Communication52024XC02894
Communication de la Commission — Critères et principes directeurs pour le concept d’utilisation essentielle dans la législation de l’Union traitant des substances chimiques
| CELEX | 52024XC02894 |
| Type | Communication |
| Date | vendredi 26 avril 2024 |
Résumé IA
Cette communication de la Commission européenne établit des critères et principes directeurs pour définir le concept d'« utilisation essentielle » dans la législation de l'Union sur les substances chimiques. Elle vise à guider l'application de ce concept, notamment dans le cadre du règlement REACH et de la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, en précisant les conditions dans lesquelles l'utilisation d'une substance dangereuse peut être autorisée. Pour un professionnel du droit français, ce texte fournit un cadre d'interprétation pour les futures restrictions et autorisations de substances chimiques au niveau européen.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2024/2894 | 26.4.2024 |
COMMUNICATION DE LA COMMISSION
Critères et principes directeurs pour le concept d’utilisation essentielle dans la législation de l’Union traitant des substances chimiques
(C/2024/2894)
1. INTRODUCTION
Le pacte vert pour l’Europe (1) a annoncé l’engagement de la Commission à lutter contre le changement climatique ainsi que la pollution et la perte de biodiversité, qui sont des tâches déterminantes pour la génération présente. La plupart des biens et technologies nécessaires à la transition écologique dépendent des substances chimiques pour un large éventail de fonctions. Les substances chimiques sont au cœur des principales chaînes de valeur en Europe, notamment les produits de consommation, l’électronique, les transports, y compris les batteries pour véhicules électriques, les matériaux de construction, etc.
Dans le même temps, l’Europe a vu de nombreux exemples d’utilisation massive de substances chimiques qui ont causé des dommages importants pour la santé et l’environnement. L’utilisation généralisée de ces substances chimiques, en particulier dans les applications industrielles, montre les dilemmes auxquels nous sommes confrontés au cours des transitions écologique et numérique; les substances chimiques particulièrement nocives peuvent être des substances techniquement utiles et polyvalentes, dont certaines remplissent d’importantes fonctions de performance dans le domaine des technologies vertes, mais elles sont également très problématiques pour la santé et la sécurité et se retrouvent dans le corps humain et dans de nombreux milieux environnementaux aux quatre coins de l’Union européenne et du globe à des niveaux qui continueront d’augmenter si rien ne change. Ces dilemmes mettent en avant le concept d’«utilisation essentielle» annoncé dans la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques (2) afin de contribuer à la réalisation des objectifs de l’ambition «zéro pollution» pour un environnement exempt de substances toxiques du pacte vert pour l’Europe (3).
Pour renforcer la résilience de l’industrie chimique de l’UE et lui permettre de jouer son rôle dans la transition écologique, l’industrie a besoin de clarté et de prévisibilité, en tenant compte de toutes ces dimensions de la transition, afin de donner la priorité aux investissements dans l’innovation. L’objectif de la présente communication est de préciser le concept et les critères pertinents et d’orienter son utilisation éventuelle, y compris dans la future législation sur les substances chimiques (4). Jusqu’à présent, aucune législation de l’UE ne définit les utilisations essentielles des substances.
Afin d’éclairer la préparation de la présente communication, une vaste consultation avec un large éventail de parties prenantes issues des autorités des États membres, de l’industrie, des ONG et du monde universitaire a été menée au printemps 2022, sous la forme d’un atelier avec les parties prenantes, d’enquêtes et d’entretiens ciblés (5).
1.1 Objectif du concept d’utilisation essentielle
Les substances chimiques dangereuses peuvent avoir des effets graves et nuire à la santé humaine et à l’environnement. Afin d’éviter de tels dommages, mais aussi les coûts pour la société résultant des maladies et de l’assainissement de la pollution environnementale, de stimuler l’innovation en matière de cycles de matériaux non toxiques et de parvenir à une économie circulaire propre, la Commission a annoncé, dans la stratégie pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques, que les substances particulièrement nocives (6) devraient être progressivement supprimées pour les utilisations non essentielles, en particulier dans les produits de consommation, réduites au minimum et remplacées autant que possible pour toutes les utilisations. Certaines utilisations de ces substances peuvent être essentielles pour la société, par exemple pour l’atténuation du changement climatique, la transition numérique, la protection de la santé, la sécurité et la défense et donc nécessaires à la réalisation d’objectifs stratégiques clés de l’UE, tels que ceux du pacte vert pour l’Europe et la transition numérique. La stratégie dans le domaine des produits chimiques s’est spécifiquement engagée à:
«[...] défini[r] des critères relatifs aux utilisations essentielles pour faire en sorte que les substances chimiques particulièrement nocives ne soient autorisées que si leur utilisation est nécessaire pour la santé ou la sécurité, ou si elle est indispensable (critique) pour le fonctionnement de la société et s’il n’existe pas de solution de remplacement acceptable du point de vue de l’environnement et de la santé. Ces critères guideront l’application des utilisations essentielles dans toute la législation pertinente de l’UE, aux fins des évaluations des risques tant génériques que spécifiques.»
L’objectif général du concept d’utilisation essentielle est de faciliter la prise de décision et d’accroître l’efficacité réglementaire afin de parvenir à une élimination progressive et rapide des substances particulièrement nocives dans les utilisations non essentielles, tout en autorisant des utilisations encore essentielles pour la société et la disponibilité permanente de produits répondant aux besoins de santé humaine et animale. En ce qui concerne les utilisations essentielles pour la société, ce concept peut donner aux entreprises la certitude que des substances devant être éliminées de façon progressive peuvent continuer à être utilisées pour répondre aux besoins de la société, jusqu’à ce que des solutions de remplacement soient disponibles. Le concept est un outil permettant de déterminer quand l’utilisation d’une substance particulièrement nocive se justifie d’un point de vue sociétal. Au-delà de la législation qui fixe les règles d’accès au marché de l’UE, ce concept peut également constituer un outil d’incitation dans le cadre de systèmes volontaires tels que la finance durable et, éventuellement, d’autres initiatives visant à promouvoir et à récompenser la transition vers des produits et des pratiques sûrs et durables.
La mise en œuvre du concept d’utilisation essentielle devrait encourager les entreprises à se montrer proactives dans l’élimination progressive des substances particulièrement nocives et à axer la recherche et l’innovation sur des solutions de remplacement sûres et durables (7), en promouvant l’industrie de l’UE en tant que chef de file mondial, qui s'appuie sur le vaste marché intérieur de l’UE, où la demande des consommateurs en produits plus sûrs et exempts de substances toxiques est forte. Le concept d’utilisation essentielle peut être appliqué de la même manière aux produits fabriqués et importés dans l’UE et, partant, maintenir des conditions de concurrence équitables pour les entreprises de l’UE.
La notion d’utilisation essentielle n’a d’effet juridique que lorsqu’elle est introduite dans une législation spécifique. Avant de l’intégrer dans un acte législatif particulier, il convient d’examiner attentivement la faisabilité de l’application du concept, y compris le critère des «solutions de remplacement acceptables», compte tenu également des objectifs, des besoins et des aspects uniques de la législation sectorielle applicable. Par exemple, dans le cas des médicaments à usage humain et vétérinaire, des dispositifs médicaux et des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, une priorité adéquate doit être accordée à l’autonomie stratégique de l’Union et à la disponibilité des substances utilisées dans la fabrication de produits destinés à des applications sanitaires.
Le concept d’utilisation essentielle est conçu pour soutenir les industries de l’UE, afin de constituer un outil précieux facilitant les exemptions pour des utilisations répondant clairement aux besoins de la société. Il peut, à son tour, favoriser un environnement propice à des activités de fabrication propres et durables pour les biens au sein de l’UE.
1.2 Contexte politique
En 2019, le Conseil a adopté les conclusions intitulées «Vers une stratégie de l'Union pour une politique durable en matière de substances chimiques», dans lesquelles il invite la Commission à élaborer un plan d'action pour éliminer toutes les utilisations non essentielles des PFAS (8) , (9). En 2021, le Conseil a adopté les conclusions intitulées «Stratégie de l’Union pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques: il est temps d’agir» (10) dans lesquelles il souligne que la notion d'«utilisations essentielles» est un élément clé dans le cadre de la mise en œuvre de la stratégie en matière de produits chimiques, auquel une attention prioritaire sera accordée afin de le rendre opérationnel sans retard injustifié.
En 2020, le Parlement européen a adopté une résolution sur la stratégie pour la durabilité relative aux produits chimiques (11), dans laquelle il invite notamment la Commission à définir le concept d’«utilisation essentielle» de produits chimiques dangereux et les critères y afférents, afin de fournir une approche harmonisée en matière de mesures réglementaires applicables aux utilisations non essentielles.
Le protocole de Montréal (12), un accord multilatéral sur l’environnement, a introduit dès 1992 un concept d’utilisation essentielle et réussi à éliminer progressivement les substances chimiques qui appauvrissent la couche d’ozone terrestre, à l’exception de certaines utilisations essentielles. L’introduction d’un concept d’utilisation essentielle en tant qu’outil de gestion des risques liés aux substances chimiques pour un plus large éventail desdites substances, en particulier les PFAS, a été de plus en plus débattue dans les milieux universitaires et politiques (13), et plusieurs publications scientifiques examinent comment un concept d’utilisation essentielle pourrait être applicable pour la gestion des risques (14) , (15).
2. LE CONCEPT D’UTILISATION ESSENTIELLE
La présente section définit les critères d’utilisation essentielle, fixe les principes du concept d’utilisation essentielle et définit les principaux termes du concept.
2.1 Critères d’utilisation essentielle
| L’utilisation d’une substance particulièrement nocive est essentielle pour la société (16) si les deux critères suivants sont remplis:
|
La présente communication vise à clarifier ces critères ainsi que la manière de les rendre applicables dans l’ensemble de la législation. L’objectif est de communiquer en termes simples leur caractère cumulatif, tout en offrant une certaine souplesse pour tenir compte des spécificités des différents actes législatifs (par exemple, en ce qui concerne leur notion de solutions de remplacement) lorsque ce concept pourrait être appliqué.
Le protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone, un traité international auquel l’UE est partie, a été un pionnier de ce concept. Le protocole définit le deuxième critère comme suit: «dans les cas où il n'est pas possible techniquement et économiquement de disposer de solutions ou de produits de remplacement qui soient acceptables des points de vue écologique et sanitaire».
Comme le montrent certains exemples figurant à l’annexe de la présente communication, les termes utilisés pour qualifier les solutions de remplacement dans le droit de l’Union sont très variés. Dans la plupart des actes législatifs de l’UE, une évaluation de la faisabilité technique et/ou économique fait partie de l’évaluation des solutions de remplacement: par exemple, dans le règlement REACH, il ne suffit pas de démontrer l’existence d’une solution de remplacement in abstracto, dans des conditions de laboratoire ou dans des conditions exceptionnelles. L’annexe présente certains de ces exemples. La Commission n’a pas l’intention de modifier les références existantes à une évaluation de faisabilité technique et/ou économique si elle propose d’introduire le concept d’utilisation essentielle dans un tel domaine législatif. La Commission appréciera l’opportunité de telles références au contexte législatif lorsqu’elle envisagera l’introduction du concept d’utilisation essentielle dans tout autre domaine. Les sections suivantes expliquent et précisent les critères d’utilisation essentielle.
2.2 Termes associés au concept d’utilisation essentielle
Le tableau 1 ci-dessous explique de manière non exhaustive les principaux termes du concept d’utilisation essentielle afin de fournir des orientations pour leur application dans la législation pertinente de l’UE, le cas échéant.
Tableau 1 Termes relatifs au concept d’utilisation essentielle
| Substances particulièrement nocives | Une substance particulièrement nocive présente une ou plusieurs des propriétés dangereuses suivantes (17) , (18) , (19):
| ||||||||||||||||||||
| Nécessaire pour la santé ou la sécurité | L’utilisation d’une substance particulièrement nocive est nécessaire pour la santé ou la sécurité si l’utilisation et la fonction technique de cette substance dans ladite utilisation sont nécessaires pour:
Ces éléments sont décrits dans le tableau 2 de la section III.b de l’annexe. | ||||||||||||||||||||
| Indispensable pour le fonctionnement de la société | L’utilisation d’une substance particulièrement nocive est indispensable pour le fonctionnement de la société si l'utilisation et la fonction technique de cette substance dans ladite utilisation sont indispensables pour:
Ces éléments sont décrits dans le tableau 3 de la section III.b de l’annexe. | ||||||||||||||||||||
| Solutions de remplacement acceptables | Les solutions de remplacement acceptables sont les substances, matériaux, technologies, procédés ou produits qui, d’un point de vue sociétal:
L’acceptabilité des solutions de remplacement s’inscrit dans une perspective sociétale. La notion de «solution de remplacement acceptable» est normalement définie avec des exigences spécifiques dans chaque acte législatif et comprend également, dans la plupart de ces actes, une évaluation de la faisabilité technique et/ou économique. Ces définitions existantes (par exemple, la faisabilité technique et/ou économique) devraient être prises en considération le cas échéant lors de la mise en œuvre du concept d’utilisation essentielle dans ces domaines. | ||||||||||||||||||||
| Utilisation d’une substance | Toute opération de transformation, de formulation, de consommation, de stockage, de conservation, de traitement, de chargement dans des conteneurs, de transfert d'un conteneur à un autre, de mélange, de production d'un article ou tout autre usage. | ||||||||||||||||||||
| Fonction technique d’une substance (dans l’utilisation) | Le rôle que joue la substance lorsqu’elle est utilisée, c’est-à-dire ce à quoi elle sert dans un procédé, un mélange ou un article. Les fonctions techniques sont, par exemple, le solvant d’extraction, l’agent dégraissant, l’inhibiteur de corrosion, etc. | ||||||||||||||||||||
| Produit final | Un produit (la substance en tant que telle, un mélange, un article ou un produit complexe) utilisé par les consommateurs, les utilisateurs industriels ou professionnels. Une substance particulièrement nocive peut être utilisée pour produire le produit final (bien qu’elle ne soit pas présente dans le produit final lui-même) et/ou elle peut être contenue dans le produit final. | ||||||||||||||||||||
| Service | La ou les finalités que le produit final remplit pour son utilisateur ou son récepteur (une activité ou une fonction, et non un objet physique). |
2.3 Principes du concept d’utilisation essentielle
Les principes fondamentaux du concept d’utilisation essentielle sont les suivants:
| — | L’objectif de ce concept est d’accroître la protection de la santé et de l’environnement en accélérant l’élimination progressive des utilisations de la substance particulièrement nocive qui sont non essentielles et, lorsqu’elles sont essentielles, de laisser du temps pour les remplacer. |
| — | Ce concept vise à déterminer s’il est essentiel pour la société d’utiliser une substance particulièrement nocive ayant une certaine fonction technique, cette substance étant soit présente dans un produit final, soit utilisée pour fabriquer ce produit ou fournir un service. Dans tous les cas, il sera nécessaire de tenir compte du contexte de l’utilisation fournie par le produit final et du service ou de la finalité qu’il remplit pour la société et les utilisateurs (par exemple, les consommateurs). L’utilisation d’une substance peut être indispensable pour le fonctionnement de la société ou nécessaire pour la santé ou la sécurité dans un contexte donné mais pas dans un autre (par exemple, la nécessité d’utiliser la substance assurant une certaine fonction technique dans une lampe utilisée à des fins chirurgicales dans un hôpital peut être différente de la nécessité de l’utiliser dans une lampe à domicile ou dans un magasin). |
| — | Ce concept n’a pas pour objet de déterminer si une certaine substance, un certain produit ou groupe de produits ou un certain service est intrinsèquement essentiel(le) pour la société, ni si un consommateur individuel ou une entreprise considère que l’utilisation est essentielle pour eux. |
| — | Une évaluation de l’utilisation et de son contexte est nécessaire. Les utilisations spécifiques d’une substance particulièrement nocive dans n’importe quel secteur pourraient remplir le premier critère ou non (par exemple, utilisation d’une substance dans un moteur d’avion assurant une fonction technique nécessaire pour la sécurité, comparée à un siège ou tapis d’avion ayant une fonction technique purement décorative). |
| — | Pour qu’une utilisation soit prouvée comme essentielle, les deux critères de la section 2.1 doivent être remplis. Pour simplifier et accroître l’efficacité de l’évaluation, le cas échéant, les utilisations faisant l’objet de l’évaluation peuvent parfois englober des catégories de produits plus larges, et l’évaluation des critères peut se faire de manière structurée (un par un). |
| — | Pour les utilisations dont il est prouvé qu’elles sont essentielles, des conditions devraient normalement être fixées pour réduire au minimum les émissions et l’exposition des êtres humains et de l’environnement, en particulier pour éviter ou réduire au minimum l’exposition de groupes vulnérables tels que les enfants, les femmes enceintes et les personnes âgées, qui sont plus sensibles à l’exposition à des substances chimiques nocives. |
| — | Le caractère essentiel d’une utilisation n’est pas immuable mais évolue au fil du temps, en fonction des nouvelles informations sur les dangers, des nouveaux défis et besoins sociétaux et de l’apparition de nouvelles solutions de remplacement innovantes. De façon équilibrée entre des horizons d’investissement raisonnables, des incitations à innover dans des solutions de remplacement plus sûres grâce à des perspectives de pénétration ultérieure du marché et l’objectif général consistant à réduire au minimum l’utilisation des substances particulièrement nocives, notamment dans les produits de consommation, il est dans la plupart des cas utile de fixer un délai et de réexaminer les autorisations d’utilisation essentielle au moment opportun. |
| — | Afin de tenir compte de cette nature évolutive des utilisations essentielles, des plans de substitution comportant des engagements, des calendriers et des mesures envisagés en vue d’une transition vers des solutions de remplacement pourraient être nécessaires pour les utilisations de substances jugées essentielles, et une éventuelle inclusion dans les programmes de recherche et d’innovation pourrait également être envisagée. |
3. CONCLUSIONS
La présente communication vise à orienter les réflexions sur l’introduction du concept d’utilisation essentielle dans la législation de l’UE relative aux substances chimiques. Lors de l’introduction du concept, il peut être nécessaire de tenir compte des spécificités de chaque instrument législatif. Les procédures, acteurs et organismes participant à l’évaluation et à la prise de décision concernant les utilisations essentielles doivent être définis dans ces actes législatifs.
En apportant de la clarté à la Commission, aux autres institutions de l’UE participant à l’adoption de la législation, ainsi qu’à leurs destinataires, cet ensemble de principes vise à fournir un cadre commun susceptible d’améliorer la prévisibilité et la cohérence, ainsi qu’à permettre à l’industrie de l’UE de réaliser rapidement la transition vers un environnement zéro pollution et non toxique en tant qu’éléments importants du programme politique de l’UE au sens large, notamment la transition vers le pacte vert.
(1) COM(2019) 640 Final.
(2) COM(2020) 667 final.
(3) COM(2021) 400.
(4) La communication est sans préjudice du droit d’initiative de la Commission lorsqu’elle présente de nouvelles propositions législatives. Elle n’a ni pour objet ni pour effet d’interpréter un acte juridique actuellement en vigueur.
(5) Commission européenne, direction générale de l’environnement, Bougas, K., Flexman, K., Keyte, I., et al., «Soutenir la Commission dans l’élaboration d’un concept d’utilisation essentielle: rapport final», Office des publications de l’Union européenne, 2023, https://data.europa.eu/doi/10.2779/529713.
(6) Voir la définition à la section 2.2.
(7) Recommandation de la Commission du 8 décembre 2022 établissant un cadre européen d’évaluation des produits chimiques et des matériaux «sûrs et durables dès la conception», C(2022) 8854 final.
(8) Substances poly- et perfluoroalkylées
(9) Conclusions du Conseil du 26 juin 2019 «Vers une stratégie de l'Union pour une politique durable en matière de substances chimiques», https://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2019/06/26/council-conclusions-on-chemicals
(10) Conclusions du Conseil du 15 mars 2021 «Stratégie de l’Union pour la durabilité dans le domaine des produits chimiques: il est temps d’agir», https://www.consilium.europa.eu/fr/press/press-releases/2021/03/15/council-approves-conclusions-on-the-eu-chemicals-strategy-for-sustainability/
(11) Résolution du Parlement européen du 10 juillet 2020 sur la stratégie pour la durabilité relative aux produits chimiques, https://www.europarl.europa.eu/doceo/document/TA-9-2020-0201_FR.html
(12) Protocole de Montréal relatif à des substances qui appauvrissent la couche d’ozone | Secrétariat de l’ozone (unep.org)
(13) Déclaration de Madrid sur les substances poly- et peralkylées (PFAS) [Madrid Statement on Poly- and Perfluoroalkyl Substances (PFAS)], https://ehp.niehs.nih.gov/doi/10.1289/ehp.1509934
(14) Voir, notamment, Cousins, Ian T., et al. (2019). «Le concept d'utilisation essentielle pour déterminer quand des utilisations des PFAS peuvent être progressivement supprimées.» (The concept of essential use for determining when uses of PFASs can be phased out.) Environmental Science: Processes & Impacts 21.11 (2019): 1803-1815 (https://doi.org/10.1039/C9EM00163H)
(15) Cousins, Ian T., et al. (2021). «Trouver le caractère essentiel réalisable: questions et erreurs d’interprétation courantes concernant le concept d’“utilisation essentielle” » (Finding essentiality feasible: common questions and misinterpretations concerning the “essential-use” concept.) Environmental Science: Processes & Impacts 23.06 (2021). (https://doi.org/10.1039/D1EM00180A)
(16) Stratégie pour la durabilité relative aux produits chimiques: Vers un environnement exempt de substances toxiques. COM(2020) 667 Final.
(17) Recommandation de la Commission du 8.12.2022 établissant un cadre européen d’évaluation des produits chimiques et des matériaux «sûrs et durables dès la conception». C(2022) 8854 final.
(18) Annexe I du règlement (CE) no 1272/2008 relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges.
(19) Proposition de règlement du Parlement européen et du Conseil modifiant le règlement (CE) no 1272/2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges [COM (2022) 748 final].
(20) L’inclusion de toutes les PMT et vPvM dans le sous-groupe des substances particulièrement nocives fera l’objet d’une évaluation plus approfondie.
(21) Le concept d’utilisation essentielle est déjà pertinent pour les substances dangereuses pour la couche d’ozone conformément au protocole de Montréal.
ANNEXE
I. APERÇU DU CONCEPT D’UTILISATION ESSENTIELLE DANS LE PROTOCOLE DE MONTRÉAL
Le protocole de Montréal est un accord mondial entré en vigueur en 1989 en vue d’éliminer progressivement les utilisations de substances chimiques qui appauvrissent la couche d’ozone terrestre. Ce traité international a permis d’éliminer progressivement les utilisations qui émettent le plus de substances appauvrissant la couche d’ozone, à l’exception de certaines utilisations essentielles. Il a été reconnu que, pour une petite partie des utilisations, l’élimination progressive nécessiterait plus de temps et qu’elle doit donc être traitée séparément du calendrier convenu. En 1992, les parties au protocole de Montréal ont donc décidé (1) de n'attribuer le qualitatif d'«essentielles» aux utilisations d’une substance:
| a) | qu'aux utilisations nécessaires à la santé et à la sécurité, ainsi qu'aux utilisations indispensables au bon fonctionnement de la société (y compris les aspects culturels et intellectuels); et |
| b) | que dans les cas où il n'est pas possible techniquement et économiquement de disposer de solutions ou de produits de remplacement qui soient acceptables des points de vue écologique et sanitaire. |
En outre, les parties ont décidé que la production et la consommation, le cas échéant, ne devraient être autorisées que si toutes les mesures économiquement possibles ont été prises pour réduire au minimum les utilisations essentielles des substances réglementées et les émissions dont elles sont à l'origine; et que si les réserves de substances ou de substances recyclées ne permettent pas de s'approvisionner en quantité suffisante ni en produits de qualité satisfaisante.
Les utilisations essentielles au titre du protocole de Montréal incluaient des substances contenues dans des médicaments, principalement des inhalateurs pour asthmatiques, des utilisations en laboratoire et à des fins d’analyse, des utilisations comme agents de fabrication, dans la lutte contre les incendies et en tant que solvants dans les applications aérospatiales. Différentes méthodes et conditions ont été employées pour réduire au minimum ces utilisations essentielles. Or, les critères d’utilisation essentielle du protocole de Montréal ne sont définis ni dans le protocole ni dans aucune orientation.
Le protocole de Montréal est souvent considéré comme l’un des accords multilatéraux sur l’environnement les plus concluants. Il convient toutefois d’observer qu’il couvre relativement peu de substances chimiques et qu’il est applicable à l’échelle mondiale. Néanmoins, les critères d’utilisation essentielle utilisés dans le protocole de Montréal ne sont pas suffisamment généraux pour pouvoir être appliqués dans toute la législation pertinente de l’UE relative aux substances chimiques.
II. QUELLE EST L’UTILISATION PARTICULIÈRE À ÉVALUER?
La détermination de l’utilisation particulière d’une substance chimique et de son champ d’application est le point de départ de toute évaluation fondée sur les éléments suivants:
| — | Les principales caractéristiques de l’utilisation et du procédé auquel l’utilisation en question sert (par exemple, en quoi consiste l’utilisation et la manière dont elle est effectuée et par qui); |
| — | Fonction technique assurée par la substance dans l’utilisation, soit le rôle que la substance remplit lorsqu’elle est utilisée seule, dans un mélange, un article ou un procédé de fabrication. Par exemple, auxiliaire technologique, solvant d’extraction, agent de dégraissage, inhibiteur de corrosion, plastifiant, antioxydant, colorant et autres. Le système de descripteur des utilisations de l’ECHA (2) pour l’enregistrement des substances au titre du règlement REACH peut servir de base à la description des fonctions techniques, mais il peut être nécessaire de compléter la description de l’utilisation par des informations plus détaillées, en particulier sur les caractéristiques techniques et les propriétés fournies par la substance dans l’utilisation (par exemple, agent de nettoyage, ayant des propriétés permettant de réduire la tension superficielle des liquides). |
| — | Contexte de l’utilisation, en particulier:
|
Une fois que la portée de l’utilisation particulière a été définie, elle devrait être reflétée dans une description de l’utilisation suffisamment détaillée pour déterminer si les critères d’utilisation essentielle sont remplis. Il est recommandé que la description de l’utilisation contienne les éléments suivants:
| — | description de l’utilisation en relation avec le service ou produit final résultant de l’utilisation; |
| — | description de l’utilisation en fonction de sa nécessité pour la santé ou la sécurité ou de son caractère indispensable pour le fonctionnement de la société (par exemple, la fonction technique et sa nécessité pour le produit final, y compris le contexte de l’utilisation); |
| — | description de l’utilisation par rapport à une analyse des solutions de remplacement (par exemple, caractéristiques de l’utilisation et du ou des produits finaux, encadrant l’analyse des solutions de remplacement); |
| — | description de l’utilisation par rapport aux scénarios d’exposition (par exemple, certaines parties de l’utilisation effectuées dans un système fermé), complétée par les mesures correspondantes visant à réduire au minimum l’utilisation, l’exposition et les émissions qui en résultent. |
III. ÉVALUER SI UNE UTILISATION EST ESSENTIELLE POUR LA SOCIÉTÉ
La présente section fournit des orientations sur la manière de procéder à l’évaluation au regard des critères d’utilisation essentielle. Lorsque le concept est introduit dans un acte législatif particulier, les procédures, les organismes et les acteurs participant à l’évaluation et à la prise de décision sur les utilisations essentielles doivent être déterminés dans le cadre de cette législation. Les deux critères d’utilisation essentielle énoncés à la section 2.1 doivent être évalués séparément, mais ils peuvent être interdépendants. L’évaluation de la nécessité pour la santé ou la sécurité ou du caractère indispensable pour le fonctionnement de la société pourrait influencer la nature de l’évaluation des solutions de remplacement et inversement. La définition des conditions d’une utilisation essentielle avérée est décrite à la section IV ci-dessous.
a. Exclusion des utilisations non essentielles
Le caractère cumulatif des critères d’utilisation essentielle et leur évaluation structurée (critère par critère) offrent la possibilité, à chaque étape, d’exclure les utilisations qui ne sont pas considérées comme essentielles, sans qu’il soit nécessaire de procéder à une évaluation complète de tous les autres critères. Cela permet d’exploiter pleinement le potentiel de simplification et d’efficacité de ce concept (voir le graphique récapitulatif ci-dessous).
Par principe, il suffit que l’utilisation ne remplisse pas l’un des deux critères cumulatifs pour qu’on puisse conclure qu’elle est non essentielle. Les utilisations qui ne répondent pas à un critère individuel peuvent être exclues et la poursuite de l’évaluation du critère restant peut s’arrêter, ce qui entraîne des gains d’efficacité et une simplification. Dans le même temps, la conclusion selon laquelle l’utilisation n’est pas essentielle devrait être suffisamment fiable. Par exemple, si le premier critère évalué est la nécessité pour la santé ou la sécurité ou le caractère indispensable pour le fonctionnement de la société et s’il n’est manifestement pas rempli, il n’est pas nécessaire de procéder à l’évaluation du critère relatif à l’absence de solutions de remplacement pour conclure que l’utilisation n’est pas essentielle. De même, si le premier critère évalué est l’absence de solutions de remplacement acceptables et qu’il peut être aisément prouvé qu’il existe des solutions de remplacement acceptables pour cette utilisation particulière, il n’est pas nécessaire de procéder à l’évaluation du critère de nécessité pour la santé ou la sécurité ou le caractère indispensable pour le fonctionnement de la société pour conclure que l’utilisation n’est pas essentielle.
Au contraire, pour qu’une utilisation soit prouvée comme essentielle, les deux critères doivent être remplis et, par conséquent, conclure qu’un seul critère est rempli ne suffit pas pour conclure que l’utilisation est essentielle pour la société.
Mise à jour des modèles de cartes délivrées par les ministères des affaires étrangères des États membres aux membres accrédités des missions diplomatiques et des représentations consulaires, ainsi qu’à leur famille, visés à l’article 20, paragraphe 2, du règlement (UE) 2016/399 du Parlement européen et du Conseil concernant un code de l’Union relatif au régime de franchissement des frontières par les personnes (code frontières Schengen) 31/12/2024 Informations communiquées par les États membres concernant la fermeture de pêcheries 31/12/2024 Publication des éléments essentiels de la décision relative à l’insolvabilité et à la liquidation des biens de la coopérative WPB Capital, spořitelní družstvo v likvidaci, conformément à l’article 13 de la directive 2001/24/CE du Parlement européen et du Conseil concernant l’assainissement et la liquidation des établissements de crédit 31/12/2024 Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 novembre 2024 au 30 novembre 2024 (Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil) 30/12/2024
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