Communication52024XC03355
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 avril 2024 au 30 avril 2024 (Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil)
| CELEX | 52024XC03355 |
| Type | Communication |
| Date | vendredi 31 mai 2024 |
Résumé IA
Cette communication publie la liste des décisions d'autorisation de mise sur le marché (AMM) de médicaments à usage humain et vétérinaire adoptées par la Commission européenne en avril 2024. Elle fait suite aux avis de l'Agence européenne des médicaments (EMA) et constitue une publication officielle obligatoire pour assurer la transparence et l'information des professionnels de santé et des opérateurs économiques sur les nouveaux médicaments autorisés au niveau centralisé dans l'UE.
Texte intégral
 | Journal officiel | FR Série C |
| C/2024/3355 | 31.5.2024 |
Résumé des décisions de l'Union européenne relatives aux autorisations de mise sur le marché des médicaments du 1 avril 2024 au 30 avril 2024
(Publié en vertu de l'article 13 ou de l'article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil (1) ou de L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil (2) )
(C/2024/3355)
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 19.4.2024 | Apremilast Accord | aprémilast |
| EU/1/24/1796 | Comprimé pelliculé | L04AA32 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | CARVYKTI | ciltacabtagene autoleucel |
| EU/1/22/1648 | Dispersion pour perfusion | L01XL05 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Celldemic | Vaccin grippal zoonotique (H5N1) (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant, produit en culture cellulaire) |
| EU/1/24/1806 | Suspension injectable en seringue préremplie (injection). | J07BB02 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Filspari | sparsentan |
| EU/1/23/1788 | Comprimé pelliculé | C09XX01 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Incellipan | Vaccin grippal pandémique (H5N1) (antigènes de surface, inactivé, avec adjuvant, produit en culture cellulaire) |
| EU/1/24/1807 | Suspension pour injection | J07BB02 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Nintedanib Accord | nintédanib |
| EU/1/24/1803 | Capsule molle | L01EX09 | 24.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Pyzchiva | ustekinumab |
| EU/1/24/1801 | Solution à diluer injectable Solution injectable | L04AC05 | 24.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Tizveni | tislélizumab |
| EU/1/24/1797 | Solution à diluer pour perfusion |
| 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Voydeya | danicopan |
| EU/1/24/1792 | Comprimé pelliculé | L04AJ09 | 25.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | ZYNYZ | rétifanlimab |
| EU/1/24/1800 | Solution à diluer pour perfusion | L01FF10 | 24.4.2024 | ||
| 22.4.2024 | Diméthyl fumarate Accord | diméthyl fumarate |
| EU/1/24/1811 | Gélule gastro-résistante | L04AX07 | 24.4.2024 | ||
| 22.4.2024 | Dimethyl fumarate Mylan |
|
| EU/1/24/1814 | Gélule gastro-résistante | L04AX07 | 22.4.2024 | ||
| 22.4.2024 | Dimethyl fumarate Neuraxpharm | diméthyl fumarate |
| EU/1/24/1810 | Gélule gastro-résistante | L04AX07 | 22.4.2024 | ||
| 22.4.2024 | Emblaveo | Aztréonam / Avibactam |
| EU/1/24/1808 | Poudre pour solution à diluer pour perfusion | J01DF51 | 22.4.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 5.4.2024 | Alofisel |
| EU/1/17/1261 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris |
| EU/1/19/1395 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Entecavir Viatris |
| EU/1/17/1227 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Epidyolex |
| EU/1/19/1389 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Febuxostat Viatris |
| EU/1/17/1194 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Lacosamide UCB |
| EU/1/19/1383 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Lokelma |
| EU/1/17/1173 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Lorviqua |
| EU/1/19/1355 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Orkambi |
| EU/1/15/1059 | 8.4.2024 | ||
| 5.4.2024 | Perjeta |
| EU/1/13/813 | 8.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Anagrelide Viatris |
| EU/1/17/1256 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Clopidogrel/Acetylsalicylic acid Viatris |
| EU/1/19/1395 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Drovelis |
| EU/1/21/1547 | 11.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Entecavir Viatris |
| EU/1/17/1227 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Febuxostat Viatris |
| EU/1/17/1194 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Inhixa |
| EU/1/16/1132 | 15.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Orfadin |
| EU/1/04/303 | 11.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Posaconazole Accord |
| EU/1/19/1379 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Posaconazole AHCL |
| EU/1/19/1380 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Prasugrel Viatris |
| EU/1/18/1273 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Zalasta |
| EU/1/07/415 | 15.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Zeposia |
| EU/1/20/1442 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus |
| EU/1/23/1761 | 10.4.2024 | ||
| 11.4.2024 | Fingolimod Mylan |
| EU/1/21/1573 | 15.4.2024 | ||
| 15.4.2024 | Moventig |
| EU/1/14/962 | 17.4.2024 | ||
| 15.4.2024 | Talzenna |
| EU/1/19/1377 | 16.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Atazanavir Mylan |
| EU/1/16/1091 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Biktarvy |
| EU/1/18/1289 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Bimzelx |
| EU/1/21/1575 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Dupixent |
| EU/1/17/1229 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Zentiva |
| EU/1/16/1148 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Gilenya |
| EU/1/11/677 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Jentadueto |
| EU/1/12/780 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Koselugo |
| EU/1/21/1552 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Lamivudine Teva Pharma B.V. |
| EU/1/09/596 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Leqvio |
| EU/1/20/1494 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Lunsumio |
| EU/1/22/1649 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Lyxumia |
| EU/1/12/811 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Mounjaro |
| EU/1/22/1685 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Onglyza |
| EU/1/09/545 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Palynziq |
| EU/1/19/1362 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca |
| EU/1/16/1089 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Pluvicto |
| EU/1/22/1703 | 26.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Potactasol |
| EU/1/10/660 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Pramipexole Teva |
| EU/1/08/490 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Qtern |
| EU/1/16/1108 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Rivastigmine Actavis |
| EU/1/11/693 | 25.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Sivextro |
| EU/1/15/991 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Spedra |
| EU/1/13/841 | 23.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Tecartus |
| EU/1/20/1492 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Teriflunomide Accord |
| EU/1/22/1693 | 24.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Twinrix Adulte |
| EU/1/96/020 | 24.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Twinrix Enfant |
| EU/1/97/029 | 24.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Ultomiris |
| EU/1/19/1371 | 29.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Xeplion |
| EU/1/11/672 | 22.4.2024 | ||
| 19.4.2024 | Xtandi |
| EU/1/13/846 | 25.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Ambirix |
| EU/1/02/224 | 26.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | BYANNLI |
| EU/1/20/1453 | 26.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Colobreathe |
| EU/1/11/747 | 30.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Granpidam |
| EU/1/16/1137 | 26.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Kalydeco |
| EU/1/12/782 | 26.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Krazati |
| EU/1/23/1744 | 6.5.2024 | ||
| 25.4.2024 | Levetiracetam Actavis Group |
| EU/1/11/738 | 26.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Lydisilka |
| EU/1/21/1548 | 26.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | LysaKare |
| EU/1/19/1381 | 26.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Onivyde pegylated liposomal |
| EU/1/16/1130 | 30.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Yselty |
| EU/1/21/1606 | 29.4.2024 | ||
| 29.4.2024 | Luxturna |
| EU/1/18/1331 | 1.5.2024 | ||
| 29.4.2024 | Retsevmo |
| EU/1/20/1527 | 6.5.2024 | ||
| 29.4.2024 | Xerava |
| EU/1/18/1312 | 6.5.2024 |
— Retrait d’une autorisation de mise sur le marché (article 13 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil)
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 19.4.2024 | Telmisartan Teva Pharma |
| EU/1/11/719 | 22.4.2024 |
— Délivrance d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | DCI (Dénomination commune internationale) | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Forme pharmaceutique | Code ATC (code de classification anatomique, thérapeutique et chimique) | Date de notification | ||
| 8.4.2024 | Alcort | Hydrocortisone aceponate |
| EU/2/24/306 | Solution pour pulvérisation cutanée | QD07AC16 | 9.4.2024 | ||
| 8.4.2024 | Lexylan | céfalexine |
| EU/2/24/308 | Suspension pour injection | QJ01DB01 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | DIVENCE PENTA | Vaccin contre la diarrhée virale bovine (sous-unité), le virus parainfluenza 3 bovin (inactivé), le virus respiratoire syncytial bovin et l’herpèvirus bovin de type 1 |
| EU/2/24/307 | Lyophilisat et solvant pour solution injectable | QI02AH | 10.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Lotimax | lotilaner |
| EU/2/24/311 | Comprimé à croquer | QP53BE04 | 29.4.2024 |
— Modification d’une autorisation de mise sur le marché (article 38 du règlement (CE) n° 726/2004 du Parlement européen et du Conseil; L’article 5 du règlement (UE) 2019/6 du Parlement européen et du Conseil): Accepté
| Date de la décision | Nom du médicament | Titulaire d’une autorisation de mise sur le marché | Numéro de l’entrée dans le registre communautaire | Date de notification | ||
| 8.4.2024 | Aivlosin |
| EU/2/04/044 | 12.4.2024 | ||
| 8.4.2024 | Chanhold |
| EU/2/19/236 | 15.4.2024 | ||
| 8.4.2024 | Daxocox |
| EU/2/21/270 | 9.4.2024 | ||
| 8.4.2024 | Draxxin |
| EU/2/03/041 | 10.4.2024 | ||
| 8.4.2024 | Incurin |
| EU/2/00/018 | 11.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Aivlosin |
| EU/2/04/044 | 12.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Lydaxx |
| EU/2/20/253 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | OvuGel |
| EU/2/20/260 | 10.4.2024 | ||
| 9.4.2024 | Strangvac |
| EU/2/21/274 | 10.4.2024 | ||
| 11.4.2024 | Tulissin |
| EU/2/20/252 | 12.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Halocur |
| EU/2/99/013 | 26.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Nobilis IB Primo QX |
| EU/2/14/174 | 29.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | PREVEXXION RN+HVT+IBD |
| EU/2/20/255 | 30.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Purevax RCP |
| EU/2/04/052 | 29.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Senvelgo |
| EU/2/23/305 | 29.4.2024 | ||
| 25.4.2024 | Tulaven |
| EU/2/20/251 | 26.4.2024 | ||
| 29.4.2024 | Coliprotec F4/F18 |
| EU/2/16/202 | 30.4.2024 |
Toute personne qui souhaiterait consulter le rapport public d'évaluation sur les médicaments en question et les décisions y afférentes est invitée à contacter:
| European Medicines Agency |
| Domenico Scarlattilaan 6 |
| 1083 HS Amsterdam |
| NETHERLANDS |
ELI: http://data.europa.eu/eli/C/2024/3355/oj
ISSN 1977-0936 (electronic edition)
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