Communication52020XC0807(01)

Orientations de la Commission à l’intention des groupes d’experts sur les dispositifs médicaux relatives à l’interprétation cohérente des critères de décision lors de la procédure de consultation dans le cadre de l’évaluation clinique (Texte présentant de l’intérêt pour l’EEE) 2020/C 259/02

CELEX52020XC0807(01)
TypeCommunication
Datevendredi 7 août 2020

Résumé IA

Ces orientations de la Commission européenne clarifient les critères de décision applicables lors de la procédure de consultation des groupes d'experts sur les dispositifs médicaux, dans le cadre de l'évaluation clinique prévue par le Règlement (UE) 2017/745. Elles visent à harmoniser l'interprétation des conditions déclenchant cette consultation, notamment pour les dispositifs à haut risque et ceux dépourvus de normes harmonisées, afin d'assurer une application uniforme par les organismes notifiés et les autorités nationales. Ce texte est essentiel pour les praticiens du droit français intervenant dans la mise sur le marché de dispositifs médicaux, car il précise les seuils et les motifs justifiant un recours à l'expertise collective européenne.

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