Acte préparatoire — 52022SC0164

COMMISSION EUROPÉENNE

Bruxelles, le 9.6.2022

SWD(2022) 164 final

DOCUMENT DE TRAVAIL DES SERVICES DE LA COMMISSION

RÉSUMÉ DE L'ÉVALUATION

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de la

législation concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires – Règlement (CE) nº 1935/2004

{SEC(2022) 251 final} - {SWD(2022) 163 final}

CONTEXTE DE L’ÉVALUATION

Les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (MCDA) comprennent les emballages alimentaires, les ustensiles de cuisine et la vaisselle, ainsi que les objets utilisés dans la fabrication, la préparation, le stockage et la distribution de denrées alimentaires à des fins professionnelles. Des règles de base de l’Union en matière de sécurité concernant leur composition chimique et leur transfert dans les denrées alimentaires sont en place depuis 1976 et des règles de l’Union plus spécifiques ont été progressivement ajoutées au cours des années 1980 et 1990, tout particulièrement en ce qui concerne les MCDA en matière plastique. L’expérience pratique et les échanges avec les parties prenantes au fil du temps ont souligné plusieurs problèmes fondamentaux de l’approche existante en matière de réglementation des MCDA au niveau de l’Union. Le présent exercice a évalué de manière formelle le règlement (CE) nº 1935/2004 de l’Union concernant les matériaux destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires (ci-après le «règlement MCDA»), notamment les approches adoptées dans les mesures spécifiques et la mesure dans laquelle ledit règlement a atteint ses principaux objectifs, à savoir assurer un niveau élevé de protection de la santé humaine et garantir le fonctionnement du marché de l’Union.

Les éléments à l’appui de l’évaluation proviennent d’études internes de la Commission, d’une étude complémentaire externe et de consultations publiques ciblées. Les données disponibles étaient limitées, étant donné qu’il n’existe pas de cadre de suivi pour la législation, ce qui, conjugué au manque de données fournies par les parties prenantes, signifie que l’analyse effectuée présente des limites. Par conséquent, certains domaines sont étayés par des éléments plus solides que d’autres.

PRINCIPALES CONCLUSIONS

L’évaluation montre que le règlement MCDA et sa mise en œuvre sont globalement efficaces en ce qui concerne le champ d’application, les définitions et les règles de traçabilité pour atteindre les objectifs fixés. Certains problèmes ont toutefois été relevés quant à l’efficacité de l’étiquetage et de la communication au consommateur. Les exigences horizontales générales du règlement MCDA, et en particulier celles concernant les bonnes pratiques de fabrication (BPF), ont encouragé les acteurs du secteur et les États membres à mettre en place des orientations spécifiques.

L’évaluation conclut que l’approche existante et les règles spécifiques applicables aux MCDA en matière plastique garantissent dans une large mesure la sécurité des substances de départ utilisées dans leur fabrication, sur la base d’un processus transparent d’évaluation des risques et d’autorisation de l’Union. La législation actuelle garantit la sécurité juridique des acteurs du secteur et prévoit des orientations complémentaires qui sont bénéfiques pour les parties prenantes. Les entreprises ont généralement une connaissance claire de leurs rôles et responsabilités. Non seulement les États membres s’appuient sur des règles spécifiques pour effectuer les contrôles officiels, mais ils ont également adopté des approches similaires pour réglementer d’autres matières au niveau national.

Toutefois, les règles de l’UE relatives aux MCDA en matière plastique sont techniquement complexes et nécessitent beaucoup de ressources; pour que la Commission assure la gestion, pour que l’EFSA fournisse une évaluation scientifique des risques, pour que les États membres de l’Union mettent en œuvre et fassent respecter les règles et pour que les acteurs du secteur, en particulier les PME, veillent au respect des règles. En outre, l’évaluation a recensé d’éventuelles faiblesses dans l’approche actuelle de la réglementation des MCDA en matière plastique. Ces faiblesses concernent le recensement et les mesures de contrôle des substances ajoutées involontairement, la garantie de l’actualisation de l’évaluation et de la gestion des risques, les lacunes dans l’échange et la disponibilité des documents de conformité dans la chaîne d’approvisionnement, ainsi que le champ d’application de l’évaluation obligatoire des risques, qui ne traite pas suffisamment des populations vulnérables ou de l’exposition potentielle à des combinaisons de substances. Collectivement, ces problèmes mettent en évidence la nécessité de mieux garantir la sécurité de l’objet final à base de MCDA qui doit entrer en contact avec des denrées alimentaires consommées par tous les citoyens de l’Union.

Contrairement au règlement sur les matières plastiques qui présente des complexités spécifiques, l’article 3 du règlement MCDA en lui-même ne définit pas le niveau de sécurité ou de qualité attendu pour les MCDA. De plus, il ne précise pas comment la sécurité doit être assurée ni la manière dont elle peut être démontrée. De nombreux États membres ont donc introduit des mesures nationales pour les MCDA non plastiques. Cependant, ces mesures diffèrent souvent les unes des autres, ce qui a suscité de la confusion quant aux niveaux de sécurité requis et de l’insécurité juridique pour les entreprises, en particulier les PME, qui peuvent par exemple être confrontées à de multiples régimes de dépistage, à une augmentation des coûts et à un accès réduit au marché de l’Union. L’application du principe de reconnaissance mutuelle n’a jusqu’à présent pas amélioré cette situation.

Les États membres ne sont en mesure d’effectuer des inspections et des contrôles qu’en capacité très limitée et les systèmes actuels de contrôles officiels, tels que mis en œuvre, ne peuvent pas faire respecter les exigences de la législation de manière adéquate. Les inspections et les contrôles officiels sont entravés par l’absence d’exigences spécifiques de l’Union sur lesquelles fonder les contrôles, par le manque de ressources et de caractère prioritaire des MCDA par rapport à d’autres problèmes de sécurité alimentaire, par l’inexistence d’une méthodologie validée pour tester les MCDA et par les difficultés à répertorier les entreprises sur le marché des MCDA. D’autre part, les règles spécifiques de l’Union relatives aux MCDA en matière plastique sont complexes et nécessitent une expertise de haut niveau qui est rarement disponible dans les États membres.

L’évaluation montre que l’efficacité de la législation sur les MCDA et le contrôle de son application ne sont pas pleinement satisfaisants et que les avantages qui en découlent pour les consommateurs restent en deçà de leur potentiel. Néanmoins, il est attendu que les bénéfices pour la santé dépassent les coûts. Une analyse qualitative suggère que les restrictions spécifiques de l’Union pour certaines substances ont entraîné des bénéfices considérables pour la santé, qui pourraient atteindre des centaines de millions d’euros entre l’intervention initiale et aujourd’hui. Les évaluations des risques qui font une meilleure utilisation de toutes les informations disponibles sur les substances et qui ne se limitent pas au plastique pourraient entraîner des gains d’efficacité.

Les économies de coûts pour les acteurs du secteur et les États membres de l’Union découlent principalement des mesures de l’Union concernant les MCDA en matière plastique, alors qu’il n’existe pas de données probantes pour d’autres types de matériaux. De même, les données commerciales ne fournissent pas de preuve évidente d’un accroissement des échanges intra-UE en raison de l’adoption du règlement MCDA. Globalement, les coûts pour les acteurs du secteur sont estimés à environ 3 % du chiffre d’affaires total (3 milliards d’EUR), ce qui inclut les coûts administratifs (environ 1 %) et les coûts de mise en conformité (environ 2 %), y compris les demandes d’autorisation de substances dans l’Union, bien que ces coûts soient considérés comme prohibitifs pour les PME. Les coûts pour les secteurs autres que celui du plastique varient toutefois considérablement, certains secteurs, notamment celui du papier et celui du carton, étant confrontés à des coûts plus élevés. La cause probable de cette situation réside dans les multiples exigences en matière d’évaluation des risques et de dépistage compte tenu de l’absence de règles spécifiques, bien que la pertinence d’autres facteurs, notamment la perte de débouchés commerciaux, n’ait pas pu être suffisamment quantifiée.

Les règles relatives aux MCDA restent très pertinentes pour les citoyens, qui manifestent un intérêt accru pour la sécurité alimentaire et les questions de santé connexes. Les entreprises continuent d’avoir besoin d’une plateforme réglementaire cohérente et prévisible via laquelle produire et commercialiser leurs produits dans l’ensemble de l’Union à un coût aussi faible que possible. Toutefois, la législation actuelle n’a pas pleinement répondu aux besoins et aux attentes des entreprises à cet égard, en particulier les entreprises qui produisent de nombreux MCDA non plastiques et, dans une certaine mesure, celles qui produisent des MCDA finaux, notamment à partir de matériaux multiples.

Les règles existantes laissent une certaine marge de manœuvre aux sciences nouvelles et en évolution, en particulier en donnant un véritable rôle de soutien au laboratoire de référence de l’Union (LRUE-MCDA) dans la mise en œuvre de la législation et l’élaboration d’une méthodologie analytique pour les essais et les analyses. Parallèlement, l’Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) a également travaillé au recensement des risques émergents et a mis en place un réseau visant à renforcer la collaboration entre les évaluateurs des risques des États membres.

Cependant, l’évaluation a conclu que l’approche en matière de réglementation des MCDA en matière plastique, qui est actuellement axée sur l’évaluation et la gestion des risques liés à la chimie des polymères bien établie, n’est pas suffisante pour traiter des nouveaux MCDA potentiellement plus innovants. Cela est mis en évidence par les difficultés rencontrées dans la mise en œuvre de la législation de l’UE concernant les matériaux actifs et intelligents destinés à entrer en contact avec des denrées alimentaires. Les changements en cours dans la conception des matériaux et leur composition, notamment les matériaux biosourcés et biodégradables, posent de plus en plus de problèmes dans les limites de l’approche actuelle. D’autres nouvelles évolutions, telles que celles qui intègrent les nanotechnologies et le recyclage chimique, ne sont pas suffisamment prises en considération actuellement, tandis que les règles actuelles ne permettent pas de satisfaire les besoins futurs liés à l’intérêt croissant des consommateurs pour la réutilisation, le recyclage et les préoccupations environnementales.

L’évaluation indique que le règlement MCDA est, d’une manière générale, cohérent sur le plan interne, à l’exclusion notable de l’article 6, qui a autorisé les États membres de l’Union à introduire ou à conserver des mesures nationales en l’absence de règles spécifiques de l’Union. Souvent, ces mesures diffèrent d’un État membre à l’autre, ce qui a donné lieu à un environnement réglementaire qui n’est pas pleinement aligné sur les objectifs de la législation. En ce qui concerne les règles spécifiques, il existe un écart important entre ce qui est nécessaire pour vérifier la conformité (à savoir avec les règles spécifiques de l’Union relatives aux MCDA en matière plastique, y compris des centaines de substances autorisées avec des limites de migration spécifiques pour chacune d’entre elles) et ce qui est applicable dans la pratique en fonction des ressources disponibles, compte tenu également de l’absence significative de méthodologie analytique validée.

L’évaluation conclut que le règlement MCDA est cohérent avec d’autres actes législatifs de l’Union relatifs à la sécurité alimentaire et aux contrôles officiels. Il est également complémentaire d’autres textes de lois relatifs à la sécurité chimique des substances, notamment le règlement concernant l’enregistrement, l’évaluation et l’autorisation des substances chimiques, ainsi que les restrictions applicables à ces substances (règlement REACH), qui ne tient pas compte des risques spécifiques associés aux MCDA. Toutefois, contrairement à la législation sur les MCDA, le règlement REACH et la législation sectorielle qui régit les risques liés aux substances chimiques présentes dans des produits de consommation tels que les cosmétiques, mettent davantage l’accent sur les propriétés dangereuses d’une substance, ce qui se reflète mieux dans ces processus législatifs.

Des lacunes peuvent aussi parfois exister avec le règlement REACH, étant donné que l’autorisation de substances au titre du règlement MCDA ne peut actuellement pas tenir compte des restrictions liées à des préoccupations environnementales, introduites au titre du règlement REACH ou du règlement concernant les polluants organiques persistants (POP). La règlementation des MCDA dans l’UE est relativement cohérente avec celle des pays tiers, qui ont généralement suivi une approche similaire à celle de l’Union, à l’exception des États-Unis.

La règlementation européenne des MCDA apporte une valeur ajoutée considérablement plus importante au niveau de l’UE qu’au niveau national. En particulier, les règles spécifiques de l’Union applicables aux MCDA ont des effets positifs sur l’efficacité et l’efficience. Elles assurent un niveau égal de protection de la santé des consommateurs dans l’ensemble de l’UE ainsi que des conditions de concurrence équitables en matière de commerce, les chaînes d’approvisionnement étant mises en place de manière à fonctionner dans l’ensemble de l’Union, plutôt que d’être propres à chaque pays. À l’inverse, les secteurs autres que celui du plastique sont confrontés à des exigences générales et horizontales de l’Union et à des exigences nationales multiples et souvent divergentes, ce qui a généré des incertitudes et des entraves aux échanges commerciaux.

Dans l’ensemble, le règlement MCDA fonctionne, dans une certaine mesure, comme prévu, et remplit partiellement ses objectifs, en particulier pour les MCDA en matière plastique auxquels s’appliquent des règles spécifiques de l’UE. Les principales lacunes sont liées à l’absence de règles spécifiques pour les MCDA autres qu’en plastique, à l’incapacité de démontrer la conformité, à l’indisponibilité des informations dans la chaîne d’approvisionnement, aux difficultés liées au contrôle de l’application et à l’absence de hiérarchisation des substances les plus dangereuses. D’une manière générale, le système actuel apporte un soutien insuffisant aux PME. Enfin, la législation en vigueur et les approches actuelles sont également largement incompatibles avec les tendances du moment en ce qui concerne le passage de matériaux synthétisés de la chimie traditionnelle, tels que les polymères, à des solutions de remplacement durables plus novatrices ou naturelles.