en matière de travail et de respect de l’environnement dans la production au niveau mondial; demande, dans ce contexte, à la Commission d’inclure dans la nouvelle stratégie pharmaceutique des mesures visant à pallier toute perturbation des chaînes d’approvisionnement mondiales; invite la Commission à aborder les questions liées à l’approvisionnement des médicaments, notamment dans le contexte du prochain examen de la politique commerciale; |
| 25. | observe que, pour certains médicaments biologiques tels que ceux dérivés du sang et du plasma, il sera essentiel de permettre à l’Europe d’augmenter sa capacité de collecte de sang et de plasma pour réduire sa dépendance aux importations de plasma depuis des pays tiers; invite la Commission à accélérer la révision de la législation relative au sang, aux tissus et aux cellules (directives 2002/98/CE (15) et 2004/23/CE (16)) afin de réduire les risques de pénuries de ces médicaments essentiels pour sauver des vies; |
| 26. | rappelle que les articles 81 et 23 bis de la directive 2001/83/CE ont instauré des obligations générales en matière de fourniture de médicaments à respecter par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché (AMM) et par les distributeurs, ainsi qu’une obligation de notification en cas d’interruption temporaire ou permanente de l’approvisionnement; déplore toutefois les disparités constatées par la Commission dans la transposition de ces obligations dans les législations nationales; invite la Commission et les États membres à s’assurer que les titulaires d’AMM et les grossistes respectent les exigences de la directive 2001/83/CE afin de garantir un approvisionnement adéquat et continu en médicaments; invite la Commission à clarifier davantage les obligations des titulaires d’AMM conformément à la directive 2001/83/CE et insiste sur la nécessité de s’assurer que ceux-ci signalent les pénuries de médicaments dans les délais prescrits; souligne la nécessité d’appliquer des sanctions dissuasives et proportionnées en cas de non-respect de ces obligations juridiques, conformément au cadre législatif en vigueur; |
| 27. | demande à la Commission et aux États membres d’envisager la mise en place de plans de prévention et de gestion des pénuries harmonisés qui imposent aux industriels d’identifier les médicaments d’intérêt thérapeutique majeur nécessitant l’instauration de mesures préventives et correctives pour éviter ou pallier toute rupture d’approvisionnement; considère que ces plans devraient prévoir des solutions de stockage stratégique des médicaments afin de garantir l’approvisionnement pendant une période raisonnable ainsi que des mécanismes de communication transparents et permanents, grâce auxquels les patients et les professionnels de la santé peuvent signaler et anticiper les pénuries; prie instamment la Commission d’élaborer des orientations afin de faire en sorte que les initiatives nationales de constitution de stocks soient proportionnées aux besoins et ne donnent pas lieu à des conséquences indésirables dans d’autres États membres; |
| 28. | note que la sécurité de l’approvisionnement est un élément essentiel dans la lutte contre les pénuries et doit être retenue comme critère qualitatif dans le cadre des marchés de l’officine de ville et dans celui des appels d’offres liés aux médicaments, comme le recommande l’article 67 de la directive 2014/24/UE; souligne l’importance de la diversification de l’approvisionnement et des pratiques de passation de marchés pour les produits pharmaceutiques; prie instamment la Commission, dans le cadre de la directive 2014/24/UE, de proposer rapidement aux États membres des orientations, notamment sur les modalités optimales d’application des critères d’offre économiquement la plus avantageuse, sans se limiter au seul critère du prix le plus bas; propose que les investissements réalisés pour produire des substances actives et des médicaments finis au sein de l’Union soient également retenus comme un critère, ainsi que le nombre et l’emplacement des sites de production, la fiabilité de l’approvisionnement, le réinvestissement des bénéfices dans la recherche et le développement, et l’application de normes sociales, environnementales, éthiques et de qualité; |
| 29. | observe que les appels d’offres avec un seul gagnant et/ou un seul site de production de la substance de base peuvent être facteur de fragilité en cas de rupture d’approvisionnement; invite la Commission et les États membres à envisager de mettre en place des procédures d’appels d’offres permettant de sélectionner plusieurs gagnants y compris des soumissionnaires conjoints, en concentrant la production dans l’Union et en garantissant au moins deux sources différentes pour la substance de base, afin de maintenir une concurrence sur le marché et de réduire les risques de pénurie, tout en garantissant un traitement abordable et de qualité aux patients; demande, à cette fin, à la Commission d’étudier la possibilité de créer un cadre législatif incitatif qui permettrait aux systèmes de santé de lancer des appels d’offres récompensant les entreprises pharmaceutiques qui garantissent l’approvisionnement en produits pharmaceutiques dans des circonstances difficiles; |
| 30. | invite la Commission et les États membres à étudier la possibilité de créer un ou plusieurs établissements pharmaceutiques européens à but non lucratif et d’intérêt général, capables de produire des médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique pour les soins de santé, en l’absence d’une production industrielle existante, afin de compléter et garantir la sécurité d’approvisionnement et de prévenir les éventuelles pénuries de médicaments en cas d’urgence; rappelle le rôle essentiel que peuvent jouer les nouvelles technologies, la numérisation et l’intelligence artificielle en permettant aux chercheurs de laboratoires européens de travailler en réseau et de partager leurs objectifs et leurs résultats, et ce dans le respect absolu du cadre européen de protection des données; |
| 31. | invite la Commission à évaluer soigneusement la contribution positive que l’intelligence artificielle pourrait apporter à la livraison rapide et fiable de fournitures médicales; |
| 32. | souligne l’importance que revêtent les partenariats public/privé tels que l’initiative européenne en matière de médicaments innovants (IMI), dans le cadre de programmes de recherche et d’innovation; estime que la Commission devrait également envisager la création d’un modèle européen de l’agence Biomedical Advanced Research and Development Authority américaine; |
| 33. | souligne que le besoin urgent de médicaments et de matériel médical ne doit pas compromettre la qualité, la sécurité, l’efficacité et la rentabilité des médicaments à usage humain et des produits de santé; |
| 34. | invite la Commission à prendre des mesures contre la diffusion de médicaments de contrefaçon provenant de sites web et de fournisseurs non agréés, qui suscitent actuellement l’inquiétude; estime que cette pratique peut causer des préjudices importants et entraîner de graves problèmes de santé ou aggraver l’état de santé des citoyens de l’Union; souligne que la coopération au niveau de l’Union pour faire le point de la contrefaçon de médicaments et la combattre est essentielle; |
| 35. | demande de renforcer le dialogue entre l’industrie pharmaceutique et d’autres types de production, comme l’agriculture, l’horticulture et la sylviculture, pour développer la production des principes actifs au sein de l’Union; invite à lutter contre la surspécialisation de certaines filières et à investir massivement dans la recherche, la bioéconomie et la biotechnologie afin de diversifier les ressources; considère que la relance industrielle de l’Europe doit donner la priorité à la double transition numérique et écologique de nos sociétés ainsi qu’au renforcement de la résilience face aux chocs extérieurs; |
| 36. | souligne l’importance d’une recherche et d’une innovation médicales de qualité, y compris dans le segment hors brevet, appelle de ses vœux la mise en place d’un véritable réseau européen pour soutenir la recherche thérapeutique et médicale et souligne que le coût de la relocalisation ne doit pas se traduire par une dégradation de la recherche médicale; souligne qu’un système de recherche et développement stable peut avoir des effets positifs sur les capacités de production et la stabilité de l’offre; |
| 37. | reconnaît que l’industrie pharmaceutique fondée sur la recherche est un secteur essentiel qui contribue à garantir la qualité de la fabrication et de l’approvisionnement des médicaments, à garantir que l’innovation future s’attaque aux besoins non couverts et non satisfaits et à soutenir la résilience, la réactivité et la disponibilité des systèmes de santé pour faire face aux défis futurs, notamment aux pandémies; |
| 38. | demande à la Commission de créer un environnement dans lequel l’industrie pharmaceutique, axée sur la recherche, est incitée à développer des solutions aux besoins médicaux non satisfaits, comme la lutte contre la résistance aux antimicrobiens; invite la Commission à maintenir un système européen de propriété intellectuelle solide dans le cadre de la prochaine stratégie pharmaceutique, afin d’encourager la recherche, le développement et la fabrication en Europe, de faire en sorte que l’Europe reste un innovateur de classe mondiale et, à terme, de protéger et renforcer l’autonomie stratégique de l’Europe dans le domaine de la santé publique; |
| 39. | invite instamment la Commission à proposer des mesures visant à encourager une plus grande intégration des PME de l’Union dans la chaîne d’approvisionnement pharmaceutique, en raison de leur rôle clé dans la recherche et l’innovation et de leur capacité intrinsèque à réorienter rapidement leur production, de façon à mieux faire face aux chocs imprévus; |
| 40. | invite la Commission et les États membres à créer un environnement garantissant que l’Europe reste un lieu attrayant pour les investissements en R&D, afin de préserver une industrie pharmaceutique active et compétitive fondée sur la recherche, étayée par des investissements accrus dans les capacités et les infrastructures de recherche et développement, notamment universités, en tenant compte du fait que l’Union reste de loin la première région du monde pour la fabrication de principes actifs pour les médicaments brevetés; invite la Commission à fournir des ressources financières adéquates, dans le cadre d’Horizon Europe et d’autres programmes européens, pour renforcer les activités de recherche et d’investissement (R&I) de l’Union qui soutiennent l’industrie manufacturière dans des secteurs industriels clés, dont le secteur pharmaceutique, tout en assurant l’équilibre géographique et la participation des États membres peu performants en matière de R&I à des projets et programmes de collaboration de l’Union dans le respect du principe d’excellence; |
| 41. | met en avant le fait que le programme Horizon 2020 a déjà financé de nombreuses activités de recherche et d’innovation dans le domaine de la santé; souligne que le financement de la recherche sur le coronavirus ne devrait pas affecter les autres priorités de santé du programme Horizon 2020; demande qu’un financement plus important soit fourni par Horizon Europe pour créer et soutenir des écosystèmes de recherche et d’innovation à orientation médicale, y compris les partenariats public-privé et le soutien à la recherche publique dans des secteurs innovants et à forte valeur ajoutée; souligne qu’un écosystème de recherche médicale de premier plan nécessite des compétences, des réseaux et des connexions universitaires, une infrastructure de données sur la santé, un cadre réglementaire opérationnel et des politiques de propriété intellectuelle qui favorisent l’innovation; appelle à une révision des incitations mises en place pour encourager la recherche sur les «médicaments orphelins» afin de déterminer s’ils sont efficaces, et appelle à mettre en place de nouvelles incitations si ce n’est pas le cas; souligne qu’Horizon Europe et d’autres programmes de l’Union doivent soutenir les maladies rares et que la recherche, les bonnes pratiques, les essais cliniques et les médicaments relatifs aux maladies rares doivent être rendus accessibles aux citoyens de tous les États membres; rappelle l’importance que peut avoir l’octroi de licences non exclusives pour atténuer les pénuries et stabiliser les prix des médicaments, en particulier en cas d’urgence sanitaire; |
| 42. | invite la Commission à examiner l’incidence de la pandémie de coronavirus sur le secteur et sur les PME, et à présenter une stratégie industrielle européenne renouvelée axée sur la double transition numérique et écologique de nos sociétés et sur le renforcement de la résilience face aux chocs extérieurs; demande instamment à la Commission de permettre aux États membres de déployer tous les efforts nécessaires pour que les PME pharmaceutiques poursuivent ou reprennent leurs activités de recherche et contribuent à assurer la diversité de notre production et le maintien des emplois qui l’accompagnent, tout en soulignant l’importance d’une fabrication durable, éthique et de qualité pour l’emploi, la croissance et la compétitivité; |
| 43. | souligne que les associations de patients devraient être plus impliquées dans l’élaboration de stratégies de recherche pour les essais cliniques publics et privés, afin de garantir que ceux-ci répondent aux besoins non satisfaits des patients européens; |
| 44. | invite la Commission à promouvoir la transparence des investissements publics pour les coûts de R&D des médicaments afin que ces investissements soient reflétés dans la disponibilité et la fixation des prix pour le grand public; rappelle sa position concernant la directive 89/105/CE (17) et demande à la Commission de prendre les mesures appropriées dans la prochaine stratégie pharmaceutique à cet égard, et notamment d’envisager une révision de la directive; |
| 45. | invite la Commission et les États membres à évaluer les investissements directs étrangers dans les sites de production pharmaceutique, qui font partie des infrastructures sanitaires essentielles de l’Europe; |
| 46. | rappelle que le respect des règles applicables à l’autorisation des essais cliniques de médicaments, ainsi que le contrôle du respect des bonnes pratiques cliniques dans leur réalisation, doivent continuer à être réglementés et supervisés selon les normes les plus élevées de protection de la santé publique, afin de garantir l’accès des professionnels de la santé et des citoyens à des médicaments et produits de santé de qualité, efficaces et sûrs; |
| 47. | appelle de ses vœux le renforcement du marché des médicaments européens afin d’accélérer l’accès des patients aux médicaments, de rendre les soins plus abordables, d’augmenter au maximum les économies dans les budgets nationaux de la santé et d’éviter toute charge administrative pour les entreprises pharmaceutiques; |
| 48. | indique que les médicaments génériques et biosimilaires permettent d’accroître la concurrence, de faire baisser les prix et d’entraîner des économies pour les systèmes de santé, contribuant ainsi à améliorer l’accès des patients aux médicaments; |
| 49. | souligne que la valeur ajoutée et l’impact économique des médicaments biosimilaires sur la viabilité des systèmes de santé devraient être analysés, que leur mise sur le marché ne devrait pas être retardée et que, le cas échéant, des mesures visant à soutenir leur entrée sur le marché devraient être étudiées; |
| 50. | déplore les litiges dont l’objectif est de retarder l’entrée des génériques; invite la Commission à faire respecter la fin de la période d’exclusivité commerciale des innovateurs; |
| 51. | est préoccupé par les éventuelles incidences négatives du retrait du Royaume-Uni de l’Union sur l’approvisionnement en médicaments, en particulier pour l’Irlande; demande que soient intégrées, dans le futur accord sur les relations avec le Royaume-Uni, des dispositions ciblées, telles que des accords de reconnaissance mutuelle, permettant aux deux parties de réagir face aux menaces sanitaires émergentes et garantissant un accès continu et rapide à des médicaments et des dispositifs médicaux sûrs pour les patients, et plaide pour l’élaboration de plans d’urgence en l’absence d’un accord; |
Renforcer l’action européenne pour mieux coordonner et compléter les politiques de santé des États membres
| 52. | recommande que la Commission, les États membres et l’industrie, sous l’égide de l’EMA, œuvrent main dans la main au renforcement de la transparence de la chaîne de production et de distribution des médicaments et à la création d’une unité européenne pour la prévention et la gestion des pénuries; |
| 53. | invite les États membres, en étroite collaboration avec la Commission et les autres parties prenantes concernées, à explorer simultanément d’autres approches pour garantir des stocks adéquats, telles que l’application effective des exigences réglementaires existantes à tous les acteurs de la chaîne d’approvisionnement au niveau national, ainsi que des mesures visant à accroître la transparence au sein de la chaîne d’approvisionnement; |
| 54. | invite la Commission à mettre au point des stratégies de santé au niveau européen avec un panier commun de médicaments contre le cancer, les maladies infectieuses, les maladies rares et dans d’autres domaines particulièrement touchés par les pénuries pour veiller à ce que les patients aient accès à un traitement, en tenant compte des différences d’approches cliniques entre les États membres; demande à la Commission d’examiner également la possibilité de fixer des critères harmonisés pour la fixation des prix afin de rendre ces médicaments abordables tout en s’efforçant de pallier les pénuries récurrentes, en tenant compte de la parité du pouvoir d’achat dans tous les États membres; |
| 55. | demande à la Commission de placer la question des pénuries de médicaments anticancéreux au centre du volet consacré au traitement du prochain plan européen de lutte contre le cancer; |
| 56. | demande la création d’une réglementation spécifique pour certains médicaments arrivés à maturité, qui s’accompagnerait de mesures d’incitation en faveur des producteurs pour les pousser à continuer leur commercialisation sur le marché européen et pour garantir la diversification de la production européenne; |
| 57. | demande à la Commission de créer une réserve européenne d’urgence des médicaments d’intérêt sanitaire et stratégique (MISS) présentant un risque élevé de pénurie, sur le modèle du mécanisme rescEU, pour atténuer les pénuries récurrentes et créer une pharmacie européenne d’urgence; insiste sur le fait que cette réserve doit être proportionnée par rapport à son objectif et doit être utilisée de manière transparente, responsable et équitable pour tous les États membres; souligne que ce mécanisme devrait être géré attentivement en tenant tout particulièrement compte de la durée de conservation des médicaments et en prenant soin d’éviter le gaspillage; |
| 58. | préconise de charger une autorité régulatrice européenne d’établir, avec la Commission, un mécanisme de répartition équitable des médicaments de cette réserve européenne d’urgence entre les États membres touchés par des perturbations ou des pénuries d’approvisionnement; demande que cette autorité régulatrice européenne programme des réexamens indépendants et transparents pour veiller à ce que tous les États membres soient traités sur un pied d’égalité; |
| 59. | invite la Commission et les États membres à mettre au point des stratégies innovantes et coordonnées et à renforcer les échanges de bonnes pratiques en matière de gestion des stocks; estime que l’EMA est l’organisme le mieux à même d’être désigné comme autorité régulatrice chargée de prévenir les pénuries de médicaments au niveau de l’Union européenne pendant les crises mais aussi en temps normal, et que son mandat mais aussi ses ressources devraient être renforcés; demande dès lors à la Commission de modifier la législation actuelle afin de renforcer les capacités de l’EMA; souligne qu’à long terme, l’EMA devrait être en mesure de délivrer des autorisations de mise sur le marché soumises au respect d’exigences en matière d’accessibilité et d’approvisionnement de la part des fabricants, sans que ces exigences n’entraînent de pénurie de médicaments; espère que le renforcement des ressources de l’EMA lui permettra de maintenir le système actuel d’inspection des sites de production situés dans des pays tiers grâce à la coordination des inspecteurs nationaux; |
| 60. | demande la révision du règlement (CE) no 141/2000 concernant les médicaments orphelins (18) afin d’inverser la charge de la preuve pour la clause d’exclusivité commerciale de dix ans de manière à ce que le titulaire de l’autorisation de mise sur le marché doive démontrer que le produit n’est pas suffisamment rentable pour couvrir les coûts de R&D; |
| 61. | invite la Commission à étudier et à créer un fonds pour les médicaments orphelins qui serait financé par les États membres afin d’acquérir collectivement, pour le compte des États membres, les médicaments orphelins pour toute l’Union; |
| 62. | appelle de ses vœux de nouvelles procédures conjointes de passation de marchés au niveau européen pour lutter contre les pénuries, en particulier en période de crises sanitaires, comme celle qui a été lancée après le début de l’épidémie de COVID-19, avec des procédures simplifiées et transparentes pour davantage de réactivité; réclame en particulier la mise en place de passations de marchés communes pour les médicaments contre les maladies rares afin de faire en sorte que ces médicaments soient disponibles dans tous les États membres; demande à la Commission de réaliser une évaluation d’urgence et, éventuellement, une révision, au moyen d’un règlement, de la décision no 1082/2013/UE relative aux menaces transfrontières graves sur la santé, qui établit le mécanisme de passation conjointe de marché, dans le respect des traités; |
| 63. | invite la Commission et les États membres à réétudier l’idée de la transparence des tarifs nets et du remboursement de différents traitements afin de mettre les États membres sur un pied d’égalité dans leurs négociations avec les entreprises pharmaceutiques concernant des traitements ne faisant pas l’objet de passations conjointes de marchés; |
| 64. | invite la Commission à œuvrer davantage à soutenir la protection des infrastructures sanitaires critiques dans les États membres et à commencer à appliquer le programme européen de protection des infrastructures critiques au secteur des infrastructures sanitaires; |
| 65. | réclame l’application rapide et complète du règlement (UE) no 536/2014 relatif aux essais cliniques de médicaments à usage humain; estime que ce règlement faciliterait le lancement de vastes essais cliniques menés de manière harmonisée et coordonnée au niveau de l’Union; |
| 66. | invite la Commission et l’EMA à collaborer avec l’industrie afin de faire en sorte que les médicaments mis à disposition dans un État membre soient disponibles dans tous les États membres, et en particulier dans les petits États membres; |
| 67. | invite la Commission à évaluer les incidences du commerce parallèle sur la pénurie de médicaments dans les États membres et à remédier aux problèmes de façon adaptée en prenant les mesures nécessaires pour garantir que les médicaments parviennent dans les meilleurs délais à tous les patients de l’Union; souligne à cet égard la nécessité de tenir compte des expériences des patients, des groupements de consommateurs et des professionnels de santé; |
| 68. | souligne l’importance de la responsabilisation du patient et d’une approche centrée sur le patient; prie instamment la Commission et les États membres d’améliorer la représentation des patients et leur contribution au processus décisionnel concernant le traitement d’éventuels problèmes d’approvisionnement affectant leurs médicaments; |
| 69. | invite les États membres à adopter une position commune et à lancer des négociations sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil concernant l’évaluation des technologies de la santé et modifiant la directive 2011/24/UE; |
Renforcer la coopération entre les États membres
| 70. | invite la Commission à mettre en place une plateforme numérique innovante, facile à utiliser, transparente et centralisée, pour signaler et notifier les informations harmonisées fournies par les agences nationales et l’ensemble des acteurs, y compris les producteurs, les grossistes et les pharmaciens, en matière de stocks disponibles et de pénuries de médicaments et de matériel médical, et pour éviter les doubles emplois; se félicite des travaux du groupe de travail conjoint EMA-HMA sur la disponibilité des médicaments et de la mise en place par l’EMA des systèmes de point de contact unique (SPOC) et de point de contact unique pour l’industrie (i-SPOC); demande une évaluation et une amélioration des systèmes d’information existants afin d’établir une cartographie claire des difficultés, des pénuries et des besoins dans chaque État membre afin d’éviter les pratiques de «surstockage»; dans ce contexte, encourage la Commission à utiliser et à mettre en œuvre les outils numériques et télématiques au niveau paneuropéen et d’envisager de modifier le règlement sur les modifications (19) ainsi que les lignes directrices sur la classification des modifications; invite la Commission et les États membres à mettre en place un système d’alerte précoce tant au niveau national qu’européen afin de renforcer l’obligation de signaler aux entreprises pharmaceutiques toute interruption ou tension en matière d’approvisionnement en médicaments; |
| 71. | estime essentiel d’améliorer la communication précoce à destination des professionnels de santé comme des patients sur la disponibilité des médicaments grâce à des outils numériques innovants permettant d’avoir en temps réel des informations à jour sur la disponibilité, la localisation, la quantité et le prix d’un médicament donné, dans le respect de la législation relative à la protection des données; souligne que les professionnels de santé doivent pouvoir accéder à des informations à jour pour répondre de façon adéquate aux pénuries émergentes et existantes; note que la connaissance rapide d’un problème d’approvisionnement et la détection précoce d’autres options thérapeutiques potentielles peuvent renforcer la sécurité du patient; recommande par conséquent d’inclure des informations à l’attention des professionnels de santé sur les solutions alternatives disponibles; |
| 72. | estime que les États membres devraient partager avec l’ensemble des acteurs concernés des informations telles que les prévisions épidémiologiques pour les aider à mieux planifier leurs activités face à la hausse de la demande et à mieux répondre aux besoins en situation de pénurie; |
| 73. | rappelle que la désinformation peut conduire à une utilisation inappropriée de médicaments et à la constitution de stocks non nécessaires; |
| 74. | note à cet égard que certaines personnes stockent des médicaments par crainte d’être à court; demande aux gouvernements de dissiper ces craintes en éduquant et en rassurant les populations, afin de mettre un terme aux excès de consommation; |
| 75. | demande que la notice d’information sous forme papier soit complétée par une notice électronique d’information sur le produit accessible dans toutes les langues de l’Union et dans tous les États membres où le médicament est vendu afin de faciliter la circulation et la vente de médicaments au sein du marché unique et donc d’atténuer les pénuries; invite dès lors la Commission à envisager d’autoriser les fabricants, sur une base volontaire et sans que cela n’entraîne de charge supplémentaire pour eux, à mettre en place un système d’étiquetage — visible et identifiable par les patients et clients — concernant l’origine et le lieu de production des médicaments et des principes actifs; |
| 76. | souligne qu’il importe de garantir le bon fonctionnement du marché unique afin d’éliminer les obstacles à l’accès aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux équipements de protection pour tous les citoyens, en particulier ceux qui vivent dans des États membres qui, en raison de leur petite taille ou de leur éloignement, dépendent fortement des importations et n’ont pas facilement accès à la chaîne d’approvisionnement; |
| 77. | recommande l’élaboration d’un catalogue des pénuries dans tous les États membres, qui permettrait à l’EMA de mettre facilement à jour son catalogue public des pénuries évaluées par son comité des médicaments à usage humain (CHMP) et/ou son comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC); |
| 78. | souligne qu’il importe que la Commission européenne prenne toutes les mesures nécessaires pour lutter contre la spéculation, la fraude et les prix abusifs dans le commerce de substances médicales essentielles; |
| 79. | condamne l’exploitation des pénuries à des fins criminelles; rappelle que la contrefaçon et la falsification de médicaments ou de produits médicaux aggravent les tensions d’approvisionnement; réclame le renforcement des mesures pour lutter contre ces pratiques en contrôlant les plateformes en ligne proposant des médicaments, en renforçant la coopération entre les agences européennes et nationales pertinentes et en veillant au respect des droits des victimes; |
Prévenir les pénuries et y réagir en cas de crises sanitaires
| 80. | constate avec inquiétude les pénuries de certains médicaments survenues au cours de la crise de la COVID-19, y compris des médicaments utilisés en soins intensifs; insiste sur l’importance de maintenir la production, la fourniture, la distribution et le développement de médicaments de qualité, ainsi que l’égalité de l’accès à ceux-ci, sous la coordination de l’EMA; observe avec inquiétude les interdictions d’exportation de certains médicaments imposées dans le monde et se félicite de l’engagement pris par la Commission en vue de garantir l’approvisionnement en médicaments; souligne que l’emploi expérimental de médicaments pour traiter la COVID-19 ne doit pas conduire à des pénuries pour les patients atteints d’autres pathologies et qui ont besoin de tels médicaments; |
| 81. | invite la Commission, en étroite collaboration avec les États membres, à adopter un plan européen de préparation aux pandémies, afin de garantir une réaction coordonnée et efficace dans ces situations; salue à cet égard la mise en place par la Commission d’un centre de coordination des équipements médicaux pour la COVID-19; réclame une nouvelle fois, comme dans sa résolution du 17 avril 2020, la mise en place d’un mécanisme européen de réaction en matière sanitaire afin de faire face à tous types de crises sanitaires; |
| 82. | souligne qu’un plan européen de préparation aux pandémies devrait comprendre la coordination des informations concernant la distribution et la consommation de médicaments dans les États membres, ainsi que la définition adéquate de flexibilités réglementaires pour pallier les tensions d’approvisionnement; estime que ce plan devrait également prévoir le recours extensif à des mécanismes de coopération en cas de crise à l’échelle de l’Union qui ciblent les menaces sanitaires transfrontières graves, tels que rescEU et l’accord de passation conjointe de marché, afin de soutenir efficacement la capacité de réaction des États membres; |
| 83. | souligne que la mise en œuvre d’un système d’échanges multilatéral réglementé, ouvert, libre, équitable, transparent et réalisable est fondamentale pour garantir la disponibilité des médicaments dans le monde entier et limiter notre vulnérabilité lors d’urgences futures; |
| 84. | salue l’introduction de règles plus souples depuis la survenue de la crise de la COVID-19 dans le but d’atténuer les pénuries et de faciliter la circulation des médicaments entre les États membres, y compris l’acceptation de formats d’emballage différents, une procédure de réutilisation permettant aux détenteurs d’autorisations de mise sur le marché d’obtenir une approbation dans un autre État membre, la prolongation de la validité des certificats de bonnes pratiques de fabrication, des périodes d’expiration plus longues, l’utilisation de médicaments vétérinaires, etc.; invite la Commission à surveiller strictement l’utilisation de ces solutions et à garantir que la sécurité des patients n’est pas compromise, tout en pérennisant ces solutions en cas de difficultés ou de pénuries; se félicite aussi, à cet égard, de la prolongation temporaire de la date d’application du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux; réclame notamment, à cet égard, une approche spéciale pour les médicaments orphelins; |
| 85. | note que la protection par brevet est une incitation essentielle pour les entreprises à investir dans l’innovation et à fabriquer de nouveaux médicaments; relève par ailleurs que l’effet d’exclusion qu’ont les brevets peut conduire à une limitation de l’offre sur le marché et à un accès réduit aux médicaments et aux produits pharmaceutiques; souligne qu’il faut trouver un équilibre entre l’encouragement de l’innovation via l’effet d’exclusion du brevet, la garantie de l’accès aux médicaments et la protection de la santé publique; rappelle qu’une entreprise qui commercialise un médicament peut bénéficier d’une exclusivité des données pendant huit ans à compter de la première autorisation de mise sur le marché, conformément à l’article 14, paragraphe 11, du règlement (CE) no 726/2004; invite la Commission à proposer une révision de ce règlement afin de permettre d’autoriser temporairement l’octroi de licences obligatoires en cas de crises sanitaires pour permettre la production de génériques des médicaments sauvant des vies; rappelle qu’il s’agit de l’une des flexibilités de santé publique dans le domaine de la protection des brevets figurant déjà dans l’accord de l’OMC sur les aspects des droits de propriété intellectuelle qui touchent au commerce (ADPIC), comme l’a réaffirmé la déclaration de Doha de 2001; invite la Commission à faire en sorte que la mise en œuvre des accords de libre-échange de l’Union n’entrave pas la possibilité d’invoquer les flexibilités prévues par l’accord sur les ADPIC, et à fournir des orientations aux États membres afin d’encourager la délivrance de licences volontaires plutôt que la délivrance immédiate de licences obligatoires; |
| 86. | rappelle que le règlement (CE) no 816/2006 (20) harmonise la procédure d’octroi de licences obligatoires pour des brevets et certificats complémentaires de protection concernant la fabrication et la vente de produits pharmaceutiques dès lors que ces produits sont destinés à l’exportation vers des pays importateurs admissibles ayant besoin de tels produits pour faire face à des problèmes de santé publique; invite la Commission à envisager, dans le cadre de sa prochaine stratégie pharmaceutique pour l’Europe, la possibilité d’harmoniser les règles relatives à l’octroi de licences obligatoires pour les médicaments, tels que les vaccins, ce qui permettrait aux États membres de réagir plus rapidement et plus efficacement à une future crise de santé publique en Europe; |
| 87. | souligne que les systèmes d’octroi de licences obligatoires doivent s’inscrire dans le cadre d’une action plus large de l’Union en matière d’accès aux médicaments; invite la Commission à proposer un plan d’action européen à cet égard. |
| 88. | souligne que la protection et le respect des brevets devraient tenir dûment compte des intérêts de la société, à savoir la protection des droits de l’homme et des priorités de santé publique; rappelle, dans le même esprit, que la protection des brevets ne devrait pas interférer avec le droit à la santé, ni contribuer à creuser l’écart entre les citoyens aisés et les citoyens pauvres s’agissant de l’accès aux médicaments; estime que, en traitant cette question, l’Union devrait veiller à l’harmonisation et à la cohérence entre les différentes mesures à la disposition des États membres; |
| 89. | souligne qu’un vaste réseau d’ALE équitables et judicieusement mis en œuvre, prévoyant des droits de propriété intellectuelle équilibrés et des dispositions en matière de coopération réglementaire, combiné à un système commercial multilatéral pleinement opérationnel avec l’OMC et un organe d’appel opérationnel en son centre, est le meilleur moyen de garantir la disponibilité de différentes sources de production de médicaments essentiels et la convergence des normes réglementaires dans le monde, et d’assurer ainsi un cadre mondial solide pour l’innovation qui vienne compléter la production européenne; souligne l’importance de disposer d’options pour assurer la disponibilité des produits pharmaceutiques nécessaires, y compris en se préparant à autoriser l’importation de médicaments produits à l’étranger en vertu de licences obligatoires; rappelle que des différences dans les cadres réglementaires et normes des produits médicinaux peuvent constituer un obstacle inutile aux échanges; souligne l’importance des normes de qualité et de sécurité européennes; encourage l’adoption de normes internationales et presse la Commission de veiller à ce que tous les produits médicinaux finaux ou intermédiaires destinés au marché européen respectent les normes de qualité et de sécurité applicables et ne soient pas contrefaits; indique qu’un autre moyen de garantir l’autonomie stratégique de l’Union en matière de santé est d’intégrer la production pharmaceutique de certains produits dans le programme PIIEC (projets importants d’intérêt européen commun); |
| 90. | encourage vivement tous les pays à adhérer à l’accord de l’OMC sur l’élimination des droits de douane pour les produits pharmaceutiques; demande résolument d’étendre sa portée à tous les produits pharmaceutiques et médicaux, tout en respectant la marge de manœuvre des pays tiers et en garantissant l’accès de leurs citoyens aux médicaments; insiste pour qu’aucune mesure de rétorsion ne frappe les produits médicaux et les médicaments, y compris sous leur forme intermédiaire, en cas de différends commerciaux, et pour qu’ils soient facilement accessibles; plaident en outre instamment pour l’élimination immédiate, unilatérale et temporaire des droits de douane sur les produits médicaux et pharmaceutiques afin de faciliter l’importation de ces marchandises; souligne que le développement de produits médicaux doit se faire conformément aux normes internationales des droits de l’homme, dans le respect de l’accord de Paris, et que le droit du travail doit respecter les conventions fondamentales de l’OIT; prend acte des travaux de la Commission relatifs à la législation sur le devoir de diligence; |
| 91. | invite la Commission et les États membres à veiller à la mise en œuvre rapide et exhaustive — et, si nécessaire, à la révision — du règlement sur le filtrage des IDE, dans lequel les soins de santé pourraient être inclus en tant que secteur stratégique; |
| 92. | rappelle que la crise de la COVID-19 a mis à l’épreuve la résilience des systèmes de santé publique; est d’avis que la mise en place de tests de résistance en vue d’évaluer la résilience des systèmes de santé publique dans les situations d’urgence pourrait contribuer à déterminer les facteurs de risque structurels à l’origine de pénuries et constituerait un outil efficace contre les pénuries, y compris en cas de pandémie; demande à la Commission et au Conseil d’élaborer, sur la base des résultats obtenus à la suite de ces tests, des recommandations à l’intention des États membres dans le but de renforcer leurs systèmes de santé et de couvrir tout besoin essentiel en cas d’urgence sanitaire; |
| 93. | estime que les systèmes de santé de l’Union ont besoin de plus de normes communes et d’une meilleure interopérabilité pour éviter les pénuries de médicaments et offrir à tous les membres de la société des soins de santé de qualité invite dès lors la Commission à proposer une directive établissant des normes minimales pour des systèmes de santé de qualité sur la base des résultats des tests de résistance; |
| 94. | considère qu’en cas de crise sanitaire, la fermeture des frontières et les contrôles douaniers ne sauraient entraver la circulation transfrontière au sein de l’Union de médicaments présentant un intérêt majeur; invite la Commission et les États membres à instaurer des procédures sûres et rapides de contrôle des produits aux frontières pendant une crise sanitaire, dans le respect de la législation européenne; |
| 95. | note que la pandémie de COVID-19 a mis en évidence l’importance de la coopération et de la solidarité entre les États membres et de la livraison en temps utile de médicaments dans des situations d’urgence et des circonstances exceptionnelles, qui pourraient se reproduire à l’avenir; souligne, en outre, qu’une nouvelle politique en matière d’industrie et de transport et des investissements en matière de recherche et développement sont essentiels pour garantir que l’industrie pharmaceutique puisse répondre aux besoins de demain; |
| 96. | souligne la nécessité d’un réseau de transport et de logistique plus efficace et plus durable et d’une réduction des distances de transport, ce qui permettrait de réduire les émissions, d’atténuer les effets sur l’environnement et sur le climat, d’améliorer le fonctionnement du marché intérieur et de réduire les obstacles administratifs; |
| 97. | invite les États membres à mettre en œuvre les «voies réservées» proposés par la Commission dans ses «Lignes directrices relatives aux mesures de gestion des frontières visant à protéger la santé publique et à garantir la disponibilité des biens et des services essentiels» afin de permettre le transport fluide non seulement de médicaments mais aussi de matières premières, de produits intermédiaires et de matériaux connexes, y compris des emballages; souligne la nécessité de maintenir des frontières ouvertes grâce à des voies réservées qui pourront être utilisées pour répondre aux futurs événements imprévus; |
| 98. | juge nécessaire de supprimer les goulets d’étranglement et de s’attaquer aux obstacles existants à un espace européen unique de transport pleinement intégré et efficace pour tous les modes de transport; souligne la nécessité de renforcer l’intermodalité, tout en favorisant le passage au rail, de financer les principaux hubs et d’assurer la livraison ininterrompue de divers types de marchandises, y compris les marchandises dangereuses essentielles à la production de l’industrie chimique et pharmaceutique; invite les États membres à veiller à ce que les infrastructures médicales et le personnel médical soient renforcés en prévision de l’augmentation des volumes de trafic résultant de la levée des restrictions; |
| 99. | souligne l’importance des systèmes informatiques, qui facilitent la traçabilité, la supervision et la livraison en temps voulu des médicaments ainsi que l’échange d’informations entre les différents intervenants de la chaîne logistique du transport, y compris les autorités douanières; |
| 100. | invite la Commission à élaborer, en coordination avec les États membres, des mécanismes qui assurent un transport rapide et sûr et une meilleure surveillance du transport et du stockage des médicaments, à savoir la mise en place d’un plan d’urgence qui garantisse le transport sans entrave des médicaments en cas de perturbation du secteur des transports, et des plans de distribution non conventionnels, par exemple des livraisons de médicaments sensibles au facteur temps grâce à un trafic mixte régulier; |
| 101. | note qu’il est essentiel de soumettre tant les infrastructures de transport que les travailleurs dans le domaine du transport à des règles de sécurité strictes et non-discriminatoires afin de rendre possible le traitement d’importants volumes dans les chaînes d’approvisionnement sans perturbations tout en permettant aux autorités compétentes de prendre des mesures proportionnées et adaptées afin de limiter le risque sanitaire; souligne l’importance de préserver de bonnes conditions de travail pour les conducteurs; |
| 102. | demande à la Commission et aux États membres de veiller à ce que les professionnels de santé soient autorisés à franchir les frontières intérieures s’ils exercent dans un pays voisin; |
| 103. | note l’importance d’une gestion attentive de la capacité des entrepôts à température ambiante et de la chaîne du froid dans les infrastructures de transport entrant et sortant; |
| 104. | souligne qu’il importe d’éliminer les obstacles entravant l’accès aux médicaments, aux dispositifs médicaux et aux équipements de protection pour tous les citoyens, en particulier ceux qui vivent dans des États membres qui, en raison de leur petite taille ou de leur éloignement, dépendent fortement des importations et n’ont pas facilement accès à la chaîne d’approvisionnement; |
| 105. | estime qu’il est très important de tenir compte des exigences spécifiques d’approvisionnement en matière de transport aux niveaux local et régional, en particulier dans les zones périphériques, rurales, montagneuses, peu peuplées et insulaires et dans les régions ultrapériphériques, qui sont plus difficiles d’accès et où les coûts de livraison sont plus élevés; estime que les plans stratégiques visant à améliorer les infrastructures dans les États membres devraient comprendre des actions concrètes pour ces régions; fait observer qu’il est important de veiller à ce que la transition numérique atteigne ces régions et qu’il est nécessaire d’accélérer l’adoption de nouvelles solutions adaptées à leurs besoins, en améliorant la connectivité, l’accessibilité et les tarifs; souligne que l’accès aux médicaments dans ces régions ne saurait en aucun cas être entravé; |
| 106. | invite la Commission à apporter un soutien organisationnel et financier aux États membres et aux entreprises de transport dans les situations d’urgence telles que les pandémies, notamment dans le cadre des programmes de travail adoptés au titre du cadre financier pluriannuel 2021-2027, à donner la priorité à tous les transports de marchandises essentielles, telles que les médicaments, les principes actifs et les produits médicaux et à veiller à ce qu’un espace soit toujours réservé à ce type de fret. |
| 107. | demande la mise en œuvre de solutions rapides et innovantes pour atténuer la pénurie de médicaments en temps utile et pour permettre le transport en toute sécurité des médicaments sensibles à la température, en assurant la traçabilité des produits grâce à une surveillance à distance constante; invite la Commission à étendre les compétences du Centre européen de prévention et de contrôle des maladies (ECDC) dans le domaine de la santé publique et à promouvoir l’échange des bonnes pratiques; |
| 108. | invite l’ECDC à publier les données de modélisation relatives à la progression probable de la pandémie de COVID-19 dans chaque État membre, ainsi que des données relatives aux besoins des patients et aux capacités des hôpitaux dans les États membres, afin de mieux anticiper la demande et de fournir des médicaments selon les besoins; estime que l’EMA devrait coopérer avec l’ECDC dans l’optique de mieux prévenir les pénuries de médicaments et de médicaments d’usage courant face à d’éventuelles épidémies et pandémies futures; |
| 109. | invite la Commission, l’EMA et les autorités de régulation nationales à tirer profit de tous les efforts pragmatiques consentis au cours de la crise de la COVID-19 et à continuer d’accorder une flexibilité réglementaire aux titulaires d’autorisations de mise sur le marché, en couvrant par exemple les procédures prévues pour les changements de fournisseurs de principes actifs, la désignation de nouveaux sites de production et le traitement accéléré des permis d’importation, permettant de mieux atténuer une pénurie de médicaments; |
| 110. | précise que les quotas d’approvisionnement appliqués par les titulaires d’autorisations de mise sur le marché pour la distribution de produits de soins de santé sont fixés en fonction de plusieurs paramètres, notamment des estimations des besoins nationaux des patients; invite la Commission à réfléchir, avec les parties prenantes de l’industrie pharmaceutique, aux volumes des stocks de médicaments disponibles; rappelle à cet égard que les quotas de volumes de stocks mis en place par les distributeurs sont souvent serrés et entraînent des ralentissements et des pénuries, et qu’un manque de transparence des stocks a été constaté dans certaines parties de la chaîne de distribution; |
| 111. | souligne que les politiques de fixation des prix des produits pharmaceutiques uniquement basée sur les dépenses ne permettent pas d’ajuster les prix en fonction de l’évolution du coût des marchandises, de la fabrication, des procédures réglementaires et de la distribution, et qu’elles ont un effet négatif sur la fiabilité de l’approvisionnement; note avec inquiétude que l’augmentation de la demande de produits pendant les pénuries de médicaments pourrait accroître le risque de pratiques de fixation des prix déloyales dans les régions touchées par la pénurie, ainsi que dans les cas où des produits pharmaceutiques de substitution pourraient remplacer ceux touchés par la pénurie; |
| 112. | attire l’attention sur les exemples de pénurie du fait du temps nécessaire pour satisfaire aux exigences réglementaires, y compris les délais réglementaires et les exigences nationales, mais souligne dans le même temps que répondre au besoin de médicaments et d’équipements médicaux ne doit pas se faire au détriment de la qualité, de la sécurité, de l’efficacité et de la rentabilité des médicaments à usage humain et des produits de santé, y compris des dispositifs médicaux; rappelle que le respect des règles applicables à l’autorisation des essais cliniques de médicaments, ainsi que le contrôle du respect des bonnes pratiques cliniques dans leur réalisation, doivent continuer à être réglementés et supervisés selon les normes les plus élevées de protection de la santé publique; rappelle également que la priorité doit être accordée à l’optimisation des processus réglementaires dans le respect de normes scientifiques rigoureuses, afin de simplifier les tâches administratives liées au maintien des médicaments sur le marché en modifiant le règlement «Modifications», de renforcer l’accès à l’information pour les patients et les professionnels de la santé et de faciliter la circulation des médicaments entre les États membres en cas de pénurie; encourage la Commission à utiliser au mieux les technologies de l’information pour les processus réglementaires, y compris les outils numériques et télématiques, afin d’améliorer l’efficacité de la réglementation dans l’ensemble de l’Union, tout en respectant les normes en matière de respect de la vie privée énoncées dans le règlement (UE) 2016/679 (règlement général sur la protection des données/RGPD) (21); |
| 113. | invite instamment à la Commission, eu égard à la stratégie européenne pour les données et la transformation numérique des soins de santé et compte tenu du vaste potentiel des données sur la santé pour améliorer la qualité des soins de santé et les résultats pour les patients, d’encourager la mise en œuvre de technologies interopérables dans les secteurs de la santé des États membres, ce qui facilitera la fourniture de solutions de santé innovantes aux patients; encourage la création d’un espace européen des données relatives à la santé pleinement coopératif et opérationnel, doté d’un cadre de gouvernance qui favorise la création d’un écosystème novateur axé sur les données, fondé sur un échange sécurisé et contrôlé d’informations et de données critiques entre les États membres; demande à la Commission de promouvoir des normes, des outils et des infrastructures de nouvelle génération pour stocker et traiter des données adaptées à la recherche et au développement de produits et de services innovants; souligne que les données personnelles sur la santé ne peuvent être collectées et traitées que conformément aux bases juridiques prévues à l’article 6, paragraphe 1, du RGPD et aux conditions prévues à l’article 9 de ce même règlement; considère que, dans ce contexte, le traitement ultérieur des données personnelles sur la santé devrait être interdit; rappelle aux responsables du traitement des données le principe de transparence en matière de protection des données et les obligations qui en découlent à l’égard des patients et des autres personnes concernées; |
| 114. | souligne qu’il est important de garantir un accès universel aux vaccins et aux traitements médicaux, en particulier dans les situations d’urgence et pour les nouvelles maladies pour lesquelles il n’existe pas de traitement, comme c’est le cas de la COVID-19; appelle instamment de ses vœux une étroite collaboration entre l’OMS et l’OMC pour assurer l’approvisionnement en vaccins une fois qu’un vaccin aura été trouvé; demande en parallèle à la Commission de renforcer ses mécanismes pour l’acquisition commune de médicaments afin de garantir l’accès universel à un traitement pour tous les citoyens, quel que soit leur lieu de résidence; |
| 115. | insiste pour que, dans la perspective du développement et de l’autorisation d’un vaccin ou d’un traitement sûr et efficace contre la COVID-19, toutes les dispositions soient prises pour permettre une production et une distribution rapides en Europe et dans le monde, et garantir un accès juste et égal au vaccin ou au traitement; |
| 116. | constate que l’épidémie de COVID-19 a exacerbé le problème récurrent de pénurie de médicaments et d’équipements de protection dans l’Union, et souligne que l’accès aux médicaments et aux équipements de protection est une question d’importance mondiale, qui a également de graves conséquences dans les pays en développement où les maladies liées à la pauvreté se propagent et où les médicaments sont rares; souligne la nécessité pour l’Union d’assurer la cohérence de ses politiques, notamment dans les domaines du développement, du commerce, de la santé, de la recherche et de l’innovation, afin de contribuer à garantir la disponibilité continue des médicaments essentiels dans les pays les plus pauvres et, en particulier, dans les pays les moins avancés (PMA); |
| 117. | relève que les difficultés d’accès aux médicaments ont fortement pénalisé les catégories les plus vulnérables et les plus marginalisées de la population, notamment les femmes et les enfants, les personnes séropositives ou atteintes d’autres maladies chroniques, les migrants, les réfugiés et les personnes déplacées ainsi que les personnes âgées et les personnes handicapées; |
| 118. | demande à la Commission de jouer un rôle de premier plan sur la scène mondiale pour veiller à ce que les pays en développement aient un accès et un approvisionnement garantis en médicaments essentiels, en particulier dans les situations d’urgence; |
| 119. | souligne que l’épidémie de COVID-19 démontre la nécessité de raccourcir le plus possible les chaînes d’approvisionnement actuelles, notamment pour ne pas dépendre de chaînes d’approvisionnement mondiales longues et fragiles pour les équipements médicaux et les produits pharmaceutiques; invite instamment l’Union à aider les pays en développement à se doter localement des moyens de fabrication, de production et de distribution en leur apportant une assistance technique, des connaissances et des informations de base, en favorisant le transfert de technologies et en renforçant la cohérence des cadres réglementaires, des systèmes de surveillance et de la formation des professionnels de la santé; souligne qu’il faut mettre sur pied des systèmes de santé plus performants et assurer le bon fonctionnement des chaînes d’approvisionnement; souligne que les pays en développement, en particulier les PMA, sont très dépendants des chaînes d’approvisionnement internationales, d’où le risque de graves pénuries quand la demande mondiale augmente et l’offre est limitée; |
| 120. | préconise une solution collective à l’échelle mondiale et se félicite des résultats de l’appel de fonds mondial pour la lutte contre le coronavirus du 4 mai 2020, qui a débouché sur des promesses de dons de 7,4 milliards d’euros de la part de bailleurs de fonds du monde entier pour accélérer les travaux de diagnostic, de traitement et de mise au point de vaccins; souligne que les dispositifs médicaux utilisés contre la COVID-19 doivent être peu coûteux, sans risque, efficaces, faciles à utiliser et accessibles à tous et partout, et être considérés comme des «biens publics mondiaux»; considère donc que leur disponibilité à moindre coût devrait faire partie intégrante de l’ensemble du processus de R&D et de fabrication; à cette fin, estime que le financement public doit être soumis à des conditions strictes, notamment en matière de gestion collective, de transparence, de partage des technologies, du savoir-faire technique et des résultats cliniques, etc.; souligne que ces conditions doivent être rendues publiques, car un financement public ne peut se résumer à un chèque en blanc; |
| 121. | souligne que le partage des échantillons d’agents pathogènes et des informations sur leurs séquences est essentiel pour la mise au point à brève échéance de diagnostics, de thérapies et de vaccins; rappelle les obligations internationales contraignantes de partage juste et équitable des avantages découlant de la Convention sur la diversité biologique et du protocole de Nagoya sur les ressources génétiques; |
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| 122. | charge son Président de transmettre la présente résolution au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements des États membres. |
(1) JO L 311 du 28.11.2001, p. 67.
(2) JO L 94 du 28.3.2014, p. 65.
(3) JO L 158 du 27.5.2014, p. 1.
(4) JO L 248 du 24.9.2015, p. 9.
(5) JO L 32 du 9.2.2016, p. 1.
(6) JO L 117 du 5.5.2017, p. 1.
(7) JO L 130 du 24.4.2020, p. 18.
(8) JO L 4 du 7.1.2019, p. 24.
(9) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2020)0054.
(10) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2019)0105.
(11) JO C 263 du 25.7.2018, p. 4.
(12) Textes adoptés de cette date, P9_TA(2020)0005.
(13) Résolution du Parlement européen du 8 mars 2011 sur l’évaluation de la gestion en 2009-2010 de la grippe H1N1 en Europe (JO C 199 E du 7.7.2012, p. 7).
(14) Décision no 1082/2013/UE du Parlement européen et du Conseil du 22 octobre 2013 relative aux menaces transfrontières graves sur la santé et abrogeant la décision no 2119/98/CE (JO L 293 du 5.11.2013, p. 1).
(15) Directive 2002/98/CE du Parlement européen et du Conseil du 27 janvier 2003 établissant des normes de qualité et de sécurité pour la collecte, le contrôle, la transformation, la conservation et la distribution du sang humain, et des composants sanguins et modifiant la directive 2001/83/CE (JO L 33 du 8.2.2003, p. 30).
(16) Directive 2004/23/CE du Parlement européen et du Conseil du 31 mars 2004 relative à l’établissement de normes de qualité et de sécurité pour le don, l’obtention, le contrôle, la transformation, la conservation, le stockage et la distribution des tissus et cellules humains (JO L 102 du 7.4.2004, p. 48).
(17) Position du Parlement européen du 6 février 2013 concernant la proposition de directive du Parlement européen et du Conseil relative à la transparence des mesures régissant la fixation des prix des médicaments à usage humain et leur inclusion dans le champ d’application des systèmes publics d’assurance-maladie (Textes adoptés de cette date, P7_TA(2013)0039).
(18) Règlement (CE) no 141/2000 du Parlement européen et du Conseil du 16 décembre 1999 concernant les médicaments orphelins (JO L 18 du 22.1.2000, p. 1).
(19) Règlement (CE) no 1234/2008 de la Commission du 24 novembre 2008 concernant l’examen des modifications des termes d’une autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et de médicaments vétérinaires (JO L 334 du 12.12.2008, p. 7).
(20) Règlement (CE) no 816/2006 du Parlement européen et du Conseil du 17 mai 2006 concernant l’octroi de licences obligatoires pour des brevets visant la fabrication de produits pharmaceutiques destinés à l’exportation vers des pays connaissant des problèmes de santé publique (JO L 157 du 9.6.2006, p. 1).
(21) Règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil du 27 avril 2016 relatif à la protection des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel et à la libre circulation de ces données (JO L 119 du 4.5.2016, p. 1).
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Résolution du Parlement européen du 17 décembre 2020 sur le projet de décision d’exécution de la Commission autorisant la mise sur le marché de produits contenant du soja génétiquement modifié MON 87751 × MON 87701 × MON 87708 × MON 89788, consistant en ce soja ou produits à partir de celui-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (D069145/02 — 2020/2891(RSP))
17/12/2020
Résolution du Parlement européen du 17 décembre 2020 sur le projet de décision d’exécution de la Commission autorisant la mise sur le marché de produits contenant du maïs génétiquement modifié MON 87427 × MON 89034 × MIR162 × MON 87411 ou du maïs génétiquement modifié combinant deux ou trois des événements uniques MON 87427, MON 89034, MIR162 et MON 87411, de produits consistant en ces maïs ou produits à partir de ceux-ci, en application du règlement (CE) n° 1829/2003 du Parlement européen et du Conseil (D069146/02 — 2020/2892(RSP))
17/12/2020