Communication52024XC07468
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 novembre 2024 au 30 novembre 2024 (Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)
| CELEX | 52024XC07468 |
| Type | Communication |
| Date | lundi 30 décembre 2024 |
Résumé IA
Cette communication de la Commission européenne publie le relevé mensuel des décisions d'autorisation de mise sur le marché de médicaments à usage humain et vétérinaire adoptées par la Commission entre le 1er et le 30 novembre 2024. Elle fait suite aux avis de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et constitue la base juridique officielle pour les exploitants et les autorités nationales, dont l'ANSM, afin de prendre acte des nouvelles autorisations, modifications ou suspensions délivrées au niveau centralisé.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2024/7468 | 30.12.2024 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 novembre 2024 au 30 novembre 2024
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) )
(C/2024/7468)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 13.11.2024 | Afqlir | aflibercept |
| EU/1/24/1867 | Solution injectable | S01LA05 | 14.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | Opuviz | aflibercept |
| EU/1/24/1865 | Solution injectable | S01LA05 | 18.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | ELAHERE | mirvétuximab soravtansine |
| EU/1/24/1866 | Solution à diluer pour perfusion | L01FX26 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Penbraya | Vaccin antiméningococcique conjugué des groupes A, C, W, Y et du groupe B (recombinant, adsorbé) |
| EU/1/24/1871 | Poudre et suspension pour suspension injectable | J07AH11 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Pomalidomide Teva | pomalidomide |
| EU/1/24/1868 | Gélule | L04AX06 | 15.11.2024 | ||
| 15.11.2024 | Fluad | Vaccin antigrippal (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant) | Seqirus Netherlands B.V. Paasheuvelweg 28, 1105 BJ Amsterdam, Nederland | EU/1/24/1878 | Suspension pour injection | J07BB02 | 19.11.2024 | ||
| 15.11.2024 | Flucelvax | Vaccin grippal inactivé (antigène de surface, préparé sur cultures cellulaires) |
| EU/1/24/1879 | Suspension pour injection | J07BB02 | 26.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Hympavzi | marstacimab |
| EU/1/24/1874 | Solution injectable | B02BX11 | 19.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Theralugand | chlorure de lutécium (177Lu) |
| EU/1/24/1852 | Précurseur radiopharmaceutique, en solution | V10X | 27.11.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 4.11.2024 | Dupixent |
| EU/1/17/1229 | 5.11.2024 | ||
| 4.11.2024 | Farydak |
| EU/1/15/1023 | 5.11.2024 | ||
| 4.11.2024 | Hulio |
| EU/1/18/1319 | 6.11.2024 | ||
| 4.11.2024 | Inaqovi |
| EU/1/23/1756 | 6.11.2024 | ||
| 4.11.2024 | Remicade |
| EU/1/99/116 | 5.11.2024 | ||
| 4.11.2024 | Synjardy |
| EU/1/15/1003 | 5.11.2024 | ||
| 4.11.2024 | Vipdomet |
| EU/1/13/843 | 5.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | Abevmy |
| EU/1/20/1515 | 20.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | Eladynos |
| EU/1/22/1706 | 14.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | ELREXFIO |
| EU/1/23/1770 | 15.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | MenQuadfi |
| EU/1/20/1483 | 14.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | Ruxience |
| EU/1/20/1431 | 15.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | TAVLESSE |
| EU/1/19/1405 | 18.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | Vaxelis |
| EU/1/15/1079 | 14.11.2024 | ||
| 13.11.2024 | Zynlonta |
| EU/1/22/1695 | 14.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Fingolimod Mylan |
| EU/1/21/1573 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Fulphila |
| EU/1/18/1329 | 27.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Givlaari |
| EU/1/20/1428 | 19.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Incruse Ellipta |
| EU/1/14/922 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | KIMMTRAK |
| EU/1/22/1630 | 18.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Laventair Ellipta |
| EU/1/14/899 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Lenalidomide Mylan |
| EU/1/20/1490 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Lumeblue |
| EU/1/20/1470 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Lumykras |
| EU/1/21/1603 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Rolufta Ellipta |
| EU/1/17/1174 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Spevigo |
| EU/1/22/1688 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Sugammadex Mylan |
| EU/1/21/1583 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Tarceva |
| EU/1/05/311 | 20.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Tecovirimat SIGA |
| EU/1/21/1600 | 19.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Uptravi |
| EU/1/15/1083 | 15.11.2024 | ||
| 14.11.2024 | Yescarta |
| EU/1/18/1299 | 15.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Akynzeo |
| EU/1/15/1001 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Apixaban Accord |
| EU/1/20/1458 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Cosentyx |
| EU/1/14/980 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Erleada |
| EU/1/18/1342 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Isturisa |
| EU/1/19/1407 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Krazati |
| EU/1/23/1744 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Lupkynis |
| EU/1/22/1678 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Nevanac |
| EU/1/07/433 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Nilemdo |
| EU/1/20/1425 | 27.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Nustendi |
| EU/1/20/1424 | 27.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Orgovyx |
| EU/1/22/1642 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Ozawade |
| EU/1/21/1546 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Praluent |
| EU/1/15/1031 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Pylclari |
| EU/1/23/1746 | 21.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Simulect |
| EU/1/98/084 | 19.11.2024 | ||
| 18.11.2024 | Xolair |
| EU/1/05/319 | 19.11.2024 | ||
| 19.11.2024 | Victoza |
| EU/1/09/529 | 26.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Anoro Ellipta |
| EU/1/14/898 | 25.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Beovu |
| EU/1/19/1417 | 25.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Briviact |
| EU/1/15/1073 | 26.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Bylvay |
| EU/1/21/1566 | 29.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Cablivi |
| EU/1/18/1305 | 25.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Ebymect |
| EU/1/15/1051 | 25.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Rybelsus |
| EU/1/20/1430 | 26.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | SANCUSO |
| EU/1/12/766 | 28.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Saxenda |
| EU/1/15/992 | 26.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Scintimun |
| EU/1/09/602 | 27.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Vaxneuvance |
| EU/1/21/1591 | 26.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Yselty |
| EU/1/21/1606 | 25.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Hepcludex |
| EU/1/20/1446 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Kevzara |
| EU/1/17/1196 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Kisqali |
| EU/1/17/1221 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Menveo |
| EU/1/10/614 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Orgalutran |
| EU/1/00/130 | 27.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Supemtek |
| EU/1/20/1484 | 28.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Tevimbra |
| EU/1/23/1758 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Tigecycline Accord |
| EU/1/19/1394 | 26.11.2024 | ||
| 28.11.2024 | Azacitidine Betapharm |
| EU/1/19/1416 | 4.12.2024 | ||
| 28.11.2024 | Besponsa |
| EU/1/17/1200 | 29.11.2024 | ||
| 28.11.2024 | Deferasirox Accord |
| EU/1/19/1412 | 29.11.2024 | ||
| 28.11.2024 | QUVIVIQ |
| EU/1/22/1638 | 3.12.2024 | ||
| 28.11.2024 | Xigduo |
| EU/1/13/900 | 29.11.2024 | ||
| 29.11.2024 | Ameluz |
| EU/1/11/740 | 4.12.2024 | ||
| 29.11.2024 | Azacitidine Mylan |
| EU/1/20/1426 | 2.12.2024 | ||
| 29.11.2024 | Mircera |
| EU/1/07/400 | 3.12.2024 | ||
| 29.11.2024 | Tasigna |
| EU/1/07/422 | 2.12.2024 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 25.11.2024 | Extavia |
| EU/1/08/454 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | PreHevbri |
| EU/1/22/1641 | 27.11.2024 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 22.11.2024 | BRAVECTO TriUNO | Fluralaner / Moxidectine / Pyrantel |
| EU/2/24/325 | Comprimé à croquer | QP54AB52 | 28.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | DuOtic | Acétate de betamethasone / Terbinafine |
| EU/2/24/327 | Gel auriculaire | QS02CA90 | 25.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | VAXXON ND CLONE | Vaccin vivant contre la maladie de Newcastle |
| EU/2/24/326 | lyophilisat et solvant pour suspension oculonasale pour poules | QI01AD06 | 27.11.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 22.11.2024 | Bovilis Nasalgen-C |
| EU/2/23/294 | 25.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Inflacam |
| EU/2/11/134 | 26.11.2024 | ||
| 22.11.2024 | Poulvac Procerta HVT-IBD |
| EU/2/23/300 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Eluracat |
| EU/2/23/297 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Enteroporc Coli AC |
| EU/2/20/262 | 26.11.2024 | ||
| 25.11.2024 | Mometamax Ultra |
| EU/2/22/289 | 3.12.2024 | ||
| 25.11.2024 | Rheumocam |
| EU/2/07/078 | 28.11.2024 | ||
| 28.11.2024 | CLYNAV |
| EU/2/16/197 | 29.11.2024 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
(1) JO L 136 du 30.4.2004, p. 1, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2004/726/oj.
(2) JO L 4 du 7.1.2019, p. 43, ELI: https://data.europa.eu/eli/reg/2019/6/oj.
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/7468/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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