Communication52020XC0519(01)

Communication de la Commission Lignes directrices concernant l’adoption de dérogations à l’échelle de l’Union pour les dispositifs médicaux conformément à l’article 59 du règlement (UE) 2017/745 2020/C 171/01

CELEX52020XC0519(01)
TypeCommunication
Datemardi 19 mai 2020

Résumé IA

Cette communication de la Commission européenne fournit des lignes directrices pour l'application de l'article 59 du règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux. Elle encadre la possibilité pour les États membres d'accorder des dérogations à l'échelle de l'Union, permettant la mise sur le marché de dispositifs non conformes pour des raisons impérieuses de santé publique. Le texte clarifie les conditions et la procédure à suivre pour solliciter et obtenir ces dérogations exceptionnelles.