Avis institutionnel — 52021AP0376

(1)

L’Union s’engage à protéger et à améliorer la santé humaine, et notamment à lutter contre les grands fléaux sanitaires transfrontières , par des mesures portant sur la surveillance, l’alerte précoce et la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé.

(1)

L’Union s’engage , à titre prioritaire, à protéger et à améliorer la santé humaine grâce à la prévention des maladies et à la lutte contre les grands fléaux sanitaires au moyen de la surveillance, de l’évaluation, de la communication, de l’amélioration de la préparation , de l’alerte précoce et de la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé.

(2 bis)

Afin de disposer de systèmes de santé très performants et accessibles à tous, il convient d’adopter une approche globale de la santé publique. Le Centre devrait être chargé de recenser et de surveiller la relation entre les principales maladies non transmissibles, afin d’évaluer l’incidence des maladies infectieuses sur les systèmes de santé en général et les effets des comorbidités sur les résultats en matière de santé, tels qu’observés pendant la pandémie de COVID-19. Étant donné sa grande expérience en matière de surveillance et de suivi des maladies transmissibles à l’échelle de l’Union, son outil existant de collecte de données (TESSy) et ses liens avec les organismes nationaux de santé publique chargés de surveiller les maladies transmissibles et non transmissibles, le Centre est idéalement positionné pour fournir des informations complètes sur la santé publique pouvant servir à la prise de décisions politiques.

(3)

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que la flambée de nouveau coronavirus COVID-19 était une pandémie mondiale. Les difficultés rencontrées pour faire face à la pandémie ont démontré clairement que le rôle du Centre dans le cadre de la préparation et de la réaction de l’Union aux crises sanitaires méritait d’être renforcé.

(3)

Le 11 mars 2020, l’Organisation mondiale de la santé (OMS) a déclaré que la flambée de nouveau coronavirus COVID-19 était une pandémie mondiale. Compte tenu des difficultés rencontrées pour faire face à la pandémie , notamment pour les personnes souffrant de maladies non transmissibles, et au vu des lacunes en matière d’efficacité mises en évidence à cet égard dans la réaction de l’Union, il est apparu clairement que le cadre de préparation et de réaction de l’Union aux crises sanitaires devrait être renforcé et élargi afin de mieux exploiter le potentiel des capacités de l’Union et des États membres à réagir à de futures pandémies .

(3 bis)

La décision de la Médiatrice européenne du 5 février 2021 dans l’enquête stratégique OI/3/2020/TE a recensé d’importantes lacunes en matière d’efficacité dans la réaction du Centre à la pandémie de COVID-19. Le système de collecte des informations par le Centre est conçu de sorte qu’il entraîne un manque de données à jour, complètes et comparables qui compromet le potentiel de modélisation et de prévision du Centre, le degré de transparence de ces informations et la manière dont elles sont communiquées au public. Il convient de remédier à ces faiblesses dans le présent règlement afin de garantir, notamment, une coordination et une surveillance épidémiologique améliorées, ainsi qu’une communication en temps utile sur les mesures prises par le Centre et une plus grande transparence de ces mesures.

(3 ter)

La capacité du Centre à s’acquitter de nouvelles tâches dépendra du niveau d’aide financière de l’Union dont il disposera, ainsi que des ressources humaines internes et externes disponibles. Afin de pouvoir réaliser les nouvelles tâches qui lui ont été confiées en conséquence de la pandémie de COVID-19, le Centre aura besoin de davantage de ressources humaines et financières. Ces nouvelles ressources ne peuvent provenir uniquement de financements ad hoc axés sur des projets, tels que ceux alloués en vertu du règlement (UE) 2021/522 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) (ci-après dénommé «programme “L’UE pour la santé”»), et les ressources déjà allouées au Centre dans le cadre financier pluriannuel 2021-2027 sont insuffisantes. Il est par conséquent essentiel d’accroître les ressources financières et humaines du Centre dès que possible.

(3 quater)

L’amélioration de l’état de santé général de la population par la prévention des maladies permettra de réduire la vulnérabilité face à de futures épidémies. Il convient de rechercher des synergies avec d’autres initiatives de l’Union dans le domaine de la santé, par exemple le plan européen de lutte contre le cancer, ainsi qu’avec des instruments de l’Union tels que le programme «L’UE pour la santé».

(3 quinquies)

La surexploitation de la faune sauvage et des autres ressources naturelles ainsi que la perte accélérée de biodiversité représentent une menace pour la santé humaine. Étant donné que la santé humaine et animale et l’environnement sont inextricablement liés, il est essentiel d’adopter l’approche «Une seule santé» afin de faire face aux crises actuelles et émergentes.

(5)

En conséquence, le présent règlement élargit la mission et les tâches du Centre afin de renforcer la capacité du Centre à fournir l’expertise scientifique requise et à soutenir les actions qui présentent un intérêt pour la prévention, la préparation, la planification de la réaction et la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé dans l’Union, conformément au règlement (UE) …/… du Parlement européen et du Conseil (10) [ISC/2020/12524].

(5)

En conséquence, le présent règlement élargit la mission et les tâches du Centre afin de renforcer la capacité du Centre à fournir l’expertise scientifique robuste et indépendante requise et à soutenir les actions qui présentent un intérêt pour la prévention, la préparation, la planification de la réaction et la lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé dans l’Union, y compris en lien avec l’incidence des maladies transmissibles sur les principales maladies non transmissibles, et en particulier les interconnexions entre elles, conformément au règlement (UE)…/… du Parlement européen et du Conseil (10) [ISC/2020/12524].

(6)

À cet égard, le Centre devrait être chargé de fournir des informations épidémiologiques et leur analyse, une modélisation, des anticipations et des prévisions sur le plan épidémiologique, ainsi que des évaluations des risques et des recommandations pertinentes, qui proposent des options pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles. Ses actions devraient être en accord avec l’approche «Une seule santé», reconnaissant les interconnexions entre la santé humaine et animale et l’environnement. Le Centre devrait contrôler la capacité des systèmes nationaux de santé à réagir aux menaces liées aux maladies transmissibles, compte tenu notamment de l’importance de ces informations dans l’élaboration des plans nationaux de préparation et de réaction. Le Centre devrait soutenir la mise en œuvre d’actions financées par les programmes et instruments de financement pertinents de l’Union et liées aux maladies transmissibles, fournir des lignes directrices pour le traitement et la gestion des cas sur la base d’une évaluation approfondie des données les plus récentes, soutenir les réactions aux épidémies et aux foyers dans les États membres et les pays tiers, y compris sur le terrain, et fournir au public des informations objectives, fiables et facilement accessibles sur les maladies transmissibles. Le Centre devrait également établir des procédures claires de coopération avec les acteurs de la santé publique dans les pays tiers, ainsi qu’avec les organisations internationales compétentes dans le domaine de la santé publique, contribuant ainsi à l’engagement de l’Union en faveur du renforcement de la capacité de préparation et de réaction des partenaires.

(6)

À cet égard, le Centre devrait être chargé de fournir en temps utile des informations épidémiologiques et leur analyse, une modélisation, des anticipations et des prévisions sur le plan épidémiologique, ainsi que des évaluations des risques et des recommandations pertinentes, qui proposent des options pour la prévention et le contrôle des maladies transmissibles. Ses actions devraient être en accord avec l’approche «Une seule santé», reconnaissant les interconnexions entre la santé humaine et animale et l’environnement , nombre de pandémies ayant une origine zoonotique . Le Centre devrait contrôler , évaluer et soutenir la capacité des systèmes nationaux de santé à réagir aux menaces liées aux maladies transmissibles, compte tenu notamment de l’importance de ces informations dans l’élaboration des plans nationaux de préparation et de réaction , afin de permettre aux États membres de mieux évaluer les capacités de leurs systèmes de santé. Ces plans devraient inclure des recommandations de mesures concernant l’atténuation des répercussions des maladies transmissibles sur les services et les soins de santé, y compris en ce qui concerne la situation des patients souffrant de maladies non transmissibles parmi les principales. Le suivi de la capacité des systèmes de santé des États membres devrait s’appuyer sur des définitions et des indicateurs communs afin de garantir la comparabilité. Le Centre devrait avoir le droit d’organiser des visites régulières dans les États membres afin d’évaluer la capacité des systèmes de santé à répondre aux crises sanitaires ainsi que des inspections ad hoc afin de vérifier les plans nationaux de préparation et de réaction . Le Centre devrait soutenir la mise en œuvre d’actions financées par les programmes et instruments de financement pertinents de l’Union et liées aux maladies transmissibles, fournir des lignes directrices pour le traitement et la gestion des cas sur la base d’une évaluation approfondie des données les plus récentes, soutenir les réactions aux épidémies et aux foyers dans les États membres et les pays tiers, y compris sur le terrain et en matière de formation du personnel , et fournir au public des informations objectives, fiables et facilement accessibles sur les maladies transmissibles. Le Centre devrait également établir des procédures claires de coopération avec les acteurs de la santé publique dans les pays tiers, ainsi qu’avec les organisations internationales compétentes dans le domaine de la santé publique, contribuant ainsi à l’engagement de l’Union en faveur du renforcement de la capacité de préparation et de réaction des partenaires.

(7)

Afin de soutenir efficacement les travaux du Centre et d’assurer l’accomplissement de sa mission, les États membres devraient être chargés de communiquer au Centre les données relatives à la surveillance des maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers, tels que la résistance aux antimicrobiens et les infections associées aux soins en lien avec des maladies transmissibles, les données et informations scientifiques et techniques disponibles qui présentent un intérêt pour la mission du Centre, de notifier au Centre toute menace transfrontière grave pour la santé , les informations sur la planification de la préparation et de la réaction et la capacité du système de santé , et de communiquer les informations pertinentes qui peuvent être utiles pour coordonner la riposte , ainsi que d’identifier les instances compétentes reconnues et les experts de santé publique disponibles pour soutenir les ripostes de l’Union face aux menaces pour la santé .

(7)

L’accès à des données à jour et complètes est une condition préalable pour que le Centre puisse évaluer rapidement les risques, notamment au moyen de modélisations et de prévisions épidémiologiques. Afin de soutenir efficacement les travaux du Centre et d’assurer l’accomplissement de sa mission, les États membres devraient communiquer au Centre en temps utile des données comparables et de qualité relatives à la surveillance des maladies transmissibles , telles que le VIH, les hépatites virales B et C et la tuberculose, et à d’autres problèmes sanitaires particuliers, tels que la résistance aux antimicrobiens et les infections associées aux soins ainsi qu’à leur incidence sur les principales maladies non transmissibles, y compris en lien avec la santé mentale. Les États membres devraient fournir les données et informations scientifiques et techniques disponibles qui présentent un intérêt pour la mission du Centre, notifier au Centre toute menace transfrontière grave pour la santé et mettre à sa disposition des informations sur la planification de la préparation et de la réaction et la capacité du système de santé . Pour éviter les doubles emplois et les recommandations divergentes, des calendriers, des définitions des cas, des indicateurs, des normes , des protocoles et des procédures de communication devraient être convenus par le Centre et les États membres et des échanges fluides d’informations devraient avoir lieu entre le Centre, l’OMS et les agences nationales .

(7 bis)

L’intégration systématique de l’analyse et de l’évaluation des risques associés aux facteurs environnementaux, climatiques et alimentaires avec la surveillance épidémiologique, en tenant compte des faiblesses des systèmes de santé nationaux et de la concentration de groupes vulnérables dans la population, devrait être encouragée par la Commission en collaboration avec le Centre, l’Agence européenne pour l’environnement, l’Agence européenne des produits chimiques et l’Autorité européenne de sécurité des aliments, de sorte à travailler à une approche globale de la prévention et de la détection précoce des maladies transmissibles. Les instruments existants, tels que l’Observatoire européen du climat et de la santé, et ceux en cours d’élaboration, tels que l’Autorité européenne de préparation et d’intervention en cas d’urgence sanitaire (HERA), devraient être utilisés à cette fin.

(8)

Afin de renforcer les activités de planification de la préparation et de la réaction dans l’Union, il convient d’élargir l’action de gestion du Centre concernant les réseaux spécialisés et les activités en réseau afin de tenir compte du champ d’application du règlement (UE)…/… [JO: veuillez insérer la référence au règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]]. À cette fin, le Centre devrait coordonner et fournir une expertise technique et scientifique à la Commission et aux États membres par l’intermédiaire de réseaux spécialisés avec des instances de coordination compétentes, y compris les nouveaux réseaux de laboratoires et de soutien à la transfusion, à la transplantation et à la procréation médicalement assistée.

(8)

Afin de renforcer les activités de planification de la préparation et de la réaction dans l’Union, il convient d’élargir l’action de gestion du Centre concernant les réseaux spécialisés et les activités en réseau afin de tenir compte du champ d’application du règlement (UE)…/… [JO: veuillez insérer la référence au règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]]. À cette fin, le Centre devrait coordonner et fournir une expertise technique et scientifique à la Commission, aux États membres et au comité de sécurité sanitaire (CSS) par l’intermédiaire de réseaux spécialisés avec des instances de coordination compétentes, y compris en encourageant la coopération avec les nouveaux réseaux de laboratoires et de soutien à la transfusion, à la transplantation et à la procréation médicalement assistée.

(9)

Afin de renforcer l’efficacité de la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes dans l’Union, le Centre devrait être chargé de poursuivre le développement de plateformes et d’applications numériques, venant soutenir la surveillance épidémiologique au niveau de l’Union, en permettant l’utilisation des technologies numériques, telles que l’intelligence artificielle, dans la compilation et l’analyse des données, et en fournissant aux États membres des conseils techniques et scientifiques pour mettre en place des systèmes intégrés de surveillance épidémiologique. Ces plateformes et applications numériques devraient être développées avec des données générées dans l’espace européen intégré, dans le but de les intégrer dans le futur espace européen des données de santé régi par la législation de l’Union.

(9)

Afin de renforcer l’efficacité de la surveillance épidémiologique et du contrôle du dépistage et du traitement des maladies transmissibles , de leurs interconnexions avec les principales maladies non transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes dans l’Union, le Centre devrait être chargé de poursuivre le développement de plateformes et d’applications numériques sécurisées et interopérables , venant soutenir la surveillance épidémiologique au niveau de l’Union, en permettant l’utilisation des technologies numériques, telles que l’intelligence artificielle et la modélisation et la simulation informatiques , dans la compilation et l’analyse des données, et en fournissant aux États membres des conseils techniques et scientifiques pour mettre en place des systèmes intégrés de surveillance épidémiologique. Ces plateformes et applications numériques devraient être développées avec des données générées dans l’espace européen intégré, dans le but de les intégrer dans le futur espace européen des données de santé régi par la législation de l’Union.

(10)

Afin de renforcer la capacité de l’Union et des États membres à évaluer la situation épidémiologique et à procéder à une évaluation précise des risques et à y réagir, le Centre devrait notamment surveiller les tendances en matière de maladies transmissibles et en rendre compte, soutenir et faciliter les actions de réaction fondées sur des données probantes, formuler des recommandations en vue d’améliorer les programmes de prévention et de contrôle des maladies transmissibles établis au niveau national et de l’Union, surveiller et évaluer la capacité des systèmes de santé nationaux en matière de diagnostic, de prévention et de traitement des maladies transmissibles, y compris en tenant compte de la dimension de genre, recenser les groupes de population à risque nécessitant des mesures spécifiques, analyser la corrélation entre l’incidence des maladies et les facteurs sociétaux et environnementaux, identifier les facteurs de risque de transmission et de gravité des maladies transmissibles, et déterminer les besoins et les priorités en matière de recherche. Le Centre devrait travailler avec les points focaux nationaux désignés pour la surveillance, lesquels formeraient un réseau chargé de fournir des conseils stratégiques au Centre sur ces questions et encouragerait le recours à des secteurs porteurs, tels que les données et les services spatiaux de l’UE.

(10)

Afin de renforcer la capacité de l’Union et des États membres à évaluer la situation épidémiologique et à procéder à une évaluation précise des risques et à y réagir, le Centre devrait notamment , sur la base d’un ensemble commun d’indicateurs proposés par le Centre et élaborés en collaboration étroite avec les États membres, repérer les menaces émergentes pour la santé, surveiller les tendances en matière de maladies transmissibles et en rendre compte, soutenir , coordonner et faciliter les actions de réaction fondées sur des données probantes, formuler des recommandations en vue d’améliorer les programmes de prévention et de contrôle des maladies transmissibles établis au niveau national et de l’Union, surveiller, évaluer et soutenir les États membres dans l’objectif de créer une convergence vers le haut de la capacité des systèmes de santé nationaux en matière de diagnostic, de prévention, de traitement et de limitation de la propagation des maladies transmissibles, y compris en tenant compte de la dimension de genre, recenser les groupes de population à risque nécessitant des mesures spécifiques, analyser la corrélation entre l’incidence des maladies et les facteurs sociétaux, environnementaux et climatiques, prendre en compte l’incidence des comorbidités sur les patients souffrant de maladies transmissibles ainsi que sur leur traitement , identifier les facteurs de risque de transmission et de gravité des maladies transmissibles, et déterminer les besoins et les priorités en matière de recherche. Le Centre devrait travailler avec les points focaux nationaux désignés pour la surveillance, lesquels formeraient un réseau chargé de fournir des conseils stratégiques au Centre sur ces questions et encouragerait le recours à des secteurs porteurs, tels que les données et les services spatiaux de l’UE.

(11)

Le Centre devrait contribuer à renforcer la capacité au sein de l’Union à diagnostiquer, déceler, recenser et caractériser les agents infectieux susceptibles de menacer la santé publique, en assurant le fonctionnement du réseau de laboratoires de référence de l’Union conformément au règlement (UE)…/… [JO: veuillez insérer la référence au règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]]. Ce réseau est chargé de promouvoir les bonnes pratiques et l’alignement sur les diagnostics, les méthodes de test et l’utilisation des tests, afin d’assurer une surveillance, une notification et un signalement uniformes des maladies, ainsi que de renforcer la qualité des tests et de la surveillance.

(11)

Le Centre devrait contribuer à renforcer la capacité au sein de l’Union à diagnostiquer, déceler, recenser et caractériser les agents infectieux susceptibles de menacer la santé publique, en assurant le fonctionnement intégré d’un réseau spécialisé de laboratoires de référence de l’Union conformément au règlement (UE)…/… [JO: veuillez insérer la référence au règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]]. Ce réseau est chargé de promouvoir les bonnes pratiques et l’alignement sur les diagnostics, les méthodes de test , la formation aux procédures actuelles et aux procédures innovantes et l’utilisation des tests, afin d’assurer une surveillance, une notification et un signalement uniformes des maladies, ainsi que de renforcer la qualité des tests et de la surveillance.

(12)

En cas de menaces transfrontières pour la santé liées à des maladies transmissibles, les services de transfusion et de transplantation dans les États membres peuvent fournir un moyen de tester rapidement la population de donneurs et d’évaluer l’exposition et l’immunité à la maladie au sein de la population générale. Ces services dépendent des évaluations rapides des risques effectuées par le Centre afin de protéger les patients ayant besoin d’une thérapie à base d’une substance d’origine humaine contre la transmission d’une telle maladie transmissible. Ces évaluations des risques servent de base à l’adaptation appropriée des mesures établissant des normes de qualité et de sécurité pour les substances d’origine humaine. Le Centre devrait par conséquent mettre en place et gérer un réseau de services nationaux de transplantation et de transfusion et de leurs autorités à cette fin .

(12)

En cas de menaces transfrontières pour la santé liées à des maladies transmissibles, les services de transfusion et de transplantation dans les États membres peuvent fournir un moyen de tester rapidement la population de donneurs et d’évaluer l’exposition et l’immunité à la maladie au sein de la population générale. Ces services dépendent d’une évaluation rapide, complète et précise des risques effectuée par le Centre afin de protéger les patients ayant besoin d’une thérapie à base d’une substance d’origine humaine contre la transmission d’une telle maladie transmissible. Ces évaluations des risques servent de base à l’adaptation appropriée des mesures établissant des normes de qualité et de sécurité pour les substances d’origine humaine. Le Centre devrait par conséquent mettre en place et gérer un réseau de services nationaux et d’autorités associées pour la sécurité microbiologique des substances d’origine humaine englobant la transfusion, la transplantation et la procréation médicalement assistée .

(13)

Afin de réduire l’apparition d’épidémies et de renforcer les capacités de prévention des maladies transmissibles dans l’Union, le Centre devrait élaborer un cadre pour la prévention des maladies transmissibles, abordant des questions telles que les maladies à prévention vaccinale, la résistance aux antimicrobiens, l’éducation à la santé, les connaissances en matière de santé et le changement de comportement.

(13)

Afin de réduire l’apparition d’épidémies et de renforcer les capacités de prévention des maladies transmissibles dans l’Union, le Centre devrait , en collaboration avec les États membres afin de tenir compte de leur expérience et de leur situation respectives, élaborer un cadre pour la prévention des maladies transmissibles, abordant des questions telles que les maladies à prévention vaccinale, la réticence à la vaccination, la connaissance des voies de transmission, la résistance aux antimicrobiens, l’éducation à la santé, les connaissances en matière de santé , les inégalités en matière de santé et la prévention des maladies, le changement de comportement et les liens avec les principales maladies non transmissibles. Le Centre devrait fournir des lignes directrices à l’intention des États membres et surveiller la mise en œuvre du cadre par ceux-ci.

(14)

Le Centre devrait renforcer les capacités de préparation et de réaction aux niveaux national et de l’Union, en fournissant une expertise scientifique et technique aux États membres et à la Commission. Dans ce contexte, le Centre devrait, en étroite collaboration avec les États membres et la Commission, mener diverses actions, dont l’élaboration de plans de préparation et de réaction au niveau de l’Union et au niveau national, ainsi que de cadres de surveillance et d’évaluation de la préparation, et formuler des recommandations sur les capacités de prévention des épidémies, de préparation et de réaction à celles-ci et sur le renforcement des systèmes de santé nationaux. Le Centre devrait élargir sa collecte et son analyse des données concernant la surveillance épidémiologique et les problèmes sanitaires particuliers connexes, l’évolution des situations épidémiques, les phénomènes épidémiques inhabituels ou les nouvelles maladies d’origine inconnue, y compris dans les pays tiers, des données relatives aux agents pathogènes moléculaires et des données sur les systèmes de santé. À cette fin, le Centre devrait garantir des ensembles de données appropriés ainsi que les procédures nécessaires pour faciliter la consultation et la transmission des données ainsi que l’accès à ces dernières, procéder à une évaluation scientifique et technique des mesures de prévention et de contrôle au niveau de l’Union et travailler avec des agences, des organismes et des organisations compétents dans le domaine de la collecte de données.

(14)

Le Centre devrait renforcer les capacités de préparation et de réaction aux niveaux national et de l’Union, en fournissant une expertise scientifique et technique aux États membres et à la Commission. Dans ce contexte, le Centre devrait, en étroite collaboration avec les États membres et la Commission, mener diverses actions, dont l’élaboration de plans de préparation et de réaction au niveau de l’Union et la contribution à l’élaboration de plans de préparation et de réaction au niveau national, ainsi que de cadres de surveillance et d’évaluation de la préparation, et formuler des recommandations sur les capacités de prévention des épidémies, de préparation et de réaction à celles-ci et sur le renforcement des systèmes de santé nationaux , y compris en proposant des formations et en partageant les bonnes pratiques . Le Centre devrait élargir sa collecte et son analyse des données concernant la surveillance épidémiologique et les problèmes sanitaires particuliers connexes, l’évolution des situations épidémiques, les phénomènes épidémiques inhabituels ou les nouvelles maladies d’origine inconnue, y compris dans les pays tiers, des données relatives aux agents pathogènes moléculaires, des données sur les systèmes de santé et des données sur les interconnexions entre les maladies transmissibles et les principales maladies non transmissibles . À cette fin, le Centre devrait garantir des ensembles de données appropriés ainsi que les procédures nécessaires pour faciliter la consultation et la transmission en toute sécurité des données ainsi que l’accès à ces dernières, procéder à une évaluation scientifique et technique des mesures de prévention et de contrôle au niveau de l’Union et travailler avec l’OMS, les agences de l’Union concernées , des organismes et des organisations compétents dans le domaine de la collecte de données.

(15)

Le règlement…/… [JO: veuillez insérer la référence au règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]] prévoit des dispositions concernant le système d’alerte précoce et de réaction, qui permet la notification au niveau de l’Union des alertes liées à des menaces transfrontières graves pour la santé et qui continue à être géré par l’ECDC. Dans la mesure où les technologies modernes peuvent être d’un grand secours pour lutter contre les menaces pour la santé et contenir et inverser le cours des épidémies, l’ECDC devrait s’employer à mettre à jour ce système afin de permettre l’utilisation des technologies de l’intelligence artificielle et des outils numériques interopérables et respectueux de la vie privée, tels que les applications mobiles, avec des fonctionnalités de recherche permettant de recenser les individus à risque.

(15)

Le règlement…/… [JO: veuillez insérer la référence au règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]] prévoit des dispositions concernant le système d’alerte précoce et de réaction, qui permet la notification au niveau de l’Union des alertes liées à des menaces transfrontières graves pour la santé et qui continue à être géré par l’ECDC. Dans la mesure où les technologies modernes peuvent être d’un grand secours pour lutter contre les menaces pour la santé et contenir et inverser le cours des épidémies, l’ECDC devrait s’employer à mettre à jour ce système afin de permettre l’utilisation de l’intelligence artificielle , du calcul à haute performance, des essais cliniques in silico et des jumeaux numériques ainsi que d’outils numériques interopérables et respectueux de la vie privée, tels que les applications mobiles, avec des fonctionnalités de recherche permettant de recenser les individus à risque , tout en atténuant les risques, notamment ceux liés aux ensembles de données biaisés, à la conception défaillante des systèmes, à l’absence de données de qualité et à la dépendance excessive à la prise de décision automatisée, et en tenant compte de l’importance d’établir des mesures de protection pour limiter ces risques pendant les phases de conception et de mise en œuvre des technologies de l’intelligence artificielle .

(16)

Le Centre devrait se doter des capacités appropriées pour soutenir la réaction internationale et sur le terrain, conformément au règlement…/… [JO : veuillez insérer la référence au règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]]. Ces capacités devraient permettre au Centre de mobiliser et de déployer des équipes d’assistance en cas d’épidémie, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé», afin de soutenir les réactions locales aux épidémies. Le Centre devrait donc garantir la capacité d’effectuer des missions dans les États membres ainsi que dans les pays tiers, et de formuler des recommandations sur les mesures à prendre face aux menaces pour la santé. Ces équipes pourront également être déployées dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union avec le soutien du Centre de coordination de la réaction d’urgence. Le Centre devrait également soutenir le renforcement des capacités de préparation au titre du règlement sanitaire international (RSI) dans les pays tiers, afin de faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé et à leurs conséquences.

(16)

Le Centre devrait se doter des capacités appropriées pour soutenir la réaction internationale , interrégionale et sur le terrain, conformément au règlement…/… [JO : veuillez insérer la référence au règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]]. Ces capacités devraient permettre au Centre de mobiliser et de déployer des équipes d’assistance en cas d’épidémie, connues sous le nom de «task-force de l’Union dans le domaine de la santé», afin de soutenir les réactions locales aux épidémies et de collecter des données sur le terrain . Le Centre devrait donc garantir la capacité permanente d’effectuer des missions dans les États membres ainsi que dans les pays tiers, et de formuler des recommandations sur les mesures à prendre face aux menaces pour la santé. Ces équipes pourront également être déployées dans le cadre du mécanisme de protection civile de l’Union avec le soutien du Centre de coordination de la réaction d’urgence. Le Centre devrait également soutenir le renforcement des capacités de préparation au titre du règlement sanitaire international (RSI) dans les pays tiers, afin de faire face aux menaces transfrontières graves pour la santé et à leurs conséquences.

(17)

Afin d’aider à faire face aux épidémies susceptibles de se propager sur le territoire ou jusqu’au territoire de l’Union, le Centre doit élaborer un cadre pour la mobilisation de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé conformément à la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (11) et faciliter la participation d’experts de l’Union en matière d’intervention sur le terrain dans les équipes d’intervention internationales à l’appui du mécanisme de protection civile de l’Union. Le Centre devrait renforcer la capacité de son personnel ainsi que des experts des pays de l’Union et de l’Espace économique européen (EEE), des pays candidats et candidats potentiels, ainsi que des pays couverts par la politique européenne de voisinage et des pays partenaires de l’Union visés par le règlement (UE) no 233/2014 du Parlement européen et du Conseil (12), à participer effectivement aux missions sur le terrain et à la gestion des crises.

(17)

Afin d’aider à faire face aux épidémies susceptibles de se propager sur le territoire ou jusqu’au territoire de l’Union, le Centre doit créer une task-force permanente de l’Union dans le domaine de la santé et élaborer un cadre pour la mobilisation de celle-ci, conformément à la décision no 1313/2013/UE du Parlement européen et du Conseil (11), et faciliter la participation d’experts de l’Union en matière d’intervention sur le terrain dans les équipes d’intervention internationales à l’appui du mécanisme de protection civile de l’Union et en coordination étroite avec celui-ci . Le Centre devrait renforcer la capacité de son personnel ainsi que des experts des pays de l’Union et de l’Espace économique européen (EEE), des pays candidats et candidats potentiels, ainsi que des pays couverts par la politique européenne de voisinage et des pays partenaires de l’Union visés par le règlement (UE) no 233/2014 du Parlement européen et du Conseil (12), à participer effectivement aux missions sur le terrain et à la gestion des crises. Par conséquent, le Centre devrait élaborer un cadre définissant des niveaux d’expertise mesurables.

(17 bis)

Les États membres, la Commission et le Centre devraient identifier les organismes compétents et des experts de la santé publique reconnus, à la fois dans le domaine des maladies transmissibles et dans celui des maladies non transmissibles, susceptibles d’aider l’Union à réagir face aux menaces pour la santé. Ces experts et parties prenantes, y compris les organisations de la société civile, devraient être structurellement associés à toutes les activités du Centre et contribuer à ses processus de conseil et de prise de décision. Il convient de veiller au respect total des règles en matière de transparence et de conflit d’intérêts pour assurer la participation des parties prenantes.

(17 ter)

Afin de créer une union européenne de la santé forte, le Centre devrait faciliter la coopération accrue et l’échange des meilleures pratiques avec d’autres institutions et agences de l’Union, y compris la future HERA, et veiller à coordonner les approches et à limiter autant que possible les actions redondantes.

(17 quarter)

Le Centre devrait travailler en étroite coopération avec les organismes compétents et les organisations internationales intervenant dans le domaine de la santé publique, en particulier l’OMS.

(17 quinquies)

Le Centre devrait informer le grand public de manière efficace et transparente des risques sanitaires actuels et émergents. Afin d’améliorer la transparence, le Centre devrait publier en temps utile les études scientifiques, les synthèses, les enquêtes, les rapports, les évaluations rapides des risques et les évaluations des capacités des systèmes de santé. À cet égard, le Centre devrait se pencher sur les problèmes de transparence évoqués par la Médiatrice européenne dans sa décision du 5 février 2021 dans l’enquête stratégique OI/3/2020/TE.

(17 sexies)

(18)

Afin d’évaluer l’efficacité et l’efficience des dispositions juridiques applicables au Centre, il convient de prévoir une évaluation régulière , par la Commission, des performances du Centre.

(18)

Afin d’évaluer l’efficacité et l’efficience des dispositions juridiques applicables au Centre, il convient de prévoir une évaluation annuelle , par la Commission, des performances du Centre.

(19)

Le présent règlement ne devrait conférer aucun pouvoir réglementaire au Centre.

(19)

Le présent règlement ne devrait conférer aucun pouvoir réglementaire au Centre. Cependant, le Centre devrait exercer des compétences de coordination larges, et disposer du pouvoir de formuler des recommandations aux niveaux national, interrégional et de l’Union sous forme de propositions claires, uniformes et basées sur des informations scientifiques.

(20 bis)

Étant donné le caractère sensible des données de santé, le Centre devrait garantir que ses opérations de traitement respectent les principes relatifs à la protection des données tels que la licéité, la loyauté, la transparence, la limitation des finalités, la minimisation des données, l’exactitude, la limitation de la conservation, l’intégrité et la confidentialité. En ce qui concerne les nouvelles tâches confiées au Centre par le présent règlement, le Centre devrait prendre des mesures spécifiques pour réduire autant que possible les risques qui peuvent découler du transfert de données biaisées ou incomplètes provenant de sources multiples et mettre en place des procédures pour contrôler la qualité des données. Le Centre devrait respecter strictement les principes relatifs à la protection des données visés à l’article 27 du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) , tout en déterminant les mesures de sécurité techniques et organisationnelles appropriées conformément à l’article 33 dudit règlement.

(20 ter)

Le contrôleur européen de la protection des données (CEPD) devrait être chargé de surveiller et de garantir l’application des dispositions du présent règlement concernant la protection des libertés et droits fondamentaux des personnes physiques à l’égard du traitement des données à caractère personnel effectué par le Centre, ainsi que de conseiller le Centre et les personnes concernées sur toutes les questions concernant le traitement des données à caractère personnel. Lorsque le traitement de données à caractère personnel n’est pas nécessaire pour réaliser les activités du Centre, des mesures devraient être mises en place pour garantir l’utilisation de données anonymes, conformément au principe de minimisation des données. Si l’anonymisation des données ne permet pas d’atteindre la finalité spécifique du traitement, leur pseudonymisation devrait être envisagée. Lorsqu’il est nécessaire, aux fins du présent règlement, de traiter des données à caractère personnel, il doit être procédé à ce traitement conformément au droit de l’Union relatif à la protection des données à caractère personnel. Tout traitement de données à caractère personnel fondé sur le présent règlement devrait être effectué conformément au règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (1 bis) , au règlement (UE) 2018/1725 et à la directive 2002/58/CE du Parlement européen et du Conseil (1 ter) . Le présent règlement est sans préjudice des obligations des États membres en vertu du règlement (UE) 2016/679 et de la directive 2002/58/CE.

(20 quater)

Afin de respecter la législation pertinente en matière de protection des données, il convient de déléguer à la Commission le pouvoir d’adopter des actes conformément à l’article 290 du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne en ce qui concerne la détermination de catégories de personnes concernées dans le cadre du traitement et des catégories de données à caractère personnel traitées, ainsi qu’une description des mesures spécifiques de sauvegarde des droits et des libertés des personnes concernées. Il importe particulièrement que la Commission procède aux consultations appropriées durant son travail préparatoire, y compris au niveau des experts, et que ces consultations soient menées conformément aux principes définis dans l’accord interinstitutionnel du 13 avril 2016«Mieux légiférer (1 bis) ». En particulier, pour assurer leur égale participation à la préparation des actes délégués, le Parlement européen et le Conseil reçoivent tous les documents au même moment que les experts des États membres, et leurs experts ont systématiquement accès aux réunions des groupes d’experts de la Commission traitant de la préparation des actes délégués.

(22)

Étant donné que les objectifs du présent règlement visant à étendre la mission et les tâches du Centre afin de renforcer sa capacité à fournir l’expertise scientifique requise et à soutenir les actions de lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé dans l’Union ne peuvent pas être atteints de manière satisfaisante par les seuls États membres, en raison de la dimension transfrontière de ces menaces pour la santé et de la nécessité d’une réaction rapide, coordonnée et cohérente, et qu’il est possible de les réaliser plus efficacement au niveau de l’Union, cette dernière peut adopter des mesures dans le respect du principe de subsidiarité énoncé à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

(22)

Étant donné que les objectifs du présent règlement visant à étendre la mission et les tâches du Centre afin de renforcer sa capacité à fournir l’expertise scientifique requise et à soutenir les actions de lutte contre les menaces transfrontières graves pour la santé dans l’Union ne peuvent pas être atteints de manière satisfaisante par les seuls États membres, en raison de la dimension transfrontière de ces menaces pour la santé et de la nécessité d’une réaction rapide, mieux coordonnée et cohérente aux nouvelles menaces émergentes pour la santé , et qu’il est possible de les réaliser plus efficacement au niveau de l’Union, cette dernière peut adopter des mesures dans le respect du principe de subsidiarité énoncé à l’article 5 du traité sur l’Union européenne. Conformément au principe de proportionnalité tel qu’énoncé audit article, le présent règlement n’excède pas ce qui est nécessaire pour atteindre ces objectifs.

1 bis)

3)

«réseau spécialisé», tout réseau spécifique concernant des maladies, des problèmes sanitaires particuliers ou des fonctions de santé publique visant à assurer la collaboration entre les instances de coordination compétentes des États membres;

3)

«réseau spécialisé», tout réseau spécifique concernant des maladies, des problèmes sanitaires particuliers ou des fonctions de santé publique soutenu et coordonné par le Centre et visant à assurer la collaboration entre les instances de coordination compétentes des États membres;

4 bis)

a)

recherche, recueille, rassemble, évalue et diffuse les données et informations scientifiques et techniques pertinentes, en tenant compte des technologies les plus récentes;

a)

recherche, recueille, rassemble, évalue et diffuse les données et informations scientifiques et techniques pertinentes, en tenant compte des technologies disponibles les plus récentes , y compris l’intelligence artificielle ;

a bis)

élabore, en collaboration et en consultation étroites avec les États membres, des indicateurs communs pertinents pour les procédures normalisées de collecte des données, les évaluations des risques et le soutien à une convergence vers le haut de la gestion des maladies transmissibles par les États membres;

a ter)

élabore, en collaboration et en consultation étroites avec les États membres, des calendriers et des procédures pour l’échange d’informations sur les maladies non transmissibles majeures visées au point h bis) et les indicateurs nécessaires pour évaluer les incidences visées audit point;.

b)

fournit des analyses, des avis scientifiques, des avis et un soutien aux actions menées par l’Union et les États membres en ce qui concerne les menaces transfrontières pour la santé, y compris des évaluations des risques, des analyses des informations épidémiologiques, une modélisation, des anticipations et des prévisions sur le plan épidémiologique, des recommandations concernant les actions visant à prévenir et à contrôler les menaces liées aux maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers, une contribution à la définition des priorités en matière de recherche, ainsi qu’une assistance scientifique et technique , y compris en matière de formation et d’autres activités qui relèvent de son mandat ;

b)

fournit des analyses, des avis scientifiques, des avis , des orientations et un soutien aux actions menées par l’Union et les États membres en ce qui concerne les menaces transfrontières pour la santé, y compris des évaluations des risques, des analyses des informations épidémiologiques, une modélisation, des anticipations et des prévisions sur le plan épidémiologique, des recommandations concernant les actions visant à prévenir et à contrôler les menaces liées aux maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers, y compris leurs possibles effets graves sur les patients souffrant de maladies non transmissibles majeures , ainsi que des contributions à la définition des priorités en matière de recherche ;

b bis)

détermine et surveille l’impact des maladies non transmissibles graves sur l’incidence, la gravité et les taux de mortalité associés aux maladies transmissibles;

c)

procède à la coordination des réseaux européens opérant dans les domaines qui relèvent de la mission du Centre, y compris les réseaux établis dans le prolongement d’activités exercées dans le domaine de la santé publique et soutenues par la Commission, et gère les réseaux spécialisés;

c)

procède à la coordination des réseaux européens d’organismes, d’organisations et d’experts opérant dans les domaines qui relèvent de la mission du Centre, y compris les réseaux établis dans le prolongement d’activités exercées dans le domaine de la santé publique et soutenues par la Commission, et gère les réseaux spécialisés , tout en veillant au plein respect des règles relatives à la transparence et aux conflits d’intérêts ;

d)

assure l’échange d’informations, de compétences et de meilleures pratiques;

d)

assure l’échange d’informations, de compétences et de meilleures pratiques , et apporte une assistance scientifique et technique, y compris en matière de formation ;

e)

surveille la capacité des systèmes de santé en ce qui concerne la gestion des menaces liées aux maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers;

e)

surveille la capacité des systèmes de santé en ce qui concerne la gestion des menaces liées aux maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers , sur la base des indicateurs communs visés au point a bis) du présent paragraphe et des éléments énoncés à l’article 7, paragraphe 1, du règlement (UE) …/… [le règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé]; le Centre organise des visites régulières dans les États membres pour évaluer sur place la capacité des systèmes de santé visés dans la première partie du présent point et échanger des informations avec les autorités compétentes en vue de gérer les crises sanitaires ;

e bis)

organise au cas par cas des inspections à la source dans les États membres afin d’apporter un soutien supplémentaire et de suivre les progrès de la mise en œuvre et du respect des obligations énoncées à l’article 5 ter du présent règlement, au besoin en tenant compte des résultats des tests de résistance visés à l’article 5, paragraphe 5, du règlement (UE) …/… [le règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé]; les résultats de l’inspection dans un État membre sont communiqués dans un rapport transmis à la Commission, au Parlement européen, au Conseil et aux agences compétentes de l’Union;

e ter)

aide au contrôle, au niveau national, de la réaction aux principales maladies transmissibles afin de mesurer les progrès accomplis dans la lutte contre ces maladies dans toute l’Union;

f)

facilite la définition et l’exécution d’actions, financées par des programmes et instruments de financement pertinents de l’Union, y compris l’exécution d’actions communes;

f)

facilite la définition et l’exécution d’actions, financées par des programmes et instruments de financement pertinents de l’Union, y compris l’exécution d’actions communes dans le domaine de la santé ;

g)

fournit, à la demande de la Commission ou du comité de sécurité sanitaire (CSS), ou de sa propre initiative, des lignes directrices concernant le traitement et la gestion des cas de maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers présentant un intérêt pour la santé publique, en coopération avec les sociétés concernées;

g)

fournit, à la demande de la Commission ou du comité de sécurité sanitaire (CSS) institué par l’article 4 du règlement (UE)…/… [le règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé] , ou de sa propre initiative, des lignes directrices , des recommandations et des propositions de mesures coordonnées concernant la surveillance, le suivi, le diagnostic, le traitement et la gestion des cas de maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers présentant un intérêt pour la santé publique , comme les maladies non transmissibles majeures, notamment en coopération avec les organisations concernées fortes d’une expérience et d’une expertise en matière de traitement et de gestion de cas de ces maladies et problèmes sanitaires, tout en évitant tout doublon des lignes directrices existantes, sauf dans les cas où la mise à jour de ces lignes directrices est nécessaire en raison de la disponibilité de nouvelles données scientifiques ;

h)

soutient la réaction face aux épidémies et aux foyers de maladies dans les États membres et les pays tiers, en complément d’autres instruments de réaction d’urgence de l’Union, notamment le mécanisme de protection civile de l’Union;

h)

soutient la réaction face aux épidémies et aux foyers de maladies dans les États membres et les pays tiers, en complément d’autres instruments de réaction d’urgence de l’Union, notamment le mécanisme de protection civile de l’Union , et en étroite coordination avec ceux-ci , en énonçant des recommandations concernant la constitution de réserves de contre-mesures médicales en collaboration avec l’Agence européenne des médicaments (EMA) et d’autres agences ou organes compétents de l’Union ;

h bis)

collecte des informations, au sein de son infrastructure existante, sur les maladies non transmissibles majeures, en particulier celles dont l’évolution et le traitement sont sensiblement perturbés par les pandémies, telles que le cancer, le diabète ou les troubles mentaux;

j)

fournit au public, à la demande de la Commission ou du CSS, des messages de communication fondés sur des données probantes portant sur les maladies transmissibles, sur les menaces qu’elles font peser sur la santé et sur les mesures de prévention et de contrôle pertinentes.

j)

fournit au public, à la demande de la Commission, du CSS ou de sa propre initiative, dans toutes les langues officielles de l’Union , des messages de communication pertinents, aisément accessibles et fondés sur des données probantes portant sur les maladies transmissibles, sur les menaces qu’elles font peser sur la santé , sur leurs effets possibles sur les patients souffrant de maladies non transmissibles majeures et sur les mesures de prévention et de contrôle pertinentes;

j bis)

crée et met continuellement à jour une base de données publique des instances nationales compétentes reconnues et de leurs experts de santé publique qui opèrent dans le cadre de la mission du Centre, les données pertinentes étant fournies par les États membres.

a)

communiquent au Centre, en temps utile et sur la base des définitions de cas, indicateurs, normes, protocoles et procédures convenus, les données relatives à la surveillance des maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers, conformément à l’article 13 du règlement (UE) …/… [JO: veuillez insérer le numéro du règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]], ainsi que les données et informations scientifiques et techniques disponibles qui présentent un intérêt pour la mission du Centre, y compris en ce qui concerne la préparation et les capacités des systèmes de santé à déceler les épidémies de maladies transmissibles, à les prévenir, à y réagir et à s’en remettre;

a)

communiquent régulièrement au Centre, sur la base des calendriers, définitions de cas, indicateurs, normes, protocoles et procédures convenus, les données relatives à la surveillance des maladies transmissibles et d’autres problèmes sanitaires particuliers, conformément à l’article 13 du règlement (UE) …/… [JO: veuillez insérer le numéro du règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]], ainsi que les données et informations scientifiques et techniques disponibles qui présentent un intérêt pour la mission du Centre, y compris en ce qui concerne la préparation et les capacités des systèmes de santé à déceler les épidémies de maladies transmissibles, à les prévenir, à y réagir et à s’en remettre;

a bis)

utilisent les indicateurs visés à l’article 3, paragraphe 2, pour évaluer leur situation sanitaire nationale et les communiquent au Centre pour permettre de comparer les données;

b)

notifient au Centre toute menace transfrontière grave pour la santé, dès qu’elle est détectée, par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de réaction (SAPR), et communiquent rapidement les mesures de riposte prises, ainsi que toute information pertinente pouvant être utile à la coordination de la réaction visée à l’article 21 du règlement (UE) …/… [JO: veuillez insérer le numéro du règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]]; et

b)

notifient au Centre toute menace transfrontière grave pour la santé, dès qu’elle est détectée, par l’intermédiaire du système d’alerte précoce et de réaction (SAPR), et communiquent rapidement les mesures de riposte prises, ainsi que toute information pertinente pouvant être utile à la coordination de la réaction visée à l’article 21 du règlement (UE) …/… [JO: veuillez insérer le numéro du règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]];

c)

identifient, dans le cadre de la mission du Centre, les instances compétentes reconnues et les experts de la santé publique susceptibles d’apporter leur contribution aux réactions de l’Union aux menaces pour la santé, par exemple en effectuant des missions dans les États membres afin de fournir des conseils d’experts et de mener des enquêtes sur le terrain en cas d’apparition de groupes ou foyers de maladies.

c)

identifient, dans le cadre de la mission du Centre, les instances compétentes reconnues, les experts de la santé publique et les organisations susceptibles d’apporter leur contribution aux réactions de l’Union aux menaces pour la santé, par exemple en effectuant des missions dans les États membres , dans les régions transfrontalières ou dans des pays tiers afin de fournir des conseils d’experts et de mener des enquêtes sur le terrain en cas d’apparition de groupes ou foyers de maladies.

c bis)

élaborent des plans de préparation et de réaction nationaux conformément à l’article 6 du règlement (UE)…/… [le règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé], les mettent à jour en temps opportun en tenant compte des recommandations du Centre et remettent un rapport sur la planification et la mise en œuvre de la préparation et de la réaction à l’échelon national conformément à l’article 7 dudit règlement;

c ter)

facilitent la numérisation du processus de collecte des données et de communication des données entre les systèmes de surveillance nationaux et de l’Union tout en garantissant les moyens financiers permettant de fournir les informations nécessaires en temps opportun; et

c quater)

informent immédiatement le Centre de tout retard dans la communication des données, en présentant une explication et une date prévisible de transmission.

a)

assure la poursuite du développement des plateformes et applications numériques à l’appui de la surveillance épidémiologique au niveau de l’Union, en aidant les États membres, grâce à des avis techniques et scientifiques, à mettre en place des systèmes de surveillance intégrés permettant une surveillance en temps réel, le cas échéant, et tirant parti des infrastructures et services spatiaux existants de l’Union;

a)

assure le développement continu des plateformes et applications numériques , y compris la plateforme de surveillance créée en vertu de l’article 14 du règlement (UE)…/… [le règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé], à l’appui de la surveillance épidémiologique au niveau de l’Union, en aidant les États membres, grâce à des avis techniques et scientifiques, à mettre en place des systèmes de surveillance intégrés permettant une surveillance en temps réel, le cas échéant, et prouvant la nécessité et le caractère proportionné de la collecte et de l’utilisation de données à la suite d’une analyse d’impact relative à la protection des données (AIPD), tirant parti des infrastructures et services spatiaux numériques existants de l’Union , dans le but de simplifier le processus d’échange de données et de réduire la charge administrative au niveau de l’Union et au niveau des États membres ; la mise en œuvre de ces plateformes et applications numériques est assortie de la protection des données dès la conception et de la protection des données par défaut conformément à l’article 27 du règlement (UE) 2018/1725 du Parlement européen et du Conseil (*1) , en tenant compte des technologies les plus récentes;

b)

fournit une assurance de la qualité en contrôlant et en évaluant les activités de surveillance épidémiologique (incluant la fixation de normes de surveillance et le contrôle de l’exhaustivité des données) des réseaux de surveillance spécialisés afin d’assurer que les activités se déroulent de manière optimale;

b)

fournit une assurance de la qualité en contrôlant et en évaluant les activités de surveillance épidémiologique (incluant la fixation de normes de surveillance, le contrôle de l’exhaustivité des données et la définition d’indicateurs d’évaluation ) des réseaux de surveillance spécialisés afin d’assurer que les activités se déroulent de manière optimale;

c)

tient à jour la ou les bases de données se rapportant à cette surveillance épidémiologique, assure la coordination avec les gestionnaires d’autres bases de données pertinentes et œuvre à l’élaboration d’approches harmonisées en matière de collecte et de modélisation des données;

c)

tient à jour la ou les bases de données se rapportant à cette surveillance épidémiologique, assure la coordination avec les gestionnaires d’autres bases de données pertinentes et œuvre à l’élaboration d’approches harmonisées en matière de collecte et de modélisation des données afin de produire des données comparables pour toute l’Union sur la base desquelles des décisions peuvent être prises ; pour assurer ce rôle, le Centre réduit autant que possible les risques pouvant résulter du transfert de données inexactes, incomplètes ou ambiguës d’une base de données à une autre, et met en place des procédures solides de contrôle de la qualité des données ;

c bis)

collecte et analyse les informations transmises par les États membres concernant les effets des pandémies sur les causes et le traitement des maladies non transmissibles majeures concernées;

d)

communique les résultats de l’analyse des données à la Commission et aux États membres;

d)

communique les résultats de l’analyse des données à la Commission et aux États membres et propose des communications pour informer le public ;

g)

assure l’interopérabilité des plateformes numériques de surveillance avec les infrastructures numériques permettant l’utilisation des données de santé à des fins de soins de santé, de recherche, d’élaboration des politiques et de réglementation et en vue d’intégrer ces plateformes et infrastructures dans l’espace européen des données de santé, tel que régi par la législation de l’Union, et d’utiliser d’autres données pertinentes, par exemple des facteurs environnementaux.

g)

assure l’interopérabilité des plateformes numériques de surveillance avec les infrastructures numériques permettant l’utilisation des données de santé à des fins de soins de santé, de recherche, d’élaboration des politiques et de réglementation , conformément à l’article 9, paragraphe 2, points h) et i), du règlement (UE) 2016/679 du Parlement européen et du Conseil (*2) , après avoir réalisé une analyse d’impact relative à la protection des données et avoir réduit autant que possible tous les risques susceptibles de peser sur les droits et les libertés des personnes concernées , et en vue d’intégrer ces plateformes et infrastructures dans l’espace européen des données de santé, tel que régi par la législation de l’Union, et d’utiliser d’autres données pertinentes, par exemple des facteurs environnementaux ou des phénomènes susceptibles d’avoir des effets graves sur la santé au niveau de l’Union ou au niveau interrégional .

a)

assure le suivi et rend compte des tendances en matière de maladies transmissibles au fil du temps et dans les États membres et les pays tiers, sur la base d’indicateurs convenus, afin d’évaluer la situation actuelle et de faciliter une action appropriée fondée sur des données probantes, y compris en définissant des spécifications pour la collecte harmonisée de données auprès des États membres;

a)

assure le suivi et rend compte des tendances en matière de maladies transmissibles ainsi que de leurs interconnexions avec les maladies non transmissibles majeures et les maladies chroniques et des implications pour les patients souffrant de ces maladies au fil du temps et dans les États membres et les pays tiers, sur la base d’indicateurs convenus, afin d’évaluer la situation actuelle et de faciliter une action appropriée fondée sur des données probantes, y compris en définissant des spécifications pour la collecte harmonisée de données auprès des États membres;

d)

surveille et évalue la capacité des systèmes de santé en ce qui concerne le diagnostic, la prévention et le traitement de maladies transmissibles spécifiques ainsi que la sécurité des patients;

d)

surveille et évalue la capacité des systèmes de santé en ce qui concerne le diagnostic, la prévention et le traitement de maladies transmissibles spécifiques ainsi que la sécurité des patients et la résilience des systèmes de santé nationaux en cas d’apparition de maladies graves, sur la base d’indicateurs communs et de définitions communes ;

f)

contribue à l’évaluation de la charge que représentent les maladies transmissibles pour la population en utilisant des données telles que la prévalence des maladies, les complications, les hospitalisations et la mortalité, et veille à ce que ces données soient ventilées en fonction de l’âge, du sexe et du handicap;

f)

contribue à l’évaluation de la charge que représentent les maladies transmissibles pour la population en utilisant des données telles que la prévalence des maladies, les complications, les hospitalisations et la mortalité, et veille à ce que ces données soient ventilées en fonction de l’âge, du sexe, du handicap et des comorbidités chez les patients ;

h)

recense les facteurs de risque de transmission de la maladie, les groupes les plus à risque, y compris la corrélation entre l’incidence et la gravité de la maladie et les facteurs sociétaux et environnementaux, ainsi que les priorités et les besoins en matière de recherche.

h)

recense les facteurs de risque de transmission de la maladie, les groupes les plus à risque, y compris la corrélation entre l’incidence et la gravité de la maladie et les facteurs sociétaux, environnementaux et climatiques , ainsi que les priorités et les besoins en matière de recherche.

c)

facilite les autoévaluations et l’évaluation externe de la planification de la préparation et de la réaction des États membres et contribue à l’établissement de rapports et à la réalisation d’audits concernant la planification de la préparation et de la réaction conformément aux articles 7 et 8 du règlement (UE) …/… [JO: veuillez insérer le numéro du règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]];

c)

évalue la planification de la préparation et de la réaction des États membres et contribue à l’établissement de rapports et à la réalisation d’audits concernant la planification de la préparation et de la réaction conformément aux articles 7 et 8 du règlement (UE) …/… [JO: veuillez insérer le numéro du règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]]; le Centre transmet son évaluation assortie de recommandations à l’État membre et la rend publique;

e)

élabore des exercices, des examens en cours d’action et postérieurs à l’action et organise des actions de renforcement des capacités afin de remédier aux lacunes recensées en ce qui concerne les compétences et les capacités en matière de préparation;

e)

élabore des exercices, des tests de résistance, des examens en cours d’action et postérieurs à l’action et organise des actions de renforcement des capacités afin de remédier aux lacunes recensées en ce qui concerne les compétences et les capacités en matière de préparation;

f)

met au point des activités de préparation spécifiques portant sur les maladies à prévention vaccinale, la résistance aux antimicrobiens, les capacités des laboratoires et la biosécurité, conformément aux priorités de la Commission et en se fondant sur les lacunes recensées;

f)

met au point des activités de préparation spécifiques portant entre autres sur les maladies à prévention vaccinale, la résistance aux antimicrobiens, les capacités des laboratoires et la biosécurité, conformément aux priorités de la Commission et en se fondant sur les lacunes recensées;

h)

met au point des activités ciblées concernant la préparation des groupes à risque et des populations;

h)

met au point des activités ciblées concernant la préparation des groupes à risque et des populations , en tenant compte en particulier des risques liés aux causes et au traitement des maladies non transmissibles majeures ;

i)

évalue la capacité des systèmes de santé à détecter les épidémies de maladies transmissibles, à les prévenir, à y réagir et à s’en remettre, recense les lacunes, et formule des recommandations pour le renforcement des systèmes de santé, à mettre en œuvre avec le soutien de l’Union, le cas échéant;

i)

évalue , sur la base d’indicateurs communs, la capacité des systèmes de santé à détecter les épidémies de maladies transmissibles et les risques sanitaires connexes , à les prévenir, à y réagir et à s’en remettre, recense les lacunes et formule des recommandations pour le renforcement des systèmes de santé, notamment en ce qui concerne les capacités minimales de dépistage, à mettre en œuvre avec le soutien de l’Union, le cas échéant; le Centre transmet son évaluation assortie de recommandations à l’État membre et la rend publique;

c)

à la demande de la Commission; et

c)

à la demande de la Commission ou de l’EMA ;

c bis)

à la demande du CSS; et

b)

fournit des informations, une expertise, des avis et une évaluation des risques aux États membres et à la Commission; et

b)

fournit des informations, une expertise, des avis , des formations et une évaluation des risques aux États membres et à la Commission; et

a)

une prévision de l’évolution d’une crise sanitaire et du risque d’urgence sanitaire;

b)

une prévision de la demande en matière de médicaments, de vaccins, d’équipement médical, d’équipement de protection et de capacités hospitalières, y compris au sein du mécanisme de protection civile de l’Union;

c)

l’identification des groupes vulnérables dans la société, tels que les patients souffrant de maladies chroniques, les patients atteints de maladies non transmissibles majeures, les personnes âgées, les enfants, les femmes enceintes et les professions présentant un risque élevé d’infection ou de transmission, y compris la détermination des besoins spécifiques de ces groupes vulnérables en matière de médicaments et de capacités hospitalières;

d)

le recensement des mesures de protection possibles et l’évaluation de leur efficacité;

e)

l’évaluation du besoin éventuel d’activer la task-force de l’Union dans le domaine de la santé.

a)

les réactions nationales face à la menace transfrontière grave pour la santé;

a)

les réactions nationales ou interrégionales face à la menace transfrontière grave pour la santé;

b)

l’adoption d’orientations à l’intention des États membres pour la prévention et le contrôle d’une menace transfrontière grave pour la santé.

b)

l’adoption de lignes directrices communes à l’intention des États membres pour la prévention , le traitement et le contrôle d’une menace transfrontière grave pour la santé;

b bis)

le déploiement de la task-force de l’Union dans le domaine de la santé.

a)

la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles et des problèmes sanitaires particuliers connexes visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) i) et a) ii), du règlement (UE) …/… [JO: veuillez insérer le numéro du règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]];

a)

la surveillance épidémiologique des maladies transmissibles , d’autres menaces sanitaires telles que les maladies non transmissibles majeures, et des problèmes sanitaires particuliers connexes visés à l’article 2, paragraphe 1, points a) ii), du règlement (UE) …/… [JO: veuillez insérer le numéro du règlement relatif aux menaces transfrontières graves pour la santé [ISC/2020/12524]];

b)

l’évolution des situations d’épidémie, notamment pour la modélisation, l’anticipation et l’élaboration de scénarios;

b)

l’évolution des situations d’épidémie, notamment pour la modélisation, l’anticipation et l’élaboration de scénarios , l’évaluation des groupes vulnérables et la prévision de la demande spécifique en matière de médicaments, d’équipement et de capacités hospitalières ;

e bis)

la mise en œuvre des recommandations du Centre relatives aux contre-mesures des États membres et à leurs résultats.

c)

coopère étroitement avec les instances compétentes des États membres , les organismes opérant dans le domaine de la collecte des données de l’Union, des pays tiers, de l’OMS et d’autres organisations internationales ; et

c)

coopère étroitement avec les instances compétentes de l’Union, des pays tiers , de l’OMS, d’autres organisations internationales, de la communauté scientifique et autres homologues chargés de la collecte des données , tout en assurant de solides garanties en matière de transparence et de responsabilité ; et

d)

élabore des solutions pour accéder aux données de santé pertinentes mises à disposition ou échangées au moyen d’infrastructures numériques, conformément aux règles en matière de protection des données, permettant l’utilisation des données de santé à des fins de soins de santé, de recherche, d’élaboration des politiques et de réglementation; et fournit et facilite un accès contrôlé aux données de santé à l’appui de la recherche en matière de santé publique.

d)

élabore des solutions pour accéder aux données de santé pertinentes mises à disposition ou échangées au moyen d’infrastructures numériques, y compris les données anonymes et les données pseudonymes, conformément aux règles en matière de protection des données, permettant l’utilisation des données de santé uniquement à des fins de soins de santé, de recherche en santé et d’élaboration des politiques et de réglementation en matière de santé ; et fournit et facilite un accès contrôlé aux données de santé à l’appui de la recherche en matière de santé publique.

b)

le paragraphe 2 est supprimé.

e)

adopte un projet de document unique de programmation conformément à l’article 32 du règlement délégué (UE) 2019/715 de la Commission (*) et aux lignes directrices correspondantes de la Commission pour le document unique de programmation**;

e)

adopte , au plus tard le 30 novembre de chaque année, un projet de document unique de programmation conformément à l’article 32 du règlement délégué (UE) 2019/715 de la Commission (*) et aux lignes directrices correspondantes de la Commission pour le document unique de programmation ; le document unique de programmation est adopté lorsqu’un avis favorable a été rendu par la Commission et, en ce qui concerne la programmation pluriannuelle, après consultation du Parlement européen et du Conseil;

i)

arrête le régime linguistique du Centre, en ce compris la possibilité d’établir une distinction entre le fonctionnement interne du Centre et la communication extérieure, en tenant compte de la nécessité d’assurer dans les deux cas l’accès et la participation de toutes les parties intéressées aux activités du Centre.

i)

arrête à l’unanimité le régime linguistique du Centre, en ce compris la possibilité d’établir une distinction entre le fonctionnement interne ordinaire du Centre et sa communication extérieure, en tenant compte de la nécessité d’assurer dans les deux cas l’accès et la participation de toutes les parties intéressées aux activités du Centre dans le maximum de langues officielles de l’Union, et de faire en sorte que les résultats scientifiques soient examinés par des experts et que les travaux et recommandations du Centre soient compris par les citoyens; ce régime linguistique peut impliquer, si nécessaire, le recours à des interprètes qualifiés (en langue des signes orale et tactile).

18)

19 bis)

20 bis)

20 ter)

(20 quater)

23 bis)

a bis)

la manière dont le Centre a mis en œuvre les structures de gouvernance visées aux articles 14, 17 et 18;