Communication52024XC01495
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2024 au 31 janvier 2024 [Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]
| CELEX | 52024XC01495 |
| Type | Communication |
| Date | jeudi 29 février 2024 |
Résumé IA
Cette communication publie le résumé mensuel des décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire adoptées par la Commission européenne en janvier 2024. Elle recense les nouvelles autorisations, les modifications, les suspensions ou retraits intervenus, conformément aux procédures centralisées prévues par les règlements (CE) n° 726/2004 et (UE) 2019/6. Pour un professionnel du droit français, ce document constitue une source officielle de veille réglementaire sur les médicaments autorisés au niveau européen, directement opposables en France.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Séries C |
| C/2024/1495 | 29.2.2024 |
Résumé des décisions de l’Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1er janvier 2024 au 31 janvier 2024
[Publié en vertu de l’article 13 ou de l’article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de l’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2)]
(C/2024/1495)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 5.1.2024 | Azacitidine Kabi | Azacitidine |
| EU/1/23/1777 | Poudre pour suspension injectable | L01BC07 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Krazati | adagrasib |
| EU/1/23/1744 | Comprimé pelliculé | L01XX77 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Naveruclif | paclitaxel |
| EU/1/23/1778 | Poudre pour dispersion pour perfusion | L01CD01 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Rimmyrah | ranibizumab |
| EU/1/23/1779 | Solution injectable | S01LA04 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Rystiggo | Rozanolixizumab |
| EU/1/23/1780 | Solution injectable | L04AG16 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Spexotras | trametinib |
| EU/1/23/1781 | Poudre pour solution buvable | L01EE01 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Uzpruvo | ustékinumab |
| EU/1/23/1784 | Solution injectable | L04AC05 | 8.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Omjjara | momélotinib |
| EU/1/23/1782 | Comprimé pelliculé | Pending | 26.1.2024 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Rejeté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 5.1.2024 | Albrioza |
| — | 9.1.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 5.1.2024 | ALPROLIX |
| EU/1/16/1098 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Bavencio |
| EU/1/17/1214 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Corbilta |
| EU/1/13/859 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Dectova |
| EU/1/18/1349 | 10.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Dexmedetomidine Accord |
| EU/1/19/1418 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Eylea |
| EU/1/12/797 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Ibandronic acid Accord |
| EU/1/12/798 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Jyseleca |
| EU/1/20/1480 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Libmyris |
| EU/1/21/1590 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | LIVTENCITY |
| EU/1/22/1672 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Mayzent |
| EU/1/19/1414 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Mirapexin |
| EU/1/97/051 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Mulpleo |
| EU/1/18/1348 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Nivestim |
| EU/1/10/631 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Pazenir |
| EU/1/18/1317 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Retsevmo |
| EU/1/20/1527 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Sevelamer carbonate Winthrop |
| EU/1/14/952 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Sifrol |
| EU/1/97/050 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Skyrizi |
| EU/1/19/1361 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Stivarga |
| EU/1/13/858 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Suboxone |
| EU/1/06/359 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Taltz |
| EU/1/15/1085 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Talzenna |
| EU/1/19/1377 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Trecondi |
| EU/1/18/1351 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Veltassa |
| EU/1/17/1179 | 8.1.2024 | ||
| 9.1.2024 | Lorviqua |
| EU/1/19/1355 | 10.1.2024 | ||
| 11.1.2024 | Grepid |
| EU/1/09/535 | 12.1.2024 | ||
| 11.1.2024 | Olanzapine Glenmark |
| EU/1/09/587 | 18.1.2024 | ||
| 11.1.2024 | Olanzapine Glenmark Europe |
| EU/1/09/588 | 18.1.2024 | ||
| 11.1.2024 | Oncaspar |
| EU/1/15/1070 | 12.1.2024 | ||
| 11.1.2024 | SIMBRINZA |
| EU/1/14/933 | 12.1.2024 | ||
| 11.1.2024 | Tavneos |
| EU/1/21/1605 | 12.1.2024 | ||
| 11.1.2024 | Tecentriq |
| EU/1/17/1220 | 12.1.2024 | ||
| 11.1.2024 | Xenpozyme |
| EU/1/22/1659 | 12.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Clopidogrel TAD |
| EU/1/09/555 | 17.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Cresemba |
| EU/1/15/1036 | 16.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Elaprase |
| EU/1/06/365 | 15.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Epivir |
| EU/1/96/015 | 15.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | GHRYVELIN |
| EU/1/18/1337 | 15.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Kisqali |
| EU/1/17/1221 | 15.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Metalyse |
| EU/1/00/169 | 16.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Nucala |
| EU/1/15/1043 | 19.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Ontozry |
| EU/1/21/1530 | 15.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Steglujan |
| EU/1/18/1266 | 17.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Temodal |
| EU/1/98/096 | 16.1.2024 | ||
| 12.1.2024 | Tracleer |
| EU/1/02/220 | 15.1.2024 | ||
| 23.1.2024 | Lucentis |
| EU/1/06/374 | 24.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Aerinaze |
| EU/1/07/399 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Alkindi |
| EU/1/17/1260 | 29.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Azacitidine Betapharm |
| EU/1/19/1416 | 29.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Byfavo |
| EU/1/20/1505 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Cibinqo |
| EU/1/21/1593 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Darunavir Krka |
| EU/1/17/1249 | 31.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Darzalex |
| EU/1/16/1101 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Elebrato Ellipta |
| EU/1/17/1237 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Feraccru |
| EU/1/15/1075 | 29.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Filsuvez |
| EU/1/22/1652 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | HyQvia |
| EU/1/13/840 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Lenvima |
| EU/1/15/1002 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion |
| EU/1/11/706 | 28.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Lutathera |
| EU/1/17/1226 | 30.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Lynparza |
| EU/1/14/959 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Myocet liposomal |
| EU/1/00/141 | 5.2.2024 | ||
| 25.1.2024 | Neofordex |
| EU/1/15/1053 | 29.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | NovoSeven |
| EU/1/96/006 | 29.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Pregabalin Zentiva |
| EU/1/15/1021 | 27.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Rapilysin |
| EU/1/96/018 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Rebif |
| EU/1/98/063 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | SANCUSO |
| EU/1/12/766 | 6.2.2024 | ||
| 25.1.2024 | Spherox |
| EU/1/17/1181 | 29.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Stalevo |
| EU/1/03/260 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Stribild |
| EU/1/13/830 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Terrosa |
| EU/1/16/1159 | 5.2.2024 | ||
| 25.1.2024 | Trajenta |
| EU/1/11/707 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Trelegy Ellipta |
| EU/1/17/1236 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Truvada |
| EU/1/04/305 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | VeraSeal |
| EU/1/17/1239 | 29.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | ZALTRAP |
| EU/1/12/814 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Zyllt |
| EU/1/09/553 | 26.1.2024 | ||
| 26.1.2024 | Cyramza |
| EU/1/14/957 | 29.1.2024 | ||
| 26.1.2024 | NULOJIX |
| EU/1/11/694 | 29.1.2024 | ||
| 26.1.2024 | ZINPLAVA |
| EU/1/16/1156 | 29.1.2024 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché [article 13 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil]
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 25.1.2024 | Cuprymina |
| EU/1/12/784 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Truvelog Mix 30 |
| EU/1/22/1639 | 26.1.2024 | ||
| 26.1.2024 | Rapilysin |
| EU/1/96/018 | 1.2.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché [article 38 du règlement (CE) no 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil]: Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 5.1.2024 | ERYSENG PARVO |
| EU/2/14/167 | 9.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | GALLIPRANT |
| EU/2/17/221 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | NASYM |
| EU/2/19/241 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | Tulinovet |
| EU/2/20/257 | 8.1.2024 | ||
| 5.1.2024 | VEPURED |
| EU/2/17/214 | 9.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | Bravecto |
| EU/2/13/158 | 26.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | BROADLINE |
| EU/2/13/157 | 29.1.2024 | ||
| 25.1.2024 | FRONTPRO |
| EU/2/19/240 | 29.1.2024 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d’évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/1495/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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