Communication52021XC0111(01)

Communication de la Commission concernant l’application de l’annexe IX, sections 2.3 et 3.3, du règlement (UE) 2017/745 et du règlement (UE) 2017/746 en ce qui concerne les audits des organismes notifiés effectués dans le contexte de l’évaluation du système de gestion de la qualité (Texte présentant de l'intérêt pour l’EEE) 2021/C 8/01

CELEX52021XC0111(01)
TypeCommunication
Datesamedi 11 janvier 2020

Résumé IA

Cette communication de la Commission clarifie les modalités d'application des sections 2.3 et 3.3 des annexes IX des règlements (UE) 2017/745 (RDM) et 2017/746 (RDIV) concernant les audits des organismes notifiés. Elle précise les exigences relatives à l'évaluation du système de gestion de la qualité des fabricants de dispositifs médicaux, notamment en ce qui concerne la surveillance après commercialisation et la mise à jour des documents techniques. Ce texte vise à harmoniser les pratiques d'audit des organismes notifiés dans l'EEE.