Avis institutionnel52024AP0368

P9_TA(2024)0368 — Déploiement progressif d’Eudamed, obligation d’information en cas d’interruption d’approvisionnement et dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro — Résolution législative du Parlement européen du 25 avril 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’information en cas d’interruption d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2024)0043 – C9-0010/2024 – 2024/0021(COD)) (Procédure législative ordinaire: première lecture)

CELEX52024AP0368
TypeAvis institutionnel
Datejeudi 25 avril 2024

Résumé IA

Le Parlement européen a adopté en première lecture une proposition modifiant les règlements (UE) 2017/745 et 2017/746. Le texte prévoit un déploiement progressif de la base de données européenne Eudamed, une obligation pour les fabricants de notifier les interruptions d'approvisionnement de certains dispositifs, et prolonge les dispositions transitoires pour les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DMDIV) afin d'éviter des pénuries. Cette résolution législative vise à sécuriser l'accès aux dispositifs essentiels tout en accompagnant la montée en charge de la nouvelle réglementation.

Texte intégral

European flag

Journal officiel
de l'Union européenne

FR

Série C


C/2025/3793

17.9.2025

P9_TA(2024)0368

Déploiement progressif d’Eudamed, obligation d’information en cas d’interruption d’approvisionnement et dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

Résolution législative du Parlement européen du 25 avril 2024 sur la proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’information en cas d’interruption d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (COM(2024)0043 – C9-0010/2024 – 2024/0021(COD))

(Procédure législative ordinaire: première lecture)

(C/2025/3793)

Le Parlement européen,

vu la proposition de la Commission au Parlement européen et au Conseil (COM(2024)0043),

vu l’article 294, paragraphe 2, et l’article 114, et l’article 168, paragraphe 4, point c), du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne, conformément auxquels la proposition lui a été présentée par la Commission (C9-0010/2024),

vu l’article 294, paragraphe 3, du traité sur le fonctionnement de l’Union européenne,

vu l’avis du Comité économique et social européen du 20 mars 2024 (1),

après consultation du Comité des régions,

vu l’engagement pris par le représentant du Conseil, par lettre du 21 février 2024, d'approuver la position du Parlement européen, conformément à l'article 294, paragraphe 4, du traité sur le fonctionnement de l'Union européenne,

vu les articles 59 et 163 de son règlement intérieur,

1.

arrête la position en première lecture figurant ci-après;

2.

demande à la Commission de le saisir à nouveau, si elle remplace, modifie de manière substantielle ou entend modifier de manière substantielle sa proposition;

3.

charge sa Présidente de transmettre la position du Parlement au Conseil et à la Commission ainsi qu’aux parlements nationaux.


(1) Non encore paru au Journal officiel.


P9_TC1-COD(2024)0021

Position du Parlement européen arrêtée en première lecture le 25 avril 2024 en vue de l’adoption du règlement (UE) 2024/... du Parlement européen et du Conseil modifiant les règlements (UE) 2017/745 et (UE) 2017/746 en ce qui concerne un déploiement progressif d’Eudamed, l’obligation d’informer en cas d’interruption ou de cessation d’approvisionnement et les dispositions transitoires applicables à certains dispositifs médicaux de diagnostic in vitro

(Étant donné l'accord intervenu entre le Parlement et le Conseil, la position du Parlement correspond à l'acte législatif final, le règlement (UE) 2024/1860.)


ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2025/3793/oj

ISSN 1977-0936 (electronic edition)