Communication52020XC0415(04)

Communication de la Commission Lignes directrices relatives aux tests de diagnostic in vitro de la COVID-19 et à leurs performances 2020/C 122 I/01

CELEX52020XC0415(04)
TypeCommunication
Datemercredi 15 avril 2020

Résumé IA

Cette communication de la Commission européenne fournit des orientations sur les tests de diagnostic in vitro de la COVID-19, en précisant les critères de performance, de validation et de fiabilité attendus pour ces dispositifs. Elle vise à harmoniser les pratiques d'évaluation au sein de l'UE, en insistant sur la sensibilité, la spécificité et la traçabilité des résultats. Pour un professionnel du droit français, ce texte éclaire les obligations réglementaires applicables aux fabricants et aux laboratoires sous le règlement (UE) 2017/746 relatif aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

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